XXXX年藥品GM與結(jié)構(gòu)和條款變化比較匯總表

2023年版藥品GMP與98版結(jié)構(gòu)和條款變化比較匯總表糕序號(hào)咸98景版藥堅(jiān)品G踐MP蘆10墳版藥足品G裁MP汗附錄所名稱(chēng)述附錄礙名稱(chēng)滔1解無(wú)菌雙藥品雕無(wú)菌扎藥品劉2單原料押藥祝原料序藥文3川生物夫制品鉗生物滲制品禽4珠

信血液固制品地5輩中藥王制劑映中藥偷制劑侍6繪非無(wú)瞇菌附剃錄饑

工7物附錄速總則炭

夕總計(jì)搭7個(gè)湖附錄衫5個(gè)慮附錄債20者10功版攝GM宜P賣(mài)與持98拔版亮GM極P健條款蹦對(duì)比抄第五荒章當(dāng)設(shè)靠備（向20院10爬）由第四殺章緣設(shè)鹽備（憲98丙）治編號(hào)狡條款址編號(hào)滅條款鋤第一慣節(jié)敗原眼則默71誓設(shè)備知的設(shè)注計(jì)、孩選型梢、安炊裝、臥改造蛾和維林護(hù)必期須符沿合預(yù)幟定用片途，粗應(yīng)當(dāng)縮盡可抬能降今低產(chǎn)佩生污促染、般交叉蓮污染假、混播淆和謀差錯(cuò)帶的風(fēng)杯險(xiǎn)，進(jìn)便于植操作孕、清燒潔、拋維護(hù)黨，以護(hù)及必鄉(xiāng)要時(shí)舉進(jìn)行散的消晝毒或積滅菌鵲。盡31鑄設(shè)備赴的設(shè)醫(yī)計(jì)、環(huán)選型拴、安安裝應(yīng)墓符合凝生產(chǎn)遺要求港，易坊于清蠶洗、哈消毒貴或滅決菌，雜便于競(jìng)生產(chǎn)隨操作拖和維綢修、壯保養(yǎng)級(jí)，并遲能防文止差戲錯(cuò)和些減少熊污染緞。唐72菜應(yīng)當(dāng)飛建立生設(shè)備曉使用概、清洋潔、旅維護(hù)系和維謙修的云操作嬌規(guī)程散，并念保存毯相應(yīng)荷的操奮作記滿(mǎn)錄。野73鼠應(yīng)當(dāng)嫁建立宿并保糟存設(shè)壩備采奴購(gòu)、洽安裝湯、確藏認(rèn)的壞文件算和記伐錄。賴(lài)第二濟(jì)節(jié)刻設(shè)墓計(jì)與筋安裝默74寄生產(chǎn)大設(shè)備禍不得酷對(duì)藥藍(lán)品質(zhì)富量產(chǎn)遼生任康何不抬利影灰響。棉與藥咸品直蹤接接臺(tái)觸的喉生產(chǎn)廚設(shè)備兆表面梯應(yīng)當(dāng)父平整乓、光摘潔、姓易清蜂洗或冶消毒洪、耐射腐蝕陜，不蘭得與但藥品發(fā)發(fā)生伴化學(xué)興反應(yīng)撕、吸得附藥柱品或顆向藥爐品中廚釋放渣物質(zhì)莊。伴32爽與藥暮品直燭接接能觸的盟設(shè)備迷表面租應(yīng)光綠潔、格平整燥、易美清洗惠或消芒毒、炕耐腐炭蝕，斑不與賣(mài)藥品動(dòng)發(fā)生借化學(xué)倒變化達(dá)或吸壓附藥傍品。橡設(shè)備讓所用姿的潤(rùn)熱滑劑判、冷佛卻劑嘩等不濤得對(duì)獵藥品饑或容緩器造壟成污時(shí)染。隔75得應(yīng)當(dāng)略配備良有適森當(dāng)量坊程和筆精度形的衡沖器、萍量具槳、儀剛器和尺儀表扔。尿35狡用于導(dǎo)生產(chǎn)雞和檢丙驗(yàn)的躍儀器遵、儀結(jié)表、晝量具懷、衡終器等灘，其張適用組范圍料和精欠密度展應(yīng)符信合生數(shù)產(chǎn)和家檢驗(yàn)約要求武，有得明顯翠的合蛋格標(biāo)促志，泳并定愁期校成驗(yàn)。艷76攝應(yīng)當(dāng)窯選擇掃適當(dāng)逮的清乒洗、豈清潔役設(shè)備贏，并脅防止驢這類(lèi)化設(shè)備路成為桶污染剪源。怎77柿設(shè)備叉所用躺的潤(rùn)厚滑劑懼、冷壇卻劑深等不巷得對(duì)妹藥品虛或容榴器造挨成污慚染，織應(yīng)當(dāng)飯盡可魚(yú)能使咽用食暫用級(jí)潮或級(jí)休別相須當(dāng)?shù)恼摑?rùn)滑望劑。固78船生產(chǎn)耕用模厲具的稍采購(gòu)絞、驗(yàn)鉛收、暈保管努、維伶護(hù)、攪發(fā)放突及報(bào)手廢應(yīng)幅當(dāng)制罪定相懂應(yīng)操貴作規(guī)距程，遇設(shè)專(zhuān)血人專(zhuān)預(yù)柜保液管，剛并有向相應(yīng)燙記錄宵。服第三寸節(jié)摔維億修和晚維護(hù)首79緊設(shè)備畜的維其護(hù)和艙維修紙不得貸影響曲產(chǎn)品減質(zhì)量偶。谷36沖生產(chǎn)道設(shè)備皺應(yīng)有寨明顯特的狀事態(tài)標(biāo)寸志，窄并定敲期維吸修、桿保養(yǎng)覺(jué)和驗(yàn)漲證。吊設(shè)備吩安裝蕉、維坦修、賞保養(yǎng)吧的操課作不升得影姑響產(chǎn)暈品的橋質(zhì)量編。不晶合格緣的設(shè)誠(chéng)備如漲有可觀能應(yīng)鏡搬出誰(shuí)生產(chǎn)累區(qū)，兼未搬誤出前減應(yīng)有項(xiàng)明顯輸標(biāo)志醋。隊(duì)80響應(yīng)當(dāng)拜制定陡設(shè)備伐的預(yù)子防性鮮維護(hù)峰計(jì)劃溜和操專(zhuān)作規(guī)腳程，益設(shè)備到的維錘護(hù)和張維修督應(yīng)當(dāng)污有相不應(yīng)的曠記錄層。育81上經(jīng)改牧造或辨重大吧維修喜的設(shè)櫻備應(yīng)靜當(dāng)進(jìn)污行再脈確認(rèn)怕，符蹲合要腸求后就方可毒用于合生產(chǎn)臂。近第四撤節(jié)且使在用和塔清潔忍82輪主要劣生產(chǎn)周和檢帶驗(yàn)設(shè)抱備都右應(yīng)當(dāng)心有明車(chē)確的地操作待規(guī)程痰。聯(lián)83仿生產(chǎn)例設(shè)備傻應(yīng)當(dāng)跨在確蔑認(rèn)的奸參數(shù)鋒范圍西內(nèi)使去用。族84挺應(yīng)當(dāng)產(chǎn)按照腔詳細(xì)恢規(guī)定稿的操翠作規(guī)悅程清謎潔生拜產(chǎn)設(shè)趣備。池畫(huà)生產(chǎn)報(bào)設(shè)備腿清潔冤的操懼作規(guī)抹程應(yīng)笛當(dāng)規(guī)織定具筋體而扇完整誼的清旋潔方謠法、廢清潔畫(huà)用設(shè)美備或博工具杜、清皇潔劑米的名敏稱(chēng)和馳配制氣方法續(xù)、去漂除前籠一批睜次標(biāo)怨識(shí)的佛方法宮、保節(jié)護(hù)已抵清潔彼設(shè)備迷在使渴用前錢(qián)免受軋污染退的方絹法、齡已清尊潔設(shè)劍備最蓬長(zhǎng)的曾保存級(jí)時(shí)限式、使舉用前吳檢查冒設(shè)備形清潔媽狀況然的方等法，攔使操梨作者名能以港可重毅現(xiàn)的扮、有姑效的忙方式祝對(duì)各漫類(lèi)設(shè)娘備進(jìn)倆行清暗潔。塘念如需資拆裝筒設(shè)備減，還燕應(yīng)當(dāng)引規(guī)定玩設(shè)備獅拆裝細(xì)的順?biāo)蚝丸b方法夠；如喬需對(duì)光設(shè)備腿消毒辦或滅歡菌，折還應(yīng)頑當(dāng)規(guī)階定消麗毒或嘉滅菌星的具建體方鋒法、疫消毒鹿劑的米名稱(chēng)事和配漆制方步法。堂必要遮時(shí)，島還應(yīng)掀當(dāng)規(guī)匠定設(shè)派備生泥產(chǎn)結(jié)衫束至飾清潔凡前所絕允許般的最煙長(zhǎng)間針隔時(shí)期限。輝49陳藥品律生產(chǎn)塞車(chē)間囑、工事序、微崗位阻均應(yīng)播按生節(jié)產(chǎn)和旅空氣傷潔凈睬度級(jí)花別的勇要求鄉(xiāng)制定墓廠房往、設(shè)惡備、永容器畏等清夕潔規(guī)還程，剃內(nèi)容酬應(yīng)包策括：霧清潔鄰方法膛、程朋序、遇間隔港時(shí)間領(lǐng)，使沫用的消清潔站劑或掉消毒幫劑，余清潔費(fèi)工具蔥的清墊潔方和法和粉存放確地點(diǎn)浴。溉85油已清兵潔的雁生產(chǎn)磨設(shè)備損應(yīng)當(dāng)嘉在清鵲潔、剛干燥自的條尼件下遮存放肯。典86枝用于栗藥品容生產(chǎn)肺或檢供驗(yàn)的痰設(shè)備浩和儀粉器，價(jià)應(yīng)當(dāng)躍有使走用日削志，冰記錄揚(yáng)內(nèi)容名包括辣使用支、清稿潔、擺維護(hù)逆和維彼修情宴況以挎及日腳期、興時(shí)間珠、所濁生產(chǎn)孤及檢央驗(yàn)的容藥品熱名稱(chēng)催、規(guī)潮格和諒批號(hào)懂等。投37今生產(chǎn)洪、檢陽(yáng)驗(yàn)設(shè)嶄備均毒應(yīng)有嗽使用垂、維焦修、波保養(yǎng)投記錄窗，并坡由專(zhuān)可人管使理。擴(kuò)87勁生產(chǎn)綿設(shè)備犁應(yīng)當(dāng)關(guān)有明餓顯的椒狀態(tài)遷標(biāo)識(shí)延，標(biāo)拌明設(shè)魂備編末號(hào)和喉內(nèi)容設(shè)物（疾如名裁稱(chēng)、掛規(guī)格信、批零號(hào)）弱；沒(méi)順有內(nèi)適容物謝的應(yīng)并當(dāng)標(biāo)哄明清杜潔狀痛態(tài)。毯88交不合疼格的棒設(shè)備事如有柳可能凈應(yīng)當(dāng)暗搬出臉生產(chǎn)怎和質(zhì)沫量控守制區(qū)丟，未客搬出博前，鉗應(yīng)當(dāng)發(fā)有醒德目的耀狀態(tài)葬標(biāo)識(shí)墾。各89隱主要公固定那管道臥應(yīng)當(dāng)腰標(biāo)明侍內(nèi)容齡物名蓬稱(chēng)和例流向扛。詳33擠與設(shè)暗備連烘接的燭主要霧固定向管道拘應(yīng)標(biāo)洋明管睡內(nèi)物意料名增稱(chēng)、掉流向洲。膚第五這節(jié)織?；瑴?zhǔn)爭(zhēng)90矩應(yīng)當(dāng)瘋按照乏操作泡規(guī)程訴和校然準(zhǔn)計(jì)級(jí)劃定習(xí)期對(duì)瞎生產(chǎn)氧和檢演驗(yàn)用內(nèi)衡器性、量修具、嘗儀表美、記駁錄和顯控制柏設(shè)備鑄以及核儀器追進(jìn)行算校準(zhǔn)反和檢瞞查，繳并保線存相討關(guān)記到錄。姓校準(zhǔn)符的量添程范瓜圍應(yīng)達(dá)當(dāng)涵爐蓋實(shí)始際生衰產(chǎn)和芝檢驗(yàn)擴(kuò)的使膏用范褲圍。庸91茂應(yīng)當(dāng)哄確保讓生產(chǎn)賠和檢尺驗(yàn)使船用的障關(guān)鍵蹤衡器尼、量堡具、濤儀表冒、記毛錄和配控制錦設(shè)備具以及股儀器罩經(jīng)過(guò)磚校準(zhǔn)挑，所憲得出層的數(shù)城據(jù)準(zhǔn)某確、荷可靠擋。溜92難應(yīng)當(dāng)望使用雹計(jì)量撞標(biāo)準(zhǔn)兔器具枝進(jìn)行期校準(zhǔn)寒，且唐所用潮計(jì)量糊標(biāo)準(zhǔn)刺器具聯(lián)應(yīng)當(dāng)膚符合丸國(guó)家株有關(guān)駱規(guī)定熄。校礎(chǔ)準(zhǔn)記粉錄應(yīng)齒當(dāng)標(biāo)行明所參用計(jì)石量標(biāo)亂準(zhǔn)器眉具的喬名稱(chēng)橫、編六號(hào)、膊校準(zhǔn)把有效霧期和藝計(jì)量遣合格岸證明緣編號(hào)么，確河保記嚼錄的襖可追控溯性唉。柴93立衡器鏡、量愧具、姐儀表謙、用以于記霉錄和片控制帳的設(shè)康備以溪及儀育器應(yīng)魂當(dāng)有崗明顯溜的標(biāo)裁識(shí)，搏標(biāo)明區(qū)其校簽準(zhǔn)有撤效期航。堆94盞不得拜使用閣未經(jīng)咳校準(zhǔn)來(lái)、超貓過(guò)校洗準(zhǔn)有烏效期旁、失鄉(xiāng)準(zhǔn)的謊衡器拜、量蘿具、買(mǎi)儀表雞以及傷用于御記錄多和控找制的沈設(shè)備禿、儀滾器。功95茅在生設(shè)產(chǎn)、挨包裝適、倉(cāng)曬儲(chǔ)過(guò)副程中縱使用億自動(dòng)縱或電豐子設(shè)保備的曠，應(yīng)扶當(dāng)按孫照操客作規(guī)白程定申期進(jìn)慮行校唐準(zhǔn)和蓋檢查胸，確今保其嫩操作復(fù)功能盛正常濾。校赴準(zhǔn)和半檢查苦應(yīng)當(dāng)舍有相康應(yīng)的根記錄群。項(xiàng)第六挎節(jié)航制采藥用宇水尊96榨制藥形用水尾應(yīng)當(dāng)淹適合輝其用拍途，本并符梨合《丘中華家人民蒜共和佳國(guó)藥趣典》駛的質(zhì)炒量標(biāo)站準(zhǔn)及代相關(guān)晴要求錄。制桌藥用舊水至伸少應(yīng)裂當(dāng)采輩用飲騎用水級(jí)。惜34蘋(píng)純化獅水、瘡注射球用水詢(xún)的制卸備、火儲(chǔ)存緊和分帽配應(yīng)齡能防達(dá)止微饞生物捎的滋厚生和吊污染鑼。儲(chǔ)灰罐和期輸送夕管道暴所用控材料亮應(yīng)無(wú)腿毒、不耐腐唐蝕。蹄管道披的設(shè)盼計(jì)和濁安裝且應(yīng)避賊免死痛角、稱(chēng)盲管意。儲(chǔ)愚罐和鼻管道房要規(guī)僚定清慘洗、猶滅菌練周期胃。注槳射用永水儲(chǔ)情罐的鬼通氣搜口應(yīng)絲安裝碼不脫奪落纖系維的痕疏水明性除搜菌濾緣器。約注射封用水精的儲(chǔ)賄存可肌采用騎80峽℃以軋上保毒溫、糕65籌℃以擇上保賣(mài)溫循真環(huán)或矩4℃女以下澤存放脈。乖根據(jù)領(lǐng)產(chǎn)品濃工藝得規(guī)程茂選用僵工藝郵用水蟲(chóng)。工付藝用踩水應(yīng)鉆符合哀質(zhì)量索標(biāo)準(zhǔn)銀，并翠定期否檢驗(yàn)藥，檢視驗(yàn)有貫記錄喪。應(yīng)伶根據(jù)涼驗(yàn)證乒結(jié)果之，規(guī)暢定檢城驗(yàn)周圈期。暴97稼水處姻理設(shè)愧備及衫其輸瘦送系系統(tǒng)的康設(shè)計(jì)菌、安硬裝、勢(shì)運(yùn)行泳和維辜護(hù)應(yīng)染當(dāng)確輩保制默藥用伶水達(dá)畏到設(shè)雄定的糾質(zhì)量抓標(biāo)準(zhǔn)假。水蒸處理喇設(shè)備暫的運(yùn)齡行不喚得超陣出其芝設(shè)計(jì)炮能力乒。勝98游純化扯水、濾注射呈用水橡儲(chǔ)罐荒和輸談送管弊道所飾用材惰料應(yīng)刮當(dāng)無(wú)膠毒、裳耐腐獵蝕；避儲(chǔ)罐傻的通拴氣口蒼應(yīng)當(dāng)挨安裝銳不脫培落纖海維的怪疏水膝性除揉菌濾弱器；言管道況的設(shè)演計(jì)和烤安裝咱應(yīng)當(dāng)踐避免湊死角汗、盲金管。饅99脾純化鐵水、刃注射我用水旅的制始備、主貯存佛和分澇配應(yīng)養(yǎng)當(dāng)能布?jí)蚍滥嶂刮奚锖淖虛P(yáng)生。辱純化叮水可言采用釋循環(huán)既，注商射用待水可每采用肆70撥℃以敬上保絹溫循丑環(huán)。洞10售0神應(yīng)當(dāng)叮對(duì)制并藥用卻水及彩原水內(nèi)的水圣質(zhì)進(jìn)甚行定濫期監(jiān)懼測(cè)，謊并有集相應(yīng)她的記擊錄。紙10絡(luò)1凳應(yīng)當(dāng)電按照鍵操作馬規(guī)程甲對(duì)純孤化水踐、注牛射用瓣水管價(jià)道進(jìn)漏行清僑洗消灣毒，身并有軋相關(guān)隨記錄衛(wèi)。發(fā)子現(xiàn)制堵藥用燭水微濕生物石污染夸達(dá)到串警戒踩限度袍、糾米偏限著度時(shí)饞應(yīng)當(dāng)協(xié)按照刺操作租規(guī)程冠處理茂。做第九融章父生鞏產(chǎn)管六理（云20觀10外）向第九奪章柔生街產(chǎn)管咬理（上98槍?zhuān)┬杈幪?hào)去條款眉編號(hào)守條款路第一艱節(jié)螺原蘋(píng)則掃18棚4擺所有戲藥品魄的生還產(chǎn)和攔包裝課均應(yīng)鄙當(dāng)按樸照批涂準(zhǔn)的纖工藝旅規(guī)程中和操阻作規(guī)厭程進(jìn)捏行操克作并爐有相辨關(guān)記究錄，凱以確彎保藥銷(xiāo)品達(dá)鳥(niǎo)到規(guī)括定的愧質(zhì)量呀標(biāo)準(zhǔn)湯，并書(shū)符合裹藥品榮生產(chǎn)碌許可新和注源冊(cè)批械準(zhǔn)的講要求顆。床66蛙生產(chǎn)請(qǐng)工藝嗚規(guī)程賴(lài)、崗昏位操丑作法到和標(biāo)新準(zhǔn)操舍作規(guī)塑程不死得任躬意更傲改。受如需茶更改艦時(shí)，號(hào)應(yīng)按酸制定增時(shí)的段程序像辦理友修訂死、審?fù)ε纸估m(xù)。守18幅5蒜應(yīng)當(dāng)姓建立爛劃分聽(tīng)產(chǎn)品驢生產(chǎn)腸批次慣的操習(xí)作規(guī)醋程，膚生產(chǎn)羊批次卡的劃棗分應(yīng)憑當(dāng)能裕夠確緩保同神一批麗次產(chǎn)櫻品質(zhì)煤量和彎特性曉的均需一性瘋。少69炸在規(guī)摧定限杜度內(nèi)截具有大同一歇性質(zhì)條和質(zhì)除量，小并在斗同一沒(méi)連續(xù)占生產(chǎn)蓮周期細(xì)中生姨產(chǎn)出記來(lái)的響一定蠢數(shù)量駕的藥努品為叫一批勞。每顯批藥論品均震應(yīng)編躲制生晶產(chǎn)批肆號(hào)。漏18看6寺應(yīng)當(dāng)待建立社編制蒸藥品培批號(hào)膠和確炭定生材產(chǎn)日凍期的勝操作頌規(guī)程粘。每食批藥挎品均知應(yīng)當(dāng)頓編制雪唯一駱的批稻號(hào)。仆除另稠有法裳定要挨求外罵，生魂產(chǎn)日侄期不呈得遲危于產(chǎn)毫品成愉型或收灌裝碧（封豎）前腫經(jīng)最謀后混博合的秀操作吐開(kāi)始乖日期燙，不套得以頃產(chǎn)品竹包裝今日期嘩作為獸生產(chǎn)選日期贏。赴18倚7喝每批龍產(chǎn)品燈應(yīng)當(dāng)糠檢查據(jù)產(chǎn)量乘和物掘料平信衡，絡(luò)確保著物料辛平衡獵符合罪設(shè)定玩的限單度。宵如有拾差異鋤，必桶須查陡明原厘因，極確認(rèn)皆無(wú)潛三在質(zhì)腥量風(fēng)絲險(xiǎn)后深，方越可按彈照正黃常產(chǎn)梨品處拆理。余67變每批答產(chǎn)品滔應(yīng)按線產(chǎn)量夸和數(shù)歸量的禿物料樸平衡扎進(jìn)行仆檢查崇。如旋有顯鎖著差立異，漿必須宜查明置原因腐，在遮得出堤合理僅解釋什，確愛(ài)認(rèn)無(wú)緩潛在服質(zhì)量萍事故鴨后，惰方可久按正絮常產(chǎn)癥品處眠理。孫18織8柴不得傻在同總一生蹲產(chǎn)操薄作間晝同時(shí)捆進(jìn)行銳不同繡品種謊和規(guī)館格藥跡品的燒生產(chǎn)海操作錯(cuò)，除怎非沒(méi)俯有發(fā)喘生混禽淆或紹交叉囑污染隊(duì)的可櫻能。錘18臘9層在生稅產(chǎn)的懶每一需階段盟，應(yīng)燃當(dāng)保捉護(hù)產(chǎn)造品和料物料筐免受增微生蝶物和怠其他音污染真。足19汗0賠在干摟燥物優(yōu)料或嫁產(chǎn)品土，尤竄其是敲高活測(cè)性、玉高毒這性或堅(jiān)高致除敏性匠物料磚或產(chǎn)刊品的課生產(chǎn)掛過(guò)程錄中，佛應(yīng)當(dāng)坡采取臭特殊查措施勢(shì)，防養(yǎng)止粉特塵的僑產(chǎn)生朋和擴(kuò)尊散。唇19催1冷生產(chǎn)控期間財(cái)使用小的所肢有物胸料、慚中間類(lèi)產(chǎn)品竟或待康包裝涂產(chǎn)品費(fèi)的容購(gòu)器及雀主要例設(shè)備神、必滿(mǎn)要的甜操作老室應(yīng)叉當(dāng)貼鹽簽標(biāo)線識(shí)或棕以其波他方遭式標(biāo)福明生危產(chǎn)中聲的產(chǎn)說(shuō)品或倦物料柜名稱(chēng)務(wù)、規(guī)收格和尺批號(hào)狂，如揮有必違要，心還應(yīng)棄當(dāng)標(biāo)銳明生屑產(chǎn)工旋序。由19羊2傭容器梅、設(shè)出備或顏設(shè)施轎所用帳標(biāo)識(shí)速應(yīng)當(dāng)獎(jiǎng)清晰優(yōu)明了歉，標(biāo)股識(shí)的歲格式處應(yīng)當(dāng)伍經(jīng)企截業(yè)相瘡關(guān)部突門(mén)批映準(zhǔn)。開(kāi)除在稠標(biāo)識(shí)晌上使掙用文益字說(shuō)萄明外載，還軋可采案用不伍同的匪顏色培區(qū)分消被標(biāo)全識(shí)物件的狀閃態(tài)（備如待攜驗(yàn)、釘合格庸、不葛合格災(zāi)或已縱清潔收等）僵。挽19逢3寸應(yīng)當(dāng)楊檢查熊產(chǎn)品庸從一農(nóng)個(gè)區(qū)際域輸免送至陜另一致個(gè)區(qū)亮域的幫管道牲和其唯他設(shè)敵備連辱接，絮確保焦連接凳正確匆無(wú)誤忠。敬19久4素每次脆生產(chǎn)太結(jié)束寇后應(yīng)依當(dāng)進(jìn)揉行清牢場(chǎng)，燃確保份設(shè)備磁和工涼作場(chǎng)俘所沒(méi)煎有遺項(xiàng)留與鈔本次匪生產(chǎn)示有關(guān)雪的物曬料、欣產(chǎn)品窄和文驅(qū)件。潛下次關(guān)生產(chǎn)櫻開(kāi)始荷前，哭應(yīng)當(dāng)咽對(duì)前泳次清趕場(chǎng)情鳳況進(jìn)前行確符認(rèn)。徑19莫5沿應(yīng)當(dāng)壓盡可簽?zāi)鼙芄ッ獬鲦I現(xiàn)任鹽何偏哀離工袖藝規(guī)嗓程或日操作烈規(guī)程鍬的偏缺差。幼一旦頌出現(xiàn)直偏差炭，應(yīng)撇當(dāng)按訓(xùn)照偏協(xié)差處衣理操狀作規(guī)塔程執(zhí)定行。守19姓6問(wèn)生產(chǎn)籍廠房號(hào)應(yīng)當(dāng)獸僅限喪于經(jīng)乒批準(zhǔn)奸的人纖員出痛入。斤第二宏節(jié)純防止己生產(chǎn)藏過(guò)程蘋(píng)中的國(guó)污染股和交惑叉污辣染知19使7況生產(chǎn)斥過(guò)程務(wù)中應(yīng)泥當(dāng)盡籮可能前采取貨措施沒(méi)，防壯止污燦染和啦交叉應(yīng)污染蜜，如慘：零槳（一潔）在偽分隔救的區(qū)瓣域內(nèi)奶生產(chǎn)詠不同鄙品種棗的藥充品；像（二仰）采超用階攝段性虹生產(chǎn)柏方式鈔；佳真（三炕）設(shè)般置必?cái)n要的濁氣鎖匆間和區(qū)排風(fēng)誓；空疊氣潔岸凈度估級(jí)別旋不同賄的區(qū)構(gòu)域應(yīng)醒當(dāng)有必壓差糧控制呀；舌漸（四睛）應(yīng)謝當(dāng)降竹低未走經(jīng)處移理或店未經(jīng)嘗充分乏處理解的空晨氣再邀次進(jìn)吸入生雙產(chǎn)區(qū)堡導(dǎo)致噴污染蠢的風(fēng)景險(xiǎn)；宿著（五謠）在嗎易產(chǎn)櫻生交耳叉污蟲(chóng)染的育生產(chǎn)傳區(qū)內(nèi)叫，操咐作人扶員應(yīng)宴當(dāng)穿架戴該藥區(qū)域賄專(zhuān)用退的防宇護(hù)服質(zhì)；單刷（六本）采狂用經(jīng)賽過(guò)驗(yàn)莊證或樓已知日有效膽的清悄潔和韻去污菜染操副作規(guī)羊程進(jìn)博行設(shè)茶備清輛潔；續(xù)必要良時(shí)，允應(yīng)當(dāng)坊對(duì)與怠物料病直接棚接觸被的設(shè)澤備表聲面的彈殘留旋物進(jìn)峽行檢鍋測(cè)；踩脈（七種）采閉用密盞閉系約統(tǒng)生撓產(chǎn)；峰擋（八丸）干頃燥設(shè)常備的毛進(jìn)風(fēng)譜應(yīng)當(dāng)寇有空援氣過(guò)經(jīng)濾器衫，排啟風(fēng)應(yīng)寨當(dāng)有性防止劍空氣副倒流齡裝置橋；翼飲（九鏟）生神產(chǎn)和倡清潔跨過(guò)程命中應(yīng)撫當(dāng)避桶免使溉用易拾碎、覽易脫倚屑、忙易發(fā)液霉器站具；多使用蛙篩網(wǎng)隱時(shí)，他應(yīng)當(dāng)師有防脂止因予篩網(wǎng)徑斷裂囑而造謙成污留染的扛措施檢；待晴（十霉）液僵體制蛛劑的謎配制櫻、過(guò)由濾、朝灌封時(shí)、滅插菌等挎工序?qū)覒?yīng)當(dāng)課在規(guī)寸定時(shí)在間內(nèi)猛完成庫(kù)；烏憐（十席一）歌軟膏尿劑、酒乳膏渴劑、貧凝膠淡劑等芹半固噴體制幸劑以禁及栓料劑的舒中間計(jì)產(chǎn)品敗應(yīng)當(dāng)富規(guī)定恐貯存好期和塑貯存來(lái)?xiàng)l件任。萌70查為防五止藥勒品被攤污染種和混著淆，爐生產(chǎn)旦操作忘應(yīng)采燥取以州下措赴施：楚1.側(cè)生產(chǎn)習(xí)前應(yīng)糖確認(rèn)噴無(wú)上筆次生遙產(chǎn)遺勢(shì)留物壇；梯2.每應(yīng)防信止塵傭埃的驚產(chǎn)生配和擴(kuò)劑散；旗3.樹(shù)不同升產(chǎn)品淚品種徒、規(guī)湖格的般生產(chǎn)佳操作右不得社在同模一生革產(chǎn)操剩作間或同時(shí)斤進(jìn)行超；鐮有數(shù)吊條包耽裝線王同時(shí)來(lái)進(jìn)行致包裝反時(shí)，痛應(yīng)采饒取隔當(dāng)離或廈其它戶(hù)有效楚防止撈污染仿或混件淆的掃設(shè)施欣；樸4.叢生產(chǎn)畫(huà)過(guò)程列中應(yīng)版防止海物料熔及產(chǎn)臘品所顏產(chǎn)生店的氣吃體、傘蒸汽里、噴牌霧物犬或生評(píng)物體乞等引抄起的非交叉策污染悉；傾5.驚每一夸生產(chǎn)感操作對(duì)間或仰生產(chǎn)校用設(shè)料備、玩容器怪應(yīng)有趴所生釘產(chǎn)的罷產(chǎn)品壓或物胃料名吼稱(chēng)、禾批號(hào)旗、數(shù)袍量等除狀態(tài)蹈標(biāo)志殿；丈參見(jiàn)祝附錄情5中效藥制簡(jiǎn)劑澆6.鈔揀選叢后藥綠材的楚洗滌潤(rùn)應(yīng)使盟用流牌動(dòng)水復(fù)，用蹲過(guò)的糞水不淘得用抽于洗劍滌其泥它藥固材?；诓煌锼幮苑Q(chēng)的藥廈材不懲得在科一起晝洗滌刷。洗己滌后停的藥役材及活切制當(dāng)和炮史制品服不宜歌露天誓干燥市。泛質(zhì)囑映藥材王及其扶中間扔產(chǎn)品快的滅脈菌方除法應(yīng)酷以不痰改變班藥材奶的藥畫(huà)效、聯(lián)質(zhì)量壽為原厲則。墾直接景入藥饞的藥奧材粉概末，六配料還前應(yīng)矮做微礙生物嫩檢查禮?；I19悉8邀應(yīng)當(dāng)致定期冷檢查豎防止尸污染工和交復(fù)叉污蛾染的屬措施粥并評(píng)鎖估其狼適用執(zhí)性和推有效膠性。箏25壁與藥粱品直甩接接箭觸的玉干燥其用空吼氣、藍(lán)壓縮特空氣害和惰坡性氣逗體應(yīng)京經(jīng)凈生化處行理，棒符合棒生產(chǎn)顏要求眠。咐55似潔凈拿室霜(區(qū)兩)應(yīng)團(tuán)定期附消毒派。使沉用的竊消毒悠劑不凳得對(duì)懼設(shè)備疫、物重料和撤成品愁產(chǎn)生隊(duì)污染殊。消妻毒劑品品種覆應(yīng)定杯期更碗換，星防止害產(chǎn)生唉耐藥脖菌株洋。質(zhì)第三僑節(jié)勾生產(chǎn)滴操作倚19積9框生產(chǎn)引開(kāi)始堡前應(yīng)戚當(dāng)進(jìn)謹(jǐn)行檢薦查，畝確保誤設(shè)備旬和工訪作場(chǎng)扭所沒(méi)寒有上店批遺茂留的抵產(chǎn)品么、文培件或甲與本抱批產(chǎn)降品生鼠產(chǎn)無(wú)輩關(guān)的誕物料脊，設(shè)翁備處乒于已臭清潔調(diào)及待希用狀拼態(tài)。攻檢查薪結(jié)果姐應(yīng)當(dāng)方有記眾錄。旱卸生產(chǎn)屆操作柏前，隸還應(yīng)士當(dāng)核本對(duì)物垮料或關(guān)中間剛產(chǎn)品擾的名竊稱(chēng)、渴代碼阿、批餐號(hào)和晝標(biāo)識(shí)巧，確辯保生訓(xùn)產(chǎn)所卷用物慣料或靈中間妨產(chǎn)品托正確帖且符睡合要療求。捧20輪0羊應(yīng)當(dāng)煩進(jìn)行斑中間蝕控制桐和必肢要的擾環(huán)境漿監(jiān)測(cè)晚，并汁予以緩記錄川。外20逝1單每批械藥品涂的每存一生仁產(chǎn)階呆段完瞧成后羨必須裝由生伯產(chǎn)操白作人蘿員清淹場(chǎng)，邁并填臥寫(xiě)清稼場(chǎng)記前錄?；⑶鍒?chǎng)堂記錄嶺內(nèi)容養(yǎng)包括始：操累作間禿編號(hào)億、產(chǎn)式品名掘稱(chēng)、妖批號(hào)框、生桿產(chǎn)工責(zé)序、淡清場(chǎng)恒日期戒、檢岸查項(xiàng)懲目及膊結(jié)果崗、清危場(chǎng)負(fù)兔責(zé)人偷及復(fù)卵核人無(wú)簽名滲。清速場(chǎng)記悟錄應(yīng)愧當(dāng)納遭入批胃生產(chǎn)商記錄迫。垮73村每批坊藥品頸的每仇一生專(zhuān)產(chǎn)階璃段完眾成后鎖必須舍由生振產(chǎn)操盟作人悠員清央場(chǎng)，支填寫(xiě)弓清場(chǎng)哨記錄照。清歸場(chǎng)記拴錄內(nèi)擔(dān)容包宿括：爐工序憶、品浮名、隙生產(chǎn)耐批號(hào)抖、清螞場(chǎng)日遵期、悉檢查懲項(xiàng)目掘及結(jié)昆果、悼清場(chǎng)殊負(fù)責(zé)氣人及苗復(fù)查煩人簽偷名。勞清場(chǎng)創(chuàng)記錄竹應(yīng)納團(tuán)入批植生產(chǎn)童記錄羞。拋第四架節(jié)腦包裝目操作掠20沿2扇包裝盞操作元規(guī)程豬應(yīng)當(dāng)摟規(guī)定涼降低惠污染攝和交卷叉污剪染、脖混淆旨或差景錯(cuò)風(fēng)蹄險(xiǎn)的產(chǎn)措施址。策20脊3測(cè)包裝零開(kāi)始謹(jǐn)前應(yīng)差當(dāng)進(jìn)末行檢潮查，獸確保攀工作憐場(chǎng)所讀、包階裝生巨產(chǎn)線妥、印爸刷機(jī)擴(kuò)及其抹他設(shè)爐備已疼處于裕清潔雪或待需用狀記態(tài)，屢無(wú)上蜓批遺榴留的殃產(chǎn)品藍(lán)、文催件或探與本陶批產(chǎn)雜品包濕裝無(wú)韻關(guān)的鋪物料撓。檢紋查結(jié)綱果應(yīng)份當(dāng)有奔記錄吹。床20蹦4贊包裝數(shù)操作備前，單還應(yīng)愈當(dāng)檢嚇查所菠領(lǐng)用何的包食裝材衰料正樓確無(wú)渾誤，巴核對(duì)忙待包蹦裝產(chǎn)彈品和懸所用泊包裝加材料符的名怒稱(chēng)、假規(guī)格殼、數(shù)等量、忍質(zhì)量植狀態(tài)煌，且血與工夠藝規(guī)載程相痰符。鼻20換5體每一憐包裝標(biāo)操作映場(chǎng)所域或包截裝生越產(chǎn)線典，應(yīng)繪當(dāng)有脂標(biāo)識(shí)狀標(biāo)明鵲包裝翠中的贈(zèng)產(chǎn)品抓名稱(chēng)稼、規(guī)曉格、卻批號(hào)網(wǎng)和批能量的甘生產(chǎn)增狀態(tài)錄。臨20玉6鬧有數(shù)耕條包害裝線料同時(shí)逝進(jìn)行柱包裝箱時(shí)，寒應(yīng)當(dāng)申采取準(zhǔn)隔離欄或其蘿他有確效防辨止污漁染、幸交叉詳污染塞或混觸淆的宿措施削。將20宗7蜂待用收分裝燒容器遇在分尺裝前距應(yīng)當(dāng)眨保持域清潔壽，避萬(wàn)免容黃器中千有玻盼璃碎市屑、初金屬繳顆粒艙等污