第二類醫(yī)療器械應急注冊程序

第二類醫(yī)療器械應急注冊程序第一條?為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等法規(guī)和規(guī)章文件，以及國家藥品監(jiān)督管理局相關工作要求，結(jié)合工作實際，制定本程序。第二條??本程序適用于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在本省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在本省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械應急注冊。納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?。第三條?省局結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、醫(yī)療器械儲備供應實際，按照本省應急響應級別調(diào)整有關要求適時啟動應急注冊程序，開通應急審批通道，并向社會公告。第四條?突發(fā)公共衛(wèi)生事件后，省局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需第二類醫(yī)療器械實施應急注冊。第五條??省局主管第二類醫(yī)療器械應急注冊。省局行政審批管理處負責第二類醫(yī)療器械應急注冊工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品審評中心、省藥品檢查中心在各自職責范圍內(nèi)承擔具體工作。第六條??應急注冊程序啟動后，省局應確定并動態(tài)調(diào)整列入第二類應急注冊醫(yī)療器械品種在省局網(wǎng)站上公示，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，加快開展產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術審評、行政審批等工作，推動應急注冊醫(yī)療器械快速上市。第七條??對屬于第二類應急注冊醫(yī)療器械的品種（以下簡稱應急注冊醫(yī)療器械），申請人可在申報產(chǎn)品注冊時同步申請產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)許可。第八條??應急注冊醫(yī)療器械申請人應按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊申報資料，省局行政審批管理處根據(jù)主要申請材料是否齊全且符合法定形式當日按照有關規(guī)定作出受理決定，必要時可商省藥品審評中心。第九條??已受理的應急醫(yī)療器械注冊材料，省局行政審批管理處應當注明應急審批，當日轉(zhuǎn)交省藥品審評中心和省藥品檢查中心。第十條??省藥品檢查中心應當于接到資料后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，并及時出具檢查結(jié)果。必要時，可視情況結(jié)合風險研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查與注冊質(zhì)量管理體系核查合并進行。第十一條省藥品審評中心對在技術審評階段需要召開專家評審會的，需立即組織相關專家進行評審，于5個工作日內(nèi)完成技術審評工作，專家評審、注冊核查及企業(yè)補充資料時間均不計算在內(nèi)。應急醫(yī)療器械注冊申請人委托省綜合檢驗中心的，省局行政審批管理處應協(xié)調(diào)省綜合檢驗中心在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢驗，并盡快出具檢驗報告。第十二條??應急醫(yī)療器械注冊通過技術審評后，省局行政審批管理處于2個工作日內(nèi)完成行政審批工作，作出是否準予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》的決定，24小時內(nèi)將結(jié)果送達注冊申請人。第十三條??對于納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械，?省藥品檢查中心應在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心要求及時出具質(zhì)量管理體系核查報告。第十四條??申請第二類應急醫(yī)療器械注冊的申請人可同時申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更。應急醫(yī)療器械注冊材料進入行政審批流程同時啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更審批流程，在核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》決定的同時簽發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，省局行政審批管理處24小時內(nèi)將結(jié)果送達申請人。第十五條??對于應急審批醫(yī)療器械，附條件批準注冊的，應當在《醫(yī)療器械注冊證》備注欄中明確相關要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，原則上《醫(yī)療器械注冊證》有效期不超過1年。已獲醫(yī)療器械應急審批注冊證的注冊人，應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿3個月前，向省局申請延續(xù)注冊。未按規(guī)定時限提出延續(xù)注冊申請的或未補齊相關資料的，省局行政審批管理處將作出不予延續(xù)注冊的決定。第十六條??省局行政審批管理處應當遵循產(chǎn)品滿足市場實際需求原則，結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢、醫(yī)療器械儲備供應實際等情況適時終止應急注冊程序，關閉應急審批通道，并向社會公告。已經(jīng)進入應急審批通道尚未批準的產(chǎn)品按照應急注冊程序執(zhí)行。未按照規(guī)定時限要求提交相關注冊資料的，不再按照應急注冊程序執(zhí)行，予以優(yōu)先辦理。第十七條??省局行政審批管理處應當公示應急審批的第二類醫(yī)療器械注冊信息和生產(chǎn)許可信息，并及時更新。第十八條?應急醫(yī)療器械注冊人應主動依法依規(guī)落實主體責任，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風險開展監(jiān)測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風險，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。第十九條??對于應急審批醫(yī)療器械，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合相關產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》及附條件審批要求，加強對應急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)