ASCO2023看好技術(shù)驅(qū)動(dòng)周期關(guān)注ADC及新興療法

核心觀點(diǎn)ASCO：2023：看好技術(shù)驅(qū)動(dòng)周期，關(guān)注ADC及新興療法。ASCO是廣受關(guān)注的全球臨床腫瘤學(xué)大會(huì)，其數(shù)據(jù)發(fā)布具有較高的行業(yè)影響力。2023年ASCO大會(huì)將在美東時(shí)間6月2日-6月5日舉行，一批海外及中國(guó)企業(yè)將于大會(huì)上發(fā)布重要臨床數(shù)據(jù)。本次ASCO大會(huì)從口頭報(bào)告構(gòu)成看，單抗和小分子依然為主流，ADC則繼續(xù)崛起，成為第三大品類(lèi)。我們看好創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)驅(qū)動(dòng)周期，建議關(guān)注ADC及新型療法?？贵w及雙抗：多個(gè)靶向及免疫單抗/雙抗發(fā)布積極數(shù)據(jù)。恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)、信達(dá)、康方、君實(shí)等明星公司發(fā)布重要的單抗及雙抗數(shù)據(jù)，涉及類(lèi)型包括靶向及免疫。ADC：

數(shù)據(jù)突出，長(zhǎng)期趨勢(shì)可期。第一三共及吉列德發(fā)布重要數(shù)據(jù)，同時(shí)中國(guó)公司科倫藥業(yè)、百利天恒、映恩生物、百力司康等發(fā)布重要ADC數(shù)據(jù)。細(xì)胞治療、小分子靶向藥及其他：傳奇生物細(xì)胞治療前線(xiàn)數(shù)據(jù)入選Oral

LBA，值得期待，小分子靶向藥也有多家公司發(fā)布臨床數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥Optune腫瘤電場(chǎng)治療入選Oral

LBA，值得關(guān)注。投資建議：看好創(chuàng)新藥行業(yè)迎接新周期?？春肁股恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等，看好港股信達(dá)生物、康方生物、金斯瑞生物科技、榮昌生物、百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等。風(fēng)險(xiǎn)分析：行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)，地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，銷(xiāo)售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)等。核心觀點(diǎn)及摘要2公司目錄5小分子靶向藥：多家公司發(fā)布在研產(chǎn)品數(shù)據(jù)2ADC：

數(shù)據(jù)突出，長(zhǎng)期趨勢(shì)可期4細(xì)胞治療：傳奇生物前線(xiàn)數(shù)據(jù)值得期待抗體及雙抗：多個(gè)靶向及免疫單抗/雙抗發(fā)布積極數(shù)據(jù)6投資建議：看好技術(shù)驅(qū)動(dòng)周期，關(guān)注ADC及新興療法7風(fēng)險(xiǎn)提示1ASCO口頭報(bào)告概覽：?jiǎn)慰谷詾橹髁?，ADC繼續(xù)崛起34目錄ASCO口頭報(bào)告概覽：?jiǎn)慰谷詾橹髁?，ADC繼續(xù)崛起1單抗 小分子 ADC 細(xì)胞治療 雙抗單抗仍為主流，ADC繼續(xù)崛起5ASCO口頭報(bào)告概覽：?jiǎn)慰谷詾橹髁?，ADC繼續(xù)崛起ASCO數(shù)據(jù)發(fā)布類(lèi)型可大致分為口頭報(bào)告（含LBA）、壁報(bào)和在線(xiàn)發(fā)表三種，其中口頭報(bào)告級(jí)別最高。剔除非藥物臨床數(shù)據(jù)、化療藥、核藥及討論環(huán)節(jié)，ASCO口頭報(bào)告仍有104項(xiàng)。從藥物類(lèi)型構(gòu)成看，單抗仍為主流，其次是小分子藥物。值得注意的是ADC熱度依然很高，15項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告。除此之外，細(xì)胞治療和雙抗分別由6項(xiàng)研究和3項(xiàng)研究入選。ASCO，圖：2023ASCO口頭報(bào)告藥物形式構(gòu)成2023ASCO重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)6：ASCOASCO重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)公司產(chǎn)品適應(yīng)癥臨床階段類(lèi)型恒瑞醫(yī)藥SHR-1701(PD-L1/

TGF-βRII)宮頸癌phase

Ib/IIIPoster

Session恒瑞醫(yī)藥SHR-1701（PD-L1/

TGF-βRII）+SHR2554（EZH2）淋巴瘤phase

IOralAbstract

Session信達(dá)生物IBI-110胃癌Phase

IPoster百濟(jì)神州BGB-11417（Bcl-2）非霍奇金淋巴瘤Phase

IPoster百利天恒BL-B01D1（EGFR/HER3

ADC）局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤Phase

IOralAbstract

Session科倫藥業(yè)SKB-264NSCLCPhase

IPoster金斯瑞/傳奇生物Cilta-Cel多發(fā)性骨髓瘤Phase

IIIOral

LBA再鼎醫(yī)藥/NovocureOptuneOral

LBA迪哲醫(yī)藥Sunvozertinib(EGFR

ex20)NSCLC Phase

IIIEGFR外顯子20插入突變的NSCLC

phase

IIOralAbstract

Session迪哲醫(yī)藥Golidocitinib(JAK1)OralAbstract

Session首藥控股SY-5007（RET）難治性或復(fù)發(fā)的周?chē)鷗細(xì)胞淋巴瘤 phase

II晚期

RET

陽(yáng)性實(shí)體瘤 Phase

IPoster7目錄單抗及雙抗：多個(gè)靶向及免疫單抗/雙抗發(fā)布積極數(shù)據(jù)2恒瑞醫(yī)藥ASCO數(shù)據(jù)概覽ASCO，81b/3期研究：SHR-1701

(PD-L1/TGF-βRII雙抗)聯(lián)合鉑基化療和BP102(貝伐單抗類(lèi)似藥)治療宮頸癌結(jié)果：ORR為77.4%，DCR為93.5%，6個(gè)月的PFS概率達(dá)93.5%，CR

4例，PR

20例，SD

5例，PD

2例，30例(96.8%)患者觀察到目標(biāo)病變縮小。安全性：20例(64.5%)有轉(zhuǎn)移性疾病，7例(22.6%)有復(fù)發(fā)性宮頸癌，4例(12.9%)有持續(xù)性宮頸癌。25例(80.6%)患者報(bào)告了≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAEs)，其中最常見(jiàn)的是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(n=16,

51.6%)，白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(n=12,38.7%)和貧血(n=8,

25.8%)。TRAEs導(dǎo)致8例(25.8%)患者停止使用任何研究藥物；2名(6.5%)患者因TRAEs(3級(jí)輸液反應(yīng)和3級(jí)免疫介導(dǎo)的皮疹)而停用了SHR-1701，無(wú)治療相關(guān)死亡發(fā)生。結(jié)論：SHR-1701聯(lián)合鉑基雙重化療和BP102在持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中提供了可管理的安全性和有效的抗腫瘤活性，支持隨后的隨

機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期部分。All

pts(n=31)Bestoverall

response，n(%)CR4(12.9%)PR20(64.5%)SD5(15.1%)PD2(6.5%)ORR,%(95%

CI)77.4%(58.9-90.4)DCR,%(95%

CI)93.5%(78.6-99.2)6-monthPFSrate,%(95%

CI)93.5%(76.6-98.3)恒瑞醫(yī)藥：新老靶點(diǎn)登陸國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)恒瑞醫(yī)藥ASCO數(shù)據(jù)概覽ASCO，9I期研究：SHR-1701(PD-L1/TGF-βRII雙抗)聯(lián)合SHR-2554(EZH2)治療既往接受過(guò)治療的晚期淋巴瘤和實(shí)體瘤患者結(jié)果：在可評(píng)估療效的人群(n

=

26)中，ORR為57.7%，其中2例轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌和經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者達(dá)到完全緩解(CR)。16例(100%)cHL患者既往接受過(guò)抗PD-1

/PD-L1治療（中位治療線(xiàn)數(shù)為10線(xiàn)），15例(93.8%)既往接受過(guò)表觀遺傳治療，如地西他濱或奇達(dá)胺；在14例可評(píng)估cHL患者中，ORR為100%，CR率為7.1%。安全性：未觀察到劑量限制性毒性，RP2D為SHR2554

350mg

bid+

SHR1701

30mg/kgq3w。32例患者中有13例(40.6%)發(fā)生治療相關(guān)不良事件，主要包括血小板計(jì)數(shù)下降(21.9%)、貧血(15.6%)和嘔吐(15.6%)。最常見(jiàn)的≥

3級(jí)TRAE是貧血(3.1%)和發(fā)熱(3.1%)。結(jié)論：SHR-1701聯(lián)合SHR-2554在免疫治療預(yù)處理的cHL中顯示出可接受的安全性和良好的抗腫瘤活性，為進(jìn)一步的研究奠定了基礎(chǔ)。恒瑞醫(yī)藥：新老靶點(diǎn)登陸國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)恒瑞醫(yī)藥ASCO數(shù)據(jù)概覽ASCO，10II期研究：SHR-1316聯(lián)合化療和序貫胸部放療作為廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)一線(xiàn)治療的最新安全性和有效性結(jié)果結(jié)果：ORR為74.5%（41/55），DCR為96.4%（53/55），中位PFS為7個(gè)月（CI:4.3-9.7）。安全性：不良事件(AE)發(fā)生47例(74.6%)，35例(55.6%)患者發(fā)生3級(jí)或4級(jí)AE。最常見(jiàn)的3級(jí)或4級(jí)AE包括中性粒細(xì)胞減少癥(27例，42.9%)、白細(xì)胞減少癥(13例，20.6%)、淋巴細(xì)胞減少癥(5例，7.9%)、肺炎(4例，6.3%)、貧血(3例，4.8%)和血小板減少癥(2例，3.2%)。結(jié)論：SHR-1316聯(lián)合化療和序胸放療作為ES-SCLC的一線(xiàn)治療，療效良好，安全性可接受。恒瑞醫(yī)藥：新老靶點(diǎn)登陸國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)恒瑞醫(yī)藥ASCO數(shù)據(jù)概覽ASCO，11II期研究：卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療至少一次系統(tǒng)性治療失敗后晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者結(jié)果：36例患者均可評(píng)價(jià)療效，ORR為44.4%

(95%CI:27.9%，

61.9%)，DCR為88.9%

(95%

CI:

73.9%，

96.9%)，完全緩解2例，部分緩解14例，病情穩(wěn)定16例，中位PFS為6.4個(gè)月(95%

CI:5.2,13.0)。安全性：19例(52.8%)患者發(fā)生3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件，其中γ

-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高(8例[22.2%])、高血糖(4例[11.1%])、高血壓(4例[11.1%])和直接膽紅素升高(4例[11.1%])最為常見(jiàn)。6例(16.7%)患者發(fā)生反應(yīng)性皮膚毛細(xì)血管內(nèi)皮增生，均為1級(jí)或2級(jí)，無(wú)治療相關(guān)死亡發(fā)生。結(jié)論：

卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼在既往全身治療失敗的晚期或復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌患者中顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的毒性，值得進(jìn)一步研究。恒瑞醫(yī)藥：新老靶點(diǎn)登陸國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)百濟(jì)神州ASCO數(shù)據(jù)概覽BGB-A445（OX40）或與Tislelizumab聯(lián)合應(yīng)用針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的研究結(jié)果：PartA:BGB-A445vsPartB:

BGB-A445+Tislelizumab：在Part

A（n=50）和Part

B（n=30）的有效性可評(píng)估人群中，分別觀察到2名（4%）患者（未確認(rèn)）出現(xiàn)部分緩解，7名（23%）患者（確認(rèn)）出現(xiàn)部分緩解；18名（36%）和13名（43%）患者（確認(rèn)）出現(xiàn)疾病穩(wěn)定，以及26名（52%）和8名（27%）患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展。安全性：Part

A和Part

B中報(bào)告了24名（41%）和17名（53%）患者出現(xiàn)≥3級(jí)的治療相關(guān)不良事件（TEAEs），其中最常見(jiàn)的≥3級(jí)TEAEs為胃腸道障礙（腹瀉、惡心和腹痛）。Part

A報(bào)告了23名（39%）患者出現(xiàn)嚴(yán)重的TEAEs，Part

B報(bào)告人數(shù)為16名（50%）治療相關(guān)的不良事件導(dǎo)致中止治療的患者分別為Part

A的1名（2%）和Part

B的0名（0%）在Part

A中，11名患者（19%）報(bào)告了所有級(jí)別的免疫介導(dǎo)的不良事件（imAEs），沒(méi)有患者報(bào)告≥3級(jí)的imAEs。在Part

B中，14名患者（44%）報(bào)告了所有級(jí)別的imAEs，有1名患者（3%）報(bào)告了≥3級(jí)的imAEs（分別為斑疹狀皮疹和腹瀉）。結(jié)論：在該研究的劑量遞增階段中，BGB-A445單獨(dú)使用或與TIS聯(lián)合應(yīng)用在晚期實(shí)體瘤患者中的所有劑量組中普遍耐受良好，并且作為

單一藥物和聯(lián)合藥物展示了初步的抗腫瘤活性。：ASCO12百濟(jì)神州：多個(gè)免疫及靶向藥數(shù)據(jù)更新百濟(jì)神州ASCO數(shù)據(jù)概覽針對(duì)接受過(guò)治療的HER2擴(kuò)增型膽道癌（BTC）患者中應(yīng)用Zanidatamab的治療結(jié)果：在Cohort1中，cORR為41%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為12.9個(gè)月(m;95%

CI:

5.95，不可估計(jì));

中位研究隨訪(fǎng)時(shí)間為12.4

個(gè)月。在數(shù)據(jù)截止2022年10月的33名應(yīng)答者中，49%的人持續(xù)應(yīng)答，82%的DOR≥16周。到首次反應(yīng)的中位時(shí)間為1.8

m(范圍1.6-5.5)。安全性：在這兩個(gè)隊(duì)列中(N=87)，

72%的患者發(fā)生了與藥物相關(guān)的不良事件(TRAEs);≥10%的患者的TRAEs為腹瀉(37%)和輸液相關(guān)反應(yīng)(33%)。18%的患者發(fā)生了大于3級(jí)的TRAEs，

>3%的患者出現(xiàn)腹瀉(4.6%)和射血分?jǐn)?shù)(EF)下降(3.4%)。2名患者(2.3%)因AE

(EF下降和非感染性肺炎)停用Zanidatamab。7人出現(xiàn)嚴(yán)重TREA，>1人未出現(xiàn)AE。未報(bào)告與Zanidatamab相關(guān)的4級(jí)AE或死亡。結(jié)論：HER2雙特異性抗體Zanidatamab在難治性HER2陽(yáng)性BTC患者中表現(xiàn)出快速、持久的反應(yīng)，具有可管理的安全性。鑒于這些數(shù)據(jù)，Zanidatamab繼續(xù)被開(kāi)發(fā)為HER2陽(yáng)性BTC的tx選擇。：ASCO13百濟(jì)神州：多個(gè)免疫及靶向藥數(shù)據(jù)更新Cohort

1（n=80）Cohort

2（n=7）cORR,%(95%

CI)41(30,

53)0(0,

41)ConfirmedBestObjectiveResponse,n

(%)CR1

(1)0PR32

(40)0SD22

(28)1

(14)PD24(30) 3

(43)DiseaseControlRate,%(95%,

CI)69

(57,

79) 43(10,

82)百濟(jì)神州ASCO數(shù)據(jù)概覽：ASCO14BGB-11417（Bcl2）在成熟B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的研究結(jié)果：39例患者可進(jìn)行腫瘤評(píng)估(27例NHL;

12例CLL/SLL)，5例NHL和9例CLL/SLL達(dá)到緩解(NHL:部分緩解(PR)

3例，320

mg/d

1例，完全

緩解(CR)

1例，640

mg/d;

CLL/SLL:

2CR和2

PR接受劑量為80

mg/d,3PR接受劑量為160

mg/d,2PR接受劑量為320

mg/d)9例R/RCLL/SLL患者(5例80mg/d,

4例160mg/d)接受最小殘留疾病(MRD)評(píng)估;

3例未檢測(cè)到MRD,

CLL細(xì)胞/總有核細(xì)胞<

10-4

(uMRD4;1例患者在4.5個(gè)月后以80

mg/d的劑量獲得血液和骨髓抽吸uMRD4;

2名患者在服用160

mg/d治療7.1個(gè)月后血液中出現(xiàn)uMRD4單藥治療R/R

CLL/SLL的RP2D為320mg/d

安全性：最常見(jiàn)的TEAE涵蓋所有級(jí)別，其中包含白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(48.1%)

;≥3級(jí)的中性粒細(xì)胞減少(25.9%)。在80

mg/d或160

mg/d的劑量下，3例患者發(fā)生了DLTs

;

14.8%的患者發(fā)生嚴(yán)重TEAE,

且14.8%的患者發(fā)生TEAE導(dǎo)致藥物中斷沒(méi)有患者發(fā)生TEEA導(dǎo)致死亡/停藥或臨床腫瘤溶解綜合征事件結(jié)論：BGB-11417單藥治療在所有測(cè)試劑量下均具有良好的耐受性，最高可達(dá)640

mg/d，沒(méi)有劑量依賴(lài)性毒性增加。BGB-11417單藥治療

在R/R

CLL/SLL中顯示出有希望的初始療效結(jié)果，患者在較低劑量水平下獲得應(yīng)答。百濟(jì)神州：多個(gè)免疫及靶向藥數(shù)據(jù)更新百濟(jì)神州ASCO數(shù)據(jù)概覽：ASCO15針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的Ociperlimab（BGB-A1217，TIGIT）與Tislelizumab聯(lián)合應(yīng)用的I期劑量遞增研究結(jié)果：1名患者服用450

mg

OCI獲得部分緩解，9名患者病情穩(wěn)定病情穩(wěn)定的最長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間為36周(OCI

150

mg組1例)給藥后，血清OCI濃度呈雙相下降。OCI暴露量隨劑量成比例增加，且TIGIT受體在≥50mg劑量下持續(xù)占據(jù)。

安全性：20例患者出現(xiàn)≥1級(jí)急診AE

(TEAE)，多數(shù)TEAE≤2級(jí);最常見(jiàn)的報(bào)告是疲勞(6分)和腹瀉(4分)沒(méi)有患者TEAE≥4級(jí)或TEAE導(dǎo)致死亡有2例3級(jí)免疫相關(guān)不良反應(yīng)(結(jié)腸炎和低皮質(zhì)醇)結(jié)論：在晚期實(shí)體瘤患者中，OCI聯(lián)合TIS在所有劑量下均具有良好的耐受性。RP2D為OCI

900

mg+

TIS200

mg

Q3W。百濟(jì)神州：多個(gè)免疫及靶向藥數(shù)據(jù)更新LAG3聯(lián)用方案胃癌一線(xiàn)PFS長(zhǎng)達(dá)12.9個(gè)月：ASCO16信迪利單抗+IBI110（LAG3）+XELOX

用于HER2陰性胃癌方法：IBI110

200mg

Q3W

+

信迪利單抗

200mg

Q3W+XELOX

(奧沙利鉑

130mg/m2

Q3W

+卡培他濱

1000mg

mg/m2BID）結(jié)果：

未確認(rèn)ORR

88.2%

，確認(rèn)ORR

64.7%，DCR

94.1%，中位隨訪(fǎng)13.1個(gè)月，mDoR

11.6個(gè)月，mPFS

12.9個(gè)月，mOS尚未成熟，12個(gè)月OS率為70.6%。安全性：TRAE100%

，

≥

3級(jí)

TRAEs64.7%，

≥

3級(jí)irAEs17.6%，無(wú)治療相關(guān)死亡。結(jié)論：方案有良好應(yīng)答及生存獲益，安全性可控。信達(dá)生物：LAG3、TIGIT、KRAS

G12C等數(shù)據(jù)更新LAG3聯(lián)用方案肝癌一線(xiàn)PFS長(zhǎng)達(dá)9.9個(gè)月：ASCO17信迪利單抗+IBI110（LAG3）+侖伐替尼用于肝癌一線(xiàn)Ib期結(jié)果方法：IBI110

200mg

Q3W

+信迪利單抗

200mg

Q3W+侖伐替尼QD結(jié)果：

ORR

29.6%

，DCR

85.2%，中位隨訪(fǎng)12.2

個(gè)月，mPFS

9.9個(gè)月，9個(gè)月的PFS率為54.5%

，mOS尚未成熟.安全性：TRAE

96.4%

，

≥

3級(jí)

TRAEs57.1%，7.1%停藥，1位患者研究者評(píng)估治療相關(guān)死亡。結(jié)論：方案有良好應(yīng)答及生存獲益，安全性可控。信達(dá)生物：LAG3、TIGIT、KRAS

G12C等數(shù)據(jù)更新KRAS

G12C更新數(shù)據(jù)確認(rèn)結(jié)直腸癌高應(yīng)答：ASCO18GFH925用于KRAS

G12C結(jié)直腸癌方法：IBI351

(GFH925)

700mg

QD,或者450/600/750mg

BID結(jié)果：

45個(gè)患者，700mg

QD（3人），450mg

BID（4人），600mg

BID（37人），750mg

BID（1人）。中位藥物暴露時(shí)間84天。截至2022年12月15日，ORR

47.5%

，DCR

85%，中位隨訪(fǎng)13.1

個(gè)月，mDoR

未成熟。600mgBID組的32名可評(píng)估患者中，ORR為43.8%。DCR為87.5%。安全性：TRAE

88.9%

，

≥

3級(jí)

TRAEs20%，

無(wú)治療相關(guān)停藥或死亡。結(jié)論：方案有良好應(yīng)答及生存獲益，安全性可控。IBI-351已獲得NSCLC及CRC領(lǐng)域的突破性療法認(rèn)定，預(yù)計(jì)將于2023年底提交上市申請(qǐng)。信達(dá)生物：LAG3、TIGIT、KRAS

G12C等數(shù)據(jù)更新TIGIT聯(lián)用方案用于PD-L1高表達(dá)NSCLC延長(zhǎng)1倍以上PFSIBI939（TIGIT）+信迪利單抗用于NSCLC方法：

PD-L1

TPS≥50%,的晚期轉(zhuǎn)移NSCLC一線(xiàn)，隨機(jī)2:1分組，A組接受

IBI93920mg/kg

+信迪利單抗200

mg

Q3W

，B組接受信迪利單抗單藥

200mg

Q3W結(jié)果：

42個(gè)患者，28個(gè)接受IBI939+信迪利單抗，14個(gè)接受信迪利單抗單藥。截至2023年1月1日，A組隨訪(fǎng)12.2個(gè)月，B組隨訪(fǎng)11.3個(gè)月，A組PFS為13.2個(gè)月，B組PFS為6.4個(gè)月，HR為0.62。安全性：TRAE96.4%vs

78.6%

，

≥3級(jí)TRAEs

5

vs6，

≥

3級(jí)irAEs

10.7%

vs

28.6%。兩組均有1例治療相關(guān)停藥，A組1例治療相關(guān)死亡，B組2例治療相關(guān)死亡。結(jié)論：方案有良好應(yīng)答及生存獲益，安全性可控。：ASCO19項(xiàng)目A組（Tigit+PD-1）B組（PD-1）患者數(shù)2814中位PFS（個(gè)月）13.26.4HR（風(fēng)險(xiǎn)比）0.62信達(dá)生物：LAG3、TIGIT、KRAS

G12C等數(shù)據(jù)更新康方生物ASCO數(shù)據(jù)概覽：ASCO20AK104，一種PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，與化療聯(lián)合作為晚期胃癌或胃食管連接處癌癥的一線(xiàn)治療進(jìn)行的Ib/II期多中心非盲研究結(jié)果：中位年齡為62.7歲（范圍：29-75歲），男性占70.2%，62.8%的患者ECOG評(píng)分為1級(jí)，45.7%的患者存在肝轉(zhuǎn)移。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為24.0個(gè)月（范圍：0.5-33.3個(gè)月）。88名患者（94%）進(jìn)行了至少一次基線(xiàn)后的腫瘤評(píng)估?？傮w有效率（ORR）為68.2%（88名中的60名），其中包括5名（5.7%）完全緩解和55名（62.5%）部分緩解。疾病控制率（DCR）為92.0%（88名中的81名）。反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DoR）中位數(shù)為9.69個(gè)月（95%

CI，5.82-14.00）。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）中位數(shù)為9.20個(gè)月（95%

CI，6.67-10.48）?？偵嫫冢∣S）中位數(shù)為17.41個(gè)月（95%

CI，12.35-29.77）。在PD-L1CPS≥5和CPS＜5的患者中，總生存期的中位數(shù)分別為20.24個(gè)月和17.28個(gè)月。安全性：治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）發(fā)生在97.9%的患者中。最常見(jiàn)的不良事件包括血小板計(jì)數(shù)減少（62.8%）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（61.7%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（59.6%）、貧血（51.1%）、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶增高（33.0%）、惡心（30.9%）和嘔吐（30.9%）。69.4%的患者出現(xiàn)了≥3級(jí)別的治療相關(guān)不良事件。結(jié)論：AK104與mXELOX/XELOX聯(lián)合治療顯示出在未經(jīng)治療的晚期胃/胃食管連接處腺癌患者中具有良好的活性和可控的安全性。AK104

+

化療是這些患者的潛在新一線(xiàn)治療選擇。正在進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)胃/胃食管連接處癌癥的AK104與化療聯(lián)合治療作為一線(xiàn)治療的III期研究?？捣缴铮弘p抗更新胃癌、NSCLC數(shù)據(jù)康方生物ASCO數(shù)據(jù)概覽：ASCO21ivonescimab

(AK112/SMT112)，一種新型PD-1/VEGF雙特異性抗體，與化療聯(lián)合應(yīng)用于EGFR/ALK無(wú)可行性基因突變（AGA）的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療的II期結(jié)果結(jié)果：中位年齡為61歲，其中78%為男性，3%的患者ECOG

PS評(píng)分為0，97%的患者為1，20%的患者具有基線(xiàn)腦轉(zhuǎn)移。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為11.5個(gè)月。鱗狀細(xì)胞癌患者的總有效率（ORR）為75%，中位持續(xù)反應(yīng)時(shí)間（DOR）為15.4個(gè)月，95%的疾病控制率（DCR），9個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）和總生存率（OS）分別為67%和93%。非鱗狀細(xì)胞癌患者的ORR為55%，DOR尚未達(dá)到，DCR為100%，9個(gè)月的PFS率和OS率分別為61%和81%。安全性：最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）≥

10%包括鼻衄、蛋白尿、皮疹、淀粉酶升高、貧血、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、輸注相關(guān)反應(yīng)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、瘙癢、食欲減退和白細(xì)胞減少。28.1%的TRAEs為≥3級(jí)。6.7%的患者因TRAE而中斷治療。結(jié)論：Ivonescimab與化療聯(lián)合治療已在未攜帶EGFR/ALK可治療基因變異的晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中展現(xiàn)出抗腫

瘤活性，并且可以與鉑類(lèi)雙藥化療方案安全聯(lián)合應(yīng)用于鱗狀細(xì)胞癌（SCC）和非鱗狀細(xì)胞癌（non-SCC）患者?？捣缴铮弘p抗更新胃癌、NSCLC數(shù)據(jù)ASCO，22君實(shí)生物：特瑞普利單抗、BTLA等多項(xiàng)產(chǎn)品數(shù)據(jù)讀出君實(shí)生物ASCO數(shù)據(jù)概覽君實(shí)生物特瑞普利單抗25項(xiàng)研究入選2023

ASCO，BTLA單抗tifcemalimab肺癌數(shù)據(jù)首次公布產(chǎn)品ASCO披

臨床分露適應(yīng)癥 期給藥方案有效性安全性Tifcemalimab+特瑞普利單

ES-SCLC抗tifcemalimab 12例（27.9%）患者發(fā)生≥3級(jí)（200mg， 38例療效可評(píng)估患者中，ORR為26.3%，DCR為57.9%

TEAE；3例（7.0%）患者因治療相I/II期

Q3W）聯(lián)合特瑞

其中既往接受過(guò)免疫治療的患者ORR為8.3%，未經(jīng)免

關(guān)不良事件（TRAE）導(dǎo)致暫停用藥普利單抗 疫治療的患者ORR達(dá)40.0%。 2例（4.7%）患者發(fā)生≥3級(jí)irAE（240mg,

Q3W）特瑞普利單抗 TNBC醇III期 聯(lián)合白蛋白紫杉

口頭匯報(bào)即將發(fā)布特瑞普利單抗

NSCLC圍療II/III期

聯(lián)合含鉑雙藥化

口頭匯報(bào)即將發(fā)布手術(shù)期無(wú)特瑞普利單抗

EGFR/ALK突變的晚期NSCLCIII期與安慰劑聯(lián)合化療相比，可顯著延長(zhǎng)患者OS（中位OS聯(lián)合化療治療

分別為23.8

vs

17.0個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低27% 兩組中≥3級(jí)不良事件（AE）的發(fā)生（HR=0.73)，雙側(cè)名義P=0.0108。非鱗狀NSCLC患者率相似（78.9%

vs

82.1%）的OS獲益更大，HR=0.50嘉和生物ASCO數(shù)據(jù)概覽嘉和生物：三特異性抗體嶄露頭角GB263T：具有良好的安全性且早期顯示出臨床活性的信號(hào)結(jié)論：研究結(jié)果顯示GB263T具有良好的安全性且早期顯示出臨床活性的信號(hào)。GB263T的劑量遞增和臨床研究仍在進(jìn)行中。后續(xù)更新的數(shù)據(jù)將會(huì)呈現(xiàn)。該研究為GB263T在EGFRm

NSCLC患者中的I/II期臨床試驗(yàn)提供了初步的劑量遞增結(jié)果。結(jié)果：GB263T是一種新型的三特異性抗體，針對(duì)EGFR和cMET。它采用了兩個(gè)人源化VHH抗體的設(shè)計(jì)，識(shí)別兩個(gè)不同的cMET表位，第一個(gè)VHH結(jié)合誘導(dǎo)構(gòu)象變化，使第二個(gè)VHH暴露出第二個(gè)表位以進(jìn)行結(jié)合。兩個(gè)VHH抗體順序結(jié)合cMET可以增加腫瘤特異性，從而擴(kuò)大安全窗口。截至2023年2月7日，共有6名患者接受治療：140毫克（n

=

1），420毫克（n

=

1），840毫克（n

=

3），1260毫克（n

=

1）。1260毫克劑量組的納入仍在進(jìn)行中。所有患者均接受過(guò)第三代EGFR-TKI和鉑類(lèi)化療。治療持續(xù)時(shí)間的中位數(shù)為49.5天（范圍2-113天）。未觀察到劑量限制性毒性（DLTs）。所有與治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）均為輕度（1/2級(jí)），包括輸液相關(guān)反應(yīng)（50%）、皮疹（33%）、口腔潰瘍（17%）、疲勞（17%）、GGT升高（17%）、堿性磷酸酶升高（17%）和直接膽紅素升高（17%）。

沒(méi)有因治療相關(guān)的原因中斷治療。在可評(píng)估療效的5名患者中，有3名（60%）出現(xiàn)疾病穩(wěn)定（SD）。所有3名SD患者的腫

瘤縮小，目標(biāo)病灶最大縮小率為17%。這3名SD患者在數(shù)據(jù)截止時(shí)仍在接受治療。ASCO，23Bicara

Therapeutics/

Merck：雙抗展示積極數(shù)據(jù)ASCO，24Bicara

Therapeutics/

Merck

數(shù)據(jù)概覽雙功能EGFR/TGFβ抑制劑BCA101聯(lián)合派姆單抗（K藥）治療復(fù)發(fā)性、轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的劑量擴(kuò)展結(jié)果結(jié)果：入組患者共20名，多為男性(n=

13,65

%)，中位年齡為66歲(范圍:31-77歲)。

口咽部(10.50%)(70%為HPV/p16-pos)和口腔(7.35%)是最常見(jiàn)的原發(fā)性亞位點(diǎn)(喉/下咽:3)。15例(75%)有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性疾病。I期的客觀緩解率(ORR)為44%

(8PR,

4

SD)，臨床獲益率(CBR=PR+SD)為67%;

58%的hpv陰性患者獲得緩解。未達(dá)到中位持續(xù)緩解時(shí)間(DOR)，但中位治療時(shí)間為6.7個(gè)月(范圍:2.7-11.0+)。10例患者停止治療;

除1例外，其余均為疾病進(jìn)展(PD)(毒性n=1)。4名患者觀察到3級(jí)以上治療相關(guān)不良事件(TRAEs)(20%，最常見(jiàn)的是貧血)。未觀察到與治療相關(guān)的死亡。痤瘡樣皮疹是所有級(jí)別中最常見(jiàn)的TRAE(15.75%)。8名患者(44%)的基線(xiàn)PD-L1

CPS評(píng)分為0-19,10名患者(56%)的評(píng)分≥20。結(jié)論：BCA101+P的I期劑量擴(kuò)展試驗(yàn)顯示出積極的抗腫瘤活性和附加潛力，特別是在hpv陰性患者中。此外，該聯(lián)合在R/M

HNSCC人群中耐受性良

好，有進(jìn)一步研究的價(jià)值?？稍u(píng)價(jià)功效PRSDPDORRCBR

(PR+SD)HPV-neg

(n=12)7327/12

(58%)10/12

(83%)HPV-pos

(n=6)1141/6

(17%)2/6

(33%)Total

(n=18)8468/18

(44%)12/18

(67%)DLL3/CD3雙抗在小細(xì)胞肺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤安全性數(shù)據(jù)δ樣配體3

(DLL3)/CD3

免疫球蛋白樣(IgG-like)

T細(xì)胞銜接器BI

764532用于DLL3陽(yáng)性(DLL3+)小細(xì)胞肺癌(SCLC)和神經(jīng)內(nèi)分泌癌(NEC)患者的首次人體劑量遞增試驗(yàn)結(jié)果：90名患者接受了≥1劑量的BI

764532

(RA:

n

=24,8個(gè)劑量水平;RB1:

n

=10,3個(gè)劑量水平;RB2:

n

=56,6個(gè)劑量水平;

起始劑量:0.03μg/kg)

。ECOG體力狀況評(píng)分(PS)

0:1=24%:

74%;

PD1/PD-L1

不能評(píng)估原發(fā)腫瘤(Tx):

40%;≥2

prior

lines

of

Tx:

69%。SCLC:

NEC:

LCNEC(大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌)=52%:41%:4%。Tx持續(xù)時(shí)間中位數(shù):43天(范圍1-443天)。1例RA患者出現(xiàn)DLTs(3級(jí)混淆)，4例RB2患者出現(xiàn)DLTs(4級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征[CRS]);3級(jí)CRS,

3級(jí)神經(jīng)系統(tǒng)障礙，2級(jí)輸液相關(guān)反應(yīng))。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件(AE)為:

CRS(58/2%);

發(fā)熱(19/0%);

淋巴細(xì)胞減少(18/14%);

衰弱(17/1%);味覺(jué)障礙(14/0%)。CRS通過(guò)支持治療、皮質(zhì)類(lèi)固醇和/或抗IL

-

6R抗體進(jìn)行治療。對(duì)于RB2，大多數(shù)CRS和神經(jīng)事件在早期發(fā)生，并且是可逆的。70例患者的腫瘤緩解數(shù)據(jù)可用(RA/RB1/RB2:

n

=

19/8/43)。在接受≥目標(biāo)劑量的BI

764532的SCLC

(n

=

24)或NEC

(n

=

23)患者中，ORR分別為33%和22%。一名LCNEC患者達(dá)到部分緩解(PR)。結(jié)論：BI764532展現(xiàn)出臨床可控制的耐受性，且迄今為止所給劑量尚未達(dá)到最大耐受量。其不僅在SCLC，且在NEC和LCNEC等難以治療的實(shí)體中

也表現(xiàn)出良好的療效。ASCO，25Bicara

Therapeutics/

Merck：雙抗展示積極數(shù)據(jù)26目錄ADC：數(shù)據(jù)突出，長(zhǎng)期趨勢(shì)可期3第一三共ASCO數(shù)據(jù)概覽：ASCO27HER3-DXd在轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)患者中的II期研究結(jié)果：所有患者的ORR為35%

(95%

CIs

23.1,48.1)，CBR為48%

(95%CIs

35.2,61.6)HER3表達(dá)≥75%的患者ORR為33%，CBR為50%；HER3表達(dá)25-74%的患者ORR為46%，CBR為54%4例患者HER3表達(dá)<

25%，限制了療效評(píng)估DOR中位數(shù)為10.0

mos

(95%CIs5.5,

NA)所有患者的PFS

6month為60%，HER3≥75%的患者為50%，HER3

25-74%的患者為70%

安全性：所有患者都經(jīng)歷了緊急不良事件，93%的患者經(jīng)歷了與治療相關(guān)的AE

(TRAE)。其中19名患者(32%)的TRAE等級(jí)≥3。最常見(jiàn)的TRAE(≥25%)是惡心(50%)、疲勞(45%)、腹瀉(37%)、嘔吐(32%)、脫發(fā)和貧血(各30%)7名患者(12%)發(fā)生嚴(yán)重AE

(SAE)，其中4名患者(7%)發(fā)生相關(guān)SAE(間質(zhì)性肺疾病、惡心/嘔吐、肺炎、血小板減少癥)15%的患者經(jīng)歷了劑量減少，23%的患者由于AE經(jīng)歷了劑量中斷3名患者在治療期間死亡，2名與治療無(wú)關(guān)，1名原因不明結(jié)論：HER3-

DXd具有可接受的安全性，數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了HER3在廣泛的HER3表達(dá)水平范圍內(nèi)對(duì)MBC的臨床活性。第一三共：HER2

&

HER3靶點(diǎn)在研藥物進(jìn)展順利：ASCO,28第一三共ASCO數(shù)據(jù)概覽Trastuzumab

Deruxtecan

(T-DXd)用于HER2過(guò)表達(dá)/擴(kuò)增(HER2+)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者的研究結(jié)果：見(jiàn)下表安全性：在5.4和6.4

mg/kg

T-DXd組中，分別有41/83名患者(49.4%)和23/39名患者(59.0%)觀察到≥3級(jí)治療不良事件(AE)在5.4mg/kg組和6.4

mg/kg組中，分別有20/83(24.1%)和12/39(30.8%)患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)結(jié)論：T-DXd在5.4和6.4

mg/kg劑量的HER2+

mCRC患者中顯示出有希望的抗腫瘤活性。在5.4

mg/kg

T-DXd和先前接受過(guò)抗HER2治療的患者中，無(wú)論RAS突變狀態(tài)如何，均觀察到抗腫瘤療效?？偟膩?lái)說(shuō)，安全性與已知的T-DXd的安全性一致，并傾向于5.4

mg/kg的劑量。第一三共：HER2

&

HER3靶點(diǎn)在研藥物進(jìn)展順利5.4mg/kg

T-DXdn=

826.4mg/kg

T-DXdn=

40Medianfollow-up,mo

(range)8.9

(0.5-17.1)10.3

(0.7-16.4)MedianDoRby

BICR,mo(95%

CI)5.5

(4.2-8.1)5.5

(3.7-non-evaluable)MedianPFS,mo(95%

CI)5.8

(4.6-7.0)5.5

(4.2-7.0)BestoverallresponsebyBICRinsubgroups,n/N(%)[95%

CI]Prioranti-HER2

therapy7/17

(41.2)4/10

(40.0)[18.4-67.1][12.2-73.8]HER2IHC

3+30/64

(46.9)10/34

(29.4)[34.3-59.8][15.1-47.5]HER2IHC

2+/ISH+1/18

(5.6)1/6

(16.7)[0.1-27.3]RASwt27/68

(39.7)11/34

(32.4)[28.0-52.3][17.4-50.5]RASm4/14

(28.6)[8.4-58.1]0/6第一三共ASCO數(shù)據(jù)概覽ASCO，29Ⅰ期研究：Dato-DXd聯(lián)合派姆單抗聯(lián)合或不聯(lián)合鉑類(lèi)化療(Pt-CT)治療晚期非小細(xì)胞肺癌(aNSCLC)。結(jié)果：1LDato-DXd

+pembro的ORR為60%

(95%CI,

36%-81%;12[2未經(jīng)證實(shí)]/20)；Dato-DXd

+pembro

+Pt-CT的ORR

為55%

(95%CI,

39%-70%;23[5未經(jīng)證實(shí)]/42)

。任何一種治療方案的ORR均為38%（95%CI，25%-54%；18[2未經(jīng)證實(shí)]/47），雙藥組為47%（95%CI，34%-60%；28[5未經(jīng)確認(rèn)]/60）。在這兩個(gè)亞群中，疾病控制率均為85%，未達(dá)到中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間。在所有3個(gè)PD-L1表達(dá)水平亞組中均觀察到應(yīng)答。盡管不成熟，但雙胎和三胎tx的中位無(wú)進(jìn)展生存期（95%CI）分別為10.8（8.3-15.2）和7.8個(gè)月（5.5-NE）。安全性：最常見(jiàn)的任何級(jí)別TEAEs是惡心(45%)和口炎(45%)。61%的患者發(fā)生3級(jí)或以上TEAE；最常見(jiàn)的是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(8%)和淀粉酶升高(8%)。嚴(yán)重、與停藥相關(guān)或與死亡相關(guān)的TEAE分別發(fā)生在31%、24%(16%與Dato-DXd相關(guān))和6%的患者中；17%的患者因TEAE與Dato-DXd相關(guān)而出現(xiàn)劑量減少；12例患者發(fā)生藥物相關(guān)性間質(zhì)性肺病(10%;9

gr

1/2;3gr

3)。結(jié)論：Dato-DXd

+

pembroo±Pt-CT顯示出可耐受的安全性，在這個(gè)首個(gè)也是最大的ADC

+免疫治療±Pt-CT的aNSCLC患者數(shù)據(jù)集中具有顯著的1L活性。第一三共：HER2

&

HER3靶點(diǎn)在研藥物進(jìn)展順利第一三共ASCO數(shù)據(jù)概覽ASCO，30Ⅰ期研究：弗安利單抗（抗LAG-3）和西米普利單抗（抗PD-1）對(duì)晚期黑色素瘤的顯著持久反應(yīng)（輔助后PD-1分析）結(jié)果：總體ORR為61.2%（12個(gè)完全緩解；48個(gè)部分緩解），未達(dá)到平均DOR（mDOR）[NR]（95%CI:22.6–未估計(jì)[NE]）。中位PFS（mPFS）的KM估計(jì)為15.3（95%CI:9.4–NE）個(gè)月；在既往有任何adj-Tx的患者中，ORR、mDOR和mPFS分別為60.9%（14/23）、NR和13.3個(gè)月；在既往有抗PD-1

adj-Tx的患者中，ORR、mDOR和mPFS分別為61.5%（8/13）、NR和11.8個(gè)月。安全性：43.9%、32.7%和65.3%的患者出現(xiàn)≥3級(jí)治療突發(fā)不良事件（TEAE）、嚴(yán)重TEAE和免疫相關(guān)AE。16.3%的患者因TEAE而停止Tx，irAE的發(fā)生率與PD-1單藥治療的預(yù)期發(fā)生率相似，但腎上腺功能不全（AI）除外，分別為12.2%（所有級(jí)別）和4.1%（級(jí)別≥3）。結(jié)論：Fianlimab+cemiplimab在晚期Mel患者中顯示出較高的臨床活性，與同一臨床環(huán)境中其他批準(zhǔn)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑組合相比具有優(yōu)勢(shì)。這

是首次表明，雙重LAG-3阻斷劑可在晚期Mel患者中產(chǎn)生高水平的活性，并在治療后產(chǎn)生顯著的ORR。除AI外，弗安利單抗+西米普利單

抗的安全性與抗PD-1單一療法相似。第一三共：HER2

&

HER3靶點(diǎn)在研藥物進(jìn)展順利科倫藥業(yè)：TROP2

ADC具備同類(lèi)最佳潛力產(chǎn)品ASCO，31露適應(yīng)癥ASCO披

臨床分期給藥方案隨訪(fǎng)時(shí)間有效性安全性SKB264（TROP2ADC)非小細(xì)胞肺癌II期5

mg/kg，Q2W11.5月整體39名患者，ORR=44%，DCR=95%，最常見(jiàn)的≥

3

級(jí)治療相關(guān)不良事件DoR=9.3月 (TRAEs)

(≥

5%)

是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降EGFR-tki耐藥20名患者，ORR=60%，DCR=100%低、貧血、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、口腔黏膜mPFS=11.1月，9個(gè)月PFS率=66.7% 炎、皮疹和淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低。EGFR野生型19名患者ORR=26%，DCR=89%，中

沒(méi)有發(fā)生因TRAEs導(dǎo)致的停藥或死亡，位PFS=5.3月，9個(gè)月OS率=80.4% 沒(méi)有間質(zhì)性肺病。A400RET基因（RET抑制劑）改變的晚期實(shí)體瘤6個(gè)劑量組I期 (10mg-120mg，QD)/整體69例患者，57例NSCLC，10例為甲狀腺髓樣癌1例為胰腺癌，1例為卵巢癌，ORR=64%既往接受過(guò)治療的32例患者，ORR=63%

，沒(méi)有觀察到劑量限制性毒性(DLT)，最大耐受劑量(MTD)未達(dá)到。DCR=91%，中位DoR未達(dá)到 ≥3

TRAEs的發(fā)生率為24.1%，最常見(jiàn)既往未接受治療的NSCLC患者25例，ORR=76%，

的≥3

TRAEs是ALP升高(2.3%)、GGTDCR=92%，4例為有可測(cè)量腦部病灶患者(既往未接升高(2.3%)和腸梗阻(2.3%)。受放療)，3例腦部病灶響應(yīng)為PR或CR科倫藥業(yè)ASCO數(shù)據(jù)概覽科倫藥業(yè)減持創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，多款A(yù)DC產(chǎn)品與MSD達(dá)成合作，公司共有兩項(xiàng)臨床研究進(jìn)展入選ASCO，包括與MSD聯(lián)合開(kāi)發(fā)的TROP2

ADC(SKB264)、獨(dú)立開(kāi)發(fā)的新一代選擇性RET抑制劑A400。SKB264用于經(jīng)治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的Ⅱ期拓展研究數(shù)據(jù)優(yōu)秀：整體ORR達(dá)到44%，DoR達(dá)到9.3月，其中EGFR-tki耐藥的患者orr達(dá)到60%，9個(gè)月PFS率達(dá)到80.4%。A400RET基因改變的腫瘤患者展示出卓有前景的療效和良好的安全性，在此次ASCO將進(jìn)行口頭匯報(bào)。69例可評(píng)估患者的ORR達(dá)到64%百利天恒ASCO數(shù)據(jù)概覽BL-B01D1：是一種首創(chuàng)的EGFRxHER3雙特異性抗體-藥物復(fù)合物（ADC），用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤的患者的首次人體臨床試驗(yàn)I期結(jié)果結(jié)果：3.0mg/kg

QW和3.5mg/kgD1D8

Q3W劑量組出現(xiàn)的劑量限制性毒性（DLT）包括中性粒細(xì)胞減少癥、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥。最大耐受劑量（MTD）確定為3.0mg/kg

D1D8

Q3W和6.0mg/kgD1Q3W。安全性：最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）（>10%，所有級(jí)別/≥G3）包括白細(xì)胞減少癥（60%/30%）、中性粒細(xì)胞減少癥（51%/34%）、貧血（45%/15%）、血小板減少癥（44%/19%）、脫發(fā)（30%/0%）、惡心（29%/<1%）、嘔吐（28%/0%）、虛弱（21%/<1%）、食欲減退（22%/<1%）、乏力（21%/<1%）、厭食（16%/0%）、腹瀉（15%/2%）、口腔潰瘍（15%/<1%）和皮疹（13%/0%）。未觀察到間質(zhì)性肺?。↖LD）。結(jié)論：BL-B01D1在經(jīng)過(guò)多次治療的轉(zhuǎn)移性/局部晚期實(shí)體瘤中顯示出令人鼓舞的療效，特別是在EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者中。安

全性評(píng)估顯示其具有良好的安全性和耐受性。：ASCO32百利天恒：雙抗ADC藥物前景可期NSCLC

(EGFRmut)(n=34)NSCLC(EGFRwt)

(n=42)(SCLC)

(n=7)(NPC)

(n=24)HNSCC(n=13)Medianpriortreatment

line(range)Bestoverallresponse,

ncPR15713/PR610081SD(nwith

shrinkage)10

(10)23

(16)5

(4)13

(12)9

(8)PD321/3ORR,

%61.840.514.345.87.7(95%

CI)(43.6-77.8)(25.6-56.7)(0.4-57.9)(25.6-67.2)(0.2-36.0)DCR,

%91.295.285.70%100%76.90%(95%

CI)(76.3-98.1)(83.8-99.4)(42.1-99.6)(85.8-100)(46.2-95.0)4

(1-7)2

(1-8)2

(1-2)3

(1-9)3

(1-7)ASCO，33榮昌生物：RC48多項(xiàng)研究結(jié)果展示榮昌生物ASCO數(shù)據(jù)概覽榮昌生物的RC48將有多項(xiàng)研究在此次ASCO會(huì)議室披露RC48是中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)ADC藥物，目前已有胃癌適應(yīng)癥、尿路上皮癌適應(yīng)癥獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，并被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。目前，該藥用于膀胱癌、乳腺癌、肺癌、膽道癌等適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn)中。產(chǎn)品露適應(yīng)癥ASCO披

臨床分期給藥方案有效性安全性RC48晚期或轉(zhuǎn)移性尿路

Ib/II期上皮癌1.5-2.0mg/kgRC48聯(lián)用利單抗，兩周一次ORR=73.2%,CR=9.8%,DCR=90.2%,

mPFS3mg/Kg特瑞普

=9.2

mo,

2-year

OS

rate

=63.2%3

級(jí)以上治療相關(guān)不良事件比例為43.9%RC48HER2表達(dá)的晚期 II期實(shí)體瘤GM-CSF和IL-2聯(lián)合放療、PD-

整體32名患者，ORR=38.5%，DCR=69.2%，1/L1抑制劑、

mPFS=7.2

mo3

級(jí)以上治療相關(guān)不良事件比例為6.3%RC48高危非肌層浸潤(rùn)性 I期膀胱癌整體19名患者，ORR=78.9%，12月CFS比率為單藥或聯(lián)用替雷

84.2%利珠單抗 14名Her2

IHC

3+的患者，ORR=85.7%5名Her2

IHC

2+的患者，ORR=60.0%3

級(jí)以上治療相關(guān)不良事件比例為6.3%詩(shī)健/聯(lián)寧：TROP2

ADC療效初現(xiàn)詩(shī)健/聯(lián)寧ASCO數(shù)據(jù)概覽ESG401：在重度預(yù)治療患者中具有良好的安全性和耐受性，顯示出有希望的療效信號(hào)結(jié)論：ESG401在重度預(yù)治療患者中具有良好的安全性和耐受性，并顯示出有希望的療效信號(hào)。結(jié)果：80%的患者的ECOG評(píng)分為1，63%的患者為第三線(xiàn)或更高線(xiàn)治療；中位數(shù)為4（2-10）個(gè)先前治療方案，94%的患者在基線(xiàn)時(shí)存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移（11%的腦轉(zhuǎn)移，63%的肝轉(zhuǎn)移，60%的肺轉(zhuǎn)移）。只有一名接受20

mg/kg劑量的患者出現(xiàn)了劑量限制毒性（DLT）。MTD在兩種方案中均尚未確定。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）包括白細(xì)胞減少（80%），中性粒細(xì)胞減少（69%），貧血（66%），疲勞（54%），惡心（51%）和嘔吐（46%）。最常見(jiàn)的2級(jí)TRAEs是白細(xì)胞減少（29%）

和中性粒細(xì)胞減少（31%）。沒(méi)有3級(jí)血小板減少、腹瀉、皮膚疹或口腔黏膜炎。

在33個(gè)可評(píng)估療效（EE）的患者中，觀察到12例部分緩解（PR），4例患者達(dá)到了持續(xù)穩(wěn)定疾病超過(guò)24周。首個(gè)劑量水平

發(fā)現(xiàn)了PR（16mg/kg，每3周一次），隨后被認(rèn)為是治療相關(guān)劑量（IRD）。TNBC患者中，ORR為36%（4/11），DCR為64%（7/11）；HR+/HER2-BC患者中，ORR為62%（8/13），DCR為77%（10/13）。兩名有腦轉(zhuǎn)移的患者均獲得明顯的顱內(nèi)反應(yīng)（其中一名患者的顱內(nèi)病變明顯縮小到無(wú)法測(cè)量）。Regimen

ARegimenB8mg/kg12mg/kg16mg/kg20mg/kg12mg/kg14mg/kg16mg/kgTotaln=3n=3n=5n=5n=5n=6n=6n=33PR.

n002231412SD,n10111419PD.n232211112ASCO，34百力司康A(chǔ)SCO數(shù)據(jù)概覽ASCO，35I期研究：研究BB-1701在局部晚期/轉(zhuǎn)移性表達(dá)HER2的實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。結(jié)果：26名可評(píng)估抗腫瘤活性的患者中有13名患者獲得了部分緩解（PR），11名患者患有穩(wěn)定疾病（SD）；最佳總有效率（BOR）為50.0%（13/26），疾病控制率（DCR）為92.3%（24/26）。17例乳腺癌癥患者中，12例達(dá)到PR，5例出現(xiàn)SD。BOR為70.5%（12/17），DCR為100%（17/17）。安全性：最常見(jiàn)（≥20%）的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）是周?chē)窠?jīng)病變、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、高甘油三酯血癥、貧血、血小板計(jì)數(shù)下降。最常見(jiàn)的≥3級(jí)TRAE報(bào)告（≥10%）為周?chē)窠?jīng)病變，有兩個(gè)4級(jí)不良事件：神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和敗血癥，研究期間未觀察到間質(zhì)性肺病，9名患者因周?chē)窠?jīng)病變停止了研究治療。結(jié)論：BB-1701在高達(dá)2.6

mg/kg的劑量水平下通常具有良好的耐受性，并且在HER2過(guò)表達(dá)的實(shí)體瘤患者中顯示出有希望的抗腫瘤活性。百力司康：BB-1701顯示出抗腫瘤活性映恩生物ASCO數(shù)據(jù)概覽ASCO，36映恩生物：DB-1303展現(xiàn)出良好的耐受性及療效DB-1303：在重度預(yù)治療的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者中表現(xiàn)出良好的耐受性結(jié)論：DB-1303在重度預(yù)治療的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者中表現(xiàn)出良好的耐受性，并顯示出初步的抗腫瘤活性。特別是在HER2陽(yáng)性乳腺癌和腦轉(zhuǎn)移患者以及HER2低表達(dá)乳腺癌患者中觀察到較好的療效。結(jié)果：截至2023年1月13日，共有85名患者接受了DB-1303治療，并且先前經(jīng)歷過(guò)中位數(shù)為7次的治療線(xiàn)，其中32.9%的患者曾接受過(guò)抗HER2

ADC治療。DB-1303治療的中位持續(xù)時(shí)間為63.0天，68名患者（80.0%）繼續(xù)接受治療。治療相關(guān)的不良事件（TEAEs）和≥3級(jí)TEAEs分別發(fā)生在74名患者（87.1%）和18名患者（21.2%）身上。DB-1303

ADC的暴露參數(shù)（Cmax和AUC）隨著劑量增加而增加，6.0-8.0

mg/kg劑量組的半衰期約為6-7天。52名患者進(jìn)行了至少一次基線(xiàn)后的腫瘤掃描