性能確認(rèn)PQ資料

動(dòng)畫@鴻基潔凈HJCLEANTECH€€W?敖圈力對(duì)注》欄目贊助單位DBH-2500A型負(fù)壓稱量室性能確認(rèn)(PQ)方案設(shè)備編號(hào)：HJ24-201603-340

蘇刃I工業(yè)園區(qū)鴻基潔:爭科技有卩艮公司SuzhouIndustrialParkHJCleanTech.CO.,LTD.蘇刃I工業(yè)園區(qū)鴻基潔:爭科技有卩艮公司SuzhouIndustrialParkHJCleanTech.CO.,LTD.HJClean方案審批頁版本控制版本控制姓名單位職務(wù)編制許娟蘇州鴻基潔凈科技有限公司QA審核任志強(qiáng)蘇州鴻基潔凈科技有限公司質(zhì)量授權(quán)人審核審核批準(zhǔn)SI p知期H TOC\o"1-5"\h\z? 01\o"CurrentDocument"zi ?^WW 6l *89 ?LS 旳蜒酉Y—璽活旳蜒-9\o"CurrentDocument"s wsa#^ st tt ￡\o"CurrentDocument"t WW^K 7t 軸目 I1?目的PQ計(jì)劃用于按照確認(rèn)計(jì)劃執(zhí)行驗(yàn)證。PQ可證明本設(shè)備能生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2■對(duì)象描述本驗(yàn)證計(jì)劃用于 有限公司的負(fù)壓稱量室。3?職責(zé)蘇州鴻基潔凈科技有限公司的職責(zé)：1） 負(fù)責(zé)PQ的編制、審核；2） 負(fù)責(zé)執(zhí)行PQ測試；3） 收集原始數(shù)據(jù)并填寫在記錄表中；4） 確認(rèn)所有PQ過程中的偏差已全部得到解決；5） 記錄及處理PQ過程中發(fā)生的偏差；6） 提交PQ測試記錄，以供用戶進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 有限公司的職責(zé)：1） 負(fù)責(zé)審核及批準(zhǔn)PQ方案；2） 跟蹤PQ的執(zhí)行。4滲考文件在以下表格中填寫適當(dāng)?shù)膮⒖嘉募?，至少包含此文件主要?nèi)容應(yīng)參考的文件，以及相關(guān)GMP。編號(hào)文件名稱①機(jī)械設(shè)計(jì)測試；②標(biāo)準(zhǔn)及GT/HJ0096-2012 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)應(yīng)優(yōu)于行標(biāo)）；③GB/T5226.1-96工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件；④中國新GMP（2010）相關(guān)規(guī)定；5■文件管理規(guī)范1） 本方案應(yīng)依據(jù)良好的文件與測試規(guī)范予以編寫和完善。2） 當(dāng)表格和注釋處沒有相關(guān)的信息時(shí)，應(yīng)填寫“N/A”，意為“不適用”，并簽寫修改人員姓名和修改日期。3） 如果記錄的測試結(jié)果無法在提供的區(qū)域內(nèi)填寫，記錄結(jié)果需要附在方案中，所有的附件必須清楚地注明方案名稱，測試項(xiàng)目編號(hào)，頁碼，測試日期和測試者姓名。4） 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。6?確認(rèn)實(shí)施一人員確認(rèn)所有此方案的執(zhí)行者都需要在下面的表格中簽名。在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細(xì)閱讀和理解各自的職責(zé)并進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。姓名（正楷）Name公司Company職位Role簽名Signature日期Date任志強(qiáng)蘇州鴻基潔凈QA

確認(rèn)項(xiàng)目一測試儀器清單檢查所用測試設(shè)備的校正狀態(tài)，并在以下表格中記錄細(xì)節(jié)。在測試期間，所用的測試設(shè)備/儀器必須在有效的校正期限內(nèi)。如果其有效期可能在測試期間內(nèi)失效，則應(yīng)在使用前對(duì)其進(jìn)行再校正。測試儀器名稱型號(hào)證書編號(hào)校驗(yàn)有效期備注風(fēng)速儀聲級(jí)計(jì)照度計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器光度計(jì)備注：執(zhí)行人/日期： 復(fù)核人/日期：確認(rèn)項(xiàng)目一性能測試確認(rèn)測試項(xiàng)目（一）：風(fēng)速測試測試標(biāo)準(zhǔn)：0.36-0.54m/s；測試方法：按風(fēng)速測量點(diǎn)分布示意圖（俯視圖）（HEPA出風(fēng)面下150-300mm處）①一②①二②③③④⑤④⑤測試結(jié)果:序號(hào)第一片第二片①②③④⑤平均值m/s測試結(jié)論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：

測試項(xiàng)目(二)：噪音測試測試標(biāo)準(zhǔn)：＜75dB(A)測試方法：距離設(shè)備1m處測試，共測三次測試結(jié)果：第一次第二次第三次平均值測試結(jié)論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期：

測試項(xiàng)目（三）：照度測試測試標(biāo)準(zhǔn)：±300Lux測試方法：在工作臺(tái)面上方15cm處任選三點(diǎn)測試；測試結(jié)果：第一次第二次第三次平均值Lux測試結(jié)論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期：測試項(xiàng)目（四）：過濾器檢漏（靜態(tài)）測試標(biāo)準(zhǔn)：過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度10-4,即泄漏率S0.01%。測試目的：為了發(fā)現(xiàn)HEPA過濾器是否泄漏，包括組裝支架，裝置底座，其他從進(jìn)風(fēng)口到潔凈邊的通道。測試方法：1?采樣管穿過驗(yàn)證孔，一端與上游（高效過濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計(jì)接通。2?光度計(jì)選擇閥撥到UPSTREAM位置，測定上游氣溶膠濃度。3?調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到20-80pg/L左右。4?按100鍵,然后按ENTER鍵，設(shè)定100%基準(zhǔn)。將選擇閥設(shè)置到CLEAR，并按ENTER鍵，0%基準(zhǔn)線得到校正。選擇閥轉(zhuǎn)向VDOWNSTREAM〉，將編號(hào)CY—01矩形采樣頭與光度計(jì)連接，對(duì)被檢過濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過濾器距離約3-5cm，速度約在4-6cm/s之間。用手持住動(dòng)力學(xué)采樣探頭，正方形或者矩形面內(nèi)采樣，線條間應(yīng)略有重疊；在測試中不許采用圓形面米樣法。7?測試數(shù)據(jù)每秒記錄1次。上游采樣過濾器AA：表面鸚描軌跡測試結(jié)果:測試結(jié)論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：測試項(xiàng)目（五）：潔凈度檢測（靜態(tài)）測試標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)GMP（2010）要求A級(jí)級(jí)別測試；>0.5pm： <3520微粒數(shù)/m3；>5pm： <20微粒數(shù)/m3測試方法：1.測試之前，確保潔凈設(shè)備已經(jīng)清潔，并且已經(jīng)穩(wěn)定的運(yùn)行了15min；2?這個(gè)測試必須在空氣流速測試和高效過濾器檢漏測試之后；3?將測試儀器放置于設(shè)備工作臺(tái)面上方；4?采樣量1000L/次；5?采樣點(diǎn)的數(shù)量：Num=潔凈區(qū)面積開根號(hào)，最少測試點(diǎn)為2點(diǎn)；6?采樣點(diǎn)布局按照潔凈區(qū)塵埃粒子檢測布局要求進(jìn)行布點(diǎn)；7?采樣口的流速盡可能的接近設(shè)定值，在單向流動(dòng)潔凈區(qū)里，采樣口應(yīng)該超向氣流；在非單向流動(dòng)潔凈區(qū)里，采樣口應(yīng)該朝上。采樣管必須清潔并且在接口處沒有泄露。8?采用置信度測試。9?參與測試的人員必須穿無污染的衣服，人員必須站在采樣點(diǎn)的背風(fēng)處保持不動(dòng)，或者遠(yuǎn)離采樣點(diǎn)。測試結(jié)果:測試結(jié)論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期： 復(fù)核人簽名/日期： 偏差處理如不滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求須填寫PQ偏差報(bào)告。偏差報(bào)告可能不止一份，所以須在測試表格上填入所有偏差序號(hào)。為PQ過程中的所有偏差編號(hào)，第一個(gè)發(fā)現(xiàn)的偏差用“DV-01”標(biāo)示，依此類推。通過測試過程可以解決的偏差，即使結(jié)果能夠滿足驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，也作偏差處理，偏差清單參照附錄1偏差的分級(jí)：C是重大偏差，需要再測試或重新確認(rèn)。M是較大偏差，需要再測試或再檢查。m是微小偏差，在下個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)前需關(guān)閉。結(jié)論及最終報(bào)告批準(zhǔn)結(jié)論：對(duì)確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)以及偏差報(bào)告進(jìn)行審核，并得出負(fù)壓稱量室的性能確認(rèn)的最終結(jié)論：通過口 失敗口如果有未解決的偏差，請(qǐng)?zhí)顚懸韵聝?nèi)容確認(rèn)這些未解決的偏差是否會(huì)影響下一步的工作。是匚I備注：單位及部門職位簽名日期

附錄1確認(rèn)過程偏差處理