GMP藥品污染與交叉污染分析

——污染(wūrǎn)、交叉污染(wūrǎn)、混淆、差錯(cuò)

GOODMANUFACTURINGPRACTICESGMP小組(xiǎozǔ)成員：黃夏欽潘瀟李曉雯王雨佳第一頁，共二十六頁。精選ppt目錄污染(wūrǎn)、交叉污染(wūrǎn)的危害

污染、交叉(jiāochā)污染的來源與防治

混淆和差錯(cuò)的危害(wēihài)與防治

心得與體會(huì)

4123GOODMANUFACTURINGPRACTICES第二頁，共二十六頁。精選ppt基本概念

藥品污染：在生產(chǎn)(shēngchǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具體化學(xué)或?yàn)樯锾匦缘碾s質(zhì)或異物的不利影響。

藥品生產(chǎn)過程中，污染是藥品質(zhì)量的最大威脅(wēixié)，從原料到成品，任何環(huán)節(jié)的疏忽都會(huì)導(dǎo)致受污染藥品的產(chǎn)出，藥品中如果混入不需要的物質(zhì)或某些物質(zhì)的含量超過規(guī)定限定，該產(chǎn)品即受到污染，會(huì)嚴(yán)重威脅(wēixié)患者身心健康。

交叉污染(wūrǎn)：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。第三頁，共二十六頁。精選ppt1、污染、交叉(jiāochā)污染的危害服用后，出現(xiàn)(chūxiàn)不良反應(yīng)，4例死亡。完達(dá)山藥業(yè)公司生產(chǎn)(shēngchǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。完達(dá)山刺五加注液事件藥品污染！第四頁，共二十六頁。精選ppt1、污染(wūrǎn)、交叉污染(wūrǎn)的危害香港聯(lián)通制藥由于生產(chǎn)過程中操作不當(dāng)，造成中成藥的原料受到交叉污染，被香港特區(qū)政府衛(wèi)生署勒令(lèlìng)回收其生產(chǎn)的所有中成藥。同日，葛蘭素史克有限公司也被要求回收兩款“安滅菌”產(chǎn)品。香港特區(qū)政府衛(wèi)生署昨日指令本地中成藥制造商“聯(lián)榮制藥有限公司”(聯(lián)榮)回收其制造的所有中成藥。衛(wèi)生署表示，這些產(chǎn)品可能因制造程序不妥已受污染。交叉(jiāochā)污染！第五頁，共二十六頁。精選ppt藥品(yàopǐn)生產(chǎn)全過程物料(wùliào)儲(chǔ)存(chǔcún)發(fā)放生產(chǎn)2、污染、交叉污染的來源與防治產(chǎn)品用戶每一個(gè)環(huán)節(jié)都有可能產(chǎn)生污染！第六頁，共二十六頁。精選ppt物料污染(wūrǎn)廠房污染服用(fúyònɡ)污染存儲(chǔ)污染物料污染設(shè)備(shèbèi)廠房人員污染存儲(chǔ)污染物料污染人員污染物料存儲(chǔ)發(fā)放生產(chǎn)產(chǎn)品用戶物料污染2、污染、交叉污染的來源與防治各個(gè)環(huán)節(jié)污染來源第七頁，共二十六頁。精選ppt進(jìn)購與接收(jiēshōu)發(fā)放(fāfàng)與使用儲(chǔ)存(chǔcún)與養(yǎng)護(hù)包材管理物料污染（1）物料污染

藥品生產(chǎn)過程所用原輔料本身的衛(wèi)生狀況直接關(guān)系著成品的衛(wèi)生。如果在原輔料已被污染，成品受污染的可能性很大。其次，原輔料的運(yùn)輸、貯存條件不符合要求，甚至，檢驗(yàn)取樣、配料過程中操作不當(dāng)，都會(huì)造成原輔料的受到污染。第八頁，共二十六頁。精選ppt

物料質(zhì)量控制應(yīng)該從物料的購進(jìn)開始，包括物料買入和入庫，還包括對物料生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)、運(yùn)輸、驗(yàn)收等控制環(huán)節(jié)。·對物料供應(yīng)商的資質(zhì)應(yīng)進(jìn)行考核·對物料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場考察(kǎochá)、審計(jì)或認(rèn)證·對物料供應(yīng)商的人員、硬件、軟件和工作現(xiàn)場進(jìn)行檢查（1）物料(wùliào)污染1物料的購進(jìn)與接收第九頁，共二十六頁。精選ppt（1）物料(wùliào)污染2物料的存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)

A、物料的存儲(chǔ)

1、貨位的規(guī)劃：必須對物料儲(chǔ)存貨位進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃，以有效防止藥品在儲(chǔ)存過程中的污染和混淆。2、物料的存放：只有對物料的物理化學(xué)性質(zhì)有一個(gè)充分的了解，才能對其進(jìn)行科學(xué)的存放。（首先確定物料的品種與性質(zhì)，再確定物料的存放條件）

B、物料的養(yǎng)護(hù)1、制定養(yǎng)護(hù)方案：預(yù)防為主，把出現(xiàn)問題的可能控制在最低限度。2、制定養(yǎng)護(hù)措施：避光措施、保溫和降溫措施、降濕和升濕措施、防鼠防蟲措施、防火措施。3、儲(chǔ)存質(zhì)量的檢查(jiǎnchá)：定期檢查(jiǎnchá)、不定期檢查(jiǎnchá)。4、養(yǎng)護(hù)檔案的建立第十頁，共二十六頁。精選ppt（1）物料(wùliào)污染3物料的發(fā)放與使用

A、物料的發(fā)放1、物料發(fā)放的原則：三查六對原則、四先出原則、按批號發(fā)貨的原則。2、物料發(fā)放的管理：配料應(yīng)在具有一定潔凈度的配料室中進(jìn)行，集中存放(cúnfàng)，做好標(biāo)識。物料發(fā)放前后都應(yīng)該做好記錄。B、物料的使用1、物料在生產(chǎn)產(chǎn)所的存放2、物料平衡的控制3、物料與產(chǎn)品的返工、重新加工與回收4、不合格物料和產(chǎn)品與退貨產(chǎn)品第十一頁，共二十六頁。精選ppt（1）物料(wùliào)污染4包裝材料的管理包裝材料對藥品質(zhì)量(zhìliàng)的影響是巨大的。包裝材料在正常情況下能夠起到保護(hù)藥品的作用，但如材質(zhì)選用不當(dāng)，或受到污染，那么包裝不但不能起到保護(hù)藥品的作用，反而對藥品造成污染，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量(zhìliàng)。第十二頁，共二十六頁。精選ppt（2）人員(rényuán)污染人體(réntǐ)表面潔凈(jiéjìng)服飾操作衛(wèi)生員工進(jìn)入藥品生產(chǎn)崗位，帶入大量物理與微生物污染，成為污染傳播介質(zhì)。人員第十三頁，共二十六頁。精選ppt（2）人員(rényuán)污染人體表面潔凈(jiéjìng)控制a、養(yǎng)成個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲，保持清潔。b、避免體表有傷口，患有傳染病或其他可能污染(wūrǎn)藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)c、進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員不得化妝和佩戴飾品d、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)去和質(zhì)量控制區(qū)第十四頁，共二十六頁。精選ppt（2）人員(rényuán)污染生產(chǎn)服飾(fúshì)潔凈控制a、工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其款式和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求b、不同潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時(shí)消毒(xiāodú)和滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶附加的顆粒物質(zhì)，制定工作服清洗周期。c、個(gè)人外衣不得戴入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室第十五頁，共二十六頁。精選ppt（2）人員(rényuán)污染操作衛(wèi)生潔凈(jiéjìng)控制a、操作人員(rényuán)避免直接裸手接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面b、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾品，生產(chǎn)區(qū)、存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食、禁止存放食品、飲料和香煙等非生產(chǎn)用物品c、不大聲喧嘩、肢體不做大幅度動(dòng)作4、嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)入潔凈廠房第十六頁，共二十六頁。精選ppt設(shè)備(shèbèi)

藥品生產(chǎn)中所使用的設(shè)備(shèbèi)如果維護(hù)不當(dāng)，容易產(chǎn)生“跑、冒、滴、漏”，所產(chǎn)生的氣液、粉塵對藥品(物料)造成污染；而與藥品(物料)表面直接接觸的容器，如果發(fā)生生銹、表面脫落等，也會(huì)對藥品造成污染。此外，潤滑劑、清潔劑等殘留也是重要的污染源。管道(guǎndào)布置

設(shè)備引進(jìn)

清洗措施（3）設(shè)備污染第十七頁，共二十六頁。精選ppt設(shè)備(shèbèi)管道(guǎndào)布置

設(shè)備(shèbèi)引進(jìn)

清洗措施（3）設(shè)備污染a、管道材料應(yīng)滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)b、為防止微生物滋長，管道內(nèi)壁應(yīng)光滑，無死角，管道設(shè)計(jì)應(yīng)減少支管、管件、閥門和盲管c、為便于清洗，滅菌，需要清洗滅菌的零部件，要易于拆裝，不宜拆裝的應(yīng)有清洗口d、無菌式設(shè)備管道要適應(yīng)滅菌需求，閥門選用應(yīng)以不積液為好第十八頁，共二十六頁。精選ppt設(shè)備(shèbèi)管道(guǎndào)布置

設(shè)備(shèbèi)引進(jìn)

清洗措施（3）設(shè)備污染a、清潔程序的制定：應(yīng)規(guī)定具體且完整的清潔方法和清潔周期，清潔所用的設(shè)備或工具清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法。b、清潔方式的選擇：要考慮產(chǎn)品工藝要求、潔凈環(huán)境要求、產(chǎn)品（物料）特性要求和清洗操作方便要求。c、清潔內(nèi)容的完善：要明確清潔后的檢查與驗(yàn)證方法，清潔記錄和保存的要求，第十九頁，共二十六頁。精選ppt設(shè)備(shèbèi)管道(guǎndào)布置

設(shè)備(shèbèi)引進(jìn)

清洗措施（3）設(shè)備污染第二十頁，共二十六頁。精選ppt

（廠址）空氣(kōngqì)水土氣候四周是否有粉塵、煙塵、有害氣體

（廠房）漏風(fēng)、漏水、開裂、掉塵、蟲害防治

空氣凈化設(shè)施

人員與物料的凈化(jìnghuà)設(shè)施輔助設(shè)施：如地漏的倒沖、掀蓋現(xiàn)象，下水系統(tǒng)排放不順暢

廠址選擇(xuǎnzé)

廠房布局

廠房狀況（4）廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素。廠房與設(shè)施的合理布局、高質(zhì)量的施工能夠?yàn)樗幤返纳a(chǎn)和貯存等提供可靠的保障，同時(shí)也能最大限度的降低影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)------污染和交叉污染。

死角、清潔衛(wèi)生方便與效果、面積恰當(dāng)，空間規(guī)劃合理、安排各環(huán)節(jié)，預(yù)防差錯(cuò)、合理遵守各種規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)與潔凈室構(gòu)造符合標(biāo)準(zhǔn)第二十一頁，共二十六頁。精選ppt3、混淆和差錯(cuò)的危害(wēihài)與防治

混淆：是指一種或一種以上(yǐshàng)的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名的原材料或成品想混?；煜奶攸c(diǎn)是“相似相混”，混淆產(chǎn)生的原因主要有以下幾方面：廠房、設(shè)備、物料、人員、制度。基本概念第二十二頁，共二十六頁。精選ppt針對生產(chǎn)(shēngchǎn)操作，采取以下措施防治混淆與差錯(cuò)：生產(chǎn)區(qū)域(qūyù)要專一：在同一生產(chǎn)區(qū)域(qūyù)包括相應(yīng)的輔助生產(chǎn)區(qū)域(qūyù)，只能生產(chǎn)同一批號、同一規(guī)格的相同產(chǎn)品。

生產(chǎn)前要檢查：每個(gè)品種或每個(gè)批號藥品生產(chǎn)開始前，應(yīng)檢查設(shè)備、器械、容器等是否(shìfǒu)潔凈。狀態(tài)標(biāo)識要明確：藥品生產(chǎn)中生產(chǎn)區(qū)域、車間、設(shè)備、容器等要用狀態(tài)標(biāo)識來表明所處的狀況。工序銜接要合理：工藝布局的合理與否是藥品生產(chǎn)秩序能否保持正常，生產(chǎn)效率能否提高的關(guān)鍵。12433、混淆和差錯(cuò)的危害與防治第二十三頁，共二十六頁。精選