藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)課件

藥品管理法律法規(guī)一《藥品管理法》

《藥品管理法實施條例》2藥品管理法律法規(guī)

（一）《藥品管理法》從2001年12月1日起施行，《藥品管理法實施條例》從2002年9月15日起施行，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》從2004年4月1日起施行。（二）法律地位：法律、法規(guī)、規(guī)章（三）《藥品管理法》共分十章，106條。3藥品管理法律法規(guī)

（四）立法目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。（五）適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。4藥品管理法律法規(guī)

（六）法律的實施部門：藥品監(jiān)督管理部門、物價監(jiān)管部門、工商部門、衛(wèi)生部門等（七）藥品的許可證管理制度：生產(chǎn)藥品需申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營藥品需申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》、配制制劑需申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。5藥品管理法律法規(guī)

（八）藥品的認(rèn)證制度：生產(chǎn)藥品要求達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，經(jīng)營藥品要求達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，研制藥品要求達(dá)到《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等。6藥品管理法律法規(guī)

（九）新藥注冊制度：研制新藥，必需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。（十）進(jìn)口藥品管理制度：進(jìn)口藥品，需申領(lǐng)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。7藥品管理法律法規(guī)

（十一）特殊藥品管理制度：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。（十二）中藥品種保護(hù)制度：《中藥品種保護(hù)條例》8藥品管理法律法規(guī)

（十三）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度：《中華人民共和國藥典》，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，各省、市、自治區(qū)的《中藥飲片炮制規(guī)范》

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（十四）藥品強(qiáng)制檢驗制度：藥品出廠前必須經(jīng)本廠檢驗合格方可上市銷售，三類進(jìn)口藥品（首次進(jìn)口、生物制品、國務(wù)院規(guī)定的藥品）必需經(jīng)口岸藥檢所檢驗合格方可進(jìn)口。10藥品管理法律法規(guī)

（十五）進(jìn)貨檢查驗收制度：生產(chǎn)所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定的，不得購進(jìn)。11藥品管理法律法規(guī)

（十六）藥品保管制度：在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，均需采取必要的冷藏（溫控）、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保藥品質(zhì)量。（十七）藥品管理制度：生產(chǎn)藥品需制定生產(chǎn)管理制度，經(jīng)營藥品需制定經(jīng)營管理制度，配制制劑需制定配制管理制度。12藥品管理法律法規(guī)

（十八）藥品不良反應(yīng)報告制度：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)均需及時報告發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。（十九）藥品儲備制度：國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。13藥品管理法律法規(guī)

（二十一）假藥的概念：有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

15藥品管理法律法規(guī)（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

16藥品管理法律法規(guī)（二十二）劣藥的概念：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；

17藥品管理法律法規(guī)（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

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（二十三）醫(yī)院制劑的管理：配制制劑必需經(jīng)過批準(zhǔn)，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，特殊情況下，經(jīng)過藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，制劑可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用。19藥品管理法律法規(guī)

（二十四）藥品廣告的管理：藥品廣告必須經(jīng)藥監(jiān)部門審批取得廣告發(fā)布文號后方可發(fā)布，處方藥不得在大眾媒介上做廣告，非藥品不得宣傳療效，違法藥品廣告由工商部門查處。20藥品管理法律法規(guī)

（二十五）藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書的管理：經(jīng)過藥監(jiān)部門審批后按規(guī)定印制，商品名的單字面積不得大于通用名的二分之一。明確了未經(jīng)注冊的商標(biāo)不得在藥品說明書和標(biāo)簽中使用。21藥品管理法律法規(guī)藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。22藥品管理法律法規(guī)發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。23藥品管理法律法規(guī)二、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

24藥品管理法律法規(guī)一、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

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（三）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。26藥品管理法律法規(guī)（四）變更分為許可事項變更和登記事項變更：1、許可事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括倉庫增減）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。2、登記事項變更：上述事項以外的事項變更