2023中國心衰行業(yè)白皮書（第一部分）

2023中國心衰行業(yè)白皮書（第一部分）目錄：TOC\o"1-5"\h\zPART1.心衰器械的市場(chǎng)現(xiàn)狀 011.1心衰定義及心衰器械分類 0201.心衰的定義、分期及心衰器械分類 0202.機(jī)械輔助類心衰器械 0503.電相關(guān)技術(shù)類心衰器械 0704.解剖結(jié)構(gòu)改善類心衰器械 0812心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析 1001.心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析：市場(chǎng)萩摸 1002心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析：政策 1403.心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析：臨床需求 1504心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析：資本融資 16PART2.心衰器械發(fā)展及生產(chǎn)商分析 172.1左心室輔助裝置發(fā)展歷程 1801.左心融助裝置產(chǎn)品的發(fā)展 1802.我國左心室輔助裝置的發(fā)展應(yīng) 2003.心室輔助裝置未來發(fā)展方向 2122心衰^^?=商師 2301.心室輔助裝置產(chǎn)品及生產(chǎn)商槪況 2302?國內(nèi)心室輔助裝置生產(chǎn)商槪況 2403.海外心室輔助裝置生產(chǎn)商概況 2804.其它心衰器械生產(chǎn)商豚況 31PART3.心衰器械行業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)點(diǎn)分析 33政策機(jī)會(huì)：政策加胯下各心衰器械細(xì)分竟1擁有良好發(fā)展機(jī)會(huì)，機(jī)械輔助類器械部分國內(nèi)頭部品牌已占領(lǐng)先機(jī) 34市場(chǎng)機(jī)會(huì)：呂前中國心衰器械市場(chǎng)處于藍(lán)海市場(chǎng)，有望迎來較長的黃金發(fā)展時(shí)代 34產(chǎn)品機(jī)會(huì)：機(jī)做制I類器械対心衰治療意義重大，左心室輔助裝置可持續(xù)關(guān)注 35PART1.心衰器械的市場(chǎng)現(xiàn)狀心臟疾病是一種當(dāng)前I：匕較常見的循環(huán)系統(tǒng)疾病。心臟疾病發(fā)展到末期的結(jié)果往往是心力衰竭，具備自發(fā)進(jìn)展性，傳統(tǒng)的藥物治療不能完全遏制心力衰竭的持續(xù)發(fā)展,且單獨(dú)的藥物治療對(duì)中后期重癥心衰的療效不理想。因此藥物治療加器械介入越來越成為醫(yī)學(xué)界推崇的治療心力衰竭的方法。我國擁有較大的人口基數(shù)，心力衰竭患者數(shù)量巨大,心力衰竭的患病率處于上升階段，5年內(nèi)死亡率及住院率居高不下,嚴(yán)重影響我國人口的健康水平。且心力衰竭是一種不可逆的、會(huì)持續(xù)發(fā)展為重癥的疾病，因此,我國對(duì)心衰器械的需求將越來越大,用于治療中后期重癥心衰的醫(yī)療器械的臨床價(jià)值也將被逐步放大。1.1心衰定義及心衰器械分類01.心衰的定義、分期及心衰器械分類心力衰竭(HeartFailure,HF)是多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)和/或功能的異常改變，使心室充盈或射血能力受損，從而引起的一組復(fù)雜臨床綜合征，其主要臨床表現(xiàn)為呼吸困難以及液體潴留。因此，心力衰竭并不是一種獨(dú)立的疾病，而是各類心臟疾病發(fā)展的終末階段。作為一組臨床綜合征，心力衰竭有多種不同的分類及評(píng)估方式。心力衰竭的病程特點(diǎn)心力衰竭具備自發(fā)進(jìn)展性,通過治療只能延緩而不可能逆轉(zhuǎn)病情進(jìn)展。根據(jù)病情的輕重緩急程度，進(jìn)院治療的心衰患者一般分為三種類型：①各種原發(fā)病導(dǎo)致的初發(fā)急性心衰；②慢性心衰急性發(fā)作；③日常生活受限以至于難以離院的終末期心衰。在急性心力衰竭初次發(fā)作之后，患者有可能轉(zhuǎn)為慢性心力衰竭。每次慢性心力衰竭的急性發(fā)作都會(huì)導(dǎo)致短時(shí)間內(nèi)患者的心功能急劇降低，即使經(jīng)治療后心功能有所恢復(fù)，但總體上仍呈現(xiàn)持續(xù)降低的趨勢(shì)（圖1）。圖1心力衰竭患者心功能變化情況心力衰竭的分期心肌重構(gòu)是引起心衰發(fā)生和發(fā)展的關(guān)鍵因素。心肌重構(gòu)最初可以對(duì)心功能產(chǎn)生部分代償，但隨著心肌重構(gòu)的加劇，心功能逐漸由代償向失代償轉(zhuǎn)變，出現(xiàn)明顯的癥狀和體征。因此心力衰竭是一種不可逆的疾病。心功能不全在理論上是一個(gè)更廣泛的概念，伴有臨床癥狀的心功能不全稱之為心力衰竭。紐約心臟病協(xié)會(huì)（NewYorkHeartAssociation,NYHA）的心功能分級(jí)是臨床常用的心功能評(píng)估方法，常用于評(píng)價(jià)患者的癥狀隨病程或治療而發(fā)生的變化，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),心功能不全按照其嚴(yán)重程度可分為以下四級(jí)（表1）。表1NYHA心功能分級(jí)分級(jí)I級(jí)在體力活動(dòng)時(shí)無明顯癥狀二級(jí)日常活動(dòng)有癥狀’心臟開始發(fā)生結(jié)構(gòu)變化m級(jí)輕微活動(dòng)有癥狀’有明顯的心臟結(jié)構(gòu)改變IV級(jí)休息時(shí)即表現(xiàn)心衰癥狀，結(jié)構(gòu)性心臟病’即終末期心衰而根據(jù)心衰發(fā)生發(fā)展的過程，從患者具備心衰的危險(xiǎn)因素進(jìn)展為結(jié)構(gòu)性心臟病，出現(xiàn)心衰癥狀，心衰癥狀持續(xù)進(jìn)展直至難以治療,可分成前心衰（A）、前臨床心衰（B）、臨床心衰（C）和難治性終末期心衰（D）4個(gè)階段。不同分期與其所對(duì)應(yīng)的心功能分級(jí)如下所示（表2）。表2心力衰竭分期患病人群階段A（前心衰階段）患者為心力衰謁的高危人群，無心臟結(jié)構(gòu)或功能異常，無心力衰竭癥狀和/或體征高血壓、冠心病、糖尿病患者；肥胖、代謝淙合征患者：有應(yīng)用心臟毒性藥物史、酗酒史、風(fēng)濕熱史或心肌病冢族史者等無階段B（前臨床心衰階段）患者己發(fā)展成器質(zhì)性心臟病，但從無心力衰竭癥狀和/或體征左心室肥厚、無癥狀心臟密膜病、以往有心肌梗死的思者等I級(jí)階段C（臨床心衰階段）患者有器房性心臟炳，既彳王或目前角心力衰褐癥狀和/或體征壽質(zhì)性心臟病患者伴運(yùn)動(dòng)岫星下降（呼吸困難、疲乏）和液體潴留I級(jí)?IV級(jí)階段D（難治性終末期心衰階段）患者器質(zhì)性心臟病不斷迓展’鼠經(jīng)積後的內(nèi)科治療’休息時(shí)仍有癥狀’且需要特殊因心衰反復(fù)任院，且不能安全岀院者，需長期靜脈用藥者：等待心臟移植者；應(yīng)用心臟機(jī)械輔沏呆直者IV級(jí)心力衰竭的分期全面評(píng)價(jià)了病情進(jìn)展階段，針對(duì)處于階段A與階段B的患者，診治心力衰竭的關(guān)鍵在于預(yù)防；需要進(jìn)行器械治療的患者多處于分期的階段C與階段D,應(yīng)該圍繞患者的特征進(jìn)行相應(yīng)的治療。因此，心衰的器械解決方案呈現(xiàn)了多樣化組合的特點(diǎn)，臨床中心衰器械的應(yīng)用需要根據(jù)患者的病情發(fā)展階段、發(fā)病具體情況與合并癥選擇相應(yīng)的器械。心衰器械分類心臟的正常功能依賴于規(guī)律的心電節(jié)律使心肌規(guī)律收縮、正常搏動(dòng)泵血。當(dāng)心力衰竭發(fā)生時(shí)，心肌功能失調(diào)體現(xiàn)在三個(gè)方面：心臟結(jié)構(gòu)（心肌與瓣膜）異常,心電活動(dòng)紊亂，心肌收縮能力減弱（心臟的機(jī)械活動(dòng)）導(dǎo)致泵血失能。而心衰的器械治療正是分別針對(duì)以上三方面進(jìn)行糾正，主要原理包括從解剖角度改善心臟物理結(jié)構(gòu)、基于電相關(guān)技術(shù)進(jìn)行心電節(jié)律管理或改善心肌收縮，通過機(jī)械性的支持改善心臟輸出功能。與此同時(shí)，由于絕大多數(shù)的心力衰竭都是從左心衰竭開始的，首先表現(xiàn)為肺循環(huán)淤血，所以心衰患者也可能并發(fā)呼吸功能衰竭，機(jī)械性的支持同樣也可以通過輔助心衰患者呼吸以達(dá)到緩解心衰癥狀的目的。根據(jù)器械的治療原理，可將市場(chǎng)上現(xiàn)有的心衰器械分為以下三大類。不同大類下的產(chǎn)品還可根據(jù)其治療側(cè)重點(diǎn)的不同進(jìn)行進(jìn)一步細(xì)分。當(dāng)前市場(chǎng)上聚焦心衰診療的器械如下所示（表3）。接下來的章節(jié)將對(duì)不同大類下的各種細(xì)分心衰器械進(jìn)行詳細(xì)說明。表3心衰器械分類及主要產(chǎn)品細(xì)分心衰器械分類 主要產(chǎn)品細(xì)分 適用患者NYHA心功能分級(jí)短期/中期機(jī)械輔助類pVAD\Extra-VAD\ECMO\呼吸機(jī)I-IV級(jí)長期機(jī)械輔助類LVAD頁-IV級(jí)心電節(jié)律管理類ICDXCRT□?IV級(jí)心臟強(qiáng)膜修復(fù)/'置換類TMVIPIV級(jí)心房/心室改構(gòu)類心室隔離裝置'、心房分流器n-iv級(jí)02.機(jī)械輔助類心衰器械人工心臟（ArtificialHeart,AH）是機(jī)械輔助類器械的代表，用于替代或輔助心臟泵血功能。按照功能可分為心室輔助裝置（VentricularAssistDevice,VAD)、全人工臟(TotalArtificialHeart,TAH)。全人工心臟雖然能夠替代心臟的全部功能，但由于相關(guān)技術(shù)較為新興，尚處于研發(fā)階段，因此目前臨床應(yīng)用不廣，而心室輔助裝置目前在臨床應(yīng)用

較廣。心室輔助裝置的主要結(jié)構(gòu)典型的心室輔助裝置由血泵、驅(qū)動(dòng)裝置、監(jiān)控系統(tǒng)、能源四個(gè)部分構(gòu)成(圖2)。其中，血泵是最關(guān)鍵的組成部分。血泵是用來完全或部分代替心臟工作的變速、變?nèi)萘康男⌒捅?，主要目的是模擬自然心臟的收縮過程。OHeartAAate3LVADSystemControllerOBatteriesOModubrDriveline圖2心室輔助裝置的主要結(jié)構(gòu)心室輔助裝置的臨床應(yīng)用場(chǎng)景心室輔助裝置的臨床應(yīng)用場(chǎng)景主要分為促進(jìn)心肌功能恢復(fù)的輔助(BridgeTomyocardialRecovery,BTR)、心臟移植前過渡的輔助(BridgeToTransplant,BTT)以及不能進(jìn)行心臟移植患者的永久性治療(DestinationTherapy,DT)(表4)。根據(jù)機(jī)械支持的時(shí)間長短,VAD又可以分為短期/中期支持和長期支持兩類。表4心室輔助裝置的臨床應(yīng)用場(chǎng)景備取出VAD心臟移植前過渡的輔助患者處于等待心臟移植供體階段，先植入VAD,VAD(BTT)之后再進(jìn)行心臟供體移植:心臟移植患者的永久性輔助治療(DT)人工心臟將長期替代心臟逬行工作的終點(diǎn)治療VAD、TAH其他臨床應(yīng)用場(chǎng)景可應(yīng)用于血液循環(huán)和應(yīng)急性輔助治療等VAD短期/中期機(jī)械輔助類在心衰的進(jìn)展過程中可能會(huì)有多次急性心衰發(fā)作，且發(fā)作頻次隨著心衰進(jìn)程而增加。急性心衰發(fā)作的臨床表現(xiàn)是以肺淤血、體循環(huán)淤血以及組織器官低灌注為特征的各種癥狀、體征,常合并心源性休克。急診搶救階段以迅速穩(wěn)定血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)、糾正低氧、改善癥狀、維護(hù)重要臟器灌注和功能、預(yù)防血栓栓塞為主要治療目標(biāo)。此時(shí)患者心臟有一部分泵血功能，但不滿足全身臟器灌注需求，因此需要在滿足患者循環(huán)輔助需求的前提下開展后續(xù)治療，而短期/中期機(jī)械輔助類器械是這種情況下輔助患者穩(wěn)定循環(huán)的首選器械，常見的臨床應(yīng)用場(chǎng)景為一線搶救或過渡性治療。常見的短期機(jī)械輔助類產(chǎn)品主要是介入式VAD(pVAD),在臨床急診、內(nèi)科病房或介入導(dǎo)管室內(nèi)出現(xiàn)急性心衰、突發(fā)休克時(shí)，pVAD可以快速搶救，待患者循環(huán)穩(wěn)定后進(jìn)行下一步治療，推薦用于高危PCI患者的術(shù)中保護(hù)。常見的中期機(jī)械性支持類產(chǎn)品主要包括體外式VAD(Extra-VAD),當(dāng)患者病情較重，循環(huán)不穩(wěn)定且短時(shí)間內(nèi)難以恢復(fù)，將需要長時(shí)間、全流量、高血液相容性循環(huán)灌注支持以保證各臟器機(jī)能正常，常見于心臟移植等待供心過程中患者心功能不佳的循環(huán)支持［1,2］。在利用VAD穩(wěn)定循環(huán)的同時(shí)，短期/中期的機(jī)械輔助類器械還包括一些輔助患者穩(wěn)定呼吸的產(chǎn)品。臨床上心臟和肺臟的功能相輔相成，互相影響，在一些病理的情況下,二者的關(guān)系顯得更為密切。由于心臟疾病可能會(huì)引起肺功能受損,對(duì)于需進(jìn)行搶救的重癥心衰患者，可以采用呼吸機(jī)和體外膜肺氧合(ECMO)輔助支持患者的呼吸功能以及肺功能。呼吸機(jī)主要是實(shí)現(xiàn)人工代替自主通氣，對(duì)于呼吸衰竭以及休克的患者有輔助治療效果，并且能起到急救作用，使昏迷的患者成功復(fù)蘇，滿足缺氧病人對(duì)氧需求。而體外膜肺氧合的工作原理是通過離心泵將靜脈血從體內(nèi)引出，在體外經(jīng)膜式氧合器進(jìn)行氣體交換成為動(dòng)脈血后再回輸入動(dòng)脈，從而達(dá)到完全或部分替代心臟和（或）肺的功能。長期機(jī)械輔助類當(dāng)慢性心衰進(jìn)展到終末期等待心臟移植時(shí)，由于不適合心臟移植、供體不足或供體等待時(shí)間過長，可考慮植入長期VAD[3-5]e主要的長期機(jī)械輔助類產(chǎn)品是左心室輔助裝置（LVAD）,工作原理是通過入血管將血液從左心室輸送到血泵中，然后血泵將血液送入主動(dòng)脈,這有效地幫助了弱化的心室，減輕心室負(fù)擔(dān)的同時(shí)，滿足全身的血液循環(huán)。綜上所述，常見的機(jī)械輔助類器械的特點(diǎn)如下表所示（表5）表5常見機(jī)械輔助類器械的特點(diǎn)pVAD直接幫心臟身血，減輕心臟反擔(dān)，輔助2.55L左右土管穿刺損傷，葉輪轉(zhuǎn)速高，血液破壞大數(shù)小時(shí)到_周主要用于高危PC術(shù)中輔助，也用于心源性休克、需要臨時(shí)LVAD的患者III-IV級(jí)Extra-VAD最大流星8L需要開胸，血液的較小一般30天內(nèi)可以輔助左心、右心.用于LVAD或移植的短期過渡IIIB-IV級(jí)ECMO用途較廣，可短期完全替代心臟和肺的功創(chuàng)傷較大，并發(fā)在多，包括喚破壞、出血、血栓.感染、胃衰、DIC等。輔助時(shí)間越長，死亡率越高輔助心臟3天到一周用途廣，外科手術(shù)輔助、需要心肺支持的重癥患者，并發(fā)癥多，管理復(fù)雜，観謹(jǐn)慎IV級(jí)LVAD最大流星10-20L,左心輔助效果很好需要開胸，血液破壞較小幾個(gè)月到幾年，最長超10年用于終末期心衰，短期可用于敬月到數(shù)年的過渡，長期可用于十年以上的終身顚IIIB-IV級(jí)03.電相關(guān)技術(shù)類心衰器械隨著心衰從初期（A、B期或NYHAII級(jí)）進(jìn)展到中、終末期（C、D期或NYHAIII、IV級(jí)），猝死的發(fā)生率越來越高。心衰患者的死亡原因中，進(jìn)行性泵衰竭、意外心臟性猝死和心衰臨床惡化發(fā)作期間發(fā)生的心臟性猝死分別約占心衰死亡總數(shù)的1/3。39%的心衰患者的猝死被認(rèn)為是由室性心律失常引起。因此，電相關(guān)技術(shù)主要運(yùn)用于心電節(jié)律管理類器械以預(yù)防猝死，此夕卜，電相關(guān)技術(shù)還能通過向心肌傳遞電信號(hào)以改善心肌的收縮。心電節(jié)律管理類該類器械主要的細(xì)分產(chǎn)品可分為心臟除顫器（ICD）和心臟再同步化治療（CRT）oICD可以看成是帶有除顫功能的起搏器，制造工藝比起博器更為復(fù)雜。ICD具有支持性起搏和抗心動(dòng)過速起搏、低能量心臟轉(zhuǎn)復(fù)和高能量除顫等作用，能在幾秒內(nèi)識(shí)別快速室性心'律失常并自動(dòng)放電除顫，可明顯減少惡性室性心律失常的猝死發(fā)生率，挽救患者生命。CRT又稱雙心室起搏，是在傳統(tǒng)起搏基礎(chǔ)上增加左心室起搏，通過雙心室起搏的方式，治療心室收縮不同步的心力衰竭患者。左心室起搏電極經(jīng)右心房的冠狀靜脈竇開口，進(jìn)入冠狀靜脈左心室后壁側(cè)壁支起搏左心室，通過左、右心室電極起搏恢復(fù)心室同步收縮，減少二尖瓣反流，增加心輸出量，改善心功能。心臟再同步治療又分心臟再同步起搏器（CRT-P,俗稱三腔起搏器），以及心臟再同步除顫器（CRT-D），俗稱三腔除顫器,不但具有改善心臟收縮同步性的功能，而且具有除顫功能。CRT-D能及時(shí)識(shí)別危及生命的惡性室性心'律失常，并發(fā)放相應(yīng)治療，避免發(fā)生猝死。04.結(jié)構(gòu)改善類心衰器械心衰患者多伴有不同程度的心臟結(jié)構(gòu)改變，針對(duì)部分發(fā)生特定結(jié)構(gòu)改變的心衰患者,解剖結(jié)構(gòu)改善類器械能夠重構(gòu)心臟結(jié)構(gòu)，進(jìn)而有效改善患者的心功能。心臟瓣膜修復(fù)/置換類心臟瓣膜根據(jù)自身形態(tài)和所處位置分為二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣。形態(tài)功能正常的瓣膜能夠起到"單向閥門〃的作用，以確保血流在心臟中只能沿著固定的單一方向進(jìn)行流動(dòng)而不發(fā)生倒流。若瓣膜由于自身結(jié)構(gòu)異常、功能退化或其他疾病影響而出現(xiàn)狹窄或關(guān)閉不全，則會(huì)影響血液在心臟中的正常流動(dòng)，從而進(jìn)行性地導(dǎo)致心臟功能異常，最終造成心力衰竭。在所有心臟瓣膜疾病中,二尖瓣疾病是患病率最高的疾病類型。因此，在各類心臟瓣膜修復(fù)/置換類器械中，二尖瓣修復(fù)/置換類器械（TMV）實(shí)際主要治療的是心衰患者?，F(xiàn)有的二尖瓣修復(fù)/置換類器械包含了多種不同種類的細(xì)分產(chǎn)品，如緣對(duì)緣、人工腱索、瓣環(huán)成型、各式構(gòu)型的瓣膜置換等。心房/心室改構(gòu)類除改善瓣膜結(jié)構(gòu)外，解剖結(jié)構(gòu)改善類器械還包括心房/心室改構(gòu)類器械，目前相對(duì)較為成熟的細(xì)分產(chǎn)品主要包括心室隔離裝置（VPD）和心房分流器。急性心梗后，特別是前壁梗死后發(fā)生室壁瘤的可能性非常大，局部或大部分心肌壞死，壞死的心肌逐漸被纖維疤痕組織所替代，而一旦發(fā)生室壁瘤的纖維疤痕組織,藥物治療就很難產(chǎn)生治療的效果。室壁瘤的形成,導(dǎo)致心室壁壓力增加。室壁瘤嚴(yán)重影響心臟功能，不積極治療，患者最終可能會(huì)因心力衰竭而死亡。因此，如何進(jìn)行進(jìn)一步的重構(gòu)意義重大。VPDA8A8（千萬人〉可通過微創(chuàng)介入方式植入到左心室內(nèi)，將膨大的室壁瘤隔離，能有效減少左室容積，降低左室張力。心房分流器主要解決的是患者單邊心功能失常的問題，心衰患者左房的壓力需要往右房引。針對(duì)左心功能差、右心功能相對(duì)正常的心衰患者，心房分流器通過在心房間建立分流通道，使右心系統(tǒng)的容量代償性地緩解左心房的壓力負(fù)荷。VPD和心房分流器均能夠改善心力衰竭患者的臨床癥狀和心功能，相關(guān)大規(guī)模研究仍在進(jìn)行中。1.2心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析01.心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析:市場(chǎng)規(guī)模我國心衰患者數(shù)量多，且心衰患病率處上升階段根據(jù)我國心衰流行病學(xué)調(diào)查的新結(jié)果，中國高血壓調(diào)查（CHS）研究分析了2012-2015年入選的22158名居民,發(fā)現(xiàn)在Z35歲的成年人中，加權(quán)后心力衰竭的患病率為1.3%，艮喲有1370萬心衰患者[6]o2000年全國性心衰流行病學(xué)調(diào)查顯示，35-74歲人群中，慢性心衰患者的患病率為0.9%,男性和女性的心衰患病率分別為0.7%和1.0%。2015年?口2000年的結(jié)果對(duì)比,患病率增加了44.0%。然而在這些心衰患者中，每年有5%的患者會(huì)進(jìn)展為難治性終末期心衰。我國每年有50萬左右的新增心衰患者，按照1~5%滲透率，器械均價(jià)3~8萬元來算，保守估計(jì)國內(nèi)心衰市場(chǎng)達(dá)到百億級(jí)規(guī)模。0.8I I I0.8201620202017 2018 201920162020圖32016-2020年中國心衰患者人數(shù)數(shù)量終末期心衰患者治療需求仍未被充分滿足在不同分期的心衰患者中，難治性終末期心衰患者的治療需求仍未被充分滿足。因?yàn)槭袌?chǎng)上現(xiàn)有的心衰器械普遍能夠應(yīng)用于臨床心衰階段（C期），覆蓋大量心衰患者。然而,針對(duì)難治性終末期心衰（D期）患者，有效的治療方法僅有心臟移植和機(jī)械輔助類器械的長期支持（如LVAD）［7］。根據(jù)我國心臟移植注冊(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù),截至2022年，我國共有72所醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備心臟移植資質(zhì)。2015-2020年,統(tǒng)計(jì)自我國各移植中心，心臟移植年手術(shù)數(shù)量共完成并上報(bào)2819例，年手術(shù)數(shù)量依次為279例、368例、446例、490例、679例和557例。盡管心臟移植手術(shù)量在逐年上升，但心臟移植手術(shù)數(shù)量與難治性心衰患者數(shù)量之間還存在著巨大的差距（圖4）［8,9］。中國心#U細(xì)S4細(xì)例數(shù)圖42010-2020年我國心臟移植手術(shù)量（單位：臺(tái)）我國目前有70萬例難治性終末期心衰患者，由于供體心臟來源非常有限,且離體的心臟僅能保存4至6小時(shí)，對(duì)手術(shù)的時(shí)效性要求很高。大量心臟病人在等待心臟移植中死亡。在70萬人的難治性終末期心衰患者中，僅有不到千分之一的患者可以從心臟移植中獲益［10］。

與增速緩慢的心臟移植手術(shù)量相比丄VAD植入手術(shù)量增量更為迅速。以北美地區(qū)為例,2006年6月至今，已有近30000例患者接受LVAD植A,2013年，北美LVAD植入數(shù)量超過心臟移植（圖5）。在心臟供體短缺的現(xiàn)實(shí)下，能夠進(jìn)行長期機(jī)械性支持的心室輔助裝置將成為未來科技創(chuàng)新的至高點(diǎn)。且一項(xiàng)2014年1月至2018年12月的臨床研究表明，LVAD植入后的3年存活率與心臟移植后的3年存活率持平（圖6）。圖5北美LVAD植入數(shù)量變化趨勢(shì)p{AxMv$a4M)?0.91j>(Axblv$CFFMl)<,0001p(CF-HlvtCF4ML)<XXX)1圖5北美LVAD植入數(shù)量變化趨勢(shì)p{AxMv$a4M)?0.91j>(Axblv$CFFMl)<,0001p(CF-HlvtCF4ML)<XXX)1圖6心臟移植與LVAD植入后3年存活率對(duì)比心衰器械中，左心室輔助裝置市場(chǎng)規(guī)模大且增速高，將成為未來市場(chǎng)的主要增長動(dòng)力雖然心衰介入器械概念起源較早,由于患者人數(shù)激增、技術(shù)理念加速更新等原因，心衰器械治療技術(shù)近些年得以發(fā)展迅速，但相應(yīng)的商用化相對(duì)較為滯緩。國內(nèi)目前則處于剛剛起步階段，僅有少數(shù)幾家專注心衰器械（如永仁心、同心等）的研發(fā)生產(chǎn)，所以國內(nèi)心衰器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)彎道超車的機(jī)會(huì)巨大。目前我國各年齡段心衰病死率均高于同期其他D血管病，其主要死亡原因依次為左心功能衰竭（59%）、心律失常（13%）和猝死（13%）。機(jī)械輔助類器械能夠用于急救治療及改善患者生存質(zhì)量，患者血運(yùn)循環(huán)穩(wěn)定也是后續(xù)治療（如心電節(jié)律管理、心臟改構(gòu)）的前提條件。因此，左心室輔助裝置將在新興心衰器械市場(chǎng)中占據(jù)較大份額。根據(jù)globalmarketmonitor的數(shù)據(jù),左心室輔助裝置的復(fù)合年增長率從2019年到2025年為10.29%,市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮螅▓D7）。雅培的Heartmate3從2018年10月正式在美國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，目前占據(jù)全球約80%的市場(chǎng)份額，2019年雅培的Heartmate系列的全球銷售約7.7億美元，由此可以判斷2019年LVAD的全球市場(chǎng)規(guī)模約10億美元，以Heartmate的銷售增長率作為全球市場(chǎng)的增速，預(yù)計(jì)5年內(nèi)全球LVAD市場(chǎng)也將保持10%以上的增速，之后由于技術(shù)突破、成本降低，逐步進(jìn)入醫(yī)保等一系列原因,全球市場(chǎng)將以更高的增速持續(xù)放量（圖8）。圖72015-2025全球LVAD市場(chǎng)規(guī)模

M3G46201720182019M3G4620172018201902.心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析:政策國家政策方針推進(jìn)我國心血管疾病行業(yè)及醫(yī)療器械發(fā)展根據(jù)2016年8月發(fā)布的"十三五"國家科技創(chuàng)新規(guī)劃的"構(gòu)建具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系〃，新一代植介入醫(yī)療器械和人工器官被列為重點(diǎn)布局的重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品。其中，心室輔助裝置得到了國家政策的持續(xù)重視。根據(jù)2022年1月發(fā)布的"十四五〃醫(yī)藥地發(fā)展規(guī)劃中"加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破"，心室輔助裝置被列為醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程中的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)品。此夕卜,國家還陸續(xù)岀臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)我國心血管疾病器械行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新。2021-2-18血管奈統(tǒng)佞底相關(guān)專業(yè)醫(yī)療制指標(biāo)（2021年版）的通知》開展質(zhì)星管理工作，不斷提升醫(yī)療屆星管連的科學(xué)枷瞬化水平.2017-5-14關(guān)于印發(fā)《?十三五.醫(yī)療詡a科及創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃｝的通知?更點(diǎn)布房費(fèi)一代橫介入醫(yī)療HS.人工恩官等魚大找13性產(chǎn)品.18岀一成里于國產(chǎn)i創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解沃方溜，2016-11-9《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)刼指南》鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械燈名品牌大力發(fā)展高性HES療購等領(lǐng)域2016-10-25《“健康中國2030規(guī)劃夠要｝強(qiáng)化醫(yī)療器械安全苕管、加強(qiáng)高38醫(yī)療參梭創(chuàng)新陸力建設(shè)、推ifi醫(yī)療22t?國產(chǎn)化?2016-4-26《深化醫(yī)約衛(wèi)生體制改革2016年項(xiàng)點(diǎn)中國任務(wù)的過知，實(shí)施促進(jìn)中國醫(yī)療討械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，加骨曄醫(yī)療器鮑產(chǎn)化和品牌化發(fā)鳥深化醫(yī)藥醫(yī)療絲梳審評(píng)審批制度改堇03.心衰器械行業(yè)發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素分析:需求端目前醫(yī)生對(duì)自主創(chuàng)新性技術(shù)表現(xiàn)出極大的熱情根據(jù)中國心臟移植注

冊(cè)系統(tǒng)，我國40多家頭部心臟移植醫(yī)院（以手術(shù)量為依據(jù)）均成功開展了多例心臟移植手術(shù)。部分醫(yī)院名單如下:北京阜外醫(yī)院武漢協(xié)和醫(yī)院復(fù)旦中山醫(yī)院中山市人民醫(yī)院北京阜外醫(yī)院武漢協(xié)和醫(yī)院復(fù)旦中山醫(yī)院中山市人民醫(yī)院福建協(xié)和醫(yī)院北京安貞醫(yī)院武漢同濟(jì)醫(yī)院福建協(xié)和醫(yī)院北京安貞醫(yī)院武漢同濟(jì)醫(yī)院廣東省人民醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院國內(nèi)臨床科室對(duì)自主創(chuàng)新性的產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的意愿強(qiáng)