良好的文件規(guī)范課件

GMP文件管理GMP中關(guān)于文件的內(nèi)容2010版GMP中，第八章整章內(nèi)容均是文件管理。

例：第一百五十條

文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。第一百五十九條

與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除?！ぁぁぁぁぁMP文件有哪些？SOP:標(biāo)準(zhǔn)操作程序

所有的操作都應(yīng)按照相對(duì)應(yīng)的SOP進(jìn)行操作。

指導(dǎo)更衣操作指導(dǎo)清潔操作BPR：批次生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)單）是一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

嚴(yán)格受控！Specification：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格

每一種產(chǎn)品都有其對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格。Logbook：日志本

記錄每臺(tái)設(shè)備的運(yùn)行、校正、維修保養(yǎng)情況。其他記錄：物料臺(tái)帳、消毒劑配制記錄、壓差檢查記錄等等公司對(duì)于GMP文件的管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期所有的GMP文件都屬于保密的控制文件，不允許隨意更改和復(fù)印。文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。SOP如需復(fù)印，需要質(zhì)量部蓋章！GMP文件記錄的填寫(xiě)所有GMP文件和記錄的填寫(xiě)必須使用黑色原子筆填寫(xiě)。記錄填寫(xiě)時(shí)，必須做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。記錄的填寫(xiě)必須及時(shí)，不允許寫(xiě)回憶錄或是備忘錄。所有的文件必須保持整潔，不得隨意撕毀和涂改,嚴(yán)禁粘貼和使用涂改液。

如需要更改時(shí)，用一條橫線劃掉后在旁邊寫(xiě)上正確的內(nèi)容，并簽名及寫(xiě)上日期（日期格式：日.月.年），所有更改必須是原數(shù)據(jù)清晰可認(rèn)。公司對(duì)于GMP文件的管理如有空格不需要或者不適用時(shí)，需要在空格內(nèi)寫(xiě)上“NA”，如有大量空格，則用斜線劃掉，在旁簽名及寫(xiě)上日期。如填寫(xiě)的內(nèi)容與之前相同，一定要重復(fù)寫(xiě)，不得使用“同上”等表示。今天是29日，我提前寫(xiě)好記錄，明天就快多了！×××××√×√××記錄填寫(xiě)心得三心謹(jǐn)記：

細(xì)心：避免龍飛鳳舞專(zhuān)心：避免三心二意

恒心：堅(jiān)持就是勝利