標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 42770-2023 造口栓》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定用于處理人體造口護(hù)理的造口栓的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類(lèi)醫(yī)療用途的造口栓產(chǎn)品。

根據(jù)文檔內(nèi)容，造口栓被定義為一種可以插入或貼附于腹部手術(shù)后形成的開(kāi)口（即造口）上，用以收集排泄物并保護(hù)皮膚免受刺激的產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)中明確了不同類(lèi)型造口栓的具體尺寸規(guī)格、材料選擇原則及其性能指標(biāo)，包括但不限于密封性、透氣性、柔軟度等關(guān)鍵特性，確保了使用者的安全與舒適。

對(duì)于生產(chǎn)者而言，《GB/T 42770-2023 造口栓》提供了詳細(xì)的測(cè)試方法來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，比如通過(guò)特定條件下的拉伸強(qiáng)度測(cè)試、抗撕裂能力評(píng)估等手段檢測(cè)材料耐用程度；還有關(guān)于液體滲透率的測(cè)定，以保證良好的防水效果。此外，還對(duì)成品進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程說(shuō)明，如抽樣檢查比例、不合格品處理辦法等。

在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面，該標(biāo)準(zhǔn)要求每件產(chǎn)品都必須清晰標(biāo)注制造商信息、生產(chǎn)日期及有效期、使用說(shuō)明等內(nèi)容，并且需要在外包裝上顯著位置顯示相關(guān)警示語(yǔ)句，提醒用戶正確存放與使用方式。同時(shí)，針對(duì)不同類(lèi)型的造口栓，其包裝材料也有所區(qū)別，需滿足一定的物理化學(xué)穩(wěn)定性要求，確保產(chǎn)品在整個(gè)流通環(huán)節(jié)中不受損害。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-05-23 頒布
  • 2023-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1118020

CCSC.45.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T42770—2023

造口栓

Colostomyplug

2023-05-23發(fā)布2023-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T42770—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)

4………………………1

要求

5………………………2

外觀

5.1…………………2

尺寸

5.2…………………2

包裝密封性

5.3…………………………2

剝離強(qiáng)度

5.4……………2

抗拉強(qiáng)度

5.5……………2

吸收膨脹時(shí)間

5.6………………………2

氣味彌散

5.7……………2

化學(xué)性能

5.8……………2

微生物限度

5.9…………………………3

生物相容性

5.10…………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………3

外觀

6.1…………………3

尺寸

6.2…………………3

包裝密封性

6.3…………………………3

剝離強(qiáng)度

6.4……………3

抗拉強(qiáng)度

6.5……………3

吸收膨脹時(shí)間

6.6………………………3

氣味彌散

6.7……………3

化學(xué)性能

6.8……………4

微生物限度

6.9…………………………5

生物相容性

6.10…………………………5

標(biāo)志與使用說(shuō)明

7…………………………5

標(biāo)志

7.1…………………5

使用說(shuō)明

7.2……………5

包裝運(yùn)輸和貯存

8、…………………………6

包裝

8.1…………………6

運(yùn)輸和貯存

8.2…………………………6

GB/T42770—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心振德醫(yī)療用品股份有限公司康樂(lè)保中國(guó)醫(yī)療用品有

:、、()

限公司國(guó)家康復(fù)輔具研究中心康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廈門(mén)一希智能科技有限公司北京市醫(yī)療

、、、

器械檢驗(yàn)研究院山東盛泉養(yǎng)老服務(wù)集團(tuán)有限公司北京市藥品檢驗(yàn)研究院北京市疫苗檢驗(yàn)中心英

、、()、

特檢測(cè)認(rèn)證有限公司創(chuàng)標(biāo)北京檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院青島大學(xué)中質(zhì)

、()、、、

標(biāo)研北京標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)中心

()。

本文件主要起草人郭歡谷慧茹陳明欒會(huì)芹云曉柳永杰胡修元黃永富張維康連蓮鐘樹(shù)森

:、、、、、、、、、、、

曾亞力林宏松邱世杰王歡官杰盧月松魏尚竹張長(zhǎng)安

、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T42770—2023

造口栓

1范圍

本文件界定了造口栓的術(shù)語(yǔ)和定義規(guī)定了造口栓的結(jié)構(gòu)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志與使用說(shuō)明及包

,、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本文件適用于結(jié)腸造口術(shù)后的患者一次性使用的一件式造口栓產(chǎn)品

。

本文件不適用于其他類(lèi)型的造口栓產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法

GB/T15171—1994

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15979

醫(yī)療器械生物

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