藥品辨識 藥品辨識區(qū)分藥品與非藥品

項目三藥品辨識任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品任務(wù)二判別合格藥品與假劣藥品任務(wù)三藥品分類管理目錄項目三藥品辨識重點難點掌握

藥品的定義和基本特征。假藥、劣藥的定義和各種類型。

熟悉

處方藥和非處方藥的相關(guān)規(guī)定。了解

能夠區(qū)分藥品和非藥品。項目三藥品辨識區(qū)分藥品與非藥品任務(wù)一項目三藥品辨識任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品

原國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年8月在其官方網(wǎng)站集中曝光了五十八味益腎膠囊、默克·生胰素、生物降壓方、歡康骨筋丸膠囊、腎脈通含片、口服胰島軟黃金等33種假藥。這些在報刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體上假借虛假的權(quán)威機(jī)構(gòu)，宣傳具有治療糖尿病、高血壓、白癜風(fēng)、牛皮癬等慢性病、疑難病的產(chǎn)品，經(jīng)核實，均為未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的假藥。學(xué)前導(dǎo)語：《藥品管理法》明確規(guī)定假藥、劣藥的定義及情形，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥構(gòu)成犯罪。導(dǎo)學(xué)情景（一）藥品的概念

《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。一、基礎(chǔ)知識中藥材中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥化學(xué)藥制劑抗生素放射性藥品診斷藥品血清疫苗血液制品藥品定義包含的要點

規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)的基本特征。我國《藥品管理法》明確規(guī)定傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均是藥品，這和西方國家不完全相同。明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品。確定了以“藥品”作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。（二）藥品的特殊性

專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性。一、基礎(chǔ)知識藥品的特殊性專屬性兩重性

時限性質(zhì)量的重要性任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（三）藥品的質(zhì)量特性

有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。一、基礎(chǔ)知識BC有效性AD安全性均一性穩(wěn)定性任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品1.《藥品管理法》2.《藥品管理法實施細(xì)則》3.《藥品注冊管理辦法》二、相關(guān)法律檢索詞《藥品管理法》《藥品管理法實施細(xì)則》《藥品注冊管理辦法》任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品1.《藥品管理法》藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品2.《藥品管理法實施條例》生產(chǎn)新藥由生產(chǎn)單位向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號，但生產(chǎn)中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的各種藥品，必須按照原核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，如果改變藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程可能影響藥品標(biāo)準(zhǔn)時，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品3.《藥品注冊管理辦法》藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（一）明確目標(biāo)

內(nèi)外包裝標(biāo)有國藥準(zhǔn)字或進(jìn)口藥品注冊證號的是藥品；其他都是非藥品。非藥品包括：保健品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生消毒用品等。三、任務(wù)實施任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品（二）實施程序

三、任務(wù)實施商品中藥材或中藥飲片是否印有或貼有藥品批準(zhǔn)文號，《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》非藥品藥品藥品是是否任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品四、知識拓展（三）要看清藥品存放位置（一）從包裝上主要區(qū)別（二）藥品的批準(zhǔn)文號與非藥品的批準(zhǔn)文號格式不一致任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品四、知識拓展點滴積累

藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品是特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在藥品的專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時限性。任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品課堂練習(xí)1、下列不屬于藥品的是A.中藥飲片B.保健品C.疫苗D.原料藥任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品課堂練習(xí)2、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品課堂練習(xí)3、A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性（1）人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的（

）（2）能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的（）（3）規(guī)定條件下保持有效性和安全性的能力體現(xiàn)藥品的（

）（4）每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品（

）

任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品BCDA課堂練習(xí)

4、A.化學(xué)藥品B.中藥

C.生物制品D.進(jìn)口藥品(1)藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20070272”的藥品屬于（）(2)藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字S20123008”的藥品屬于（

）(3)甲藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示（）(4)乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示（

）任務(wù)一區(qū)分藥品與非藥品ACDB課堂練習(xí)