生藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制_第1頁(yè)
生藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制_第2頁(yè)
生藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制_第3頁(yè)
生藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制_第4頁(yè)
生藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制_第5頁(yè)
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主要內(nèi)容生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史1生藥質(zhì)量的影響因素2生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)介紹3生藥質(zhì)量控制4當(dāng)前第1頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史-中國(guó)古代《神農(nóng)本草經(jīng)》-東漢《新修本草》又稱《唐本草》,唐朝顯慶四年(公元659年)編寫,為我國(guó)第一部也是世界上最早的一部藥典。※比歐洲1542年出版《紐倫堡藥典》早880多年。植物藥:252動(dòng)物藥:67礦物藥:46當(dāng)前第2頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史-中國(guó)古代宋代(公元1078年)“太平惠民和劑局”組織集編的《太平惠民和劑局方》。中藥制劑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?!饘?duì)相關(guān)處方(788方)、劑型、制劑工藝、用法、用量和功能主治作了詳細(xì)解釋,具有藥典的性質(zhì),最早的中藥處方和制劑規(guī)范。當(dāng)前第3頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史-中國(guó)古代《本草品匯精要》-明代共載新舊藥品1815種,計(jì)四十二卷。中藥材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)《本草綱目》藥物1892藥方11096當(dāng)前第4頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史-近代1930年國(guó)民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典編寫《中華藥典》。1950年衛(wèi)生部成立藥典委開始組織編制藥典。當(dāng)前第5頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)基本框架國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-《中國(guó)藥典》,部局頒標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)-省、自治區(qū),直轄市中藥材藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前第6頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)舉例-飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):GB5749-2006(國(guó)家生活飲用水)GB19298-2003/2008

(瓶裝飲用水)地方標(biāo)準(zhǔn):DB33/383-2005(浙江)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn):Q/DXKKK004(可口可樂(lè)飲用礦質(zhì)水)Q/QQ\CSYL0001S(屈臣氏飲用礦物質(zhì)水)當(dāng)前第7頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況1953年版《中國(guó)藥典》

新中國(guó)第一部藥典,中藥、化藥合為一部,以中藥為主。1963年版《中國(guó)藥典》1963年版藥典為突出中藥標(biāo)準(zhǔn)地位,將藥典分為一、二部。一部為中藥,二部為化藥。一部除收載品種大量增加外,為體現(xiàn)中藥特色,增收了炮制、性味、功能與主治、用法與用量等項(xiàng)內(nèi)容。1977年版《中國(guó)藥典》收載藥材品種最多,顯微鑒別方法首次進(jìn)入。當(dāng)前第8頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況1985、1990、1995、2000年版《中國(guó)藥典》1985年《中國(guó)藥典》英文版。1990年版《中國(guó)藥典》二部首次配套編撰《臨床用藥須知》。2000年版《中國(guó)藥典》二部將以往幾版藥典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”項(xiàng)內(nèi)容移到配套的《臨床用藥須知》。當(dāng)前第9頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況-2005年藥典2005年版《中國(guó)藥典》分為一、二、三部生物制品標(biāo)準(zhǔn)首次列為藥典三部。一部(中藥)增加了植物油脂與提取物,配套編制了《臨床用藥須知》(中成藥卷)。當(dāng)前第10頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況-2010藥典2010年版《中國(guó)藥典》一部(中藥)首次配套編制了《臨床用藥須知》(中藥飲片卷)。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅增加。原有藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂完善覆蓋面廣。當(dāng)前第11頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)美國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)藥典(USP)1820年12月15日出版發(fā)行第一部USP,至今已有190多年歷史。1906年頒布第一部《聯(lián)邦處方集》(NF)。自1942年后,每五年修訂一版。當(dāng)前第12頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)英國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)《英國(guó)藥典》BritishPharmacopoeia最新版BP2011,共分5卷,第一卷包括凡例和附錄通則,卷二和卷三是原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文,卷四是制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文,卷五是獸藥典。當(dāng)前第13頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)日本國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)《日本藥局方》(日本薬局方)JapanesePharmacopoeia(簡(jiǎn)稱JP)。由一部和二部組成,共一冊(cè)。第一部包括凡例、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品。第二部包括通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗(yàn)法和各醫(yī)藥品,還有原子量表、附錄和索引。日本厚生省專門出版一本關(guān)于抗生素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典《日本抗生物質(zhì)基準(zhǔn)解說(shuō)》,簡(jiǎn)稱“日抗基”。當(dāng)前第14頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際藥典1950年出第一版1967年出第二版1979年出第三版.目前,最新版本為第四版,國(guó)際藥典主要收載治療用的基本藥品的標(biāo)準(zhǔn),其目的是為發(fā)展中國(guó)家,尤其是沒(méi)有本國(guó)藥典的發(fā)展中國(guó)家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),供參考用。

當(dāng)前第15頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)《歐洲藥典》EuropeanPharmacopoeia

(簡(jiǎn)稱EP)EP是歐洲藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2007年經(jīng)歐洲36個(gè)國(guó)家和歐盟批準(zhǔn)的共同制定EP協(xié)定,申請(qǐng)上市許可證(MA)的藥品必須符合EP;在歐洲銷售或使用所有藥品都必須遵循EP,條文具法定約束力,各國(guó)行政或司法機(jī)關(guān)強(qiáng)制執(zhí)行;歐洲藥典當(dāng)前第16頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)主要內(nèi)容生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史1生藥質(zhì)量的影響因素2生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)介紹3生藥質(zhì)量控制4當(dāng)前第17頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量影響因素自然因素品種產(chǎn)地人為因素采收貯存炮制當(dāng)前第18頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量影響自然因素-品種品種:指生物學(xué)上的“物種”唐古特大黃掌葉大黃藥用大黃當(dāng)前第19頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)1.中藥的品種多,命名相對(duì)簡(jiǎn)單。同物異名或異物同名過(guò)山龍的有23種虎杖,又叫大蟲杖,花斑竹,苦杖,大葉蛇總管等,近40個(gè)別名。中藥品種混亂虎杖過(guò)山龍當(dāng)前第20頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2.古代典籍,記述粗略《本草經(jīng)集注》曰:“白頭翁處處有之。近根處有白茸,狀如白頭老翁,故以為名?!卑最^翁的藥材來(lái)源有20多種。中藥品種混亂當(dāng)前第21頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)3.一物多源,易于混雜藥物很多來(lái)源于多個(gè)品種中藥品種混亂4.歷史沿革,品種變遷有些藥物古今所指的品種完全不同阿膠唐-牛皮宋明-牛皮和驢皮清代-驢皮當(dāng)前第22頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量影響自然因素-產(chǎn)地中藥材主要是來(lái)源于植物或者動(dòng)物、礦物。植物或者動(dòng)物,其生長(zhǎng)過(guò)程,對(duì)生態(tài)環(huán)境有特殊的要求

冬蟲夏草—植物和動(dòng)物的一種復(fù)合體,只產(chǎn)西部高原的海拔三千多米,四川西部、西藏、云南當(dāng)前第23頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)

礦物在形成時(shí),其里面主要的化學(xué)成分,可能在某一個(gè)地方,主要的成分含量特別高,而且摻雜的雜質(zhì)或者特別是(有的)有害的雜質(zhì)非常少,或者沒(méi)有。湖北石膏,硫酸鈣結(jié)晶水成分含量高,所含雜質(zhì)砷的含量、鋁的含量非常低。舉例-石膏當(dāng)前第24頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)青蒿—光照和溫度,含的青蒿素不同南方:青蒿素的含量明顯偏高北方:青蒿素的含量偏低中藥材有很突出的地域性當(dāng)前第25頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)[道地藥材]是指具有明顯地域性,由著名產(chǎn)地所出,質(zhì)量?jī)?yōu)于其他地區(qū)同類產(chǎn)品的藥材。道地藥材1)品種可靠,是優(yōu)良品種,經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的栽培,或者變化形成的品種2)地方生態(tài)環(huán)境適合于植物的生長(zhǎng)3)當(dāng)?shù)赜虚L(zhǎng)期栽種、栽培的經(jīng)驗(yàn)當(dāng)前第26頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)四川——川貝母、川芎、附子、黃連東北——人參、五味子、細(xì)辛河南——地黃、山藥、牛膝甘肅——當(dāng)歸寧夏——枸杞山西——黨參江蘇——薄荷、蒼術(shù)山東——阿膠云南——三七、茯苓廣東——廣藿香、砂仁經(jīng)典的道地藥材當(dāng)前第27頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)決定道地藥材的因素是多方面的最關(guān)鍵:臨床療效

決定道地藥材的標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前第28頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)1.為了保證臨床用藥安全、有效,必須重視道地藥材的開發(fā)和應(yīng)用。2.進(jìn)行植物藥異地引種和藥用動(dòng)物人工馴養(yǎng)。人工馴養(yǎng)鹿、麝,以鋸茸取香。

對(duì)待道地藥材的態(tài)度當(dāng)前第29頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)3.引種、馴養(yǎng)都必須注重科學(xué)性,避免盲目性,確保原藥材的性能和療效。4.道地藥材不是一成不變的,在不同的歷史時(shí)期可有所變遷。道地藥材的形成和變遷,都是以臨床療效為依據(jù)的。三七,原產(chǎn)地為廣西田州(現(xiàn)百色等地)廣三七或田七云南引種三七成功,成為新的道地藥材產(chǎn)區(qū)。對(duì)待道地藥材的態(tài)度當(dāng)前第30頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)

藥材的采收,應(yīng)當(dāng)在其有效成分含量最高的時(shí)候進(jìn)行。通常以藥用部位的成熟程度作為依據(jù)。生藥質(zhì)量影響的人為因素-采收當(dāng)前第31頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)一.中藥材的“陳新”1.用新藥貯存會(huì)影響中藥的內(nèi)在質(zhì)量石菖蒲揮發(fā)性成分在貯存一年后減少近50%生曬參與紅參苷類和水解酶生藥質(zhì)量影響的人為因素-貯存當(dāng)前第32頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2.用藥宜陳狼毒、枳實(shí)、陳皮、半夏、麻黃、吳茱萸陳皮含的有效成分陳皮苷

生藥質(zhì)量影響的人為因素-貯存當(dāng)前第33頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)3.使用鮮品鮮地黃、鮮蘆根、鮮白茅根、鮮側(cè)柏葉鮮藿香貯存當(dāng)前第34頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)二、中藥貯存常見的變質(zhì)現(xiàn)象蟲蛀、霉變、變色、走油三、貯存過(guò)程中保證藥材質(zhì)量的措施貯存當(dāng)前第35頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量影響的人為因素-炮制使藥材達(dá)到一定的凈度和純度標(biāo)準(zhǔn)消除或減低中藥毒性或副作用改變和增強(qiáng)中藥飲片固有的性能,以提高療效適應(yīng)于中醫(yī)制劑的配制和中藥的貯備當(dāng)前第36頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)國(guó)家藥典介紹當(dāng)前第37頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年國(guó)家藥典特點(diǎn)增加收載品種明確飲片標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用現(xiàn)代分析方法提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注重環(huán)境保護(hù)當(dāng)前第38頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(中國(guó))1.歷版中國(guó)藥典收載品種情況(*為三部或加三部品種數(shù))年份化學(xué)藥(二部)中藥(一部)總計(jì)19534983353119636676431310197777311521925198577671314891990967784175119951445920237520001699992269120051967(101*)11463113(3214*)20102271(131*)21654436(4567*)當(dāng)前第39頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況2010年版編制特點(diǎn)1.收載品種有大幅度增加對(duì)多年無(wú)生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多、標(biāo)準(zhǔn)不完善的品種加大調(diào)整力度。2005年版新增品種修訂品種未收載2010年收載32171386(43%)2237(70%)364567當(dāng)前第40頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況品種收載情況新增修訂2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101總計(jì)1386223745673217當(dāng)前第41頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況類別項(xiàng)目2010年版新增2010年版修訂2005年版藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)藥材65359551(其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)13個(gè))飲片439植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)162231中成藥標(biāo)準(zhǔn)499253564小計(jì)1019634總計(jì)21651146一部(中藥)增收89%當(dāng)前第42頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況2005版收載新增品種修訂品種2010版收載197033015002271其中(輔料)726252132二部化藥增收15.4%,輔料增收86%當(dāng)前第43頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)

2010年版中國(guó)藥典概況類別收載總數(shù)新增修訂預(yù)防類制品病毒27481038細(xì)菌21治療類制品生物技術(shù)產(chǎn)品35711061血液制品17微生態(tài)活菌制品1抗毒素18體內(nèi)診斷類44體外診斷類88總計(jì)1313794三部(生物制品)增收29.7%當(dāng)前第44頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況內(nèi)容2005版收載新增修訂2010版收載一部附錄981447112二部附錄1371569152三部附錄1401839149附錄增收12.5%,當(dāng)前第45頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況注重體現(xiàn)中藥特色,表達(dá)中藥特點(diǎn)

重視中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)

各省飲片炮制規(guī)范不統(tǒng)一,質(zhì)量可控性差

2005年版藥典僅收載飲片標(biāo)準(zhǔn)13個(gè),新版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)增加至439個(gè)質(zhì)量控制水平與藥材相當(dāng),解決了長(zhǎng)期以來(lái)中藥飲片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺乏問(wèn)題。當(dāng)前第46頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥飲片的定義凡例第十三條:飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床和或制劑生產(chǎn)的處方藥品。幾例第三十一條:制劑處方中的藥味,均指飲片,需經(jīng)炒蒸煮等或加輔料炮炙的處方中用炮制品名,。。。。。。當(dāng)前第47頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)[顯微特征]本品根橫切面:木栓層為數(shù)列細(xì)胞。栓內(nèi)層窄。韌皮部外側(cè)有裂隙,內(nèi)側(cè)薄壁細(xì)胞排列較緊密,有樹脂道散在,內(nèi)含黃色分泌物。形成層成環(huán)。木質(zhì)部射線寬廣,導(dǎo)管單個(gè)散在或數(shù)個(gè)相聚,斷續(xù)排列成放射狀,導(dǎo)管旁偶有非木化的纖維。薄壁細(xì)胞含草酸鈣簇晶。(圖1、2)圖2示樹脂道[Fig2Showingresincanals]人參Renshen1075249683圖1

人參(Panaxginseng

根)橫切面[Fig1TransversesectionofrootfromPanaxginseng]1.木栓層(Cork)2.栓內(nèi)層(Phelloderm)3.韌皮射線(Phloemray)4.裂隙(Cleft)5.樹脂道(Resincanals)6.韌皮部(Phloem)7.形成層(Cambium)8.木射線(Xylemray)9.草酸鈣簇晶(Clustersofcalciumoxalate)10.木質(zhì)部(Xylem)當(dāng)前第48頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)圖3人參(Panaxginseng

根)粉末[Fig4PowderofrootfromPanaxginseng]1.樹脂道碎片(Fragmentsofresincanals)2.草酸鈣簇晶(Clustersofcalciumoxalate)3.木栓細(xì)胞(Corkcells)4.導(dǎo)管(Vessels)5.淀粉粒(Starchgranules)12435當(dāng)前第49頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況

大幅度增加中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別,結(jié)束“丸、散、膏、丹,神仙難辨”的歷史。

新版藥典在中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用化學(xué)的顏色或沉淀反應(yīng)和光譜鑒別的方法。顯微粉末鑒別技術(shù)國(guó)際領(lǐng)先

2005年版收載顯微鑒別620項(xiàng)(中成藥的顯微特征每味藥以句號(hào)區(qū)分)

2010年版新增顯微鑒別633項(xiàng)(中成藥的顯微特征標(biāo)注藥材名稱)當(dāng)前第50頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況注重體現(xiàn)中藥特色,表達(dá)中藥特點(diǎn)薄層色譜鑒別技術(shù)引領(lǐng)各國(guó)

2005年版收載薄層色譜鑒別1507項(xiàng)

2010年版收載薄層色譜鑒別2494項(xiàng)三種黃連--味連、雅連、云連的薄層色譜能區(qū)別不同來(lái)源北五味子、與南五味子的薄層色譜也能區(qū)別當(dāng)前第51頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)北五味子與南五味子的薄層色譜鑒別北五味子FructusSchisandriaechineses南五味子FructusSchisandriaesphenantheraeReferenceg-schisandrin(五味子乙素)Schizandrin(五味子甲素)Schisantherin(GomisinC)(五味子酯甲)Schisandrin(五味子醇甲)當(dāng)前第52頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)味連雅連云連三種黃連的薄層色譜圖像當(dāng)前第53頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)白芷

RADIXANGELICAEDAHURICAE←異歐前胡素←歐前胡素

123s4561白芷(浙江)2白芷(磐安)3白芷(杭州)4白芷對(duì)照藥材5、6白芷(四川遂寧)當(dāng)前第54頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況特征和指紋圖譜技術(shù)色譜指紋圖譜整體、宏觀、模糊能夠表征被測(cè)中藥樣品主要化學(xué)成分的特征各色譜峰間的順序、面積、和相互間的比例所組成的整體架構(gòu)可表達(dá)某一中藥具有的唯一性和特征性當(dāng)前第55頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)

A:23個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖,B:丹參藥材的色譜圖,

C:復(fù)方丹參片的色譜圖丹參指紋圖譜中主要峰的指認(rèn)當(dāng)前第56頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年收載高效液相特征圖譜7項(xiàng),指紋圖譜13項(xiàng),其中中成藥6項(xiàng),提取物14項(xiàng)指紋圖譜特征圖譜注射用雙黃連(凍干)人參莖葉總皂苷復(fù)方丹參滴丸人參總皂苷腰痛寧膠囊山楂葉提取物諾迪康膠囊連翹提取物桂枝茯苓膠囊腫節(jié)風(fēng)浸膏天舒膠囊茵陳提取物丹參酮提取物滿山紅油莪術(shù)油積雪草總苷薄荷素油三七三醇皂苷丹參總酚酸提取物當(dāng)前第57頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010年版中國(guó)藥典概況本版藥典用于計(jì)算兩個(gè)圖譜相似程度的計(jì)算機(jī)軟件為國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)行的《中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》當(dāng)前第58頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容當(dāng)前第59頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)正文內(nèi)容—藥材和飲片藥材【名稱】 飲片【來(lái)源】

【炮制】

【性狀】

【性味與歸經(jīng)】

【鑒別】 【功能與主治】

【檢查】 【用法與用量】

【浸出物】 【貯藏】

【含量測(cè)定】

當(dāng)前第60頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)名稱、來(lái)源[名稱]漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名,按中藥命名原則要求制定。[來(lái)源]

來(lái)源包括原植(動(dòng)、礦)物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等,礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。當(dāng)前第61頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)性狀、鑒別[性狀]

系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述,描述要抓住主要特征,文字簡(jiǎn)單,術(shù)語(yǔ)規(guī)范,描述確切。[鑒別]

方法要求專屬、靈敏。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。當(dāng)前第62頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)檢查雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分它必要的檢查項(xiàng)目。當(dāng)前第63頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)浸出物測(cè)定參照《中國(guó)藥典》附錄浸出物測(cè)定要求,選定適宜的溶劑,測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。浸出物量的限(幅)度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂,以藥材的干品計(jì)算。當(dāng)前第64頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)含量測(cè)定含量測(cè)定應(yīng)建立有效成分含量測(cè)定項(xiàng)目,操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確,術(shù)語(yǔ)應(yīng)規(guī)范。含量限(幅)度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂。起草說(shuō)明中提供:根據(jù)樣品的特點(diǎn)和有關(guān)化學(xué)成分的性質(zhì),選擇相應(yīng)的測(cè)定方法。當(dāng)前第65頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治[炮制]

根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種,應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝,明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。[性味與歸經(jīng)、功能與主治]等項(xiàng),根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。當(dāng)前第66頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題?1.中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)在質(zhì)量間的關(guān)系不明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥內(nèi)在質(zhì)量?原因:中藥成份的復(fù)雜性,基礎(chǔ)研究欠缺當(dāng)前第67頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題?2.缺乏化學(xué)對(duì)照品已確認(rèn)的有效成分含量低分離制備困難3.中藥有效成分不明確當(dāng)前第68頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在問(wèn)題?1.適合中藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法的研究指紋圖譜生物檢定法2.加強(qiáng)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究代謝組方法當(dāng)前第69頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥質(zhì)量控制模式歷史現(xiàn)狀大致分為三個(gè)階段:外觀形態(tài)鑒別為主和內(nèi)在成分監(jiān)測(cè)為主。第一階段

1985年前,包括傳統(tǒng)的外觀形態(tài)鑒別(即經(jīng)典的看、嗅、嘗、試、量五法)和顯微鑒別,沒(méi)有確切的定量指標(biāo),缺乏專屬性鑒別項(xiàng)目。當(dāng)前第70頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥質(zhì)量控制模式歷史現(xiàn)狀第二階段

1985年后,中藥質(zhì)量控制向微觀內(nèi)在成分監(jiān)測(cè)的方向發(fā)展,開始使用化學(xué)和儀器分析的方法來(lái)對(duì)中藥成分進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定。薄層色譜法的應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)了中藥的專屬性鑒別;當(dāng)前第71頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥質(zhì)量控制模式階段第三階段

單靠測(cè)定其中的某種有效成分來(lái)考查質(zhì)量的穩(wěn)定性是不夠的。因此,具有“整體”特征的指紋圖譜檢測(cè)方法得到推廣,中藥質(zhì)量控制由單一指標(biāo)成分定性定量向活性有效成分及生物測(cè)定的綜合檢測(cè)的方向發(fā)展,是中藥質(zhì)量控制的里程碑。當(dāng)前第72頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量控制生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容檢查生藥中可能混入的雜質(zhì)與藥品質(zhì)量有關(guān)的項(xiàng)目當(dāng)前第73頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)限量檢查限量檢查是指常規(guī)檢查項(xiàng)目,多數(shù)生藥均可使用,即共性內(nèi)容。如:水分的限量、有害物質(zhì)的限量、雜質(zhì)的限量等。定量檢查是指與生藥臨床療效直接相關(guān)的項(xiàng)目,即個(gè)性內(nèi)容。如:有效成分的含量,生物活性的強(qiáng)度等。當(dāng)前第74頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)(一)生藥質(zhì)量的限量控制水分含量測(cè)定一般對(duì)容易吸濕發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥應(yīng)規(guī)定水分檢查。常用的測(cè)定方法:烘干法甲苯法減壓干燥法當(dāng)前第75頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)水分檢查烘干法:揮發(fā)油少或者沒(méi)有的藥材。甲苯法:含有揮發(fā)性成分樣品。減壓干燥法:揮發(fā)性成分的貴重藥品。氣相色譜法:無(wú)水乙醇浸提,測(cè)水分含量。當(dāng)前第76頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)灰分含量測(cè)定生藥的灰分測(cè)定分為總灰分測(cè)定及酸不溶性灰分測(cè)定。總灰分:生藥本身經(jīng)過(guò)灰化后遺留的不揮發(fā)性的無(wú)機(jī)成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無(wú)機(jī)成分總和。酸不溶性成分:當(dāng)前第77頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)浸出物、揮發(fā)油測(cè)定

浸出物的測(cè)定:某些生藥有效成分尚不明確,無(wú)法進(jìn)行含量測(cè)定,可測(cè)定其浸出物量。

揮發(fā)油測(cè)定適用于含揮發(fā)油的生藥。當(dāng)前第78頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)有害物質(zhì)控制指農(nóng)藥殘留過(guò)量和重金屬含量超標(biāo)。生藥中有害物質(zhì)的來(lái)源主要有生境的污染(土壤、地質(zhì)背景等);栽培和倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲劑;加工炮制過(guò)程中輔料的污染;包裝材料的有害物質(zhì)污染。

當(dāng)前第79頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)有害物質(zhì)控制-黃曲霉素許多生藥在貯藏過(guò)程中易霉變而產(chǎn)生黃曲霉素,其中有:牛膝、天冬、玉竹、黃精、當(dāng)歸、甘草、百部、白術(shù)、天花粉、葛根、山藥、知母、麥冬等。當(dāng)前第80頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)植物類生藥根據(jù)生藥的具體情況確定對(duì)質(zhì)量有影響的檢查項(xiàng)目如雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、膨脹度、水中不溶物、重金屬、砷鹽、吸收度、色度、農(nóng)藥殘留量等。當(dāng)前第81頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)動(dòng)物類生藥動(dòng)物類生藥含較多水分,易霉壞變質(zhì),故多規(guī)定水分檢查;動(dòng)物類藥物在生產(chǎn)或貯存過(guò)程中,會(huì)產(chǎn)生一些帶有腐敗氣的堿性物質(zhì),影響質(zhì)量與療效,可以規(guī)定揮發(fā)性堿性(揮發(fā)性鹽基氮)物質(zhì)的限量檢查,及常規(guī)項(xiàng)目的檢查。當(dāng)前第82頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)礦物類生藥礦物類生藥廣泛分布于自然界,有的雖然進(jìn)行精細(xì)加工,仍易夾有雜質(zhì)及有害物質(zhì),必須加以檢查并規(guī)定限度;如檢查重金屬、砷鹽、鎂鹽、鐵鹽、鋅鹽、干燥失重等項(xiàng)目。當(dāng)前第83頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥質(zhì)量的定量檢查選擇具生理活性的主要化學(xué)成分,作為有效成分或指標(biāo)性成分;建立含量測(cè)定項(xiàng)目,評(píng)價(jià)藥物的內(nèi)在質(zhì)量,并衡量其商品質(zhì)量是否達(dá)到要求及產(chǎn)品是否穩(wěn)定。當(dāng)前第84頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)化學(xué)成分檢測(cè)以化學(xué)成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)時(shí),應(yīng)該首選有效成分,進(jìn)行針對(duì)性定量;有效成分尚不清楚,可對(duì)總成分如總黃酮、總生物堿、總皂苷進(jìn)行測(cè)定;有效成分不清楚,質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)選用“指標(biāo)成分”。當(dāng)前第85頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)化學(xué)成分檢測(cè)方法經(jīng)典分析方法(容量法、重量法)分光光度法(包括比色法)氣相色譜法高效液相色譜法薄層-分光光度法、薄層掃描法其它理化檢測(cè)方法及生物測(cè)定法。當(dāng)前第86頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生物檢定

利用生物(整體或離體)的反應(yīng)來(lái)測(cè)定各種藥物的效價(jià)、作用強(qiáng)度和毒性的一種方法。通常用標(biāo)準(zhǔn)品和檢品對(duì)照的方法來(lái)確定檢品的效價(jià)單位。當(dāng)前第87頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥生物活性測(cè)定生物活性測(cè)定法是以藥物的生物效應(yīng)為基礎(chǔ),以生物統(tǒng)計(jì)為工具,運(yùn)用特定的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),測(cè)定藥物有效性的一種方法,從而達(dá)到控制藥品質(zhì)量的作用。其測(cè)定方法包括生物效價(jià)測(cè)定法和生物活性限值測(cè)定法。當(dāng)前第88頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥生物活性應(yīng)用及方法局限性1.應(yīng)用的局限性

不是所有中藥都適合采用用生物活性測(cè)定中藥作用機(jī)制的復(fù)雜性,多靶點(diǎn)藥理作用比較溫和與遲緩,導(dǎo)致采用方法靈敏度較低

當(dāng)前第89頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥生物活性應(yīng)用及方法局限性2.方法的局限性

造模型的選擇:功能主治多成本高,時(shí)間相對(duì)長(zhǎng)。生物誤差較大:由于受實(shí)驗(yàn)條件(如動(dòng)物性別、窩別,細(xì)胞活力等)因素的影響,尤其體內(nèi)測(cè)定法,重現(xiàn)性差,精密度低,且量效相關(guān)性不好,因此不宜采用生物效價(jià)法;對(duì)照品的選擇難度

當(dāng)前第90頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)生藥化學(xué)成分的指紋圖譜應(yīng)用現(xiàn)代色譜、波譜分析手段建立生藥化學(xué)成分指紋圖譜(fingerprint)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的有效方法。生藥化學(xué)成分指紋圖譜指生藥經(jīng)適當(dāng)處理后,采用一定的分析手段,得到的能夠標(biāo)示該生藥特性的共有化學(xué)成分峰的圖譜。當(dāng)前第91頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)

指紋圖譜的起源與發(fā)展

19世紀(jì)末20世紀(jì)初的范罪學(xué)和法醫(yī)學(xué)-指紋鑒定

20世紀(jì)70年代-色譜技術(shù)

20世紀(jì)80年代及90年代-高效液相技術(shù)當(dāng)前第92頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥指紋圖譜的定義定義:運(yùn)用現(xiàn)代分析技術(shù)對(duì)中藥化學(xué)信息以圖形(圖像)的方式進(jìn)行表征并加以描述。當(dāng)前第93頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)

表征和描述:“表征”是將中藥化學(xué)信息通過(guò)色譜圖(液相色譜圖、氣相色譜圖或薄層色譜圖)等方式進(jìn)行表達(dá);“描述”是對(duì)指紋圖譜經(jīng)過(guò)計(jì)算、分析、比較、評(píng)價(jià)等過(guò)程,以技術(shù)參數(shù)、指紋特征等加以說(shuō)明。

分析比較:對(duì)供試品與對(duì)照品之間的差異或一致性作出評(píng)價(jià)。表征和描述當(dāng)前第94頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)系統(tǒng)性特征性重現(xiàn)性中藥指紋圖譜三項(xiàng)基本原則當(dāng)前第95頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)系統(tǒng)性

指紋圖譜所反映的化學(xué)成分應(yīng)包括中藥有效部位所含大部分成份的種類,或指標(biāo)成分的全部。

圖1小決明子生品的HPLC指紋圖譜當(dāng)前第96頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)指紋圖譜中反映的化學(xué)成分信息是具有高度選擇性的,這些信息的綜合結(jié)果,將能特征地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣,成為中藥自身的化學(xué)條碼。特征性注射用雙黃連指紋圖譜當(dāng)前第97頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)

所建立的指紋圖譜,在規(guī)定的方法與條件下,不同的操作者和不同的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能作出相同的指紋圖譜,其誤差應(yīng)在允許的范圍內(nèi)。重現(xiàn)性當(dāng)前第98頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)指紋圖譜研究的直接目的

(1)對(duì)中藥質(zhì)量控制的補(bǔ)充和提高。(2)控制中間體、成品的一致性,減少批間差異當(dāng)前第99頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥指紋圖譜目前存在的問(wèn)題指紋圖譜與藥理作用的相關(guān)性模糊指紋圖譜與化學(xué)成分的對(duì)應(yīng)關(guān)系不確定無(wú)法保證獲得標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜實(shí)驗(yàn)條件與測(cè)定樣品的實(shí)驗(yàn)條件的一致性當(dāng)前第100頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)黃芩RadixScutellariae[來(lái)源]本品為唇形科植物黃芩Scutellariabaicalensis

的干燥根黃芩指紋圖譜研究當(dāng)前第101頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)S.baicalensisGeorgiS.viscidulaBge.S.amoenaC.H.Wright黃芩樣品收集(3種植物來(lái)源)黃芩指紋圖譜研究當(dāng)前第102頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)

SampleNo.

Species

Origins1234567891011121314151617181920S.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.baicalensisGeorgiS.viscidulaBge.S.viscidulaBge.S.viscidulaBge.S.amoenaC.H.WrightS.amoenaC.H.WrightJining,ShandongJilin,JilinShijiazhuang,HebeiBaoding,HebeiXingtai,HebeiBaodingⅡ,HebeiShenyang,LiaoningXining,QianghaiChifeng,NeimengguBozhou,AnhuiTaiyuan,ShanxiHaerbin,HelongjiangShenzhen,GuangdongBeijingTianjinLongnan,GansuYuzhong,GansuLanzhou,GansuKunming,YunnanDali,YunanTheSpeciesandcollectedregionsofRadixScutellariae黃芩指紋圖譜研究當(dāng)前第103頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)建立共有模式GradingSampleNo.Ⅰ1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,16,17,18Ⅱ19,20Ⅲ15聚類分析結(jié)果黃芩指紋圖譜研究當(dāng)前第104頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)Therepresentativestandardfingerprint21171514111068321742019512共指認(rèn)20個(gè)色譜峰黃芩指紋圖譜研究當(dāng)前第105頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)相似度計(jì)算GradeNo.CosineCorrelationI10.980.9820.990.9931.001.0040.990.9950.980.9860.990.9970.960.9680.990.9990.950.94100.940.93110.990.99120.970.96131.000.99140.990.98160.990.98170.990.99180.990.98II190.890.88200.880.86III150.790.77推薦品非推薦品黃芩指紋圖譜研究當(dāng)前第106頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)三七異名金不換、山漆為五加科植物三七Panaxnotoginseng的干燥根。三七(RadixNotoginseng

)三七指紋圖譜研究當(dāng)前第107頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)三七藥材收集(主產(chǎn)區(qū))廣西云南三七指紋圖譜研究當(dāng)前第108頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)

SampleNo.

SpeciesOrigins12345678910111213141516171819202122232425RadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengRadixnotoginsengYunnanwenshanⅠYunnanguangnanYunnanyanshanGuangxiⅠGuangxijingxiGuangxiⅡYunnanwenshanⅡYunnanwenshanⅢYunnanwenshanⅣYunnanwenshanⅤYunnanⅠYunnanwenshanⅥBuyfromChongqingBuyfromShijiazhuangYunnanqiubeiYunnanwenshanⅦYunnanwenshanⅧGuangxiⅢYunnanⅡYunnanwenⅨYunnanwenshanGuangxiⅣYunnanⅣYunnanⅤNICPBP*三七指紋圖譜研究當(dāng)前第109頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)建立共有模式GradingSampleNo.Ⅰ13,21,4,23,2,15,6,3,5,18,17,25,20,22,19,1,11,12,9,24Ⅱ8,10,7,14,16聚類分析結(jié)果三七指紋圖譜研究當(dāng)前第110頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)三七HPLC-UV指紋圖譜7.三七皂苷R18.人參皂苷Rg1

9.人參皂苷Re17.人參皂苷Rb178917三七指紋圖譜研究當(dāng)前第111頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)SampleNo.Euclideandistance

CosineCorrelation推薦品非推薦品10.981.001.0020.950.980.9930.920.940.9440.940.990.9950.970.990.9960.940.970.9790.970.990.99110.981.000.98120.981.000.99130.950.970.98150.960.990.99170.960.990.99180.960.991.00190.970.990.99200.981.000.98210.910.920.93220.971.000.98230.920.960.97240.960.980.99250.960.980.9970.870.820.8680.870.820.86100.880.840.87140.890.870.89160.890.890.89三七指紋圖譜研究當(dāng)前第112頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)三萜皂苷——三七主要藥效成分三七總皂苷指紋圖譜研究當(dāng)前第113頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)三七總皂苷色譜指紋圖譜三七總皂苷指紋圖譜研究當(dāng)前第114頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥材GAP概念的提出及意義中藥材GAP(GoodAgriculturePracticeforChineseCrudeDrugs)即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,是關(guān)于藥用植物和動(dòng)物的規(guī)范化農(nóng)業(yè)實(shí)踐的指導(dǎo)方針。包括基地選擇、種質(zhì)優(yōu)選、栽種及飼養(yǎng)管理、病蟲害防治、采收加工、包裝運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量控制、人員管理等各個(gè)環(huán)節(jié),均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程。當(dāng)前第115頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥材GAP概念的提出及意義1998年8月,歐共體通過(guò)了藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范條例最終決議,形成了歐共體GAP。2002年4月17日,《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,要求自2002年6月1日起施行。當(dāng)前第116頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥材GAP概念的提出及意義實(shí)施中藥材GAP的目的:從保證中藥材質(zhì)量出發(fā),控制影響中藥材質(zhì)量的各種因子,規(guī)范中藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)乃至全過(guò)程,以保證中藥材“安全、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”。當(dāng)前第117頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥材GAP概念的提出及意義是實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化、國(guó)際化的需要。符合當(dāng)前人們崇尚健康生活的需要。優(yōu)質(zhì)、可控、無(wú)公害、符合國(guó)際“綠色食品”標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)中藥材或稱“綠色藥材”,是保證藥品質(zhì)量“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的基礎(chǔ)。施行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是國(guó)家實(shí)施GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)、GLP(藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范)、GSP(藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范)的基礎(chǔ)。當(dāng)前第118頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥材GAP概念的提出及意義解決中藥材生產(chǎn)中存在的藥材種質(zhì)、種養(yǎng)、加工、重金屬、農(nóng)殘等問(wèn)題。為中藥材質(zhì)量帶來(lái)新的發(fā)展契機(jī)。順應(yīng)國(guó)家“三農(nóng)”政策。逐步改變落后、分散的藥材種質(zhì)和采集形式,將農(nóng)戶生產(chǎn)和市場(chǎng)相結(jié)合,組成以市場(chǎng)為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、科技為依托、政府協(xié)調(diào)并充分調(diào)動(dòng)廣大藥農(nóng)積極性、形成“官、產(chǎn)、學(xué)、研、商”相結(jié)合、“產(chǎn)、供、銷”一條龍的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。樹立名牌意識(shí)、建立品牌以占領(lǐng)市場(chǎng)。當(dāng)前第119頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)中藥材GAP包含的主要內(nèi)容共包括10章57條,涵蓋產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培和養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員設(shè)備、文件管理等內(nèi)容。當(dāng)前第120頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)道地藥材產(chǎn)區(qū)的劃分當(dāng)前第121頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)1)關(guān)藥:指山海關(guān)以北,東北三省以及內(nèi)蒙古自治區(qū)東北部地區(qū)所產(chǎn)的藥材。如:人參、細(xì)辛、關(guān)防風(fēng)、刺五加、五味子、龍膽、薤白、平貝母、藁本、升麻、桔梗、兩頭尖、牛蒡子、紫衫、關(guān)黃柏、關(guān)木通、靈芝、鹿茸、鹿角、蛤蟆油等。當(dāng)前第122頁(yè)\共有137頁(yè)\編于星期二\12點(diǎn)2)北藥:是指長(zhǎng)城兩側(cè)及其以南的河北、山東、山西以及陜西北部所產(chǎn)的道地藥材。如:黨參、黃芪、北豆根、遠(yuǎn)志、甘遂、北柴胡、祁白芷、北沙參、板藍(lán)根、黃芩、紫菀、白頭翁、香附、大青葉、青黛、白薇、知母、蔓荊子、北山楂、連翹、酸棗仁、杏仁、桃仁、薏苡仁、小茴香、王不留行、火麻仁、豬牙皂、皂角刺、大棗、香加皮、阿膠、全蝎、

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