藥品管理的法律法規(guī)

藥品管理的法律法規(guī)第一頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三第一節(jié)法學(xué)概要一、法的基本概念（一）法的含義和作用法的定義：是反映統(tǒng)治階級意志的，由國家制定或認(rèn)可并以國家強制力保證實施的行為規(guī)則的總和。廣義、狹義第二頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（二）法律體系⑴憲法⑹勞動法（社會保障法）⑵行政法⑺婚姻法⑶刑法⑻訴訟法⑷民法(9)軍事法⑸經(jīng)濟法(10)仲裁法第三頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三二、法律淵源即法的形式（一）我國法律淵源(1)憲法(2)法律(3)行政法規(guī)(4)行政規(guī)章(5)地方性法規(guī)(6)國際條約第四頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（二）法律淵源的效力關(guān)系1.下位法服從上位法2.一般法服從特別法3.后法廢前法第五頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三三、法律效力空間效力時間效力對人的效力：第六頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三屬地主義：不論人的國籍，在哪國土地上適用哪國的法律屬人主義：不論人在國內(nèi)國外，哪國公民適用哪國法律保護(hù)主義：任何人只要損害了本國利益，不論其國籍與所在地，都要受到該國法律的制裁第七頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三四、違法和法律責(zé)任構(gòu)成違法必須具備以下幾個要件：違法必須是人的行為。違法必須是侵害法律所保護(hù)的社會關(guān)系的行為。違法的主體必須是具有法定責(zé)任能力的人。行為人主觀上出于故意和過失。第八頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三法律責(zé)任：1、刑事責(zé)任2、民事責(zé)任3、行政責(zé)任第九頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三第二節(jié)我國藥品管理立法的發(fā)展1.藥品行政法規(guī)管理階段（1949～1983）2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階段（1984～1997）3.藥品管理法律體系調(diào)整和完善階段（1998年以后）第十頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三我國藥品管理的法律體系一、藥品管理法及其實施條例二、特殊藥品管理的法律規(guī)范三、藥品研制及注冊管理法律規(guī)范四、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范五、藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范六、藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其他藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關(guān)的其他法律規(guī)范第十一頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三第三節(jié)《藥品管理法》（2001）修訂）的主要內(nèi)容中華人民共和國藥品管理法總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理法律責(zé)任藥品監(jiān)督藥品價格和廣告的管理附則第十二頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三一、總則(1～6條)立法宗旨：(法第一條)加強藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康－藥品管理法的核心和根本目的維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益第十三頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三適用范圍：(法第二條)在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。第十四頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三發(fā)展藥品的方針：(法第三、四條)國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第十五頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三藥品監(jiān)督管理體制:(法第五、六條)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”

第十六頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第十七頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理第二、三、四章7～28條第十八頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序申辦人省級藥監(jiān)局結(jié)束后籌建省級藥監(jiān)局合格不合格工商部門登記申請GMP認(rèn)證申請籌建同意30日第十九頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品藥品監(jiān)督管理部門《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為5年。第二十頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件人員，設(shè)施設(shè)備，質(zhì)量控制，規(guī)章制度具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)人員具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境具有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度第二十一頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（二）藥品經(jīng)營企業(yè)管理開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序藥品批發(fā)企業(yè)審批部門：省級藥品監(jiān)督管理部門藥品零售企業(yè)審批部門：市級藥品監(jiān)督管理部門第二十二頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件規(guī)定依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第二十三頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（三）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十四頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三醫(yī)療機構(gòu)配置制劑的管理省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。許可證有效期5年。第二十五頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。第二十六頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三醫(yī)療機構(gòu)采購藥品必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；并有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。第二十七頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三三、藥品管理第五章29～51條第二十八頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（一）藥品注冊管理：1.新藥的管理新藥的定義新藥的審批GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范新藥監(jiān)測期第二十九頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三2.生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品3.進(jìn)口藥品的管理禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進(jìn)口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。第三十頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三從2004年1月1日起，國外生產(chǎn)的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個城市口岸進(jìn)口，其中，首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個口岸城市進(jìn)口。第三十一頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三(二）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定(三）藥品的再評價與淘汰(四）特殊管理的藥品規(guī)定（五）藥品管理制度的規(guī)定中藥品種保護(hù)制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品儲備制度第三十二頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三(六）關(guān)于藥品檢驗的規(guī)定

規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品）首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。第三十三頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（七）禁止生產(chǎn)銷售假藥、劣藥禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：●藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第三十四頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第三十五頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第三十六頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三四、藥品包裝的管理第六章52～54條第三十七頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（一）藥包材和容器的規(guī)定1.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求。2.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的材料和容器不得使用。3.藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。第三十八頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（二）標(biāo)簽和說明書的規(guī)定

1.藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。2.特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第三十九頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三麻醉藥品藍(lán)白精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白外OTCOTC第四十頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三五、藥品價格和廣告的管理第七章55～63條第四十一頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（一)對藥品價格進(jìn)行管理的規(guī)定政府定價、政府指導(dǎo)價市場調(diào)節(jié)價第四十二頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定?！窠乖谫忎N活動中賬外暗中給予、收受回扣；●禁止以任何名義給予財物或其他利益；第四十三頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三(二）關(guān)于藥品廣告的規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布；處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告；藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。第四十四頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三六、藥品監(jiān)督第八章64～72條第四十五頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三1、藥品監(jiān)督檢查2、藥品質(zhì)量抽查檢驗3、藥品不良反應(yīng)報告制度實行藥品不良反應(yīng)報告制度和對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。第四十六頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三七、法律責(zé)任1、違反許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等規(guī)定2、生產(chǎn)、銷售、使用假藥和劣藥3、違反藥品管理法其他有關(guān)規(guī)定4、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)違法的責(zé)任第四十七頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三補充：《中華人民共和國刑法》1、生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴(yán)重危害人體健康的處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴(yán)重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴(yán)重危害的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產(chǎn)。第四十八頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪對人體健康造成嚴(yán)重危害的

處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴(yán)重的處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未構(gòu)成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。第四十九頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款。第五十頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三藥事法規(guī)案例討論第五十一頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三案例一案情簡介：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。第五十二頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三某藥品監(jiān)督管理局即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。

經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。第五十三頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三案例分析提示本案中的達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，能否定性為假藥？為什么？對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應(yīng)該處罰嗎？如何處罰？對某醫(yī)療機構(gòu)是否應(yīng)予處罰？為什么？第五十四頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三相關(guān)法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

第五十五頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三

《藥品管理法》第三十一條：生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

第五十六頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三中華人民共和國藥品管理法

實施條例第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。第五十七頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三案例二2003年2月8日，一條消息在廣東迅速蔓延——廣州出現(xiàn)多例非典型性肺炎致死病例，幾家醫(yī)院有數(shù)位患者死亡。“死亡”加劇了人們的恐懼，一時之間流言四起。第五十八頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三羅氏制藥公司發(fā)布了廣州發(fā)生的疫情可能是禽流感及其產(chǎn)品處方藥“達(dá)菲”治療該病療效明顯的消息。之后，羅氏公司于２月９日約請廣州市各大傳媒記者，并向其散發(fā)材料，稱其處方藥抗病毒產(chǎn)品“達(dá)菲”對兇惡的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效。這條信息在網(wǎng)絡(luò)和手機之間廣為流傳，社會上開始達(dá)菲是特效藥的說法。而羅氏制藥公司的醫(yī)藥促銷人員也以“達(dá)菲能治禽流感”為由四處游說各大醫(yī)院進(jìn)貨?！斑_(dá)菲”在廣東省內(nèi)的銷量伴隨謠言的傳播驟增，2月8日前廣東省內(nèi)銷量僅1000盒，2月9日后飆升到10萬盒。第五十九頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三請你運用《藥品管理法》的有關(guān)知識對該事件進(jìn)行評價。第六十頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十一頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三案例三某個體診所老板楊某從無藥品經(jīng)營許可證的某醫(yī)藥公司購進(jìn)藥品一批，價值43萬元。經(jīng)過一段時間使用，已賣出藥品5萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。該事件涉及各方應(yīng)受處罰嗎？怎樣處罰？第六十三頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三對某醫(yī)藥公司：第七十三條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第六十四頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三對楊某的個體診所第八十條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第六十五頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三案例四2002年7月，張先生夫妻因結(jié)婚多年未生育到北京大學(xué)人民醫(yī)院就醫(yī)。經(jīng)醫(yī)生診斷，建議夫妻兩人做試管嬰兒治療，醫(yī)生事先告訴他們，這種方法成功率只有40%，要他們有充分思想準(zhǔn)備。夫妻倆接受了這一治療方案。第六十六頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三按照醫(yī)生的治療方案，要求張先生的妻子韓女士首先使用一種叫做“噴鼻藥”（布舍瑞林）的西藥開始治療。這種藥品一天3次，一共噴注10天的藥物注射，隨后對韓女士進(jìn)行取卵、培養(yǎng)等治療。9月1日韓女士進(jìn)行了最后的移植手術(shù)。第六十七頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三15天后，通過對韓女士的檢查，醫(yī)生確診韓女士并沒有懷孕，醫(yī)生通知張先生夫妻手術(shù)失敗。兩天后張先生開始整理醫(yī)院的票據(jù)，發(fā)現(xiàn)有一張非正規(guī)收據(jù)，而這個收據(jù)正是整個手術(shù)第一步使用的“噴鼻藥”的憑證，第六十八頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三張先生立即翻出該藥的包裝盒，發(fā)現(xiàn)里面沒有任何中文說明書，也沒有進(jìn)口藥品注冊證號。

張先生隨后向藥品監(jiān)督管理部門投訴了此事。你認(rèn)為應(yīng)怎樣處理？第六十九頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三對“噴鼻藥”性質(zhì)的界定假藥依據(jù)：依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；第七十頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三《實施條例》第68條：醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。第七十一頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三第七十四條

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十二頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三第五節(jié)藥品說明書和標(biāo)簽的管理藥品標(biāo)識物：藥品說明書、標(biāo)簽SFDA2006年3月15日公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，自2006年6月1日起實施。第七十三頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三一、藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定1.文字表述的規(guī)定：以中文為主，使用規(guī)范化漢字。清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補充。第七十四頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三2.藥品名稱的表達(dá)藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的通用名和商品名必須符合SFDA公布的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容一致。第七十五頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（1）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

第七十六頁，共八十五頁，編輯于2023年，星期三（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第七十七頁，共八十五頁，編輯于202