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文檔簡介
執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提分題型分享
單選題(共50題)1、選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法需要遵循的原則是A.安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理B.準確、靈敏、簡便、迅速C.安全、有效、經(jīng)濟、方便D.準確、方便、合理、有效【答案】B2、醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品,應(yīng)采取必要的A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風(fēng)措施D.供貨單位【答案】C3、列出藥品中所用的全部輔料名稱的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【成分】【答案】D4、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在分發(fā)時不得收取費用的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D5、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。A.無需審批B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案【答案】D6、屬于國家三級保護野生藥材物種的是A.羚羊角B.甘草C.龍膽D.洋金花【答案】C7、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報的是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理部門行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心【答案】B8、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A.中藥材種植的過程B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物.動物藥)的全過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程【答案】C9、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙,應(yīng)當(dāng)認定為A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】D10、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.一級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.中藥品種保護物種【答案】A11、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對上網(wǎng)交易的品種有完整的A.能力、設(shè)施和設(shè)備B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施【答案】D12、制定質(zhì)量管理職責(zé)A.質(zhì)量管理組B.藥檢室C.質(zhì)量驗收組D.制劑室【答案】A13、醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品,每次處方劑量不得超過A.2日劑量B.3日劑量C.2日極量D.3日極量【答案】C14、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有:藥品、醫(yī)療器械、保健食品,其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有:中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初,甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進的A藥不能再購進了,經(jīng)查實,A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素,同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售和使用,嚴格按處方藥管理B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷售C.將20盒A藥按規(guī)定銷售至醫(yī)療機構(gòu)D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀【答案】A15、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》,生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形,應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是A.造成重度殘疾的B.造成5人以上輕度殘疾的C.造成輕傷或者重傷的D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的【答案】C16、國家保健食品批準文號格式是A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號【答案】B17、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品庫存管理的說法,錯誤的是A.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)在倉庫單獨儲存B.需要在急診室、病區(qū)護士站等場所存放藥品的,應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜C.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放,并實行色標(biāo)管理D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫(區(qū))【答案】A18、下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是A.加強藥品監(jiān)督管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障人體用藥安全D.規(guī)范藥品生產(chǎn)【答案】D19、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿(鹿茸)D.穿山甲【答案】D20、關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法,錯誤的是A.上位法效力高于下位法B.在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時,由制定機關(guān)裁決D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致,不能確定如何適用時,由全國人大常委會裁決【答案】D21、執(zhí)業(yè)藥師趙某在審核處方時,發(fā)現(xiàn)的下列情況肯定不符合處方規(guī)則的是A.處方上出現(xiàn)了某醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一編制的藥品縮寫名稱B.處方上出現(xiàn)英文名稱C.藥品用法使用縮寫體書寫D.藥品用量和說明書一致【答案】A22、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用,臨床試驗分為四期治療作用初步評價階段屬于A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B23、關(guān)于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥的說法,錯誤的是A.只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用B.可以在農(nóng)貿(mào)集市出售C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟悉中草藥知識和栽培技術(shù),具有中草藥辨識能力D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能【答案】B24、下列品種中,可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是A.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑B.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑D.市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品【答案】A25、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】B26、每批生物制品出廠上市前,進行的強制性檢驗屬于()。A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】B27、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后,張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊后,在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D28、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后,在異地發(fā)布藥品廣告的要求是A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查【答案】A29、臨床治療必需,使用廣泛,療效好,同類藥品中價格低的藥品納入的保險目錄是A.甲類目錄B.乙類目錄C.工傷保險目錄D.生育保險目錄【答案】A30、根據(jù)中共中央、國務(wù)院發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括A.堅持以人為本B.堅持立足國際C.堅持公平與效率統(tǒng)一D.堅持統(tǒng)籌兼顧【答案】B31、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A32、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染,該藥品為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.無證經(jīng)營【答案】B33、行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可,體現(xiàn)了行政許可的A.便民原則B.信賴保護原則C.效率原則D.公開原則【答案】B34、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》,了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限,可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】A35、藥品說明書未載明的不良反應(yīng),屬于A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴重不良反應(yīng)【答案】B36、可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括A.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C.鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師【答案】B37、一級召回應(yīng)A.每日報告B.每2日報告C.每3日報告D.每7日報告【答案】A38、急診處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A39、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序,正確的是A.法律.行政法規(guī).部門規(guī)章.規(guī)范性文件B.法律.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件C.部門規(guī)章.行政法規(guī).規(guī)范性文件.法律D.規(guī)范性文件.部門規(guī)章.行政法規(guī).法律【答案】A40、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是()A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉了文書寫【答案】C41、非處方藥專有標(biāo)識用于A.已列入《國家基本藥物目錄》的藥品B.通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品C.通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品D.已列入《國家非處方藥目錄》,并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品【答案】D42、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是()。A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.(食品)藥品監(jiān)督管理部門【答案】D43、易制毒化學(xué)品是國家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì),流入非法渠道又可用于制造毒品。藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作的是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家公安部C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家工業(yè)和信息化部【答案】A44、屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角【答案】C45、(2021年真題)國務(wù)院和有關(guān)部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說法,錯誤的是A.國家鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店,支持其進入農(nóng)村市場B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門J店配送藥品,藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉庫C.鼓勵“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式,允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營第二類精神藥品【答案】D46、藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,專有標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目。下列藥品說明書和標(biāo)簽專有標(biāo)識存在的現(xiàn)象,符合規(guī)定的是A.某麻醉藥品包裝上的標(biāo)簽的專有標(biāo)識印字脫落B.某非處方藥藥盒上的OTC專有標(biāo)識是粘貼的C.某外用藥品專有標(biāo)識有涂改痕跡D.某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標(biāo)識【答案】D47、下列關(guān)于企業(yè)直接接觸藥品的工作人員說法,正確的是A.每3個月應(yīng)進行健康檢查并建立檔案B.每半年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案C.每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案D.每2年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案【答案】C48、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定,《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括A.企業(yè)法定代表人變更B.企業(yè)負責(zé)人變更C.經(jīng)營范圍變更D.經(jīng)營規(guī)模變更【答案】D49、定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品,逾期不改正的,可處A.5萬元~10萬元的罰款B.2萬元~5萬元的罰款C.5000元~2萬元的罰款D.5000元~1萬元罰款【答案】B50、2015年3月15日,在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前,擺放著數(shù)十種各類不合格藥品,其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?!拔乙郧叭ハ愀蹠r,總會為自己或家人朋友帶一些港藥,今天來到現(xiàn)場,發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?!标愋〗惆偎疾坏闷浣?。對此,該局稽查支隊工作人員表示,一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準,進行注冊,并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家,但是在內(nèi)地卻沒有進行注冊沒有得到批準,消費者使用出了問題,無法證明藥品來源,在維權(quán)方面存在難度。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生行政部門【答案】A多選題(共20題)1、建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要內(nèi)容有A.建立國家基本藥物制度B.規(guī)范藥品經(jīng)營使用C.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通D.完善藥品儲備制度【答案】ACD2、《藥品注冊管理辦法》適用于A.中華人民共和國境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究B.境外從事藥物研制和臨床研究C.申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或進口D.申請藥品出口【答案】AC3、藥品經(jīng)營方式分為A.藥品批發(fā)B.藥品零售C.藥品委托生產(chǎn)D.藥品生產(chǎn)【答案】AB4、我國現(xiàn)階段藥品供應(yīng)保障制度中的藥品研制政策主要包括A.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益B.加強藥物研究質(zhì)量管理,避免藥品的研發(fā)缺陷,做好上市前藥品風(fēng)險管理C.國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新D.鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā),建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系,促進中藥傳承創(chuàng)新【答案】ABCD5、應(yīng)當(dāng)設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是A.國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)【答案】ABCD6、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有A.藥品的申請和審批文件B.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察D.批檢驗記錄【答案】ABCD7、生產(chǎn)銷售假藥,具有下列哪些情形的,應(yīng)當(dāng)認定為對“人體健康造成嚴重危害”A.造成輕傷或者重傷的B.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后,造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的D.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后,致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙【答案】AC8、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥,出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常,停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,患者個人可以向A.經(jīng)治醫(yī)師報告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告【答案】ABCD9、雙黃連注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》中成藥部分乙類藥品,目錄內(nèi)該藥品的備注欄為“限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)重癥患者”。關(guān)于該藥品醫(yī)療保險支付方式的說法,正確的有A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用雙黃連注射液于重癥患者按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付B.參保人員在二級醫(yī)療機構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù),使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付C.參保人員在三級醫(yī)療機構(gòu)住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據(jù)以及相應(yīng)的臨床診斷依據(jù),使用該藥品所發(fā)生的費用可按醫(yī)療保險規(guī)定支付D.適應(yīng)癥限定是對藥品法定說明書的修改,臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)病情合理用藥【答案】BC10、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員,承擔(dān)本單位不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品經(jīng)營企業(yè)B.藥品研發(fā)中心C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)【答案】AD11、醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有A.普通處方B.精神藥品處方C.急診處方D.兒科處方【答案】ACD12、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得含有的內(nèi)容有A.“保證治愈”“即刻見效”“療效最佳”等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容B.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容C.禁忌證、注意事項及需要警示或提示的內(nèi)容D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容【答案】ABD13、藥品安全是重大的民生和公共安全問題,事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。行政機關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會穩(wěn)定、擾亂社會和經(jīng)濟管理秩序的虛假或者不完整信息的,應(yīng)當(dāng)及時發(fā)布準確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括A.行政審批信息B.藥品的備案日期、備案企業(yè)(產(chǎn)品)、備案號等備案信息C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息D.藥品行政處罰決定的信息【答案】ABCD14、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展
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