藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)使用

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)使用第一頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二內(nèi)容系統(tǒng)注冊個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理定期安全性更新報(bào)告和管理數(shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)預(yù)警平臺(tái)第二頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二省級(jí)中心用戶注冊和管理

基層用戶注冊申請審核管理縣級(jí)中心市級(jí)中心國家中心1.注冊審核2.密碼管理3.注冊咨詢4.注冊單位管理第三頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二用戶注冊和管理

基層用戶20/（聯(lián)通用戶）20（電信用戶）第四頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二用戶注冊和管理第五頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告和管理生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

ADR數(shù)據(jù)庫

醫(yī)療機(jī)構(gòu)

一般：30日 新的：15日 嚴(yán)重的：15日 死亡：立即經(jīng)營企業(yè)在線直報(bào)

評價(jià)病例

縣級(jí)中心嚴(yán)重3個(gè)工作日，其他15

市級(jí)中心嚴(yán)重3個(gè)工作日，其他15省級(jí)中心

嚴(yán)重7個(gè)工作日國家中心

及時(shí)評價(jià)逐級(jí)評價(jià)第六頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理說明：跟蹤報(bào)告報(bào)告表檢索申請修改補(bǔ)充資料第七頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二嚴(yán)重報(bào)告跟蹤嚴(yán)重病例報(bào)告的修改報(bào)表編碼不變國家中心接收時(shí)間以首次報(bào)告為準(zhǔn)可查看首次報(bào)告和原始錄入報(bào)告第八頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二常見問題

報(bào)告單位如何修改病例？修改病例一般病例申請修改跟蹤報(bào)告

嚴(yán)重病例

申請修改監(jiān)測機(jī)構(gòu)？第九頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二

申請修改—自下向上申請者

基層（提交后） 監(jiān)測機(jī)構(gòu)（評價(jià)后）審核流程

①逐級(jí)審核 ②評價(jià)流程中最低級(jí)未評價(jià)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后即可修改 ③任何一級(jí)均可拒絕 ④評價(jià)最高級(jí)已經(jīng)評價(jià)，本級(jí)管理員審核。 評價(jià)最高級(jí)一般病例嚴(yán)重病例死亡病例市級(jí)中心省級(jí)中心國家中心舉例

嚴(yán)重病例，省級(jí)中心已經(jīng)評價(jià) 申請修改及審核流程見右圖第十頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二重新再

評價(jià)報(bào)告類型：非嚴(yán)重變嚴(yán) 重申請修改對評價(jià)的影響

關(guān)聯(lián)性評價(jià)

改變不良反應(yīng)結(jié)果：非死亡 變死亡第十一頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二常見問題

可能原因1：

檢索和統(tǒng)計(jì)的規(guī)則不一致

可能原因2：

檢索計(jì)算的是報(bào)告數(shù) 統(tǒng)計(jì)計(jì)算的是例次數(shù)可能原因3：

統(tǒng)計(jì)服務(wù)器與檢索有延遲延遲1天第十二頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二

離線報(bào)告軟件使用對象：基層報(bào)告單位上報(bào)范圍：個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表解決問題：

上報(bào)高峰

醫(yī)院局域網(wǎng)

本地存儲(chǔ)和管理 0

2013年月報(bào)告數(shù)量第十三頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二可上網(wǎng)電腦無法上網(wǎng)電腦離線報(bào)告軟件報(bào)告流程國家中心 數(shù)據(jù)庫

U盤拷貝局域網(wǎng)共享填報(bào)導(dǎo)出數(shù)據(jù)導(dǎo)入數(shù)據(jù)上傳第十四頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二離線軟件登陸界面第十五頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二主頁第十六頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二填報(bào)界面第十七頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二檢索第十八頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二報(bào)告表導(dǎo)入第十九頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二數(shù)據(jù)上傳第二十頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二軟件獲取方式第二十一頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二定期安全性更新報(bào)告和管理報(bào)告流程在線直報(bào)撰寫產(chǎn)品信息→提交表基本信息→上傳附件→提交評價(jià)流程國產(chǎn)藥品：省中心評價(jià)→國家中心評價(jià)進(jìn)口藥品：國家中心評價(jià)第二十二頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二定期安全性更新報(bào)告和管理申請修改國產(chǎn)藥品省中心審核批準(zhǔn)進(jìn)口藥品國家中心審核批準(zhǔn)補(bǔ)充資料監(jiān)測機(jī)構(gòu)直接要求生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充產(chǎn)品信息變更保留原始信息新增新產(chǎn)品信息第二十三頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二數(shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)★反饋內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)ICSR數(shù)據(jù)★反饋頻率每季度一次★數(shù)據(jù)共享有效期初步設(shè)定為3個(gè)月★反饋項(xiàng)目（58個(gè)）患者、報(bào)告者、評價(jià)人、醫(yī)院等信息除外第二十四頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二第二十五頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二序號(hào)通用名稱劑型生產(chǎn)企業(yè)藥品類型1注射用頭孢唑肟鈉粉針劑哈藥集團(tuán)制藥總廠懷疑2吡格列酮片劑片劑北京太洋藥業(yè)有限公司懷疑3參附注射液注射劑雅安三九藥業(yè)有限公司并用數(shù)據(jù)共享說明1.按照懷疑藥品的生產(chǎn)廠家進(jìn)行數(shù)據(jù)剝離。2.反饋的數(shù)據(jù)是完整的個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告。3.導(dǎo)出數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在Excel文件中，1個(gè)藥品在Excel工作表中存儲(chǔ)1行。4.反饋數(shù)據(jù)為國家中心規(guī)整后的數(shù)據(jù)。第二十六頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名注冊企業(yè)名稱ABCABDEFGEFH標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)名屬地ABC河北EFG北京數(shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)名稱數(shù)據(jù)庫省中心生產(chǎn)企業(yè)匹配ABC第二十七頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二數(shù)據(jù)共享反饋平臺(tái)第二十八頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二進(jìn)口藥品代理商如何獲取反饋數(shù)據(jù)？★無法通過系統(tǒng)反饋★代理商需向國家中心提出書面申請?zhí)峤晃募?包括申請?jiān)颉⑺幤访Q、時(shí)間范圍、后期擬開展研究方案，另附代理相關(guān)的證明性文件。第二十九頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二有些生產(chǎn)企業(yè)看不到數(shù)據(jù)共享模塊？或有數(shù)據(jù)共享模塊，但沒有數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)已經(jīng)過期但還沒有下載？為什么有的企業(yè)已經(jīng)報(bào)告但沒有反饋數(shù)據(jù)？進(jìn)口藥品代理商如何獲取反饋數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)共享模塊第三十頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二②報(bào)告單位類別發(fā)生變化有數(shù)據(jù)共享模塊，但沒有數(shù)據(jù)？①未匹配②未選擇共享數(shù)據(jù)集③？

數(shù)據(jù)共享模塊有些生產(chǎn)企業(yè)看不到數(shù)據(jù)共享模塊？①省中心未使用國家中心默認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)角色第三十一頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二為什么企業(yè)已經(jīng)報(bào)告但沒有反饋數(shù)據(jù)？①確認(rèn)匹配②數(shù)據(jù)確保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范數(shù)據(jù)已經(jīng)過期但還沒有下載怎么辦？第三十二頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二短信郵件系統(tǒng)預(yù)警功能預(yù)警平臺(tái)

國家中心監(jiān)測人員

定期掃描個(gè)例不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫事發(fā)地省中心企業(yè)所在地省中心共享第三十三頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二預(yù)警閾值：同品種、同企業(yè)、同批號(hào) 不良反應(yīng)發(fā)生集中在15天范圍內(nèi)預(yù)警級(jí)別病例數(shù)嚴(yán)重病例死亡病例A50103B3052C203D102E同企業(yè)同品種死亡病例>=2預(yù)警平臺(tái)制定依據(jù)：《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》第三十四頁，共三十六頁，編輯于2023年，星期二19/7/2006河北中心60601012例嚴(yán)重D25/7/2006遼寧中心06061011例嚴(yán)重C時(shí)間27/7/2006青海60609021例嚴(yán)重

級(jí)

別AB嚴(yán)重藥害事件—回顧性驗(yàn)證29/7/2006欣弗事件：安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

青海

60609021例嚴(yán)重28/7/2006青海60609025例嚴(yán)重第三十五頁，共三十