膠囊劑生產(chǎn)技術(shù) 軟膠囊劑囊材及內(nèi)容物要求 中藥制劑技術(shù)課件_第1頁
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軟膠囊劑囊材及內(nèi)容物要求膠囊劑工藝關(guān)鍵技術(shù)：囊材的選擇/藥物的填充

硬膠囊劑的囊殼主要組成是明膠，填充物主要是粉末、顆?；蛐⊥柚饕枪腆w形態(tài)，那么軟膠囊劑的囊殼組成、藥物填充物形態(tài)以及對(duì)填充藥物又有哪些?囊殼軟硬填充物形態(tài)

主要是明膠，還包括增塑劑（甘油、山梨醇、阿拉伯膠）、防腐劑、遮光劑、食用色素、芳香劑等。二甲基硅油的加入可以提高膠囊殼的機(jī)械強(qiáng)度和防潮防霉能力。軟膠囊劑囊材的彈性明膠增塑劑(甘油、山梨醇或者兩者混合物)水10.4-0.61干燥過程中有水分損失，膠囊殼中含水量為7%-9%，明膠與增塑劑的比例應(yīng)維持不變。填充藥物的性質(zhì)，以及藥物與囊材之間的相互影響對(duì)囊材硬度的影響。比如藥物吸濕性強(qiáng)，就應(yīng)選用膠凍力高、粘度小的明膠。1.明膠的膠凍力、黏度2.含鐵量標(biāo)準(zhǔn)。要求含鐵量不得超過15×10-6，以免引起鐵敏感性藥物的變質(zhì)。各組分的質(zhì)量均應(yīng)符合《中國藥典》2015版的有關(guān)規(guī)定。油類對(duì)明膠無溶解作用的液體藥物固體藥物粉末油包水型乳濁液混懸液軟膠囊劑適應(yīng)填充制成軟膠囊劑的包括以下幾類:1.油溶性成分：常溫下是液體或半固體，制成其他劑型需要加入吸收劑不利于生產(chǎn)；2.中藥揮發(fā)性成分：揮發(fā)性成分容易揮發(fā)散失，且具有特殊氣味，密封在軟膠囊中能掩蓋不良?xì)馕叮乐箵]發(fā)，比如藿香正氣軟膠囊；3.對(duì)濕、熱、光不穩(wěn)定、易氧化的成分：軟膠囊壁厚、密閉，是防止藥物氧化的優(yōu)良劑型，比如維生素類藥物與油混合制成軟膠囊增加其穩(wěn)定性；適應(yīng)填充制成軟膠囊劑的包括以下幾類:4.粘稠性強(qiáng)的中藥浸膏：此類藥物制成固體制劑需加入較多的填充劑，在儲(chǔ)存過程中內(nèi)容物會(huì)出現(xiàn)黏連，制成軟膠囊可以得到改善；5.生物利用度差的疏水性藥物：水溶性差的藥物，制成其他固體制劑難以達(dá)到有效的血藥濃度，與油性載體制成微乳后裝入軟膠囊，可大大提高生物利用度；6.微量活性藥物：微量活性藥物劑量很小宜制成軟膠囊劑，如骨化三醇。1.Ve軟膠囊

2.麻仁軟膠囊

3.藿香正氣軟膠囊4.絞股藍(lán)總苷

5.骨化三醇下面我們幾個(gè)藥品來分析一下軟膠囊劑中的填充的內(nèi)容物屬于哪類。答案:1.易氧化

2油溶性成分

3揮發(fā)性成分(特殊氣味)4.（軟膠

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