除菌過濾器相容性驗(yàn)證規(guī)劃優(yōu)質(zhì)方案

文件編碼文件名稱文件編碼除菌過濾器相容性考證方案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案草擬簽名日期草擬人年月 日實(shí)行單位負(fù)責(zé)人年月 日方案審查簽名日期生產(chǎn)部年月日技術(shù)部年月日設(shè)施部年月日質(zhì)量管理部年月日生產(chǎn)副總經(jīng)理年月日方案同意簽名日期技術(shù)副總經(jīng)理（質(zhì)量授權(quán)人）年月 日考證小組人員名單組長姓名職務(wù)部門成員姓名職務(wù)部門.?目錄概括考證目的考證范圍考證計(jì)劃與人員職責(zé)考證步驟和方法結(jié)果剖析及評(píng)論、建講和考證小結(jié)再考證周期1概括:.?筒式除菌過濾器是凍干粉針車間生產(chǎn)過程中藥液的除菌過濾設(shè)施， 本設(shè)施采納0.22口口聚偏氟乙烯濾芯，此折疊濾芯擁有優(yōu)秀耐熱和化學(xué)穩(wěn)固性，能耐受小于或等于138°C的高壓蒸汽消毒，能耐受強(qiáng)酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多種有機(jī)、無機(jī)溶劑。為了保證經(jīng)過該濾器過濾的產(chǎn)品能夠達(dá)到質(zhì)量要求（相容性較好），成立本方案進(jìn)行考證，本次考證與各品種生產(chǎn)（注射用骨肽、注射用血塞通各三批）同步進(jìn)行。2考證目的經(jīng)過各品種藥液及注射用水在除菌過濾前后沒有理化性質(zhì)的改變，筒式除菌過濾器對(duì)各品種無容出物質(zhì)且對(duì)藥液有效成分影響較小。3考證范圍本方案合用于我企業(yè)凍干粉針車間除菌過濾器相容性考證。4考證計(jì)劃與人員職責(zé)考證委員會(huì)；負(fù)責(zé)全部考證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批考證方案和考證報(bào)告?？甲C小組：負(fù)責(zé)考證方案的草擬、實(shí)行、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)考證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)達(dá)成考證報(bào)告。考證計(jì)劃：凍干粉針車間除菌過濾器相容性考證計(jì)劃于 2010年09月進(jìn)行。考證小組人員職責(zé)：組長職責(zé)：組織協(xié)調(diào)考證人職工作安排，落實(shí)考證使用儀器及對(duì)設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)和性能確認(rèn)進(jìn)行指導(dǎo);負(fù)責(zé)全部數(shù)據(jù)的剖析、評(píng)論。組員職責(zé)：班組長及操作人員：負(fù)責(zé)考證中的生產(chǎn)操作，對(duì)平時(shí)監(jiān)控進(jìn)行記錄。QA:負(fù)責(zé)考證過程的取樣，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控。設(shè)施員：負(fù)責(zé)考證過程中全部與設(shè)施有關(guān)的調(diào)試、維修工作，負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)檢查工作及采集考證中設(shè)施的有關(guān)數(shù)據(jù)。工藝員：負(fù)責(zé)采集考證資料和數(shù)據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行考證。QC：負(fù)責(zé)考證過程中的各項(xiàng)查驗(yàn)，對(duì)查驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行剖析，開據(jù)查驗(yàn)報(bào)告。5考證步驟和方法：5.1儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)5.1.1評(píng)論方法：檢查生產(chǎn)過程中全部的儀器、儀表、衡器能否經(jīng)校驗(yàn)。5.1.2要求：全部儀器、儀表、衡器均已校驗(yàn)并在校驗(yàn)周期內(nèi)。5.1.3考證結(jié)果：生產(chǎn)車間儀器儀表校驗(yàn)狀況見附錄一5.2人員培訓(xùn)狀）兄確實(shí)認(rèn)5.2.1評(píng)論方法：檢查人員培訓(xùn)檔案中有關(guān)培訓(xùn)記錄能否齊備，確認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行了相關(guān)操作規(guī)程考證方案的培訓(xùn)，能夠勝任并能達(dá)成有關(guān)的工作。5.2.2要求：人員已經(jīng)進(jìn)行了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和文件的培訓(xùn)，達(dá)到認(rèn)識(shí)考證內(nèi)容、掌握考證過程操作及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求。5.2.3考證結(jié)果：人員培訓(xùn)狀況記錄于附錄二5.3文件確實(shí)認(rèn)5.3.1評(píng)論方法：檢查生產(chǎn)過程中波及的文件能否完好，能否為現(xiàn)行版本。5.3.2要求：文件齊備，而且均為現(xiàn)行版本。5.3.3考證結(jié)果：生產(chǎn)過程中有關(guān)文件見附錄三5.4運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)5.4.1內(nèi)容：過濾器儀表檢查；檢查過濾器運(yùn)轉(zhuǎn)正常，確認(rèn)過濾器已切合試測(cè)條件。5.4.2方法：檢查儀表能否經(jīng)過查驗(yàn)，確認(rèn)校驗(yàn)日期；檢查過濾器運(yùn)轉(zhuǎn)能否正常，能否與說明書符合，確認(rèn)過濾器能否已切合試測(cè)條件。5.4.3結(jié)果：運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)結(jié)果見附錄四5.5過濾實(shí)驗(yàn)5.5.1藥液：壓力小于0.34Mpa條件下過濾，注射用血塞通精濾前藥液冷卻到 30以下進(jìn)行過濾。5.5.1.1除菌過濾前取樣：將藥液攪拌平均后取樣，檢測(cè)藥液的其可見異物、 pH和含量、不溶5.5.2.2除菌過濾后取樣：取除菌過濾后藥液檢測(cè)其可見異物、 pH和含量、不溶性微粒、總固體。5.5.2.3標(biāo)準(zhǔn):查驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)pH值：一 + —除菌過濾前后pH值：±0.2,過濾器無H、OH離子產(chǎn)生，未對(duì)藥液酸堿度產(chǎn)生影響. ，似宓牲潮湍 .除菌過濾后不浴性微粒應(yīng)低于過濾前考證擁有過濾成效，并沒有微粒產(chǎn)不溶性微粒生含量冶+過濾后有效成份矛97%過濾前的有效成份?？谏锩顋爪于備注：總固體查驗(yàn)方法：精細(xì)量取藥液10ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，置水浴上蒸干105°C、 干燥3小時(shí)，置干燥器內(nèi)冷卻30分鐘，稱定重量。 結(jié)果：過濾前后各品種藥液結(jié)果統(tǒng)計(jì)表見附錄五考證次數(shù)與各品種生產(chǎn)同步進(jìn)行各三批重復(fù)性考證。6結(jié)果剖析及評(píng)論、建講和考證小結(jié)：6.1結(jié)果剖析及評(píng)論依據(jù)考證過程及考證數(shù)據(jù)的剖析，對(duì)凍干粉針車間過濾系統(tǒng)能否還能知足生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求進(jìn)行綜合性評(píng)論。6.2建議：經(jīng)過對(duì)考證數(shù)據(jù)的剖析總結(jié)出考證方案中需改良的工藝條件或?qū)υ倏甲C狀況等提出合理化建議。6.3考證小結(jié)：對(duì)考證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對(duì)考證過程中出現(xiàn)的誤差進(jìn)行檢查并辦理。7再考證周期由考證小組依據(jù)考證明行狀況提出該考證的再考證周期。附錄生產(chǎn)車間儀器儀表校驗(yàn)狀況評(píng)論方法：將生產(chǎn)過程中全部的儀器、儀表、衡器列表，檢查能否經(jīng)校驗(yàn)。要求：全部儀器、儀表、衡器均已校驗(yàn)并在校驗(yàn)周期內(nèi)。儀器儀表名稱安裝地點(diǎn)校驗(yàn)日期結(jié)果口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格結(jié)果：檢查人：日期： 年月日年月復(fù)核人：日期： 日附錄二人員培訓(xùn)狀況評(píng)論方法：檢查人員培訓(xùn)檔案中有關(guān)培訓(xùn)記錄能否齊備，確認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行了有關(guān)操作規(guī)程及考證方案的培訓(xùn)，能夠勝任并能達(dá)成有關(guān)的工作。要求：人員已經(jīng)進(jìn)行了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和文件的培訓(xùn)。文件名稱文件編號(hào)結(jié)論口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格培訓(xùn)參加人：結(jié)論：檢查人：日期： 年月 日復(fù)核人：日期： 年月 日評(píng)論方法：檢查生產(chǎn)過程中波及的文件能否完好，能否為現(xiàn)行版本。要求：文件齊備，而且均為現(xiàn)行版本。文件名稱文件編號(hào)結(jié)論口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格結(jié)論：檢查人：1期： 年月 日復(fù)核人：］期： 年月 日附錄三生產(chǎn)過程中有關(guān)文件附錄三生產(chǎn)過程中有關(guān)文件附錄四

.?運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果確認(rèn)項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果過濾器儀表檢查儀表能否經(jīng)過查驗(yàn)，校驗(yàn)日期。過濾器檢查過濾器運(yùn)轉(zhuǎn)正常，與說明書相符，確認(rèn)過濾器已切合試測(cè)條件。結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附錄五過濾前后各品種藥液結(jié)果統(tǒng)計(jì)表產(chǎn)品名稱：注射用骨肽 規(guī)格：10mg多肽生產(chǎn)批號(hào)：日期： 年月日項(xiàng)目pH值性狀含量（mg/ml）不溶性微?？偣腆w可見異物半成品送檢除菌過濾前產(chǎn)品名稱：注射用骨肽 規(guī)格：10mg多肽生產(chǎn)批號(hào)：日期： 年月日項(xiàng)目pH值性狀含量（mg/ml）不溶性微?？偣腆w可見異物半成品送檢除菌過濾前產(chǎn)品名稱：注射用骨肽 規(guī)格：10mg多肽生產(chǎn)批號(hào)： E3期： 年月日項(xiàng)目pH值性狀含量（mg/ml）不溶性微粒總固體可見異物半成品送檢除菌過濾前結(jié)論：檢查人：日期： 年月日年月復(fù)核人：日期： 日審查建議：需要固定過濾器的根源，即生產(chǎn)廠家。需要介紹過濾器的背景資料，并供給過濾介質(zhì)的材質(zhì)報(bào)告如過濾器背景資料我企業(yè)使用的過濾器采納美國 MILLIPORE企業(yè)生產(chǎn)的0.22〃m除菌過濾器，采納改性聚偏醚砜濾膜和聚丙烯配件制成，擁有高流速和高通量、低析出、優(yōu)秀的化學(xué)兼容性的特色。應(yīng)用范圍主要為注射針劑等生產(chǎn)。該型產(chǎn)品已由生產(chǎn)廠商進(jìn)行了性能考證，在制造過程中 100%經(jīng)過完好性測(cè)試?？甲C主要內(nèi)容為：1） 細(xì)菌截留2） 100%完好性測(cè)試、擴(kuò)散、起泡點(diǎn)3） 美國藥典毒性標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典細(xì)菌內(nèi)毒性標(biāo)準(zhǔn)v 0.5EU/ml4） 體內(nèi)體外毒性切合六級(jí)資料標(biāo)準(zhǔn)4） 最大工作壓力，包含水流速度 /壓力降、正向耐水壓、反向耐水壓5） 能夠最多滅菌次數(shù)，包含頻頻在線蒸汽滅菌次數(shù)、耐頻頻高壓斧滅菌次數(shù)6） 無纖維零落7） 溶出物的評(píng)估每根過濾器均帶有一份質(zhì)量合格證，保證每一批濾柱都是依據(jù)考證規(guī)格進(jìn)行生產(chǎn)、測(cè)試、放行的。因?yàn)镸ILLIPORE企業(yè)主要測(cè)試的是濾芯與酸、堿、各樣有機(jī)溶劑如汽油、甘油、丙酮、雙氧水、異丙醇、二氧甲烷等的化學(xué)兼容性，可是濾材與我企業(yè)待過濾產(chǎn)品的化學(xué)兼容性還沒有獲得證明， 因此我們將。OOOOOO,來證明濾材與產(chǎn)品互相