執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測A卷收藏附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自我檢測A卷收藏附答案

單選題（共50題）1、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C2、根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（）。A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B.質量管理部門負責人C.質量管理人員D.質量驗收人員【答案】A3、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會【答案】D4、藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他不正當利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位B.市場監(jiān)督管理部門C.經(jīng)濟綜合主管部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】B5、（2016年真題）從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國妝備進字JXXXXXXXXB.國妝特字GXXXXXXXXC.國妝特進字（年份）第XXXX號D.國妝特字（年份）第XXXX號【答案】B6、醫(yī)療機構需要麻醉藥品、第一類精神藥品的，應憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向A.定點生產(chǎn)企業(yè)購買B.全國性批發(fā)企業(yè)購買C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買D.其他醫(yī)療機構購買【答案】C7、哪級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】B8、屬于第一類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】C9、注冊環(huán)節(jié)實行申報備案制度的醫(yī)療器械產(chǎn)品是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.進口醫(yī)療器械【答案】A10、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，下列屬于制劑室負責人的學歷要求是A.中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷B.大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷C.本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷D.大專以上藥學學歷【答案】B11、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).管制C.拘役D.沒收財產(chǎn)【答案】A12、下列關于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱D.醫(yī)療機構臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構制劑許可證》，并具備與之相適應的條件和設施【答案】D13、屬于麻醉藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.胰島素D.哌醋甲酯【答案】B14、關于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營許可證》法律責任的說法，錯誤的是A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.處一萬元以上三萬元以下的罰款C.撤銷藥品批準證明文件D.對違法者5年內(nèi)不受理其申請【答案】C15、根據(jù)《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥材批件》的說法，錯誤的是()。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效期批件的有效期為1年C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】A16、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認定為對人體健康造成嚴重危害的是A.造成輕度殘疾B.造成三人以上中度殘疾C.造成五人以上輕度殘疾D.造成十人以上輕傷【答案】A17、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以銷售的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品【答案】D18、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D19、根據(jù)《中華人民共和國刑法》乙藥廠生產(chǎn)的某藥品成分的含量低于國家藥品標準，該藥品的銷售金額為十萬元，尚不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”，構成犯罪，其罪名應定為A.生產(chǎn)銷售假藥罪B.生產(chǎn)銷售劣藥罪C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪D.虛假廣告罪【答案】C20、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應在48小時內(nèi)通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B21、國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告顯示，對醫(yī)用外科口罩等4個品種185批次的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估B.相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應要求其生產(chǎn)企業(yè)主動召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施【答案】C22、按第二類精神藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】A23、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯誤的是（）A.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需產(chǎn)告審查D.縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機關【答案】D24、（2018年真題）在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是（）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥【答案】B25、某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫(yī)學用途配方食品，參照藥品管理【答案】D26、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構或零售藥店購藥，醫(yī)療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥C.積極發(fā)揮藥師作用，落實藥師權利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，加大扶持力度【答案】A27、原料藥標簽可以不標注的是A.藥品名稱B.規(guī)格C.貯藏D.生產(chǎn)日期【答案】B28、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A29、藥品批發(fā)的質量管理中記錄及憑證保存期限是A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存2年【答案】C30、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關做的行政處分或其他人事處理決定不服的【答案】D31、醫(yī)師處方必須遵循的原則是A.科學、合理、經(jīng)濟B.安全、有效、經(jīng)濟C.科學、有效、安全D.安全、有效、穩(wěn)定【答案】B32、組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】B33、負責發(fā)放藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務部門【答案】A34、行政機關不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】C35、應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是（）。A.血液制品B.中藥飲片C.化學原料藥D.醫(yī)院制劑【答案】D36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》關于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離并按色標管理要求標示為黃色D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35％～75％【答案】C37、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】C38、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是A.進行處方審核和提供用藥咨詢B.指導公眾合理使用藥品C.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應D.為無處方患者提供處方藥品【答案】D39、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.抗病毒口服液應按處方藥管理，不應銷售B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項】等項目，在做好用藥交流基礎上銷售【答案】D40、（2015年真題）已經(jīng)超過藥品有效期的應掛（）A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理【答案】C41、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》醫(yī)療機構應用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應當A.取得藥品批準文號B.取得藥品廣告批準文號C.取得制劑批準文號D.不需取得制劑批準文號【答案】C42、下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是A.購買品類易制毒化學品原料藥必須取得(購用證明)B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或實物進行交易D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買檔案【答案】C43、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)C.三級以上醫(yī)療機構D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D44、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】C45、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時,應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理的是（）A.經(jīng)典名方物質基準B.毒性中藥飲片C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑D.中藥一級保護品種【答案】D46、下列藥品類易制毒化學品管理行為違法的是A.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)甲銷售麻黃堿單方制劑B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)乙銷售小包裝麻黃素C.藥品零售連鎖企業(yè)丙零售小包裝去甲麻黃素D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)丁批發(fā)麥角新堿原料藥【答案】C47、經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】C48、價格昂貴的抗菌藥物A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】C49、藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】A50、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A多選題（共20題）1、對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人雙鎖管理【答案】ABC2、進口藥品時，口岸藥品檢驗所不予抽樣的情形包括A.未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的B.進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的C.進口藥品包裝及標簽與單證不符的D.裝運碼頭與單證不符的【答案】ABCD3、關于保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求的說法，正確的有A.特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳C.特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布D.保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的，不再對其內(nèi)容進行審查【答案】ABCD4、可以委托生產(chǎn)的藥品包括A.維C銀翹片B.人血白蛋白C.阿托品D.板藍根顆?！敬鸢浮緼D5、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)時，承運單位不得承運的情況包括A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》B.貨物包裝不符合規(guī)定C.運輸證明超過有效期D.運輸證明跨年度【答案】ABCD6、公民、法人或者其他組織申請行政復議的情形有A.對行政機關對其作出的罰款決定不服的B.認為行政機關侵犯其合法的經(jīng)營自主權的C.對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為不服的【答案】ABC7、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料A.研究人員可以作為學術論文發(fā)表B.有關單位專門負責藥品不良反應工作的人員可以撰寫論文公開發(fā)表C.任何機構和個人不得提供和引用D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責成所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分【答案】CD8、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為"都可喜"）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD9、關于進口化妝品管理的說法，正確的有A.對于進口化妝品，應當提交境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質量管理的有關證明材料和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件B.專為中國市場生產(chǎn)、不能提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或者原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件的，應當提交產(chǎn)品面向中國消費者銷售的證明文件，并提供相關的研究和實驗數(shù)據(jù)C.國務院藥品監(jiān)督管理部門對進口特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證D.已經(jīng)注冊的進口普通化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊【答案】ABC10、根據(jù)刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD11、根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的有A.以地芬諾酯冒充含地芬諾酯復方制劑的B.生產(chǎn)、銷售含量不符合國家藥品標準的兒科用藥C.生產(chǎn)、銷售超過有效期的白蛋白D.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的【答案】BCD12、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容包括A.藥品質量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因【答案】ABCD13、藥品廣告中必須標明A.藥品的通用名稱B.忠告語C.藥品廣告批準文號D.藥品生產(chǎn)批準文號