藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行課件

人的差異在于業(yè)余時(shí)間藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行?？谒幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行?？谌说牟町愒谟跇I(yè)余時(shí)間藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行?？谒幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)部分A3質(zhì)量保證體系。A3.1建有臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系。A3.2質(zhì)量保證的SOP內(nèi)容完整、具備可操作性，并嚴(yán)格執(zhí)行。A3.3SOP修訂及時(shí)，以往歷史版本保存完整。A3.4有機(jī)構(gòu)內(nèi)部臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查計(jì)劃、檢查記錄、檢查意見和整改情況記錄。凡是在農(nóng)村初中教學(xué)的老師都會(huì)有這樣的感慨：從七年級(jí)到九年級(jí)，課堂上學(xué)生發(fā)言越來越少了，到了九年級(jí)，幾乎無人發(fā)言，整個(gè)班級(jí)就像一潭死水。老師自導(dǎo)自演，學(xué)生都成了沉默寡言的觀眾，盡管你怎么樣賣力的講解，大多數(shù)的學(xué)生仍是表情冷漠，甚至面對(duì)老師提的問題無動(dòng)于衷，還有的低著頭。學(xué)生看到你一臉嚴(yán)肅，更是不敢吱聲了。新的課程改革把教學(xué)過程看成是師生交往、積極互動(dòng)的過程。這意味著人人參與，意味著師生平等地對(duì)話和交流。如果在課堂上沒有學(xué)生的積極參與和發(fā)言，教學(xué)過程就會(huì)像一潭死水毫無生機(jī)，學(xué)生也不是教學(xué)的主體了。那么，怎樣才能提高農(nóng)村初中生發(fā)言的積極性呢？下面我談?wù)勛约憾嗄陙淼囊恍┱J(rèn)識(shí)。一、不主動(dòng)發(fā)言的原因1.不自信，擔(dān)心“出洋相”自信是事業(yè)成功的前提，而我們農(nóng)村初中學(xué)生恰恰缺乏的就是自信這一心理品質(zhì)。有些同學(xué)認(rèn)為，簡(jiǎn)單的問題即使回答對(duì)了，也不怎么的；有難度的問題回答錯(cuò)了，別人會(huì)笑話、而自己又不能保證能回答正確，所以面對(duì)老師的提問左右為難，舉“手”維艱。2.習(xí)慣成自然長(zhǎng)期受到新課程之風(fēng)的洗禮程度不深，教學(xué)方式依然未變，還是“我教你學(xué)”，因而學(xué)生已經(jīng)習(xí)慣了“你講我聽”的授課方式。很顯然學(xué)生沒有把自己當(dāng)作是課堂的“主體”、“主角”，而是已經(jīng)習(xí)慣地把自己當(dāng)作了老師的“聽眾”，課堂的“配角”，哪里還有主動(dòng)發(fā)言的心理準(zhǔn)備？3.沒有準(zhǔn)備，不會(huì)回答部分學(xué)生選擇了“沒有準(zhǔn)備、不會(huì)回答”。古人云“腹有詩書氣自華”。部分學(xué)生學(xué)習(xí)習(xí)慣差，課前不好好復(fù)習(xí)、預(yù)習(xí)，等到老師上課提問時(shí)“心有余而力不足”。教師點(diǎn)名提問到他時(shí)，驚慌失措、目瞪口呆；或者回答得“牛頭不對(duì)馬嘴”，甚至鬧出笑話，引得哄堂大笑。這樣以后就更不敢在課上主動(dòng)發(fā)言了，最終在課堂上只有被動(dòng)“聽”的份，而無主動(dòng)“說”的資本了。4.思想認(rèn)識(shí)有偏差思想是行動(dòng)的先導(dǎo)，有什么樣的想法便會(huì)支配什么樣的行動(dòng)。不主動(dòng)發(fā)言的學(xué)生中一部分認(rèn)為只要提高上課時(shí)的聽課效率，自己掌握了知識(shí)，主動(dòng)發(fā)言與否并不重要；還有一部分基礎(chǔ)差的學(xué)生認(rèn)為上課回答問題是好學(xué)生的事，與己無關(guān)，反正我不會(huì)；少部分甚至認(rèn)為上課發(fā)言是浪費(fèi)時(shí)間白費(fèi)口舌。當(dāng)然從教師的角度來講，教師教學(xué)缺乏民主作風(fēng)、師生關(guān)系不融洽、設(shè)計(jì)的問題指向性不明確等等也會(huì)在一定程度上導(dǎo)致學(xué)生課堂參與意識(shí)不強(qiáng)、不積極主動(dòng)發(fā)言。二、改進(jìn)的策略研究1.幫助學(xué)生樹立自信農(nóng)村孩子單純、內(nèi)向，在經(jīng)濟(jì)條件、社會(huì)關(guān)系及所受的教育等方面與城區(qū)孩子有一定差距，心里難免產(chǎn)生一絲自卑感，總是害怕發(fā)言錯(cuò)了而出丑，所以安靜有余，活潑不夠。作為教師我們要不斷樹立學(xué)生自信，要多為學(xué)生創(chuàng)造一些“拋頭露面”的機(jī)會(huì)，搭建一些展示的舞臺(tái)，最終使學(xué)生能“走到人前”敢于說話。2.給學(xué)生留足時(shí)間，做到“有的放矢”“巧婦難為無米之炊”。同樣學(xué)生課前沒有準(zhǔn)備，沒有信息的儲(chǔ)存，上課時(shí)怎么會(huì)有信息的輸出呢？！所以教師必須要求學(xué)生課前認(rèn)真復(fù)習(xí)、預(yù)習(xí)、準(zhǔn)備“貨源”。要給學(xué)生“想”的時(shí)間。一個(gè)班的學(xué)生，由于各人的條件、環(huán)境不同，接受能力和理解水平是各不相同的。這就要求教師在提問后，面向全體，給學(xué)生想的時(shí)間，盡可能讓每個(gè)人都有發(fā)言的機(jī)會(huì)。課堂上如果沒有想的因素參與，部分學(xué)生就會(huì)迷惑不解，就不可能真正學(xué)到知識(shí)，掌握技能。所以，在課堂上教師應(yīng)耐心地留些時(shí)間讓學(xué)生想，不要急于求成，更不能包辦代替，充分體現(xiàn)學(xué)生是學(xué)習(xí)的主體。3.精心設(shè)計(jì)課堂提問，使學(xué)生樂于發(fā)言提問是教學(xué)藝術(shù)中相當(dāng)重要的一個(gè)組成部分，只有問法新穎、形式靈活、富有情味的問題，才會(huì)為學(xué)生喜聞樂答?？梢栽O(shè)計(jì)具有情感性的課堂提問“感人心者，莫先乎情”。也可以設(shè)計(jì)具有趣味性的課堂提問。皮亞杰有句名言：“所有智力方面的工作都要依賴于興趣?！庇腥さ膯栴}具有很強(qiáng)的魅力，更容易調(diào)動(dòng)學(xué)生積極性，使教學(xué)變得趣味盎然。還可以設(shè)計(jì)具有思辨性的課堂提問。思辨性的問題意激發(fā)學(xué)生探究的興趣，促使學(xué)生深入研究、探討，在思維的撞擊中，迸發(fā)出智慧的火花。另外，課堂提問要根據(jù)不同學(xué)生的特點(diǎn)，因人而異，分層提問。設(shè)計(jì)的問題要有明確的指向性，要有梯度，使學(xué)生“跳一跳能摘到桃子”，給學(xué)生回答后的成就感，不斷增強(qiáng)其自信，提高課堂主動(dòng)發(fā)言的欲望。4.運(yùn)用多種教學(xué)手段與方法可以有效地提高學(xué)生學(xué)習(xí)積極性的教學(xué)手段可以有以下幾種：第一、直觀教學(xué)，形象教學(xué)。教師要盡量運(yùn)用較直觀的教學(xué)手段，充分發(fā)揮學(xué)生形象思維的直?^感染作用，激發(fā)學(xué)生的好奇心和探索知識(shí)的求知欲。第二、善于創(chuàng)設(shè)問題情境，激發(fā)學(xué)習(xí)興趣，提高學(xué)習(xí)積極性。培養(yǎng)學(xué)生善于思考和樂于思考的習(xí)慣，養(yǎng)成他們主動(dòng)學(xué)習(xí)，自主探究問題的能力。第三、讓學(xué)生所學(xué)知識(shí)充分的聯(lián)系實(shí)際，打破他們“讀書無用”的思想，讓學(xué)生充分體會(huì)到學(xué)習(xí)的重要性和知識(shí)的可用性。第四、盡可能多的組織課外實(shí)踐活動(dòng)，在增加學(xué)生知識(shí)面的同時(shí)，提高學(xué)習(xí)積極性。并且在課外活動(dòng)中很容易培養(yǎng)學(xué)生和教師之間的“朋友”關(guān)系，課外活動(dòng)的環(huán)境和氛圍更容易拉近教師和學(xué)生之間的距離。5.營(yíng)造民主、寬松、和諧的課堂氣氛，使學(xué)生敢于發(fā)言營(yíng)造民主、寬松、和諧的課堂氣氛，可以從點(diǎn)帶面，注重榜樣的感染力量。第一、及時(shí)了解他們的家庭和生活情況，從根本上關(guān)心他們。第二、經(jīng)常和學(xué)生談心，關(guān)注他們內(nèi)心的發(fā)展變化，用自己寬廣的胸懷去接納他們，包容他們，教育他們，讓他們感到父母般的溫暖。你的一點(diǎn)愛心，一次微笑，一個(gè)關(guān)注的眼神，都有可能在他的心里留下深深的印象和產(chǎn)生學(xué)習(xí)的希望。第三、利用家訪機(jī)會(huì)，發(fā)揮家長(zhǎng)的作用。利用這個(gè)機(jī)會(huì)，對(duì)于那些發(fā)言不夠積極地學(xué)生，在家訪時(shí)跟他們的父母一起，做好學(xué)生積極發(fā)言的工作。并且要他們的父母平時(shí)多鼓勵(lì)孩子，要積極舉手發(fā)言，大膽表現(xiàn)、增強(qiáng)自信。6.改革教學(xué)模式，提高課堂教學(xué)效益是提高學(xué)生學(xué)習(xí)思想品德的根本途徑課堂教學(xué)是課改的中心環(huán)節(jié)，也是課改的實(shí)踐過程，而教學(xué)模式又直接影響課堂教學(xué)質(zhì)量。所以在新的課程標(biāo)準(zhǔn)下必須徹底改變過后那種“滿堂灌”、“一言堂”的教學(xué)模式。教學(xué)過程不僅是知識(shí)傳授的過程，更是師生情感交流、思想碰撞的過程。在這個(gè)過程中學(xué)生理應(yīng)是課堂活動(dòng)的主體、主角，我們要從老師的“神壇”上走下來，平視學(xué)生，和學(xué)生交心交朋友，辦事公正，作風(fēng)民主、營(yíng)造和諧溫馨的課堂氛圍，學(xué)生才會(huì)卸下思想包袱親近教師，積極主動(dòng)發(fā)言。農(nóng)村學(xué)校有不少薄弱學(xué)校，為推進(jìn)教育公平、均衡發(fā)展，更要關(guān)心每個(gè)農(nóng)村學(xué)生的健康成長(zhǎng)。注：本文為蘭州市2015年教育規(guī)劃課題《農(nóng)村初中學(xué)生不主動(dòng)發(fā)言的原因及改進(jìn)策略的研究》階段成果。一位從事幾十年外語教育的教師深有感慨的說過；“興趣是學(xué)習(xí)中最活躍的因素，是帶著情緒色彩的認(rèn)識(shí)傾向，是激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)動(dòng)機(jī)、引導(dǎo)學(xué)生勤奮學(xué)習(xí)的激素?！睂?shí)踐證明，運(yùn)用多種教學(xué)形式，激?l學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，是學(xué)習(xí)英語的正確方法，也是培養(yǎng)學(xué)習(xí)英語良好習(xí)慣形成的主要因素，籍此達(dá)到英語教學(xué)的目的。興趣的產(chǎn)生和保持是受多方面因素影響和制約的，而如何使英語教學(xué)過程本身引起學(xué)生的強(qiáng)烈興趣，激發(fā)他們的內(nèi)在動(dòng)機(jī)，是我們改進(jìn)教法的一個(gè)直接而重要的課題。對(duì)于在校學(xué)生來說，每節(jié)45分鐘的英語課則是他們學(xué)習(xí)英語過程中的一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。但是在教學(xué)實(shí)踐中，由于“教不得法”，學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中產(chǎn)生害怕和厭惡學(xué)習(xí)英語的不良情緒因素，這些因素的滋長(zhǎng)，造成教學(xué)成績(jī)大幅度下降，嚴(yán)重影響教學(xué)質(zhì)量的全面提高。要想有效地杜絕和消除厭學(xué)情緒（也就是逆反心理）。引導(dǎo)學(xué)生“樂學(xué)”英語，要培養(yǎng)好學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣，才能全面提高教學(xué)質(zhì)量；初一是關(guān)鍵，初二是基礎(chǔ)。因此在低年級(jí)，應(yīng)著重運(yùn)用以下方法來培養(yǎng)和激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣：一、創(chuàng)設(shè)學(xué)習(xí)英語的良好環(huán)境，引發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)英語的興趣在農(nóng)村學(xué)校，學(xué)生還沒有形成良好的學(xué)習(xí)習(xí)慣，這給英語教學(xué)增加了不少困難。在教學(xué)中，學(xué)生的學(xué)習(xí)隨意性很大，起初學(xué)習(xí)興致很高，但隨著教學(xué)內(nèi)容的增加，學(xué)習(xí)要求的提高，一部分學(xué)生的學(xué)河積極性逐步減退了，最后干脆破罐子破摔。究其原因：一是學(xué)生對(duì)學(xué)習(xí)英語存在盲目性，不知為什么學(xué)，為誰學(xué)，不知所云。二是教師自己的經(jīng)驗(yàn)少，沒有引發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣。為此，我們總結(jié)了經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，試嘗著進(jìn)行學(xué)習(xí)目的的教育，使學(xué)生樹立信心，竭力為他們創(chuàng)設(shè)一個(gè)良好的英語環(huán)境，并注意將他們的興趣引入自覺的軌道，創(chuàng)造和發(fā)揮英語學(xué)科的特殊吸引力，收到了較好的效果。首先，為了使學(xué)生們淺嘗學(xué)英語的樂趣，在學(xué)習(xí)問候語“早上好”之后，可以教唱了英語歌曲“&）甜morningtoyou”，在學(xué)完字母后又教唱了字母歌，并讓學(xué)生在課堂上按順序每人唱一個(gè)字母，如此反復(fù)數(shù)遍，增強(qiáng)了他們的參與感。另外，最好要求學(xué)生平日要用英語向老師和同生問好，用英語進(jìn)行課堂提問等。這樣就增加了學(xué)生們接觸英語的機(jī)會(huì)，使他們意識(shí)到英語就在身旁，逐步消除了學(xué)生的畏懼心理，增強(qiáng)了學(xué)好英語的信心，學(xué)習(xí)興趣越來越濃厚了。二、抓好基礎(chǔ)訓(xùn)練，備足學(xué)習(xí)后勁一些學(xué)生反映，他們之所以對(duì)英語課失去興趣的原因是，原來基礎(chǔ)沒打好，弄得現(xiàn)在“聽不懂、說不上、記不住?！敝R(shí)技能的缺陷，不僅是英語學(xué)習(xí)的重大障礙，而且是誘發(fā)厭煩情緒的重要原因之一。針對(duì)這一情況，我的主要做法是：1.集中時(shí)間，從嚴(yán)要求，讓學(xué)生過好語音關(guān)、單詞關(guān)、拼讀美，在訓(xùn)練中，堅(jiān)持一個(gè)“準(zhǔn)”字，突出一個(gè)“會(huì)”字，要求學(xué)生勤模仿，精練習(xí)。2-創(chuàng)設(shè)英語氣氛，強(qiáng)化聽說訓(xùn)練，用英語教英語。想方設(shè)法利用教具，制造濃厚的英語氣氛，引導(dǎo)學(xué)生聽懂，鼓勵(lì)學(xué)生開口，努力提高聽說能力，英語教學(xué)是聽、說、讀、寫四種技禽邑的有機(jī)結(jié)合，這也是一種完整的“鏈條”關(guān)系。學(xué)生只有聽得懂，才有說的愿望，說的能力具備了，聽說能力隨之提高，這又能帶動(dòng)讀寫。故在低年級(jí)加強(qiáng)聽說，不僅能使學(xué)生獲得語言基本技能，為深入學(xué)習(xí)備足后勁，而且消除了學(xué)生對(duì)英語學(xué)習(xí)的一個(gè)誘因，逐步增強(qiáng)了他們的興趣和信心。三、多種教法并舉，打破傳統(tǒng)教學(xué)模式，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣低年級(jí)的學(xué)生，由于年齡上的特征，常會(huì)產(chǎn)生一種“喜新厭舊”的心理狀態(tài)，他們對(duì)新事物、新方法感興趣，而對(duì)舊事物、舊方法感到厭煩。后者只能壓抑和窒息學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。為此，要不斷改革教學(xué)方法，努力做到“適”、“新”、“趣”，以滿足學(xué)生的心理要求，激發(fā)他們的學(xué)習(xí)興趣和熱情。低年級(jí)的聽、說、讀、寫訓(xùn)練，有時(shí)容易搞成簡(jiǎn)單化、模式化和重復(fù)化，使學(xué)生感到枯燥乏味，在訓(xùn)練中，要有訓(xùn)練特色。以朗讀訓(xùn)練為例，我根據(jù)這幾年教學(xué)經(jīng)驗(yàn)及有關(guān)材料提示，設(shè)計(jì)了8種方法：1。一般式――掌生朗讀；2.范讀式――學(xué)生聽；3.領(lǐng)讀式――教師、學(xué)生或錄音；4.拉鋸式――把學(xué)生分為A.B組輪流朗讀；5.問答式――教師“問讀”，學(xué)生答或反之；6-接續(xù)式一一人一句把課文讀完；7.扮演角色式――由教師和學(xué)生分別扮演課文中不同的角色朗讀；8.欣賞式――教師讀，讓學(xué)生欣賞。這些方法的交替使用，就會(huì)使學(xué)生保持一種新鮮感，從而得到心理上的滿足。四、廣辟英語第二課堂，鞏固學(xué)習(xí)興趣低年級(jí)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，來得快，去得也快，針對(duì)這一特點(diǎn)，開展多種形式的第二課堂教學(xué)，就成了第一課堂的必要補(bǔ)充。如舉行單詞、短語默寫比賽、英語值日?qǐng)?bào)告等，并開展生動(dòng)、有趣的英語報(bào)數(shù)游戲，扮演小角色對(duì)話等。由于在英語教學(xué)中注意培養(yǎng)學(xué)生的興趣，大力改進(jìn)教學(xué)方法，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性，因而學(xué)生和教師都感到學(xué)習(xí)英語“樂在其中”，這樣教與學(xué)都會(huì)取得良好的效果。激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，不僅僅限于英語這門課，我認(rèn)為其他學(xué)科也應(yīng)進(jìn)行嘗試。激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，并不局限于此幾種方法，而應(yīng)該因?qū)W生而異，因師而宜（教師的業(yè)務(wù)素質(zhì)、責(zé)任心等），只有學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣濃厚了，教學(xué)質(zhì)量才會(huì)慢慢上升，但這還需我們不斷努力探索。對(duì)申辦方把關(guān)不嚴(yán)無申辦方資質(zhì)證明無藥檢報(bào)告（試驗(yàn)藥、對(duì)照藥）未核對(duì)試驗(yàn)藥物生產(chǎn)廠家資質(zhì)方案依從性問題未隨機(jī)入組未遵循試驗(yàn)方案未按入選標(biāo)準(zhǔn)入組：

（年齡、用藥、生化指標(biāo)等。如：排除標(biāo)準(zhǔn)中不能用全身化療藥，但仍然將用過藥的患者入組）未完成規(guī)定的檢查項(xiàng)目：（肝腎功能、血常規(guī)未查）數(shù)據(jù)溯源問題數(shù)據(jù)經(jīng)不起朔源，與病歷記錄不一致有些數(shù)據(jù)有編造嫌疑病歷中未記載有關(guān)的受試情況（包括門診病歷）CRF表填寫不填寫不良事件不填寫合并用藥、伴發(fā)疾病失訪病例未填寫原因未及時(shí)填寫CRFCRF審核，簽名者為研究者，而不是專業(yè)負(fù)責(zé)人修改不規(guī)范文件資料的管理不規(guī)范無受試者篩選表與入選表總結(jié)報(bào)告與試驗(yàn)方案不一致等試驗(yàn)藥品管理

記錄不完整

保管不符合要求不符合資質(zhì)的人員參與試驗(yàn)（研究生、進(jìn)修生等）方案修改（觀察項(xiàng)目和時(shí)間）未報(bào)倫理委員會(huì)審批或備案試驗(yàn)外包缺倫理委員會(huì)章程倫理委員會(huì)人員變動(dòng)無文件記載倫理委員會(huì)批件不規(guī)范倫理委員會(huì)會(huì)議記錄不規(guī)范對(duì)報(bào)告的不良事件無反饋知情同意書不規(guī)范未寫明受試者被隨機(jī)分配在試驗(yàn)組或是對(duì)照組治療方法的介紹不夠時(shí)間的簽署不符合GCP要求知情同意書未交受試者未注明代簽署人與受試者的關(guān)系未注明聯(lián)系方式未設(shè)計(jì)受試者獲取知情同意書的記錄二、質(zhì)控體系的建立與運(yùn)行組織人員文件反饋機(jī)構(gòu)的三級(jí)質(zhì)量控制體系一級(jí)質(zhì)控二級(jí)質(zhì)控三級(jí)質(zhì)控質(zhì)控體系的運(yùn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量符合GCP要求，所進(jìn)行的一系列管理措施和活動(dòng)。質(zhì)控體系的運(yùn)行試驗(yàn)開始前

試驗(yàn)進(jìn)行中試驗(yàn)結(jié)束后質(zhì)控體系的運(yùn)行（機(jī)構(gòu)）1試驗(yàn)項(xiàng)目接收質(zhì)控1.1質(zhì)控管理1.2申請(qǐng)的聯(lián)系1.3申請(qǐng)的處置1.4申請(qǐng)受理質(zhì)控體系的運(yùn)行（機(jī)構(gòu)）2試驗(yàn)準(zhǔn)備的質(zhì)控2.1簽訂合同書2.2制作相關(guān)文件2.3多中心試驗(yàn)的組織與協(xié)調(diào)2.4申請(qǐng)召開倫理委員會(huì)2.5獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)的文件質(zhì)控體系的運(yùn)行（機(jī)構(gòu)）3試驗(yàn)過程的質(zhì)控3.1人員組織3.3工作條件準(zhǔn)備3.4發(fā)現(xiàn)問題修訂質(zhì)控計(jì)劃3.5接受監(jiān)查、稽查和視察質(zhì)控體系的運(yùn)行（機(jī)構(gòu)）4試驗(yàn)結(jié)束的質(zhì)控4.1收集、核實(shí)試驗(yàn)資料4.2資料歸檔保存4.3機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審查、簽字、蓋章提交相關(guān)文件4.4質(zhì)控總結(jié)三、重要環(huán)節(jié)質(zhì)控舉例（一）知情同意書質(zhì)控

·研究背景的介紹。

·解釋研究的目的。

·計(jì)劃受試者人數(shù)。

·研究方法的闡述。

·研究步驟的說明。

·受試者有可能被隨機(jī)分入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。

·受試者預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)。

·受試者預(yù)期的受益和其他可能的受益。

·個(gè)人資料的保密，但SDA或申辦者在必要時(shí)可查閱。

·受試者若受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害時(shí)如何與醫(yī)生聯(lián)系。

（一）知情同意書質(zhì)控·如果發(fā)生損傷的賠償和可獲得治療的機(jī)構(gòu)。

·受試者參加試驗(yàn)是自愿的。

·受試者拒絕參加試驗(yàn)不會(huì)被處罰或受到歧視。

·受試者在任何時(shí)間均可退出試驗(yàn)而不會(huì)受到報(bào)復(fù)。

·如果受試者可能懷孕，應(yīng)說明風(fēng)險(xiǎn)目前是無法預(yù)知的。

·研究者可不經(jīng)受試者同意而提前終止受試者參加試驗(yàn)的情況。

·受試者決定退出或研究者終止受試者參加試驗(yàn)時(shí)應(yīng)執(zhí)行的程序。（二）原始文件的質(zhì)控原始文件的信息用于完成病例報(bào)告表，因此所有在病例報(bào)告表上記錄的信息和數(shù)據(jù)，均應(yīng)在原始文件中有相應(yīng)一致的記錄。原始文件是指原始的資料、數(shù)據(jù)和記錄。例如：醫(yī)療記錄、臨床及辦公室圖表、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記及評(píng)估用核對(duì)表、藥品發(fā)放記錄、自動(dòng)儀器記錄的數(shù)據(jù)、經(jīng)核實(shí)為準(zhǔn)確副本的復(fù)印件或謄抄件、微縮膠片、照相負(fù)片、微縮膠卷、磁性媒體、X線片、受試者檔案以及保存于參試單位藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療技術(shù)部門中的記錄。（二）原始病歷的質(zhì)控原始病歷文件至少應(yīng)包括下列信息。

?病史，包括試驗(yàn)藥品將治療的疾病病史。

?目前的身體狀況。

?目前的疾病情況。

?目前的伴隨用藥。

（二）原始病歷的質(zhì)控

?受試者簽署知情同意書的說明。

?受試者所參加的臨床試驗(yàn)的名稱和/或試驗(yàn)方案編碼。

?試驗(yàn)方案要求受試者訪問的日期。

?執(zhí)行臨床試驗(yàn)要求的各種檢查及步驟（實(shí)驗(yàn)室樣本、X線檢查、心電圖等），包括檢查的日期和結(jié)果。

?任何不良事件和研究過程中受試者報(bào)告的問題等。

?受試者應(yīng)用試驗(yàn)藥品治療的數(shù)量。

?試驗(yàn)中伴隨用藥或治療的記錄。（二）原始病歷的質(zhì)控其他有關(guān)臨床試驗(yàn)的信息也應(yīng)包括在原始病歷文件中，例如：意外發(fā)生的事件如藥品的丟失或受試者拒絕依從方案的要求，也應(yīng)在原始病歷文件中記錄并進(jìn)行解釋。特別強(qiáng)調(diào)，任何對(duì)試驗(yàn)方案的違背或偏離均應(yīng)記錄在原始病歷文件中，并說明違背或偏離的原因。例如研究要求的步驟沒有完成或沒有在方案規(guī)定的時(shí)間完成。（三）方案依從性質(zhì)控

臨床試驗(yàn)必須嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，違背試驗(yàn)方案可能會(huì)使受試者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可評(píng)價(jià)。

1.是否制定并執(zhí)行了保證依從試驗(yàn)方案的措施。

2.所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合研究方案的要求。

3.試驗(yàn)各步驟的實(shí)施方法及完成時(shí)間是否依從了研究方案的要求。

4.是否有下列情況的受試者：

·不符合入選標(biāo)準(zhǔn)

·在試驗(yàn)中應(yīng)排除標(biāo)準(zhǔn)但未終止

·使用錯(cuò)誤治療或錯(cuò)誤劑量

·使用不準(zhǔn)使用的伴隨用藥等（三）方案依從性質(zhì)控（四）不良事件管理質(zhì)控

安全有效是藥品臨床試驗(yàn)及申報(bào)獲得批準(zhǔn)的基本原則。臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良事件，是分析受試者對(duì)試驗(yàn)用藥品反應(yīng)的最有價(jià)值的信息。不良事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生率及是否與試驗(yàn)用藥品有關(guān)是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品安全性的關(guān)鍵。（四）不良事件管理質(zhì)控

1、原始記錄中的所有不良事件是否已準(zhǔn)確完整地記入病歷報(bào)告表。

2、病例報(bào)告表中的所有不良事件是否在研究報(bào)告中準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)分析。

3、所有發(fā)生不良事件的受試者是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)。

4、所有嚴(yán)重不良事件是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告了有關(guān)部門。

（四）不良事件管理質(zhì)控

確認(rèn)所有原始資料中記錄的不良事件均已記入了病例報(bào)告表，而不論所發(fā)生的不良事件是否被研究者認(rèn)為與試驗(yàn)用藥品有關(guān)。另外，還應(yīng)檢查在原始資料和病歷報(bào)告表中是否記錄了不良事件的發(fā)生時(shí)間、相關(guān)癥狀、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻度、所做檢查和治療。試驗(yàn)用藥品相關(guān)性判斷以及不良事件的最終結(jié)果。（五）試驗(yàn)藥物管理質(zhì)控儲(chǔ)存符合試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存條件保證有足夠的試驗(yàn)藥物試驗(yàn)藥物必須存放在安全地方，限制人員接觸，且環(huán)境合適(如溫度，光線，濕度控制)（五）試驗(yàn)藥物管理質(zhì)控應(yīng)保存完整的研究藥物記錄。包括接收、發(fā)放和受試者還回的清點(diǎn)單位(如，片、瓶、膠囊、水泡眼包裝等)的詳細(xì)記錄。在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，找出懷疑的藥物。證明試驗(yàn)藥物的有效性,。提供足夠的證據(jù)以證明試驗(yàn)藥物被受試者正確使用。評(píng)估受試者是否懂得藥物的使用方法，是否有潛在的依從性問題存在。（五）試驗(yàn)藥物管理質(zhì)控研究者必須保存藥物發(fā)給每個(gè)受試者適當(dāng)?shù)挠涗?。這一信息應(yīng)當(dāng)同時(shí)記錄在受試者的原始資料、病例報(bào)告表、藥物清點(diǎn)記錄和藥物發(fā)放記錄上上述3個(gè)文件上的藥物發(fā)放記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)。通常應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:病人名字縮寫和/或入組號(hào);訪視號(hào)(門診病人)或試驗(yàn)周數(shù);藥物批號(hào)、日期和數(shù)量;返還的日期和數(shù)量。（六）輔診科室質(zhì)控可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)，從而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)人員從事質(zhì)量控制工作。（六）輔診科室質(zhì)控