2022年生物制品批簽發(fā)管理辦法

文檔僅供參考

生物制品批簽發(fā)治理方法

第一章總則

第一條為強化生物制品監(jiān)督治理，標準生物制品批簽

發(fā)行為，保證生物制品平安、有效，依據(jù)《X藥品治理法》

（以下簡稱《藥品治理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本方法。

第二條本方法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥

品監(jiān)督治理總局〔以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）對獲得上

市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診

斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每

批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行資

料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督治理行為。

未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。

第三條批簽發(fā)申請人應當是持有藥品批準證明文件的

境內(nèi)外制藥企業(yè)。境外制藥企業(yè)應當授權(quán)其駐我國境內(nèi)辦

事機構(gòu)或者我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。

批簽發(fā)產(chǎn)品應當按照食品藥品監(jiān)管總局核準的工藝生

產(chǎn)。企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗等過程中形成的資料、

記錄和數(shù)據(jù)的真實性負責。批簽發(fā)資料應當經(jīng)企業(yè)質(zhì)量受

權(quán)人審核并簽發(fā)。

每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，批簽發(fā)申請人應當主

動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務，

保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請資料、過

程記錄、試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。

第四條食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工

作，負責規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機構(gòu)，指導批

簽發(fā)工作的實施。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門負責本行政

地域批簽發(fā)申請人的一般監(jiān)管，協(xié)助批簽發(fā)機構(gòu)開展現(xiàn)場

核實，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的

處置，對批簽發(fā)過程中覺察的違法違規(guī)行為進行調(diào)查處

理。

食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機構(gòu)負責批簽發(fā)的受

理、資料審核、現(xiàn)場核實、樣品檢驗等工作，并依法作出

批簽發(fā)決定。

食品藥品監(jiān)管總局托付中國食品藥品檢定研究院（以下

簡稱中檢院）組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細則，

對擬承當批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗

機構(gòu)進行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構(gòu)進行業(yè)務指

導、技術(shù)培訓和考核評估。

食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核

查中心）負責批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作。

第五條食品藥品監(jiān)管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風險

的監(jiān)督治理體系。必要時，可以通過現(xiàn)場核實驗證批簽發(fā)

申請資料的真實性、可靠性。

第六條生物制品批簽發(fā)審核、檢驗應當依據(jù)食品藥品

監(jiān)管總局核準的藥品注冊標準，并應當同時符合X藥典

（以下簡稱藥典）要求。

第二章批簽發(fā)機構(gòu)確定

第七條批簽發(fā)機構(gòu)及其所負責的批簽發(fā)品種由食品藥

品監(jiān)管總局確定。

食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)批簽發(fā)工作需要，適時公布新增

批簽發(fā)機構(gòu)及批簽發(fā)機構(gòu)擴增批簽發(fā)品種的遴選標準和條

件。

第八條自評符合遴選標準和條件要求的藥品檢驗機構(gòu)

可以向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門提出申

請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門初步審查

后，報食品藥品監(jiān)管總局。

中檢院對提出申請的藥品檢驗機構(gòu)進行能力評估和考

核。食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗機

構(gòu)承當相應品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機構(gòu)擴大批

簽發(fā)品種范圍。

第九條中檢院應當依據(jù)批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機

構(gòu)進行評估，評估情況及時匯報食品藥品監(jiān)管總局。

第十條批簽發(fā)機構(gòu)有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)管

總局取消該機構(gòu)批簽發(fā)資格：

［一）因主觀原因發(fā)生重大過失，造成嚴峻后果的；

（二〕出具虛偽檢驗匯報的；

［三）經(jīng)評估不再具備批簽發(fā)機構(gòu)標準和條件要求的。

第三章批簽發(fā)申請

第十一條新批準上市的生物制品第一次申請批簽發(fā)

前，批簽發(fā)申請人應當在批簽發(fā)信息治理系統(tǒng)內(nèi)登記建

檔。登記時應當提交以下資料：

（一〕生物制品批簽發(fā)品種登記表；

（二）藥品批準證明文件；

（三）合法生產(chǎn)的證明性文件。

相關(guān)資料符合要求的，中檢院應當在10日內(nèi)完成所申

請品種在批簽發(fā)信息治理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認。

登記信息發(fā)生變化時，批簽發(fā)申請人應當及時在批簽發(fā)

信息治理系統(tǒng)內(nèi)變更。

第十二條對擬申請批簽發(fā)的每個品種，批簽發(fā)申請人

應當建立獨立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板，報中檢

院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機構(gòu)和申請人。批簽發(fā)

申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板

的，應當向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定前方可變更。

第十三條按照批簽發(fā)治理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完

成后，批簽發(fā)申請人應當在批簽發(fā)信息治理系統(tǒng)內(nèi)填寫生

物制品批簽發(fā)申請表，并依據(jù)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)

企業(yè)所在地或者擬進口口岸所在地，向相應屬地的批簽發(fā)

機構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十四條批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門或者其指定的

抽樣機構(gòu)提出抽樣申請，抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽

樣，并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定

條件下送至批簽發(fā)機構(gòu)辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)

申請資料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門負責組織本

行政地域生產(chǎn)或者進口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作，確定相

對固定的抽樣機構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機構(gòu)備案，定期對抽

樣機構(gòu)和人員進行培訓，對抽樣工作進行督查指導。

第十五條批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時，應當提供以下

證明性文件、資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品批準證明文件；

（三〕合法生產(chǎn)的證明性文件；

（四）上市后變更的批準證明性文件；

（五〕藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的

批生產(chǎn)及檢定記錄摘要；

（六）數(shù)量滿足相應品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)

品，必要時提供與檢驗相關(guān)的中間產(chǎn)品、標準物質(zhì)、試劑

等材料；

（七）質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動情況的說明；

（八）與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。

進口疫苗類制品和血液制品應當同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在

國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品治理當局出具的批簽

發(fā)證明文件，并提供經(jīng)公證的中文譯本。進口產(chǎn)品在本國

免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)的證明性文件。

相關(guān)證明性文件為復印件的，應當加蓋企業(yè)公章。

生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物

制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量操作關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果的文

件。該文件應當由企業(yè)質(zhì)量治理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確

定。

第十六條批簽發(fā)機構(gòu)收到申請資料及樣品后，應當馬

上核對，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存。批簽發(fā)申

請人無法現(xiàn)場簽字確認的，應當提前遞交書面承諾。

批簽發(fā)機構(gòu)應當在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的，

出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的，予以退回，發(fā)

給不予受理通知書并說明理由。

申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機構(gòu)應

當在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補正的全部

內(nèi)容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料之

日起即為受理。

申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當同意批簽發(fā)

申請人當場更正。

未獲批簽發(fā)機構(gòu)受理的，不得更換其他批簽發(fā)機構(gòu)再次

申請。

第十七條對于國家疾病防控應急需要的生物制品，經(jīng)

食品藥品監(jiān)管總局批準，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)

機構(gòu)申請批簽發(fā)。

在批簽發(fā)機構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前，批簽發(fā)申請人應

當將批簽發(fā)申請資料補充完整并提交批簽發(fā)機構(gòu)。

第四章審核、檢驗、檢查與簽發(fā)

第十八條批簽發(fā)可以采取資料審核的方法，也可以采

取資料審核和樣品檢驗相結(jié)合的方法進行，并可依據(jù)需要

進行現(xiàn)場核實。對不同品種所采納的批簽發(fā)方法及檢驗工

程和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發(fā)機構(gòu)按

照確定的批簽發(fā)方法和檢驗要求進行檢驗。

批簽發(fā)機構(gòu)在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以依據(jù)該

品種的工藝及質(zhì)量操作成熟度和既往批簽發(fā)等情況進行綜

合評估，動態(tài)調(diào)整該品種注冊標準中的檢驗工程和檢驗頻

次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格工程的，批簽發(fā)機構(gòu)應當對后

續(xù)批次產(chǎn)品的相應工程增加檢驗頻次。

第十九條資料審核的內(nèi)容包含：

（一）申請資料內(nèi)容是否符合要求；

（二〕生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與食

品藥品監(jiān)管總局批準的一致；

（三）生產(chǎn)工藝和過程操作是否與食品藥品監(jiān)管總局批

準的一致并符合藥典要求；

（四）產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗工程、檢驗方法

和結(jié)果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求；

（五）產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標趨勢分析是否存在異常；

（六）產(chǎn)品包裝、標簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總

局核準的內(nèi)容一致；

（七）其他需要審核的工程。

第二十條批簽發(fā)機構(gòu)應當依據(jù)批簽發(fā)申請人既往質(zhì)量

治理情況、相應品種工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況等，

對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實，并可按需

要抽取樣品進行檢驗。

第二十一條有以下情形之一的，產(chǎn)品應當按照注冊標

準進行全部工程檢驗，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合

格后，方可進行局部工程檢驗：

（一）批簽發(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準上市的

產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準的；

（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準的；

（四）產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的；

（五〕因違反相關(guān)法律法規(guī)被責令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復生

產(chǎn)的；

（六〕有信息提示相應產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量操作可能存

在潛在風險的；

（七）其他需要進行連續(xù)三批全部工程檢驗的情形。

第二十二條批簽發(fā)機構(gòu)應當在本方法規(guī)定的工作時限

內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補正資料的時間、現(xiàn)場

核實、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評估時間不計入批簽發(fā)工作時限。

疫苗類產(chǎn)品應當在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用

于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需

要復試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗工程的兩個檢驗

周期，并告知批簽發(fā)申請人。

因品種特性及檢驗工程原因確需延長批簽發(fā)時限的，經(jīng)

中檢院審核確定后公開。

第二十三條批簽發(fā)機構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生

事件應急處置等原因，在規(guī)定的時限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工

作的，應當將批簽發(fā)延期的時限、理由及預期恢復的時間

書面通知批簽發(fā)申請人。實在難以完成的，由中檢院協(xié)調(diào)

其他批簽發(fā)機構(gòu)承當。

第二十四條批簽發(fā)機構(gòu)認為申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需

要核對或者補充的，應當書面通知批簽發(fā)申請人補正資

料，并明確回復時限。

批簽發(fā)機構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗等技術(shù)審查工作

獨立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題

與批簽發(fā)申請人進行溝通。

批簽發(fā)機構(gòu)對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑或者需

要進一步核對的，應當及時派員到生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核

實，并可視情況通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治

理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認企業(yè)存在真實性問

題的，不予批簽發(fā)。

第二十五條有以下情形之一的，批簽發(fā)機構(gòu)應當通知

企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門，

并責令企業(yè)分析查找原因，向核查中心提出現(xiàn)場檢查建

議，同時匯報食品藥品監(jiān)管總局：

（一）無菌等重要平安性指標檢驗不合格的；

（二）效力等有效性指標連續(xù)兩批檢驗不合格的；

（三）資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量操作可能存在嚴峻問

題的;

（四）批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實性問題

的；

（五）其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風險的情形。

在上述問題調(diào)查處理期間，暫停受理該企業(yè)相應品種的

批簽發(fā)申請。

第二十六條核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后，應當在20

日內(nèi)進行現(xiàn)場檢查。

檢查結(jié)束后10日內(nèi)，核查中心應當組織對批簽發(fā)機構(gòu)

提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風險進行技術(shù)評估，作出明確

結(jié)論，形成現(xiàn)場檢查匯報送批簽發(fā)機構(gòu)并報食品藥品監(jiān)管

總局。境外現(xiàn)場檢查時限由食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)具體情

況確定。

企業(yè)在查清問題原因并整改完成后，向所在地省、自治

區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門和批簽發(fā)機構(gòu)匯報，經(jīng)

核查中心現(xiàn)場檢查符合要求前方可恢復批簽發(fā)申請。

第二十七條批簽發(fā)申請人因非質(zhì)量問題申請撤回批簽

發(fā)的，應當說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)同意前方可撤回，并

向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門匯報

批簽發(fā)申請撤回情況。

批簽發(fā)機構(gòu)已經(jīng)確認資料審核提示缺陷、檢驗結(jié)果不符

合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。

第二十八條批簽發(fā)機構(gòu)依據(jù)資料審核、樣品檢驗或者

現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的，簽發(fā)生物

制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請

人。

按照批簽發(fā)治理的生物制品在銷售時，應當出具該批產(chǎn)

品的生物制品批簽發(fā)證明復印件并加蓋企業(yè)公章。

第二十九條有以下情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽

發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)

申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部

門：

（一）資料審核不符合要求的；

（二）樣品檢驗不合格的；

（三〕現(xiàn)場檢查覺察違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準、存在

嚴峻缺陷的；

（四〕現(xiàn)場檢查覺察產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質(zhì)量風險的；

（五）批簽發(fā)申請人無正當理由，未在規(guī)定時限內(nèi)補正

資料的；

（六〕其他不符合法律法規(guī)要求的。

第三十條不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治

區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽

發(fā)申請人銷毀。進口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督

治理部門監(jiān)督銷毀，或者退回境外廠商。

批簽發(fā)申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督治理

部門和相應的批簽發(fā)機構(gòu)。

第三十一條在批簽發(fā)工作中覺察企業(yè)產(chǎn)品存在嚴峻缺

陷，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應當馬上

通知批簽發(fā)申請人，批簽發(fā)申請人應當及時采取停止銷

售、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施，并按照有關(guān)規(guī)定在省、

自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督下予以銷

毀。批簽發(fā)申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督治

理部門和相應的批簽發(fā)機構(gòu)。

批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的，不免除其依法應當承當?shù)钠?/p>

他法律責任。

第三十二條批簽發(fā)機構(gòu)應當對批簽發(fā)工作情況進行年

度總結(jié)，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向食品藥

品監(jiān)管總局匯報。

第五章復審

第三十三條批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書有

異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日

內(nèi)，向原批簽發(fā)機構(gòu)或者直接向中檢院提出復審申請。

第三十四條原批簽發(fā)機構(gòu)或者中檢院應當在收到批簽

發(fā)申請人的復審申請之日起20日內(nèi)作出是否復審的決定，

復審內(nèi)容僅限于原申請事項及原報送資料。按規(guī)定需要復

驗的，其樣品為原批簽發(fā)機構(gòu)保存的樣品，其時限按照本

方法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。

有以下情形之一的，不予復審：

（一）不合格工程為無菌、熱原〔細菌內(nèi)毒素）等食品

藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定不得復驗的工程；

（二〕樣品明顯不均勻的；

（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；

（四）批簽發(fā)申請人書面承諾放棄復驗的。

第三十五條復審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)

復審結(jié)果通知書，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復審

申請；復審改變原結(jié)論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通

知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。

第六章信息公開

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息

治理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機構(gòu)確定及調(diào)整情況，向批簽發(fā)申

請人提供可查詢的批簽發(fā)進度、批簽發(fā)結(jié)論，匯總公開已

完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結(jié)論以及重大問題處理決定等信

息。

中檢院負責批簽發(fā)信息治理系統(tǒng)的一般運行和維護。

第三十七條批簽發(fā)機構(gòu)應當在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受

理園地公開批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄

和申請書示范文本、收費標準和依據(jù)、時限要求等信息。

第三十八條批簽發(fā)機構(gòu)應當在本機構(gòu)每一批產(chǎn)品批簽

發(fā)決定作出后7日內(nèi)公開批簽發(fā)結(jié)論等信息。

第七章法律責任

第三十九條食品藥品監(jiān)督治理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其

工作人員違反本方法規(guī)定，有以下情形之一的，由其上級

行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正；情節(jié)嚴峻的，對直接負

責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合法定條件的批簽發(fā)申請不予受理的；

（二）不在本機構(gòu)網(wǎng)站或者申請受理園地公示依法應當

公示的材料的；

（三）在批簽發(fā)過程中，未按規(guī)定向行政相對人履行告

知義務的；

（四）批簽發(fā)申請人提交的申請資料、樣品不齊全、不

符合法定形式，不一次告知批簽發(fā)申請人必須補正的全部

內(nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不予批簽發(fā)理由的。

第四十條食品藥品監(jiān)督治理部門、批簽發(fā)機構(gòu)及其工

作人員在批簽發(fā)工作中有以下情形之一的，由其上級行政

機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其

他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成X的，依法追究

刑事責任：

（一）對不符合法定條件的申請作出準予批簽發(fā)結(jié)論或

者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的；

（二〕對符合法定條件的申請作出不予批簽發(fā)結(jié)論的；

（三）批簽發(fā)過程中違反程序要求，私自向批簽發(fā)申請

人或者第三方透露相關(guān)工作信息，造成嚴峻后果的；

（四）批簽發(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請