gmp自查報告共3篇GMP檢查報告

gmp自查報告共3篇GMP檢查報告中藥gmp安全生產自查報告

篇1：藥品GMP自查報告

藥品生產治理和質量治理自查狀況

一、企業(yè)概況及歷史沿革狀況

XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產與銷售的現代化制藥企業(yè)。

公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)視治理局組織的GMP認證現場檢查，順當通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量治理狀況

（一）機構與人員

1、公司人員狀況

公司現有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

2、機構設置

公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量治理工作，公司下設質量治理部、生產技術部、等，其中質量治理部下設質量保證（QA）和質量掌握（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術試驗室，并配備有相應的治理閱歷人員和技術人員。

3公司主要治理人員簡介

董事長兼總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)治理閱歷，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者?？偨浝?，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)治理閱歷。

副總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)學問與制藥閱歷。

質量治理部經理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業(yè)學問及制藥和質量治理閱歷，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質量治理的主要實施者，在質量治理上具有拒絕權。

生產部經理

物資供給部經理

動力設備部經理

辦事室主任

4、質量治理人員

質量治理部共有質量治理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業(yè)培訓并有質量治理和質量檢驗工作實踐閱歷，能勝任本崗位工作。5生產人員

生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采納聘請專家及由公司治理人員工授課、現場培訓及外送等形式進展，每年都制定處度培訓規(guī)劃，并按規(guī)劃實施。XX年共進展XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。

對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格前方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于XXX，方位狀況，四周無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良，四周道路通暢，交通運輸便利。

公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內環(huán)境干凈，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內道路平坦、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有特地的物流通道；不同用途的廠房，依據主流風向進展合理布局，能有效避開穿插污染。

2、生產車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全根據產品工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進展布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在相互阻礙，生產區(qū)與貯存區(qū)有與生產規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止過失與穿插污染。

制劑車間廠房依據各劑型的空氣干凈度級別要求分為一般生產區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿意口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級干凈區(qū)面積。

干凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采納彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平坦光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。

干凈室內的管道、燈具、風口等設施外表平坦光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，干凈室與非干凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出干凈區(qū)。進入干凈室的空氣經過凈化，濕度掌握在18-26，相對濕度掌握在45-65%，干凈區(qū)經檢測到達干凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采納空氣直排方式，避開了穿插污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采納316L或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級治理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內外表平坦，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級治理。

3、公用系統(tǒng)

生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采納二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采納316L不銹鋼材質，閱歷證水質符合中國藥典2023年版質量要求。

凈化空調采納集中空調機組三級過濾，送入干凈區(qū)的空氣質量和壓差掌握閱歷證測試符合干凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經除油、除塵、微米微孔濾膜過濾，質量符合干凈區(qū)空氣質量要求。

4、倉儲設施總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危急品庫XX，中間品庫XX，并設有特別藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿意公司全部物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、周密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司全部設備均能滿意公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，外表平坦光滑，清潔消毒便利，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采納優(yōu)質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采納飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采納優(yōu)質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，閱歷證水質符合中國藥典2023年版二部純化水項下的要求。依據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子汲取分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天公平周密檢測儀器，能滿意生產產品與原輔料的全部檢驗工程需要。

全部用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監(jiān)視部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿意公司產品生產與檢驗需要。

全部設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格根據操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、修理與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格根據公司相關文件進展，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司全部物料根據其質量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進展存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)狀況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進展區(qū)分治理，其中不合格物料設專區(qū)治理。

藥品標簽說明書嚴格根據國家食品藥品監(jiān)視治理部門批準的內容、樣式與文字進展印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人治理，經質量治理部校對無誤后計數發(fā)放使用，殘損標簽計數銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危急品存放在危急品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的治理制度。

（五）衛(wèi)生

公司根據生產和空氣干凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產區(qū)域以及個人衛(wèi)生治理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產車間、設備、管道、容器均根據規(guī)定方法、程序與時間間隔進展清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對干凈區(qū)進展消毒，消毒劑的配制有具體記錄。

對進入生產區(qū)的人員與物品進展嚴格治理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區(qū)，進入干凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格掌握人數。

工作服根據生產操作與空氣干凈度等級要求進展選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避開了混用，不同干凈級別的工作服，根據規(guī)定的清洗周期，由專人進展清洗整理。

公司給后有員工建立了安康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產狀況主動報告制度，準時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年依據驗證治理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證規(guī)劃，并依據驗證對象成立驗證小組，提出驗證工程，制定驗證方案并按規(guī)劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件準時進展了歸檔保存。XX年度進展的驗證有：

（七）文件

根據GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修治理制度與記錄，物料選購、驗收、生產操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴治理制度與記錄，不合格品治理、物料退庫和報廢、緊急狀況處理治理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產品質量穩(wěn)定性考察規(guī)劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管治理制度，廠房、設備、人員衛(wèi)生治理制度與記錄，人員培訓治理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產記錄與批檢驗記錄。

公司GMP文件由質量治理部負責頒發(fā)與日常治理，每季度對現有文件進展檢查，確保了使用的文件為現行版本，并依據國家藥事法規(guī)與國家藥品質量標準的變化以及公司內部治理制度的變化等狀況準時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產治理

公司所用產品均嚴格根據注冊批準的生產工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格根據批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格根據文件治理的程序進展，無隨便更改狀況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格掌握塵埃的產生與集中，并準時進展清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內完成。

中間產品均制定了公司內控質量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區(qū)治理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內根據不合格品處理程序進展處理。

中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進展揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進展了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進展監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最終一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水依據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量治理公司設立質量治理部負責藥品生產全過程的質量治理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的打算權。

質量治理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對比品）、滴定液、培訓基等治理方法。

質量治理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進展取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據照實出具檢驗報告。

質量治理部依據驗證結果定期監(jiān)測干凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供給商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并準時評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性。

（十）產品銷售與收回

公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回治理制度與記錄，建立了客戶檔案，全部產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售狀況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反響報告

公司制定了質量投訴、藥品不良反響監(jiān)測和報告治理制度、處理程序與記錄，并批定質量治理部負責藥品不良反響信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

訴與不良反響檔案，確?；颊哂盟幇踩?/p>

（十二）自檢

公司制定了自檢治理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參加人員。公司每年年初制定年度自檢規(guī)劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中準時填寫自檢記錄，自檢完成后準時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的工程進展定期回檢。XX年公司進展的自檢狀況，根本到達GMP要求。

三、軟、硬件變化狀況

（一）GMP文件變化狀況

依據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進展了修訂，同時依據GMP執(zhí)行過程中的實際狀況，對GMP文件體系進展了調整，完善了文件系統(tǒng)，標準治理流程，強化了對藥品生產全過程的掌握，同時對各類文件根據肯定的規(guī)章進展了重新排序，便利了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化狀況

1、廠房設施的變化狀況

2、生產設備的變化狀況

3、檢驗設備的變化狀況

四、前次認證缺陷工程的整改狀況

五、小結

在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了治理流程，標準了日常治理，加大并標準了對藥生產過程的監(jiān)控，有效地保證了產品質量。篇2：2023中藥生產自查報告

山東昊福制藥有限公司生產質量治理自查報告2023年4月25日由企業(yè)負責人和相關部門的主要成員組成的生產質量治理自查小組根據《濟寧市2023年中藥生產監(jiān)視檢查工作方案》的要求，對生產質量狀況進展了全面的自查，自查認為符合GMP要求。現將自查狀況匯報如下：

（一）質量部會同物料部、生產技術部對主要物料供給商進展質量體系審計，并對供給的物料進展檢驗、驗證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購進中藥材，購進手續(xù)齊全，質量治理檔案分類治理較好，購入合同和發(fā)票與企業(yè)實際購入量和使用量相符合，從而保證了供給物料的質量穩(wěn)定。生產所用的原輔料均制定了購入、儲存、發(fā)放、使用等治理制度及有關操作規(guī)程，建立了物料治理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態(tài)標志。藥品生產用的物料均符合中藥材標準、包裝材料標準及其他有關標準，所購物料的供給廠商均經質量部、物料部、生產技術部進展質量審計并確認符合要求。

（二）生產所用物料進廠后，質檢中心按規(guī)定要求取樣，對每次購置的中藥材均根據法定標準進展逐批檢驗，檢驗合格出具檢驗報告書；中間產品在生產完畢后由生產車間填寫請驗單，質檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗，并出具檢驗報告書；質量部設有留樣觀看室和中藥標本室，室內有溫度計，建有留樣觀看治理制度，留樣產品由專人負責測試和觀看，有記錄和質量穩(wěn)定狀況分析，留樣完畢有書面總結。樣品保存至產品有效期后一年。

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（三）中藥材的儲存條件能夠滿意需要。企業(yè)現有中藥材庫與凈藥材庫分開，按要求劃分了陰涼庫、貴細藥材庫等，并對中藥材定期進展養(yǎng)護；

（四）主要設備與藥品直接接觸的部位光滑平坦、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學變化，不吸附藥品。設備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)閱歷證符合GMP要求，滿意生產需要，且管道設計、安裝無死角和盲管，儲水罐上安裝不脫落纖維的μm疏水性除菌過濾器。儲罐和輸送管道均采納316L不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質量。

主要設備均建立了設備檔案，制定了各項治理制度、標準操作規(guī)程及維護保養(yǎng)程序，有設備狀態(tài)標志，并由專人治理，負責清洗、維護和保養(yǎng)。設備的操作、維護保養(yǎng)嚴格按設備標準操作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)程序執(zhí)行，與藥品接觸的設備、管道、容器，每批生產完畢后準時進展清洗消毒，與設備連接的主要固定管道有說明內容物名稱、流向的標志。

用于生產和質量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負責根據檢定周期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，并發(fā)合格證，以保證計量的精確性。全部檢驗儀器和計量器具均建立臺帳和檔案。

企業(yè)制定有驗證治理程序，并成立了由生產技術副經理負責，質量部、生產技術部、工程設備部、物料部、生產車間等各有關部門人員組成的驗證領導小組和驗證工作小組，驗證小組依據GMP要求，制定廠房、公用工程、生產工藝、生產主要設備及主要設備的清洗、主要原輔料供２貨商等各項驗證方案，由驗證總負責人審核批準后組織實施。

閱歷證，制劑車間、提取車間的干凈廠房符合三十萬級的干凈要求；公用工程系統(tǒng)符合生產規(guī)定要求；生產所用的主要設備及檢驗儀器均與生產要求相適應；主要設備的清洗經過驗證，能消退穿插污染的隱患；生產工藝閱歷證證明按現行

的工藝生產出來的產品質量穩(wěn)定、均一。通過驗證，證明在藥品生產和檢驗過程中所使用的廠房與設施、設備、儀器儀表、原輔料、生產工藝及質量掌握方法到達了預期的目的。

（五）能夠根據注冊批準的處方和工藝組織生產。制定有產品工藝規(guī)程、崗位責任制、崗位標準操作規(guī)程、崗位清潔標準操作規(guī)程及他治理文件。仔細填寫批生產記錄，對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等工程進展了嚴格掌握，制定有嚴格的清場治理制度。生產完畢后，徹底清理生產場所并填寫清場記錄，清場不合格不得進展下一批次的生產。對設備定期清洗消毒，物料稱量時執(zhí)行復核掌握監(jiān)視，做到不合格的中間產品不流入下道工序，中間產品檢驗合格后才轉入下一工序，有移交記錄。整個生產過程都處于QA人員嚴格監(jiān)控之下，有現場監(jiān)控治理程序和現場監(jiān)控記錄。

（六）制定了提取物、中間產品的內控質量標準，并經檢驗合格后投料。對提取物、中間產品進展了穩(wěn)定性考察，并依據考察結果制定了提取物、中間產品的儲存效期和復驗周期，并按規(guī)定執(zhí)行；

（七）直接接觸中間產品的包裝材料符合標準，進廠后進展全檢，不符合質量標準的堅決退貨，因此不會對產品質量產生不良影響；

（八）企業(yè)外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：（1）３胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產；（2）中藥提取物的質量標準收載于2023版中國藥典中；（3）是在取得《藥品生產許可證》的中藥前處理及提取車間內生產

（九）企業(yè)開展中藥產品不良反響監(jiān)測工作，進展不良反響病例報告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反響監(jiān)察報告制度，由質量部派專人負責，每一位用戶投訴或任何不良反響都由特地登記表記錄，用戶投訴經核實無誤后準時做出相應的處理，由不良反響引起的用戶投訴要求依據狀況準時處理，并準時向當地藥品監(jiān)視治理部門報告。

（十）企業(yè)現有根本藥物七個，全部按要求實施電子監(jiān)管，并入網、賦碼和上傳。

以上為企業(yè)自查的根本狀況，在檢查的過程中也發(fā)覺了個別的問題，如培訓不到位等。今后我們肯定在工作中加大治理力度，杜絕不良現象的產生，以確保產品質量，保證人們用藥安全有效。

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篇3：GMP自查報告

ReportofGMPSelfInspectionGMP自查報告

September24th,2023SI-2023-Q31.QA，物料部，生產部，工程部，質檢部

廠房與設施及生產治理2.3.根據中國GMP要求，我們對廠房與設施及生產治理相關內容進展了自查。其根本符合中國GMP的要求。我們通過現場檢查發(fā)覺問題：稍微缺陷有4條。

Themanagerofeachdepartmentisresponsiblefortheimprovingoneweekafterreceivingthereport,themanagerdefinesanactionplanwhichincludesobservation

No.,

claification,observations,correctiveactions,preventativeactions,responsibledepartmentanddeadlines,thensubmittoQA.各部門經理負責本部門的整改工作。在收到自查報告后一周內，制定本部門的整改規(guī)劃，整改規(guī)劃應包括問題條款編號、分級、檢查到的問題、整改措施、預防措施、責任部門及最終期限，然后提交給QA。

藥廠gmp自查報告

自查報告,企業(yè)自查報告

年休假自查報告自查報告

自查報告,安全自查報告合集

自查報告,安全自查報告十篇

gmp自查報告共2

藥品生產治理和質量治理自查狀況

申報單位：安徽省華鼎生物科技有限公司電話：0550-日期：2023-05-18

安徽省華鼎生物技術有限公司

中藥飲片實施GMP的生產治理和質量治理自查報告

1、自檢系統(tǒng)為切實有效的開展GMP自檢，以及對自檢查出問題能得到準時整改，確保公司生產經營活動符合GMP標準要求，公司成立了以總經理王學林為組長，質量負責人黃文林負責、生產負責人及各部門負責人為成員的自檢領導小組，其中日常工作由質量負責人黃文林負責。自檢領導小組根據《藥品生產質量治理標準》的要求，每年至少一次對質量治理體系各個方面進展了全面的自查。

2、企業(yè)概況安徽省華鼎生物科技有限公司，是2023年10月成立的中藥飲片生產企業(yè)，公司位于安徽省天長市經濟技術開發(fā)區(qū)，公司建筑面積2200㎡，占地面積6000㎡，年生產力量為10噸。生產劑型為中藥飲片。品種為松花粉飲片。公司于2023年10月經省局批準立項，廠房設施由蚌埠瑞風凈化設備工程有限責任公司設計院設計、施工，于2023年10月竣工。并于2023年4月通過省市藥監(jiān)局驗收，取得藥品生產許可證（編號：皖）。

3、依據GMP（2023年版）其次章要求，建立公司質量治理體系：由領導機構與人員、制度及系統(tǒng)文件、設施設備、生產質量要素、體系運行五大要素構成。領導包括法定代表人和企業(yè)負責人，其在質量治理體系中起著打算性作用，是打算其他四大要素能否正常發(fā)揮作用的核心。規(guī)定其職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)生產、質量治理人員行使職權。履新企業(yè)第一質量責任人職責，對社會和公眾負責，保證藥品安全。公司質量質量保證體系是由生產、質量、供給儲運、業(yè)務等各個保證藥品質量部門組成的。各個有關部門依據各自的職責強化生產要素掌握，從而是保證生產出合格藥品。公司制定了一系列制度、系統(tǒng)文件，包括職責、治理標準、技術標準、工作標準（操作程序）、獎懲措施等的內部文件。它是保證質量治理體系有效運行的根底，也是質量治理體系運行中各機構人員應遵守的行為標準。設施設備是保障質量治理體系運行的硬件和基石。是保障藥品質量的關鍵因素。質量治理體系的運行是確保藥品質量的關鍵環(huán)節(jié)，是對領導機構人員、制度系統(tǒng)文件、設施設備等四個要素的綜合運轉力量的檢驗，如質量治理體系的運行環(huán)節(jié)消失問題將直接導致藥品生產質量安全問題。對監(jiān)視檢查中發(fā)覺的問題，除依法予以行政懲罰外，要透過問題的表觀現象抓本質，查找質量治理體系中消失的問題的環(huán)節(jié)，有針對性的給企業(yè)提出整改意見，使企業(yè)領導予以重視，各級機構和人員仔細負責，制度文件有效執(zhí)行，設備正常運轉，運行有效無障礙。促進企業(yè)不斷完善質量治理體系，發(fā)揮質量治理體系各要素的作用，從而建立和實現藥品監(jiān)管長效機制。以全面質量治理的觀念從人、機、料、法、環(huán)五個方面，特殊是人員、凈化系統(tǒng)方面開展質量風險評估。

4、依據GMP（2023年版）第三章，組建機構與人員，本公司企業(yè)現有員工33人，其中專業(yè)技術人員12人。我公司成立了生產設備部、技術質量部、業(yè)務部、財務部、綜合辦公室和飲片生產車間等部門（四部一室，一車間），并具體制定了各部門和各級治理理人員的崗位職責，生產負責人和質量負責人均具有中專以上學歷和初、中級技術職稱，具有較長時間的藥品生產和質量治理閱歷及組織力量。生產設備部、技術質量部負責人均有醫(yī)藥相關專業(yè)學歷，多年從事藥品生產和質量治理，具有豐富的治理閱歷，有力量組織企業(yè)的藥品生產，并能對整個生產過程實施有效的質量監(jiān)控。生產設備部、技術質量部人員不相互兼任隸屬。

企業(yè)對各級治理人員、生產、檢驗人員、質監(jiān)員按GMP要求，有組織、有規(guī)劃、分層次、有針對性的培訓和考核。依據年度培訓規(guī)劃及實施細則，聘請了有關專家和公司技術治理人員分層次、分內容進展了全員培訓，共培訓了100人次，50課時之多，并派4人參與省市局舉辦的GMP培訓班和藥檢操作技能培訓，但凡上崗的生產操作人員和質量檢驗人員都經過了專業(yè)技術培訓和業(yè)務考核。并依據考核結果，核法上崗證。全部的檢驗人員，均承受過藥檢的培訓及上崗證。保證了在GMP實施過程中，各類員工能滿意藥品生產質量治理標準要求。生產操作人員經過GMP系統(tǒng)學問培訓和生產操作培訓及考核。經過崗位培訓，現場操作考核合格人員，方可上崗。

公司依據GMP要求制定完善了各項衛(wèi)生治理制度，廠區(qū)內衛(wèi)生實行分區(qū)治理，分別制定了清潔衛(wèi)生治理規(guī)程，配備了必要的清潔衛(wèi)生設施。生產車間各崗位依據生產工藝要求，規(guī)定了清潔方法、程序、頻次、清洗工具、清潔劑的使用、存放，并嚴格實施。生產區(qū)使用不產生脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具，并在指定地點清洗、存放。工作服采納質地光滑、防靜電、不脫落纖維的材質制作，滿意生產操作要求，并制定了工作服清潔頻次和周期。生產區(qū)實施嚴格治理，操作人員不得化裝和佩戴飾物，不裸手直接接觸藥品。對進入生產區(qū)的人員必需按相應程序更衣、穿鞋。對直接接觸藥品的操作人員，至少每年進展一次安康檢查，發(fā)覺問題準時調離處理。質監(jiān)員對個人衛(wèi)生進展檢查，并建立檢查記錄。

5、依據GMP（2023年版）第四章要求，進展廠房與設施設計建筑。生產廠房與交通干道的距離大于200米，且中間有綠化帶隔離，廠區(qū)生產區(qū)、幫助區(qū)、辦公區(qū)，布局合理。廠區(qū)道路均為水泥路面，無土暴露，綠化面積達30%以上生產環(huán)境干凈寧靜。生產車間分分裝車間和外包裝車間，待包裝品通過傳遞窗從分裝車間移交到外包裝車間。人流物流布置合理，避開了穿插污染。倉庫和生產車間相鄰，位于生產車間西邊。倉儲區(qū)分原料區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)。倉庫面積與生產規(guī)模相適應?；炇椅挥趥}庫西邊。檢測儀器、房間功能布置根本滿意目前生產需要。

6、依據GMP（2023年版）第五章要求，結合公司產品特點，配置生產、檢驗設備，制定了對設備的選型、安裝調試制度，以保證設備符合生產工藝、衛(wèi)生等要求。直接接觸藥品的設備外表、用具采納不汲取藥品、且不與藥品發(fā)生化學反響的不銹鋼材質。生產車間設備的選型、安裝符合GMP的要求，易于清潔，與藥品接觸的外表光滑平坦。生產車間的主要設備DXD-60C自動分裝機。經過驗證，能滿意生產需要。車間生產設備有明顯的狀態(tài)標志，定期修理保養(yǎng)并記錄，用于生產檢驗的儀器儀表、衡器按規(guī)定進展了校驗。

7、依據GMP（2023年版）第八章要求，公司依據GMP制定了一套完整的文件系統(tǒng)，制定了文件的起草、審核、批準、撤銷、印刷及保管的治理制度，保證文件能嚴格執(zhí)行。文件的發(fā)放、收回、銷毀能準時記錄。依據文件不同要求共分三個局部：治理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP）及記錄表格。各種治理標準189份，操作規(guī)程33份。

8、依據GMP（2023年版）第九章要求，組織相關人員編制了生產品種的工藝規(guī)程、各項標準操作規(guī)程，批生產記錄和各種日志式記錄共余份。并能嚴格按GMP要求實施。在實施過程中能夠嚴格根據規(guī)定程序進展記錄，不任意更改。按工藝規(guī)程各項操作規(guī)程批生產指令和批包裝指令組織生產，在生產過程中，加強工藝查證、物料領用治理、清潔與清場治理，以防止污染、混藥和過失。做到一切行為有標準；一切行為有記錄；一切行為有監(jiān)控；一切行為可追溯。對標示性材料的領用、發(fā)放、使用和銷毀進展嚴格治理，按批包裝指令領取，按實際需用量發(fā)放，確保使用數、銷毀數和剩余數與領用數平衡，并有記錄。按每批進展清潔、清場、質監(jiān)員嚴格按清場治理規(guī)程進展檢查，合格后發(fā)放《清場合格證》，正本歸本批生產記錄，副本做下一次生產前的憑證，歸下一批的生產記錄。批生產記錄做到內容真實、記錄準時、數字完整、字跡清楚并不得隨便涂改。對每批產品進展物料平衡檢查，對有差異的嚴格按《偏差處理規(guī)程》進展調查分析和處理。

廠房、設施、設備、容器、管道、物料等嚴格執(zhí)行狀態(tài)標志治理制度。拼箱嚴格執(zhí)行《藥品包裝合箱治理規(guī)程》，拼箱記錄納入批包裝記錄統(tǒng)一裝訂保存，并按規(guī)定填寫產品批號及生產日期，批包裝記錄納入批記錄統(tǒng)一裝訂保存。

9、依據GMP（2023年版）第10章要求，本公司的質量治理部門受總經理的直接領導，配備了肯定數量的質量治理和檢驗人員，技術質量部門負責人具有中級以上職稱，從事藥品質量治理多年，具有豐富的藥品治理閱歷和力量，人員都經過培訓，持證上崗。依據檢驗要求配置了CS69-02C快速水分測定儀、TG328A分析天平、XTL20顯微鏡、馬沸爐等，根本保證掌握產品質量的需要。

依據GMP的要求，遵循全面質量治理的宗旨，建立一套完善的三級質量保證體系，制訂了各項治理制度，檢驗操作規(guī)程，驗證方案等。并嚴格根據制度和規(guī)程執(zhí)行，履行對原輔料包裝材料、中間產品、成品關鍵掌握點等的檢驗。履行對物料和中間產品的審計和打算使用職責；取樣和觀看職責，對生產全過程實行質量監(jiān)控、監(jiān)視和治理，確保產品質量。履行定期開展內部自檢，外部質量審計。

本公司成立了特地處理投訴與不良反響機構，制定了藥品不良反響的報告處理程序，專人負責不良反響上報，及產品質量問題和用戶意見及質量投訴處理工作。

驗證治理根據GMP要求成立了驗證領導組。制定了驗證方案，組織實施并出具了驗證報告。保證儀器儀表、生產設備、生產工藝滿意生產藥品的質量要求。

物料治理根據GMP的要求，公司制定了物料從選購、儲存、發(fā)放、領用等一系列標準治理規(guī)程。對主要原輔料、包裝材料的供給商的質量保證體系，進展考察、評估、審計，嚴把質量關，。購進的物料及入庫產品嚴格按規(guī)定取樣化驗，待驗產品和物料、合格產品和物料均有明顯的標志，分區(qū)存放。按物料性質分區(qū)、分位存放。庫內設有通風、照明、防鼠、防蟲及溫濕調控設施，保證物料按儲存要求存放。領料員憑批生產指令到倉庫領用物料及內包裝材料，倉庫保管員、領料員、質監(jiān)員要進展三核對，并在領料單單上簽字。包裝標簽按國家食品藥品監(jiān)視治理局規(guī)定的內容、式樣、文字制作，經技術質量部審核后印刷。購進的包裝標簽由技術質量部檢驗合格后入庫。專人專柜存放。包裝標簽憑批包裝指令領用。標簽領用、發(fā)放、使用、銷毀均制定有相應的治理規(guī)程和記錄。相關記錄完整，有發(fā)放人和領用人簽字。在物料儲存方面，確保合格的物料儲存條件符合要求，強調不合格的物料專區(qū)存放，并有易于識別的明顯標志，且賜予準時處理。

10依據GMP（2023年版）第10章第十二章產品發(fā)運與召回要求，公司制定了產品銷售治理規(guī)程，和藥品因質量緣由和非質量緣由退貨與收回的治理制度，建立了銷售記錄，確保必要時可準時全部追回。

依據GMP（2023年版）第十三章要求，本公司制訂了企業(yè)自查治理規(guī)程，成立了自查小組，按自查治理規(guī)程要求，每年至少進展一次全項檢查，每半年針對重點工程及影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)進展檢查，包括人員、廠房、設備、文件、生產治理、質量治理、物料治理、產品銷售、產品收回等工程進展檢查，建立了自檢記錄。針對檢查存在的問題準時提出整改意見，并催促整改，整改后有整改完成回復報告。

11、生產許可證驗收認證缺陷工程整改狀況

1、未嚴格根據培訓規(guī)劃對生產人員、檢驗人員進展培訓，應進一步加強針對性培訓；由公司辦公室負責，制定培訓規(guī)劃，有針對性培訓，并進展考試。

2、生產質量治理文件可操作性不強，應依據企業(yè)實際補充修訂；由公司生產設備部、技術質量部負責，依據企業(yè)實際進展完善。

3、文件治理欠標準，應按要求加強治理；由公司辦公室負責，制定文件發(fā)放回收登記表，加強文件治理。

4、檢驗設備尚有欠缺，應增加馬沸爐、留樣柜等檢驗儀器、設備；由公司生產設備部、技術質量部負責，選購馬沸爐、玻璃枯燥器、留樣柜等與擬生產品種質量標準的檢驗儀器、設備。

5、生產記錄表格設計欠標準，應進一步修改完善；由公司生產設備部、技術質量部負責，增加稱量復核等內容。

6、設備驗證、工藝驗證方案及報告不夠完整，應進一步補充完整；由公司生產設備部、技術質量部負責，嚴格按制定的方案驗證。

7、物料、包材供給商評估資料不全。公司生產設備部、技術質量部負責，重點對原料和內包裝材料供給商資質、生產力量、質量保證力量等進展審核，從源頭確保產品質量。

12、總結

我公司屬于新建中藥飲片生產企業(yè)，自建廠以來，嚴格根據GMP要求進展治理。狠抓生產硬件改造、GMP軟件制定工作，從制度和程序上保證飲片的生產質量。生產的飲片經檢測各項質量指標均符合標準要求，并經質量受權人審核放行，方可投放市場。

在實施治理過程中，我們深深體會到對于一個中藥飲片生產企業(yè)，實行GMP治理是非常重要的。GMP可以從根本上防止人為過失，混淆、最大程度避開藥品穿插污染和混藥，確保飲片生產質量。公司將在通過認證后不斷提高、完善GMP的硬件和軟件治理水平，保證飲片質量。

本次GMP自查從人員與機構、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生治理、驗證治理、文件治理、生產治理、質量治理、產品銷售與回收治理、投訴與不良反響報告，自檢十二個方面進展了嚴格的自查，共查出6個一般缺陷工程，已于2023年5月20日前整改完畢，自查領導組認為根本符合GMP要求。

安徽省華鼎生物科技有限公司2023年5月18日

gmp自查報告共3

藥品生產治理和質量治理自查狀況

一、企業(yè)概況及歷史沿革狀況

XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產與銷售的現代化制藥企業(yè)。

公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)視治理局組織的GMP認證現場檢查，順當通過認證。

公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量治理狀況

（一）機構與人員

1、公司人員狀況

公司現有員工XX人，具有高中、中專以上學歷XX人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

2、機構設置

公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量治理工作，公司下設質量治理部、生產技術部、等，其中質量治理部下設質量保證（QA）和質量掌握（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術試驗室，并配備有相應的治理閱歷人員和技術人員。

3公司主要治理人員簡介

董事長兼總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)治理閱歷，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。

總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)治理閱歷。

副總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)學問與制藥閱歷。

質量治理部經理專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業(yè)學問及制藥和質量治理閱歷，熟識國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質量治理的主要實施者，在質量治理上具有拒絕權。

生產部經理

物資供給部經理

動力設備部經理

辦事室主任

4、質量治理人員

質量治理部共有質量治理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業(yè)培訓并有質量治理和質量檢驗工作實踐閱歷，能勝任本崗位工作。

5生產人員

生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采納聘請專家及由公司治理人員工授課、現場培訓及外送等形式進展，每年都制定處度培訓規(guī)劃，并按規(guī)劃實施。XX年共進展XX人次培訓，其中外訓XX人次，內訓XX人次。

對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格前方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于XXX，方位狀況，四周無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良，四周道路通暢，交通運輸便利。

公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內環(huán)境干凈，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內道路平坦、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有特地的物流通道；不同用途的廠房，依據主流風向進展合理布局，能有效避開穿插污染。

2、生產車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全根據產品工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進展布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在相互阻礙，生產區(qū)與貯存區(qū)有與生產規(guī)模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止過失與穿插污染。

制劑車間廠房依據各劑型的空氣干凈度級別要求分為一般生產區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿意口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級干凈區(qū)面積。

干凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采納彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平坦光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。

干凈室內的管道、燈具、風口等設施外表平坦光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，干凈室與非干凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出干凈區(qū)。進入干凈室的空氣經過凈化，濕度掌握在18-26，相對濕度掌握在45-65%，干凈區(qū)經檢測到達干凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采納空氣直排方式，避開了穿插污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。

電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采納316L或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級治理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內外表平坦，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級治理。

3、公用系統(tǒng)

生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采納二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采納316L不銹鋼材質，閱歷證水質符合中國藥典2023年版質量要求。

凈化空調采納集中空調機組三級過濾，送入干凈區(qū)的空氣質量和壓差掌握閱歷證測試符合干凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經除油、除塵、微米微孔濾膜過濾，質量符合干凈區(qū)空氣質量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危急品庫XX，中間品庫XX，并設有特別藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿意公司全部物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積XX，設有化學分析室、天平室、周密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司全部設備均能滿意公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，外表平坦光滑，清潔消毒便利，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采納優(yōu)質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采納飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采納優(yōu)質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，閱歷證水質符合中國藥典2023年版二部純化水項下的要求。

依據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子汲取分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天公平周密檢測儀器，能滿意生產產品與原輔料的全部檢驗工程需要。

全部用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監(jiān)視部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿意公司產品生產與檢驗需要。

全部設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格根據操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、修理與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格根據公司相關文件進展，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司全部物料根據其質量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進展存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)狀況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進展區(qū)分治理，其中不合格物料設專區(qū)治理。

藥品標簽說明書嚴格根據國家食品藥品監(jiān)視治理部門批準的內容、樣式與文字進展印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人治理，經質量治理部校對無誤后計數發(fā)放使用，殘損標簽計數銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危急品存放在危急品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的治理制度。

（五）衛(wèi)生

公司根據生產和空氣干凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產區(qū)域以及個人衛(wèi)生治理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產車間、設備、管道、容器均根據規(guī)定方法、程序與時間間隔進展清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對干凈區(qū)進展消毒，消毒劑的配制有具體記錄。

對進入生產區(qū)的人員與物品進展嚴格治理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區(qū)，進入干凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格掌握人數。

工作服根據生產操作與空氣干凈度等級要求進展選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避開了混用，不同干凈級別的工作服，根據規(guī)定的清洗周期，由專人進展清洗整理。

公司給后有員工建立了安康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產狀況主動報告制度，準時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年依據驗證治理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證規(guī)劃，并依據驗證對象成立驗證小組，提出驗證工程，制定驗證方案并按規(guī)劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證