第九章血液及血液制品管理法律規(guī)定

第九章血液與血液制品管理法律制度

當(dāng)前第1頁\共有87頁\編于星期五\22點主要內(nèi)容概述獻(xiàn)血法律制度血站管理法律制度臨床用血管理血液制品管理法律責(zé)任當(dāng)前第2頁\共有87頁\編于星期五\22點輸血的歷史最早的輸血實驗：1665年英國，失血過多的狗和健康的狗用鵝毛管相連1667年法國，將羊血注入失血過多的青年，存活；后1668年卻讓另一患者死亡1825年，成功的人人之間的輸血完成1900年，發(fā)現(xiàn)了ABO血型系統(tǒng)當(dāng)前第3頁\共有87頁\編于星期五\22點ABO血型分類

ABO血型系統(tǒng)（ABObloodgroupsystem)是1900年由奧地利血液專家蘭特斯坦納提出的，是人類血型系統(tǒng)中最早發(fā)現(xiàn)、最具有臨床意義的血型系統(tǒng)之一。并創(chuàng)立了輸血理論。當(dāng)前第4頁\共有87頁\編于星期五\22點ABO血型分類血型紅細(xì)胞上抗原血清中抗體AA抗-BBB抗-AO－抗-A抗-BABA、B－當(dāng)前第5頁\共有87頁\編于星期五\22點父母與子女ABO血型遺傳關(guān)系（一）父母血型父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型O×OOO×OOOOOO×AOO×AOOO、OAO、A

OO×AAAOAO×BOO×BOOO、OBO、B

OO×BBBOBO×ABOO×ABAO、BOA、BA×BAO×BOOO、AO、BO、ABO、A、B、AB

AO×BBBO、ABB、AB

AA×BOAO、ABA、AB

AA×BBABAB當(dāng)前第6頁\共有87頁\編于星期五\22點父母與子女ABO血型遺傳關(guān)系（二）父母血型父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型A×AAO×AOOO、AO、AAO、A

AO×AAAO、AAA

AA×AAAAAB×BBO×BOOO、BO、BBO、B

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AA×ABAA、ABA、ABB×ABBO×ABAO、BO、BB、ABA、B、AB

BB×ABBB、ABB、ABAB×ABAB×ABAA、BB、ABA、B、AB當(dāng)前第7頁\共有87頁\編于星期五\22點血液的不安全性輸血可能傳染多種疾病血液病毒標(biāo)志物的檢測存在窗口期試劑靈敏度的限制可能造成漏診當(dāng)前第8頁\共有87頁\編于星期五\22點窗口期是指病毒感染后可直到可以檢測出相應(yīng)的病毒標(biāo)志物前的時期。處于窗口期的患者實際上已經(jīng)發(fā)生了病毒感染，但是病毒標(biāo)志物檢測仍然呈陰性。當(dāng)前第9頁\共有87頁\編于星期五\22點多數(shù)人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期間，人體仍在產(chǎn)生艾滋病毒抗體，但這些抗體尚無法測出，只能通過核酸檢測檢出病毒感染，但這一最初感染期感染性最強，但在各感染期都可能會傳播艾滋病毒。6周后，即在感染者體內(nèi)有足夠時間產(chǎn)生抗體后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，以證實初檢結(jié)果。當(dāng)前第10頁\共有87頁\編于星期五\22點

視頻：職業(yè)賣血全過程湖北大冶1家醫(yī)院80余人16年前輸血感染艾滋病2009年9月，武漢市江夏區(qū)湖泗鎮(zhèn)38歲的張凱（化名）被查出艾滋病。車禍中受傷，被就近送往位于大冶金牛鎮(zhèn)的大冶市二醫(yī)院救治，輸血感染。大冶市血站醫(yī)院自行向賣血者采集：金牛鎮(zhèn)幾名農(nóng)民（曾前往河南賣血，染上了艾滋?。┢渲?996年到1997年在他們醫(yī)院做手術(shù)時接受過輸血的患者中，80余人感染了艾滋病，還有人將艾滋病傳給了妻子或孩子，總?cè)藬?shù)近百人，主要分布在金牛鎮(zhèn)及周邊。當(dāng)前第11頁\共有87頁\編于星期五\22點

章前案例：呼和浩特首例輸血感染艾滋病死者家屬獲賠47萬思考：應(yīng)如何從法律的角度加強我國的采供血及臨床用血的管理？當(dāng)前第12頁\共有87頁\編于星期五\22點中國愛滋病防治聯(lián)合評估報告（2007）

來源：2007年11月30日《健康報》

發(fā)布：衛(wèi)生部部長陳竺內(nèi)容：該報告估計，到2007年底，我國現(xiàn)存愛滋病病毒感染者約70萬人，既往采供血、輸血及使用血制品傳播占9.3％。當(dāng)前第13頁\共有87頁\編于星期五\22點國內(nèi)外部分輸血事件

上世紀(jì)八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出英國、法國、加拿大、日本、印度、利比亞因血液質(zhì)量造成輸血感染愛滋病毒事件。

1985年，我國浙江省4例血友病患者因輸注進(jìn)口Ⅷ因子而感染愛滋病毒。

1991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者丙肝病毒感染率70％左右。上世紀(jì)九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬人感染愛滋病毒。當(dāng)前第14頁\共有87頁\編于星期五\22點第一節(jié)概述一、血液與血液制品的概念（一）血液根據(jù)《血站管理辦法》第二條第二款的規(guī)定，血液是指用于臨床的全血或成分血。當(dāng)前第15頁\共有87頁\編于星期五\22點第一節(jié)概述一、血液與血液制品的概念（一）血液根據(jù)《血站管理辦法》第二條第二款的規(guī)定，血液是指用于臨床的全血或成分血。當(dāng)前第16頁\共有87頁\編于星期五\22點（二）血液制品：特指各種人血漿蛋白質(zhì)品。（三）原料血漿：由單采血漿站采集的專門用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。當(dāng)前第17頁\共有87頁\編于星期五\22點知識鏈接血型的發(fā)現(xiàn)：20世紀(jì)初，捷克揚斯基醫(yī)生當(dāng)前第18頁\共有87頁\編于星期五\22點2014年主題：安全血液挽救母親生命當(dāng)前第19頁\共有87頁\編于星期五\22點二、血液與血液制品管理相關(guān)立法法律行政法規(guī)部門規(guī)章地方性法規(guī)當(dāng)前第20頁\共有87頁\編于星期五\22點二、血液與血液制品管理相關(guān)立法1997年《中華人民共和國獻(xiàn)血法》1996年《血液制品管理條例》2005年《血站管理辦法》1999年《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》2000年《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》1999年《全國無償獻(xiàn)血表彰獎勵辦法》當(dāng)前第21頁\共有87頁\編于星期五\22點第二節(jié)獻(xiàn)血法律制度

一、無償獻(xiàn)血概念的由來

1946年英國牛津召開第十九次國際紅十字會理事會“對供血者提供的血液不應(yīng)支付報酬”的無償獻(xiàn)血原則1991年：自愿無償獻(xiàn)血者p176當(dāng)前第22頁\共有87頁\編于星期五\22點二、我國無償獻(xiàn)血立法工作背景多年來，我國存在著三種獻(xiàn)血形式：個體供血：有償獻(xiàn)血義務(wù)獻(xiàn)血：1978年開展無償獻(xiàn)血1984年倡導(dǎo)1997年立法當(dāng)前第23頁\共有87頁\編于星期五\22點數(shù)據(jù)對比5萬1000噸19981232萬4164噸2011當(dāng)前第24頁\共有87頁\編于星期五\22點三、我國無償獻(xiàn)血法律規(guī)定（一）立法目的及基本思想保證臨床用血的需要和安全；保障獻(xiàn)血者和用血者的健康；當(dāng)前第25頁\共有87頁\編于星期五\22點《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國家實行無償獻(xiàn)血制度。第二條國家實行無償獻(xiàn)血制度。國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。第六條國家機關(guān)、軍隊、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織、居民委員會、村民委員會，應(yīng)當(dāng)動員和組織本單位和本居民區(qū)的適齡公民參加獻(xiàn)血。對獻(xiàn)血者，發(fā)給國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作的無償獻(xiàn)血證書，有關(guān)單位可以給予適當(dāng)補貼。（二）基本制度和獻(xiàn)血主體當(dāng)前第26頁\共有87頁\編于星期五\22點

(三)無償獻(xiàn)血工作的組織與管理

1、地方各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同做好獻(xiàn)血工作。

2、縣級以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作。

當(dāng)前第27頁\共有87頁\編于星期五\22點四、無償獻(xiàn)血者的權(quán)利知情同意權(quán)健康檢察權(quán)表彰獎勵權(quán)免費用血權(quán)人格隱私權(quán)當(dāng)前第28頁\共有87頁\編于星期五\22點“全國無償獻(xiàn)血第一人高永華騎著自行車走遍了全國各地，行程10多萬公里，義務(wù)宣傳無償獻(xiàn)血。累計獻(xiàn)血114次，獻(xiàn)血總量達(dá)74080毫升，有獻(xiàn)血證78本。2004年10月，他被中國紅十字總會授予“中國無償獻(xiàn)血奉獻(xiàn)獎”金獎堪稱“全國無償獻(xiàn)血第一人”。當(dāng)前第29頁\共有87頁\編于星期五\22點第三節(jié)血站管理的法律制度一、血站的設(shè)立二、血站執(zhí)業(yè)管理法律規(guī)定執(zhí)業(yè)采血供血監(jiān)督當(dāng)前第30頁\共有87頁\編于星期五\22點一、血站的設(shè)立血站：不以盈利為目的采集、制備、儲存血液，向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。分類：血液中心中心血站基層血站或中心血庫當(dāng)前第31頁\共有87頁\編于星期五\22點采供血機構(gòu)血站單采血漿站一般血站特殊血站血液中心中心血站中心血庫省會城市社區(qū)的市縣級臍帶血造血干細(xì)胞庫其他縣級當(dāng)前第32頁\共有87頁\編于星期五\22點設(shè)立審批程序根據(jù)《血站管理辦法》第七條規(guī)定：

血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，

中心血站、基層血站或者中心血庫的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。當(dāng)前第33頁\共有87頁\編于星期五\22點

1、程序要求《血站管理辦法（暫行）》第十四條規(guī)定，申請注冊登記血站，應(yīng)向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下文件：當(dāng)前第34頁\共有87頁\編于星期五\22點血站設(shè)置批準(zhǔn)書或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；血站或者醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、法定代表人姓名；血站執(zhí)業(yè)驗收合格證明；資金來源和驗資證明；執(zhí)業(yè)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；采供血計劃報告書；規(guī)章制度；審批機關(guān)規(guī)定提交的其他材料當(dāng)前第35頁\共有87頁\編于星期五\22點2、實體要求1.滿足建筑功能和衛(wèi)生學(xué)的要求；2.配備與其功能相適應(yīng)的人員、技術(shù)力量；3.健全的管理體系和相應(yīng)的組織機構(gòu)、人員、制度、信息、財務(wù)、安全措施及其考核辦法；4.必須依照《采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》規(guī)定的許可項目開展采供血業(yè)務(wù)；5.必須具備一整套質(zhì)量管理體系；6.采集供應(yīng)的血液必須滿足一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前第36頁\共有87頁\編于星期五\22點執(zhí)業(yè)許可《血站管理辦法（暫行）》第十一條規(guī)定：必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記，由血站注冊登記機關(guān)為批準(zhǔn)起設(shè)置的人民衛(wèi)生行政部門，領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或者《中心血庫采供血許可證》方可進(jìn)行。

執(zhí)業(yè)驗收由衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會進(jìn)行。當(dāng)前第37頁\共有87頁\編于星期五\22點二、血站執(zhí)業(yè)管理法律規(guī)定（一）執(zhí)業(yè)（二）采血在《無償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者姓名、生日、血型、獻(xiàn)血時間地點、獻(xiàn)血量，采血者簽字，加蓋采血轉(zhuǎn)用章。采血量一次為200毫升，最多不超過400毫升，間隔時間不少于6個月。當(dāng)前第38頁\共有87頁\編于星期五\22點案例：如此采血實堪憂

當(dāng)前第39頁\共有87頁\編于星期五\22點

圖片中來自六合農(nóng)村的這幾名婦女等著“獻(xiàn)血”。她們告訴記者，自己是瞞著家人來這兒的。位于江蘇六合縣城北的紅十字血站遠(yuǎn)近聞名。據(jù)當(dāng)?shù)厝苏f：“在最鼎盛的時候，‘賣血’的人把血站擠得水泄不通。許多掛外地牌照的汽車把‘賣血’的人從蘇北、安徽甚至河南那邊拉過來?！苯衲?月1日江蘇實行無償獻(xiàn)血后，這個血站從城北遷到了城南，可前來“賣血”的人照樣絡(luò)繹不絕。當(dāng)前第40頁\共有87頁\編于星期五\22點

為探個究竟，記者來到這家血站暗訪。不足30平方米的門廳內(nèi)，有50多人等著“獻(xiàn)血”。幾個提著茶杯的男女，見有生人進(jìn)來，神情頗為緊張，并一直盯著記者，連上廁所都有人跟著“望風(fēng)”。其實，“賣血”的事情，在當(dāng)?shù)匾咽枪_的秘密。在車站、街頭，隨時可以打探到血的“市場行情”。六合及蘇北、皖東的一些農(nóng)民，甚至把“賣血”當(dāng)成了“副業(yè)”。

當(dāng)前第41頁\共有87頁\編于星期五\22點

據(jù)血站提供的數(shù)據(jù)，僅六合縣就有2000人左右的“職業(yè)賣血隊伍”。而一些不法分子充當(dāng)“血頭”，掌握當(dāng)?shù)氐摹百u血隊伍”，利用臨床用血緊張非法牟取暴利。記者幾經(jīng)周折見到了一個自稱姓陳的“介紹人”，他開門見山地問：“你是要買血還是‘獻(xiàn)血’？”“要買什么血型的血？”“需要買多少？”記者以“朋友手術(shù)需要大量用血”為名與其砍價，他說：“一瓶血（500毫升）800元。現(xiàn)在手頭的人血型不對，如確定時間，你可以直接到采血現(xiàn)場，當(dāng)場付錢拿血?！?/p>

當(dāng)前第42頁\共有87頁\編于星期五\22點

隔日，記者再次來到這個血站。當(dāng)記者提出想看看一名“獻(xiàn)血者”的身份證時，遭到了拒絕。血站工作人員解釋說：“‘獻(xiàn)血者’不愿意拿出來，我們也要保護(hù)他們的隱私。”盡管法律規(guī)定一次獻(xiàn)血采集量不得超過400毫升，兩次采集間隔期不少于6個月，但是，記者在暗訪中發(fā)現(xiàn)，這個血站有明顯的違規(guī)行為。血站一位工作人員告訴記者，由于進(jìn)血量少、用血量大，江蘇的許多醫(yī)院儲血量不足，臨床用血緊張。也許，這就是為什么“賣血”能在這個血站堂而皇之存在的原因。

當(dāng)前第43頁\共有87頁\編于星期五\22點

令人不安的是，江蘇省已發(fā)現(xiàn)病人經(jīng)輸血感染丙肝的案例。在一些醫(yī)院，病人在接受輸血前都須和院方簽訂一份協(xié)議，承諾“如因輸血感染傳染病，醫(yī)院概不負(fù)責(zé)”。我國《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國家實行無償獻(xiàn)血制度。血站不以營利為目的。嚴(yán)禁血站對獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。對非法采集血液或非法組織他人出賣血液等行為予以取締，沒收違法所得，可并處罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，可依法給予責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。當(dāng)前第44頁\共有87頁\編于星期五\22點供血要求：案例8-1

某市紅十字血液中心違規(guī)供血當(dāng)前第45頁\共有87頁\編于星期五\22點（三）供血1、保證發(fā)出血液的質(zhì)量2、包裝、儲存和運輸必須符合基本標(biāo)準(zhǔn)。3、包裝必須注明血站的名稱、許可證號、獻(xiàn)血者姓名、血型、品種、采血時間、有效期、血袋編號、儲存條件。冰凍紅細(xì)胞－70、血小板20－244、無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求當(dāng)前第46頁\共有87頁\編于星期五\22點四、監(jiān)督管理（一）三統(tǒng)一原則縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站統(tǒng)一管理采供血統(tǒng)一管理臨床用血當(dāng)前第47頁\共有87頁\編于星期五\22點（二）管理機構(gòu)

1）縣級以上衛(wèi)生行政部門——轄區(qū)內(nèi)血站2）血液質(zhì)量管理委員會——省級以上衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立，由專家組成；3）血液管理監(jiān)督員——設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門4）血液鑒定機構(gòu)——省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)當(dāng)前第48頁\共有87頁\編于星期五\22點血液安全性:是指血液制品的安全性。輸血安全性:是涉及到從獻(xiàn)血者征集到受血者接受血液制品的整個過程。它除了需要考慮血液安全性外，更多的是要嚴(yán)密注意實施輸血的各個環(huán)節(jié)和步驟，包括輸血前的配合實驗，輸血申請、血液發(fā)放、輸注、監(jiān)護(hù)和效果評價等。當(dāng)前輸血工作重點開始由血液安全性向輸血安全性轉(zhuǎn)移；由采供血機構(gòu)向醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)移。血液中的兩個安全當(dāng)前第49頁\共有87頁\編于星期五\22點該如何保證臨床用血安全？當(dāng)前第50頁\共有87頁\編于星期五\22點1、概念臨床用血——用于臨床的全血或成分血供給主體——衛(wèi)生行政部門指定血站?！杜R床輸血技術(shù)規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》第四節(jié)臨床用血的法律規(guī)定

當(dāng)前第51頁\共有87頁\編于星期五\22點2、臨床用血的組織與職責(zé)衛(wèi)生部臨床用血專家委員會省級衛(wèi)生行政部門臨床用血質(zhì)量控制中心應(yīng)急預(yù)案縣級衛(wèi)生行政部門督導(dǎo)檢查臨床用血評價衛(wèi)生行政部門當(dāng)前第52頁\共有87頁\編于星期五\22點2、臨床用血的組織與職責(zé)設(shè)立臨床用血相關(guān)組織二級以上設(shè)立臨床用血管理委員會推行臨床用血相關(guān)技術(shù)宣傳教育推行新技術(shù)建立制度建立臨床用血相關(guān)制度申請管理檢測報告文書管理知識培訓(xùn)醫(yī)療機構(gòu)當(dāng)前第53頁\共有87頁\編于星期五\22點3、臨床用血的管理醫(yī)療機構(gòu)——指定血站核查血袋內(nèi)容——血站名稱與許可證、獻(xiàn)血者姓名與血型、血液品種、采血日期與時間、有效期與時間、血袋編碼、儲存條件儲血設(shè)施——全血、紅細(xì)胞：2-6度血小板：20-24度當(dāng)前第54頁\共有87頁\編于星期五\22點4、臨床急救用血自身輸血、互助獻(xiàn)血擇期手術(shù)患者在手術(shù)前將自己的血液提前儲存起來，待手術(shù)時再回輸給自己。優(yōu)點——保證用血安全當(dāng)前第55頁\共有87頁\編于星期五\22點

醫(yī)療機構(gòu)臨時采集血液

臨床采集血液的限制條件A、邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)和所在地?zé)o血站B、危急病人生命，急需輸血，且不可替代C、具有交叉配血和快速檢測條件D、遵守操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前第56頁\共有87頁\編于星期五\22點

案例一：2000年11月12日，張某因妊娠合并肝壞死血流不止，就醫(yī)于鞏義市人民醫(yī)院。因血小板等凝血因子活性受到破壞，醫(yī)院的庫存血輸進(jìn)患者體內(nèi)就嘩嘩流走。醫(yī)院隨即與省中心血站、其他醫(yī)院聯(lián)系支援新鮮全血，均因種種原因沒有下文。眼看張某因失血過多性命難保，而醫(yī)院的血又不管用，張家人提出自己獻(xiàn)血救親人的命，未獲準(zhǔn)許。最終，醫(yī)生采集了聞訊趕到現(xiàn)場的子弟兵們的鮮血，張某的病情迅速得到控制。然而，正當(dāng)各家媒體對此事進(jìn)行正面報道宣傳時，省紅十字血液中心將此事作為事故上報衛(wèi)生部，對醫(yī)院進(jìn)行了嚴(yán)肅處理。當(dāng)前第57頁\共有87頁\編于星期五\22點案例二：懷孕三個月的吳某因脾破裂做腹腔手術(shù)急需大量A型的血，衛(wèi)生院與市中心血站取得聯(lián)系后，告知血液將在一小時內(nèi)送到。由于情況緊急醫(yī)生王某一邊給吳某進(jìn)行手術(shù)，一邊打電話催促血站，由于天黑路遠(yuǎn)，加之有一段路坎坷不平，血站的血遲遲未到。吳某的弟弟見情況緊急兩次提出要給姐姐獻(xiàn)血，均被醫(yī)院拒絕。當(dāng)血站的送血員趕到時，吳某已因失血過多身亡。當(dāng)前第58頁\共有87頁\編于星期五\22點討論：上述兩家醫(yī)院是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過錯責(zé)任？應(yīng)急用血發(fā)生沖突如何取舍？當(dāng)前第59頁\共有87頁\編于星期五\22點案例分析甲醫(yī)院主觀心態(tài)及行為目的：治病救人客觀行為：挽救了患者生命《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》“對危急患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進(jìn)行診治，不應(yīng)拒絕急救措施”當(dāng)前第60頁\共有87頁\編于星期五\22點案例分析：乙醫(yī)院“危及病人生命急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代”醫(yī)院卻以無法確保用血安全為由，拒絕采集患者親友的血液，屬于不作為形式下的過錯?！夺t(yī)療事故處理條例》第33條規(guī)定“無過錯輸血感染造成不良后果的”不屬于醫(yī)療事故，當(dāng)前第61頁\共有87頁\編于星期五\22點在醫(yī)療活動中的緊急狀態(tài)下1、“先救命，后治病”的原則2、如果采取互助獻(xiàn)血出現(xiàn)損害后果，亦屬于緊急避險行為《醫(yī)療事故處理條例》第33條《刑法》：“為了使本人或他人的人身、財產(chǎn)和其他權(quán)利免受正在發(fā)生的危險，不得已采取的緊急避險行為，造成損害的，不負(fù)刑事責(zé)任?！薄！睹穹ㄍ▌t》規(guī)定：“因緊急避險造成損害的，由引起險情發(fā)生的人承擔(dān)民事責(zé)任。”當(dāng)前第62頁\共有87頁\編于星期五\22點3、相關(guān)法律規(guī)定有待進(jìn)一步完善《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)在符合三個條件可以臨時采集血液必要or充分條件？4、建議制定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)急用血協(xié)議制度，明確醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù)。當(dāng)前第63頁\共有87頁\編于星期五\22點第五節(jié)血液制品管理的法律規(guī)定

一、原料血漿的管理當(dāng)前第64頁\共有87頁\編于星期五\22點1、概念

1）血液制品——特指各種人血漿蛋白制品?！堆褐破饭芾項l例》1996年2）原料血漿——由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

《單采血漿站管理辦法》2008年當(dāng)前第65頁\共有87頁\編于星期五\22點2、單采血漿站的設(shè)置

1）規(guī)劃——衛(wèi)生部制定采供血設(shè)置總體規(guī)劃；省級衛(wèi)生行政部門制定區(qū)域單采血漿站設(shè)置規(guī)劃（須報衛(wèi)生部備案）。2）設(shè)置主體——血液制品生產(chǎn)單位當(dāng)前第66頁\共有87頁\編于星期五\22點3、單采血漿的審批

1）程序縣級衛(wèi)生行政部門初審——設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門同意——省級衛(wèi)生行政部門審批——省級衛(wèi)生行政部門發(fā)《單采血漿許可證》有效期：2年——衛(wèi)生部備案當(dāng)前第67頁\共有87頁\編于星期五\22點3、單采血漿的審批

2）實行區(qū)域限制——嚴(yán)禁采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿當(dāng)前第68頁\共有87頁\編于星期五\22點4、原料血漿的采集

1）健康檢查——《供血漿證》管理2）血漿采集——機械采集；單人份冰凍保存；體外診斷試劑與一次性采血漿器材3）供應(yīng)——只能向一個血液制品單位供應(yīng)；嚴(yán)禁采集血液或?qū)⒉杉脑涎獫{用于臨床。當(dāng)前第69頁\共有87頁\編于星期五\22點二、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理當(dāng)前第70頁\共有87頁\編于星期五\22點1、血液制品生產(chǎn)

1）條件——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；衛(wèi)生部審查《藥品生產(chǎn)許可證》—工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照當(dāng)前第71頁\共有87頁\編于星期五\22點2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理A、投入生產(chǎn)前——產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、體外診斷試劑、血漿復(fù)檢；B、生產(chǎn)、儲存、包裝、運輸——國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求；C、出廠前——質(zhì)量檢驗；當(dāng)前第72頁\共有87頁\編于星期五\22點2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理D、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》與產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理——嚴(yán)禁出租、出讓、出借及共用；E、收集原料血漿——只能向持有《單采血漿許可證》并與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站收集；F、禁止向其他單位供應(yīng)原料血漿當(dāng)前第73頁\共有87頁\編于星期五\22點2、血液制品經(jīng)營

1）由省級衛(wèi)生行政部門審批；2）條件——冷藏條件與業(yè)務(wù)人員、國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求。當(dāng)前第74頁\共有87頁\編于星期五\22點第六節(jié)相關(guān)法律責(zé)任

一、民事責(zé)任當(dāng)前第75頁\共有87頁\編于星期五\22點1、與疾病傳播相關(guān)的民事法律責(zé)任

1）歸責(zé)原則走向：過錯責(zé)任原則——無過錯責(zé)任原則2）我國情況：過錯責(zé)任原則A、《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的規(guī)定》第四條第8項——舉證責(zé)任倒置；B、《醫(yī)療事故處理條例》——無過錯輸血導(dǎo)致傳染病的發(fā)生不屬于醫(yī)療事故；當(dāng)前第76頁\共有87頁\編于星期五\22點2、損害獻(xiàn)血員健康的民事責(zé)任

1）《獻(xiàn)血法》規(guī)定——違規(guī)操作而采集血液、提供血液制品造成損害，應(yīng)依法賠償；2）《民法通則》第119條規(guī)定；侵害公民身體造成傷害的，應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費、因誤工減少的收入、殘廢者生活補助費等費用；造成死亡的，并應(yīng)當(dāng)支付喪葬費、死者生前扶養(yǎng)的人必要的生活費等費用。

3）責(zé)任主體——血液采集機構(gòu)。當(dāng)前第77頁\共有87頁\編于星期五\22點3、損害受血者健康的民事責(zé)任

1）《獻(xiàn)血法》規(guī)定——將不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液用于患者，造成損害；2）《民法通則》第119條規(guī)定；3）責(zé)任主體——醫(yī)療機構(gòu)或血液采集單位。當(dāng)前第78頁\共有87頁\編于星期五\22點二