藥品包裝用玻璃容器通則起草說(shuō)明

202320232月月/6斷面的平整度與材質(zhì)、加工工藝、使用方對(duì)折斷力力值的要求等多種因素有關(guān)，目前的檢測(cè)儀器未能準(zhǔn)確表現(xiàn)臨床使用時(shí)的真實(shí)狀態(tài)，故通則規(guī)定了折斷力取值范圍，建議生產(chǎn)、使用雙方協(xié)商約定折斷力的偏差和關(guān)于斷面的要求。6.檢驗(yàn)規(guī)則本通則未對(duì)各檢驗(yàn)規(guī)則統(tǒng)一規(guī)定，供需雙方企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)和使用的風(fēng)險(xiǎn)管理要求制定產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)則，以保證藥品質(zhì)量可控、臨床使用安全。7.公示稿與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照（中國(guó)藥典、YBB）6個(gè)品類通則涵蓋原YBB標(biāo)準(zhǔn)中的所有玻璃產(chǎn)品（除四個(gè)玻璃管產(chǎn)品外），同時(shí)還擴(kuò)大了產(chǎn)品的適用范圍，如棕色玻璃等，具體見(jiàn)下表。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表新擬定標(biāo)準(zhǔn)原有標(biāo)準(zhǔn)5100藥用玻璃包裝容器通則9622藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則5101玻璃輸液瓶YBB00032005-2015鈉鈣玻璃輸液瓶YBB00012004-2015低硼硅玻璃輸液瓶YBB00022005-2-2015中硼硅玻璃輸液瓶5102玻璃安瓿YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿5103玻璃注射劑瓶（基于用途相近將管制、模制合并）YBB00332003-2015鈉璃管注劑瓶YBB00302002-2015低玻璃制射瓶YBB00292005-2-2015硅玻管注劑瓶YBB00292005-1-2015硅玻管注劑瓶YBB00312002-2015 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶YBB00322003-2015低硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00062005-2-2015中硼硅玻璃模制注射劑瓶5104YBB00062004-2015預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管5105筆式注射器用玻璃組件YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00122004-2015筆式注射器用硼硅玻璃珠5016玻璃藥瓶（基于用途相近將管制、模制合并）YBB00032004-2015鈉鈣玻璃管制口服液體瓶YBB00282002-2015低硼硅玻璃管制口服液體瓶YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶YBB00272002-2015鈉璃模藥瓶YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制藥YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶YBB00362003-2015鈉鈣玻璃管制藥