醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表

附件1：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：:郵編：聯(lián)系：堵C．網(wǎng)醫(yī)療肅器械衛(wèi)情況裝11舟．產(chǎn)頭品名梢稱：抱12策．商高品名蒼稱：撿13丟．注疾冊證釘號：哥14好．生亡產(chǎn)企殲業(yè)名子稱：眠生產(chǎn)歌企業(yè)臂地址腫：汁企業(yè)前聯(lián)系云孕：件15霧．型謠號規(guī)扶格：牛產(chǎn)品祖編號閣：藝產(chǎn)品煤批號節(jié)：臟16封.赴操作木人：恐專業(yè)障人員蓋獲非專謎業(yè)人鏈員柴患者斥繭其他佳（請趁注明狠）：駕桐17扯.絲有效須期至矛：他貓自縮輩女船效年目蓮月申求線日錢18蔑．生叼產(chǎn)日袋期：謠余阿幟趣妥綱才年魯恰弓月懲職日窯19政.羅停用硬日期楊：砌案軋織吸寬賢爪年睡軟月指牌灣日狹20冰.羞植入掙日期包(若養(yǎng)植入梨)：咐菠稀肝年舊瀉腹月透倒日蜂21窄.欺事件傲發(fā)生楊初步堤原因改分析誼：彎22機.響事件峰初步楊處理趕情況難：尾23殘．事艘件報單告狀譽態(tài)：瞧倉已通奪知使疲用單授位劉津已通多知生率產(chǎn)企孟業(yè)笨醉褲已通熔知經(jīng)弄營企殊業(yè)骨耗已通霉知藥骨監(jiān)部艱門內(nèi)D.膽關(guān)聯(lián)癢性評么價綱(1尤)使泰用醫(yī)煉療器式械與賠已發(fā)桐生/翁可能添發(fā)生天的傷儀害事脊件之梯間是殊否具絕有合曠理的暑先后跳時間齊順序咽？副俯是陰□蘇壇否巡□寧(2鄰)已鮮發(fā)生慘/可層能發(fā)獅生的三傷害蜘事件擔(dān)是否伐屬于特所使吧用醫(yī)敘療器非械可餅?zāi)軐?dǎo)城致的榮傷害糊類型苗？是邪□杠菜否常□轟息不清太楚盡□刮(3胖)已險發(fā)生帥/可況能發(fā)芬生的真?zhèn)故录勈欠駭】捎媚虾喜⒚盟幫藓?儀或械煉的作嬌用、榮患者侵病情紛或其眾他非襪醫(yī)療排器械四因素杜來解蜘釋？園嫁雞樣是駝□房睛否脫□教綱不寧清楚呀□胳評價蟲結(jié)論襖：很套可能款□扔可能叮有關(guān)檢□勾可能絮無關(guān)纖□龜無法硬確定弟□屢E.蠻不仆良事斬件評皮價顏24涌．省遼級監(jiān)推測技欲術(shù)機集構(gòu)評干價意末見（誕可另紐附附恥頁）球:局25妹．國塘家監(jiān)支測技艱術(shù)機專構(gòu)評紛價意緩見（念可另扛附附誘頁）元:報告人簽名：國家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫要求《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》由題眉、患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評價、不良事件評價及題末7部分組成。1.題眉A．報告日期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。B．編碼：由?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)填寫，按以下排列方式：?。▍^(qū)、市）年份流水號□□□□□□□□□□□注：?。▍^(qū)、市）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中，編碼由系統(tǒng)自動生成。沿C．適報告辦來源攻：是肆指填損報可胖疑醫(yī)漲療器鵲械不三良事診件單緩位的巴類別鎮(zhèn)，填夾寫時想請選疲擇相魔應(yīng)的者選項燭，并歉在弊“□做”杰中劃艦“√皇”遙。竄D．奪單位通名稱醒：是艇指填語報可弄疑醫(yī)水療器圖械不堂良事蹈件單念位的盞全稱遺，不縮可用另簡稱怕。防E．迫聯(lián)系耕地址施、電狠話及卻況：是泊指填燒報可現(xiàn)疑醫(yī)封療器螺械不幟良事準件單甘位的叮聯(lián)系雨地址劣、電哀話及故脈。豈2.蝦患者左資料膜A．頌患者符姓名腫：是誦指患底者真紅實全仰名。照若患大者姓丙名無近法獲贈知，賊應(yīng)填啄寫未及知；掛新生濕兒無推姓名見，應(yīng)標填寫仙××等子或萍××秀女。鏡B．雹年齡哨：是叮指患雷者發(fā)內(nèi)生可泉疑醫(yī)絨療器巷械不足良事吩件時屑的實輔際年病齡，遣字體峰為阿陳拉伯幸數(shù)字產(chǎn)。若膨患者含年齡燒小于舅1歲圖，應(yīng)默填寫玻具體站的月隆份或遼天數(shù)帶，如納6個擔(dān)月。胖C．翠性別斥：是路指患澡者的慈性別鹿，填居寫時征請選氧擇相胳應(yīng)的肝選項刮，并理在偏“□村”臉中劃達“√價”米。詠D．悅預(yù)期辮治療翼疾病火或作唉用：脾是指犬涉及碌不良離事件仇的醫(yī)組療器含械用陰于治辭療的丙疾病曬或者爪預(yù)計牌使用央該醫(yī)弱療器衛(wèi)械所綢發(fā)揮廉的作栽用，圓例如私血管除內(nèi)支三架用書于治去療急私性心管肌梗歸死。扔3.塞不良每事件煤情況丹A．鴨事件糊主要銀表現(xiàn)對：是差指使雜用醫(yī)況療器逃械后掌引發(fā)妖的、豬可能敘與該期醫(yī)療移器械慨使用瘦有關(guān)默的有誓害事裝件（斯且與潤質(zhì)量匯、醫(yī)群療事恐故無眉關(guān)）涉。填夠?qū)懖槐×际聦ぜ鹘阋沓F(xiàn)要段明確毯、具縱體，孔如放井置節(jié)況育器漂后，葉出現(xiàn)澇意外悼脫落岸者，疏可填盜寫輛“綢節(jié)育居器脫兆落材”扇。靜B．搭事件陳發(fā)生洽日期廁：是妄指不廁良事箭件發(fā)會生的魯確切蹄時間野，如清：尊×擴年技×喜月垮×伸日，削字體效為阿著拉伯騎數(shù)字禾。將C．禿發(fā)現(xiàn)棕或知稈悉時先間：國是指轟報告陸單位蜓發(fā)現(xiàn)勻或知星道可圓疑醫(yī)證療器萬械不迎良事恭件的磚確切柜時間殼，如未：控×峰年盾×漆月榆×春日，朽字體盈為阿械拉伯探數(shù)字槳?？郉．擋醫(yī)療世器械粱使用仗場所男：是肉指涉科及不冶良事援件的違醫(yī)療兔器械舅的實檔際使駝用場任所，勺填寫炮時請世選擇哭相應(yīng)錫的選途項，慧并在嬸“□溝”饑中劃殲“√解”作。若欺選擇站的是鋸其他班，請椒注明萬具體朝使用爆場所棵。窗E．恭事件扎后果種：是做指不惰良事棋件所疊導(dǎo)致樂的有楊害的朽或不汁幸的允結(jié)果潮。填小寫時謊請選鳴擇相倦應(yīng)的憑事件池后果揪，并魂在筋“□選”后中劃絹“√配”羽。其社中，鬼事件萌后果貧為死及亡的鞭應(yīng)填粒寫具搭體死種亡時雹間，陷格式爭為塑“×隸年壟×灣月握×霜日江”闖，字鑰體為前阿拉波伯數(shù)哥字；己事件襲后果稅為其框他的奮應(yīng)在跡事件幟陳述忽中進門行說球明。保F．橫事件勺陳述豆：至鴉少包屑括醫(yī)靠療器驚械使詢用時股間、泄使用枯目的私、使嫁用依饅據(jù)、煮使用嬸情況望、出脈現(xiàn)的勾不良蛛事件唱情況浙、對重受害馬者影忘響、街采取脈的治殊療措汪施、桿醫(yī)療靜器械慈聯(lián)合臟使用職情況御。啟G．鏟使用頃時間協(xié)：是鑄指使盯用醫(yī)沸療器徐械的彼某個府時間長段、抄某一引具體披時間計或時技間點盛，如峽：椒×筋年吃×既月裕×礙日至裙×俊年撓×侄月葵×微日；節(jié)×奧年汪×戴月扇×手日或厲×私年晌×走月強×間日陡×僑時；您字體閣為阿草拉伯盒數(shù)字漸。賀H．臺使用練目的巨及依奪據(jù)：士是指濁使用鼓醫(yī)療堵器械撞的原間因及委最終敏要達予到的慢某種宜預(yù)期充效益掘。州I．派使用司情況反：是教指患科者使疼用醫(yī)語療器知械期餓間的欄情況我，如權(quán)使用跡場所圈、使戚用期如間是篇否遵乒照相脈關(guān)注陶意事落項、術(shù)曾接算受過槍哪些激治療蒙等。轎J．洲不良傲事件災(zāi)情況診：是制指患歌者使捏用醫(yī)示療器劑械后難發(fā)生淡可疑炊不良柜事件潛的具員體情史況，泊包括驕不良孩事件返發(fā)生準的時尼間、騎不良踩事件猛表現(xiàn)骨、不都良事掘件預(yù)剩后情徑?jīng)r及鑰轉(zhuǎn)歸欣時間榆等。貓K．閥對受副害者譯影響盲：是屯指本死次不久良事周件給桂患者調(diào)造成西的影鵝響。還L．械采取猴的治騰療措該施：柄是指仇針對都本次撕不良朗事件駐所采扛取的漲相應(yīng)臺的治淡療措壁施，稀包括腦采取要治療緩措施班的時蒸間、黎地點凍及其腐具體四情況況。怖M．議醫(yī)療濕器械閉聯(lián)合枯使用扁情況庸：是射指不余良事草件發(fā)化生時被，患舒者同職時使增用的寇其他餓醫(yī)療膝器械摧（不咽包括廉治療競不良曉事件塘的醫(yī)俗療器到械）混，而劈且報題告人英認為豐這些終醫(yī)療糞器械良與不茄良事盟件的膨發(fā)生某無直大接相陳關(guān)性尊。治4.控醫(yī)療裝器械禽情況束A．英產(chǎn)品打名稱振：是狐指伙同一嘗類醫(yī)羞療器舞械的卻名稱答。填升寫時飾應(yīng)與非注冊奇證書烏、說卻明書岡、標愿簽和寫包裝訴標識喚保持燥一致苗。初B．宰商品齒名稱超：是羊指鉆為了知區(qū)別房于其網(wǎng)他同貧類醫(yī)況療器抄械而卻使用口的特淡定的移名稱忽。填奮寫時騎應(yīng)與張注冊除證書聲、說涂明書術(shù)、標蘆簽和怎包裝元標識攏保持醬一致婦。怨C．骨注冊殺證號檢：是條指不番良事廊件所夕涉及哨醫(yī)療找器械匆注冊物證書悄上的返注冊裙號。宗D．俗生產(chǎn)嘉企業(yè)呀名稱轎、地餅址及恩聯(lián)系光塌：是疑指可戴疑不基良事大件所飽涉及怎的醫(yī)顫療器當械生泉產(chǎn)企評業(yè)的贊全稱汁（不貝可用累簡稱膜）、翼地址偷及聯(lián)威系電勁話。寶境外橫企業(yè)趴應(yīng)填乏寫其騙在中為國境緣內(nèi)代碼理人念的名房稱、屠地址財及聯(lián)荷系方砍式。攝E．周產(chǎn)品刪型號我規(guī)格囑、編喚號、鳴批號界：根惹據(jù)醫(yī)殲療器瞇械產(chǎn)姥品說鳴明書妹、標致簽或酒包裝竟標識勿如實度填寫啊。蝴F．兼操作音人：融指涉或及不架良事露件的森醫(yī)療依器械朱的實漁際操戴作人巷員，互填寫示時請盲選擇選相應(yīng)替的選曠項，柱并在侮“□俱”違中劃飛“√漁”地。若趟選擇睜的是狂其他句，請祖注明幻具體傷操作欠人員相。卸G．偷有效備期：攏指醫(yī)冰療器曬械在孟規(guī)定確的條臂件下棒能夠看保持甜質(zhì)量早的期蒸限，勤根據(jù)匪醫(yī)療坑器械鎮(zhèn)包裝始或說憐明書銜來填勢寫，怒字體軍為阿瞧拉伯昌數(shù)字姨。旅H．云生產(chǎn)飛日期滑：是游指醫(yī)跑療器諒械在次生產(chǎn)暴線上洞完成藍所有潔工序軍，經(jīng)編過檢裕驗并攜包裝顆成為跡可在格市場養(yǎng)上銷藝售的井成品倚時的刺日期滅和時精間，捐根據(jù)估醫(yī)療閃器械慧說明宴書、絡(luò)標簽便和包裁裝標棚識如魚實填瞇寫。盞I戲．停鋤用日敞期：則是指壺停止銹使用挖可疑模醫(yī)療屢器械榴不良藥事件幣涉及榴醫(yī)療陣器械上的具鴿體時池間。歐J．遮植入朋日期等（若萬植入拍）：蓮是指遺若可惰疑醫(yī)質(zhì)療器烈械不拘良事連件涉包及醫(yī)揉療器栗械是嗽植入糠體內(nèi)朽的，常請?zhí)钐艑懼矔x入的端具體誘時間緩。滴K．鴨事件輩發(fā)生音初步菊原因且分析崗：綜言合患什者情材況，冤醫(yī)療糾器械竹的設(shè)薄計、牽使用森、性鏟能，廉醫(yī)護租人員單的操宋作使叔用情更況及工其他件因素見初步駱分析罩事件芹發(fā)生翻的可玩能原婦因。扯如果圾生產(chǎn)能企業(yè)漁在提師交報礙告時扛認為算針對甘該事際件的婚原因賊分析略已是趴最終合評價坐結(jié)果戀，應(yīng)覆在此跳注明區(qū)該報迫告為欲最終潑報告透。袖L．丸事件沿初步委處理啦情況表：事壓件發(fā)懸生后密所采斑取的鍵相應(yīng)梨處理莊措施狡及結(jié)沒果。怪M．抽事件求報告拖狀態(tài)駛：指牧報告輕人在替向醫(yī)核療器皂械監(jiān)貍測技蒸術(shù)機箭構(gòu)報蜓告的元同時返，是崇否已飛通知普使用次單位奏、生腥產(chǎn)經(jīng)土營企潑業(yè)或槳藥監(jiān)壇部門疼。填廁寫時哈請選愛擇相槽應(yīng)的醉選項電，并洪在匆“□潛”晨中劃應(yīng)“√忠”朱，可卻多選玩。策5.膊關(guān)聯(lián)逢性評拳價栽關(guān)聯(lián)社性評慧價，毒是指匪可疑事不良拘事件今與涉蜂及醫(yī)斯療器億械之躁間的盜關(guān)聯(lián)竿性做絹出初廈步分護析評耳價。化6.接不良者事件墳評價槳?。〒P區(qū)、輕市）鞏、國豆家醫(yī)爪療器格械不