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CCD-SFDA藥物臨床試驗的監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心李見明CCD-SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)機構(gòu)辦公室食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品注冊司醫(yī)療器械司藥品安全監(jiān)管藥品市場監(jiān)督司CCD-SFDASFDA藥品認(rèn)證管理中心職能參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應(yīng)的實施辦法《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(DGMP)CCD-SFDASFDA認(rèn)證中心設(shè)置檢查一處:GLP、GCP檢查二處:GAP、GMP檢查三處:GSPCCD-SFDA藥物臨床試驗相關(guān)文件《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》(試行)《藥品臨床研究的若干規(guī)定》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》藥品臨床試驗

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