長(zhǎng)春中醫(yī)大《中藥藥劑學(xué)》課件01緒論

中藥藥劑學(xué)藥學(xué)院

藥劑與炮制教研室口中藥藥劑學(xué)概述口

藥劑學(xué)的發(fā)展口藥劑工作的依據(jù)口藥物劑型分類與選擇原則第一章緒論1.1

概述基本概念中藥藥劑學(xué)：–以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研

究中藥藥劑的配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制

與合理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性，應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥劑學(xué)–研究藥物配制理論，生產(chǎn)技術(shù)，質(zhì)量控制與合

理應(yīng)用等內(nèi)容的綜合性，應(yīng)用性和技術(shù)性學(xué)科。?以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)?在繼承傳統(tǒng)制劑理論和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,不斷吸

收現(xiàn)代藥劑學(xué)的新理論、新技術(shù)?綜合性?應(yīng)用性中藥藥劑學(xué)的基本性質(zhì)?基本任務(wù)–根據(jù)臨床用藥和處方中藥味的性質(zhì)以及生產(chǎn)、貯藏、

運(yùn)輸、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的

劑型，以質(zhì)量?jī)?yōu)良的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。中藥藥劑學(xué)的任務(wù)?繼承\(zhòng)整理?發(fā)展\提高?基本理論研究?輔料研究?綜合性學(xué)科?主干課程?聯(lián)系中醫(yī)與中藥的橋梁?中藥現(xiàn)代化的主要載體中藥藥劑學(xué)的地位/作用?藥物:

用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，包括原料和制

劑。?藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)

節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用

量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥

及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、

血液制品和診斷藥品等。中藥藥劑學(xué)常用的術(shù)語(yǔ)?劑型:

原料藥經(jīng)加工制成的、適合于應(yīng)用的形式?制劑：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制成的、具有一定規(guī)格、可直接應(yīng)用的藥

品；劑型中的具體品種。?調(diào)劑:

按照醫(yī)師處方、專為某一病人配制、注明用法用量

的調(diào)配操作，藥房調(diào)劑。中藥藥劑學(xué)常用的術(shù)語(yǔ)1.2

藥劑學(xué)的發(fā)展發(fā)展歷史研究進(jìn)展???夏商時(shí)代

(B.C.2100-

1100)?夏禹

BC

2140，釀酒，藥酒，曲(酵母)商

BC

1766，?湯劑?五十二病方

丸劑春秋

BC221

《黃帝內(nèi)經(jīng)》?載方13首提出“君、臣、佐、使”的組方原則

，記載湯、丸、散、膏、藥酒等不同劑型并

對(duì)各種制劑的制法、用法用量及適應(yīng)證均有

較明確的規(guī)定。?書(shū)中還專列出湯液醪醴論篇，論述了湯液醪

醴的制法和用途。?中國(guó)現(xiàn)存中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)最早的一部典籍不僅奠

定了中醫(yī)藥理論體系的基礎(chǔ)，而且也開(kāi)創(chuàng)了

中藥藥劑學(xué)的先河。藥劑學(xué)的發(fā)展:古代?秦漢時(shí)代

(B.C

221-A.D220)?東漢

《神農(nóng)本草經(jīng)》

最早本草專著

制藥理論、

法則，強(qiáng)調(diào)根據(jù)藥性選擇劑型?張仲景AD

150-219

《傷寒雜病論》10多種劑型

，賦型劑，炮制?晉唐時(shí)代

(AD265~960)

晉

葛洪AD

283-363?《肘后備急方》記載鉛硬膏、蠟丸、錠劑等多種

劑型，第一次提出“成藥劑”的概念。梁

陶弘景AD

456-536?《本草經(jīng)集注》制劑工藝唐AD659

《新修本草》

第一部藥典藥劑學(xué)的發(fā)展:古代?兩宋時(shí)代(AD960~1279)AD1076

設(shè)立了太醫(yī)院賣(mài)藥所(后改稱太平惠民局)及修合藥所(后改稱和劑局)AD1080

陳師文等《太平惠民和劑局方》制劑規(guī)范中成藥788種?明清時(shí)代(AD1368-

1911)李時(shí)珍

AD1518-

1593《本草綱目》

劑型近40種藥劑學(xué)的發(fā)展:古代近代19世紀(jì)初—20世紀(jì)中

西方醫(yī)藥傳入，

片劑注射劑等

現(xiàn)代劑型藥劑學(xué)的發(fā)展:近代現(xiàn)代藥劑學(xué)1940’s—以現(xiàn)代科學(xué)理論為指導(dǎo)藥劑學(xué)的發(fā)展:現(xiàn)代?傳統(tǒng)制劑?現(xiàn)代制劑?緩釋、控釋制劑?靶向制劑?智能給藥系統(tǒng)藥物制劑發(fā)展的階段.藥物傳遞系統(tǒng)(Drug

Delivery

System)

系指人們?cè)诜乐渭膊〉倪^(guò)程中所采用的各種治療藥物的不同給藥形式，在60年代以DDS前的藥劑學(xué)中稱為劑型。?中藥制劑新技術(shù)；–超細(xì)粉碎技術(shù)–提取分離純化技術(shù)–濃縮、干燥技術(shù)–制粒技術(shù)–包衣技術(shù)–固體分散技術(shù)–包合技術(shù)–其他?新劑型的研究；?新輔料的研究；?

中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

研究；–指紋圖譜?

生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)

力學(xué)；?

中藥制劑基礎(chǔ)理論的

研究；中藥藥劑研究進(jìn)展?工業(yè)藥劑學(xué)：

劑型研究及制劑處方設(shè)計(jì)及工藝設(shè)計(jì)，制劑的質(zhì)量控制。?物理藥劑學(xué)：

研究劑型和制劑設(shè)計(jì)中的物理化學(xué)理論原理及現(xiàn)象?藥用高分子材料學(xué)：

研究藥劑常用聚合物的性能、

應(yīng)用及其與藥劑設(shè)

計(jì)和質(zhì)量的關(guān)系。?制劑機(jī)械和制劑車間設(shè)計(jì)：

研究制劑機(jī)械的基本原理、配置和應(yīng)用，

制劑車間的設(shè)計(jì)和合理布局。?生物藥劑學(xué)：研究劑型因素與生理效應(yīng)之間的關(guān)系。?藥物動(dòng)力學(xué)：

研究藥物及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)的運(yùn)行規(guī)律和時(shí)效過(guò)程。?臨床藥學(xué)：研究臨床藥物的合理應(yīng)用和藥物相互作用。藥劑學(xué)的分支學(xué)科1.3

藥物劑型的分類與選擇原則?固體?半固體?液體?氣體分類1：按物態(tài)酊劑

流浸膏劑注射劑

供眼科用的滴眼劑

手術(shù)用分類2：按制備方法–浸出制劑–滅菌制劑制劑?主要工藝采用的方法?真溶液?膠體溶液?乳濁液?混懸液?氣體分散?固體分散分類3：按分散系統(tǒng)?胃腸給藥?非胃腸給藥–注射–皮膚–黏膜–呼吸道分類4：按給藥途徑與方法藥物劑型選擇原則?根據(jù)防治疾病需要?根據(jù)藥物及其成分性質(zhì)?根據(jù)五方便的要求?三效–高效、速效、長(zhǎng)效?三小–劑量小、

毒性小、副作

用小?五方便–服用、攜帶、生產(chǎn)、運(yùn)

輸、貯藏1.4

藥劑工作的依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典–只有數(shù)十種國(guó)際通用生藥–無(wú)專屬性鑒別和含量測(cè)定–基本按照國(guó)外藥典生藥標(biāo)

準(zhǔn)制定.1963,

分為二部，品種大量增

加–增加了炮制，性味，功能

與主治，用法用量–鑒別仍然依靠外觀形態(tài)和

經(jīng)驗(yàn).1977,

歷版中品種最多–大量注射劑等未經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

的品種–顯微鑒別–開(kāi)始建立專屬性鑒別–HPLC,GC,TLCS用于含量測(cè)定

.1995.2000

首次收入生物技術(shù)產(chǎn)品：

重組人胰島素–各類制劑微生物限度–新增有機(jī)氯類農(nóng)殘測(cè)定法–第一個(gè)注射用中藥粉針：雙黃

連凍干粉針2005版

分三部

中藥、化藥、生

物制劑2010版

分三部

更注重安全、質(zhì)

量可控，內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范.1930

中華藥典.

53

中西藥在一起，不分一二

藥材照用對(duì)應(yīng)設(shè)式始正部19中國(guó)藥典

Ch.P?Pharmacopoeia

of

the

United

States,U.S.P?British

Pharmacopoeia,

B.P.?Pharmacopoeia

of

Japan,

J.P.?Pharmacopoeia

Internationals,

Ph.

Int.世界上的其他藥典?部頒、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)-有法律約束力–部頒標(biāo)準(zhǔn)：20冊(cè)，收載4052品種。–局頒標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布?地方標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)已廢除(2001.12.1)，

中藥材標(biāo)準(zhǔn)尚有效。藥典外標(biāo)準(zhǔn)?部標(biāo)：衛(wèi)生部-局(SFDA)頒標(biāo)準(zhǔn)–地方標(biāo)準(zhǔn)：2001.2.28藥品管理法規(guī)定取消?藥品管理法規(guī)?藥品標(biāo)準(zhǔn)–國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：?藥典

Pharmacopoeia?中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)–1985.7.1–2001.12.1–2002.9.15

實(shí)施條例?新藥審批辦法–1985.7.1

新藥審批辦法：衛(wèi)生部–1999.5.1

SDA修訂

新藥指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品–2002.12.1

藥品注冊(cè)管理辦法?GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?GLP：藥品非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?GCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范?GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品管理法規(guī)GMPGoodManufacturingPracticeforDrugs?1906

FDA頒布Federal

Food

,Drug,Cosmetic

Act,

FDCA

(食品、藥品、化妝品

立法管理)?1961,反應(yīng)停(酞胺胍啶)事件(海豹胎)?1962，F(xiàn)DA修改了FDCA,要求制藥企業(yè)

—

出廠前證明有效+安全—

向FDA報(bào)告不良反應(yīng)

—GMP?1963

美國(guó)國(guó)會(huì)頒布第一部GMP?1967

WHO在國(guó)際藥典附錄中收載?1969

WHO向成員國(guó)推薦?1975

WHO正式頒布GMP?1978

美國(guó)頒布修訂GMP?1980

日本正式實(shí)施GMP發(fā)展簡(jiǎn)史中國(guó)的GMP?1982

參照，試行本?1985

修訂?1988

衛(wèi)生部頒布?1992

修訂?1993年2月16日正式實(shí)施?1995

開(kāi)展GMP認(rèn)證?China

Certification

Committee

for

Drugs,

CCCD

成立?1998

SDA，認(rèn)證管理中心GMP思想與內(nèi)容?藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，不是

檢驗(yàn)出來(lái)的?預(yù)防為主?質(zhì)量保證體系GMP的三大要素?人員素質(zhì)要素：指對(duì)全體人員(包括各級(jí)人員、

工人和廠長(zhǎng))的管理；?

物質(zhì)要素

(硬件)

：指對(duì)全部物質(zhì)

(包括生產(chǎn)用

原輔料、

包裝材料、機(jī)器、

廠房、

器械)的管

理；?管理要素

(軟件)

：指對(duì)全過(guò)程(從原輔料的購(gòu)

買(mǎi)到生產(chǎn)再到售后服務(wù))的管理。GMP三大目標(biāo)1

、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度2

、防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量3

、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系GMP基本點(diǎn)：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防

止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉

污染。GMP對(duì)我們工作的要求1H6W原則①

Howtodo

it

.

—————

怎樣做

②

Who

should

do

it

.———

誰(shuí)來(lái)做

③

Whento

do

it.—————

何時(shí)做

④

Whereto

do

it

.——-——

在哪做

⑤

Whatto

do

used.———

用什么做

⑥