藥店藥品采購(gòu)規(guī)程及首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程

藥品采購(gòu)操作規(guī)程1、目的：建立藥品采購(gòu)操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)采購(gòu)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、適用范圍：本公司藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理。3、責(zé)任人：采購(gòu)員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督購(gòu)進(jìn)人員。4、內(nèi)容：4.1采購(gòu)員按照《藥品采購(gòu)管理制度》要求，根據(jù)藥品庫(kù)存數(shù)量、門店銷售量，季節(jié)和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)等情況，依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)內(nèi)容制定采購(gòu)藥品清單。4.2采購(gòu)員查驗(yàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和合格供貨商檔案，按質(zhì)量第一，按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)的原則選擇合格供貨商供貨。4.2.1按《藥品采購(gòu)管理制度》規(guī)定確定供貨單位的合法資格、確定采購(gòu)藥品的合法性、核實(shí)供貨單位藥品銷售人員合法資格。4.2.2確定供貨商質(zhì)量信譽(yù)良好，質(zhì)量保證協(xié)議書、采購(gòu)合同內(nèi)容及有效期符合規(guī)定。4.2.3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照《首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程》、《首營(yíng)品種審核操作規(guī)程》執(zhí)行4.3采購(gòu)員向供貨商進(jìn)行采購(gòu)征詢，確定供貨商有符合我公司要求的充足貨源。4.4采購(gòu)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)制作采購(gòu)訂單4.4.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期進(jìn)行預(yù)警，對(duì)于相關(guān)資質(zhì)距失效期不足60天的或過(guò)期的，采購(gòu)員及時(shí)聯(lián)系供貨商重新索取，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)維護(hù)更新。4.4.2計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)采購(gòu)訂單內(nèi)容和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)供貨商資質(zhì)、商品資質(zhì)、銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期、經(jīng)營(yíng)范圍等不符合規(guī)定的，自動(dòng)拒絕生成采購(gòu)訂單。4.5符合要求的采購(gòu)訂單，采購(gòu)員聯(lián)系供貨商供貨。采購(gòu)員與供貨商約定送貨時(shí)間、運(yùn)輸工具、在途時(shí)限等內(nèi)容。供貨商委托運(yùn)輸藥品的，向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、在途時(shí)限等信息。采購(gòu)員填寫藥品收貨通知單，注明供貨商名稱及約定運(yùn)輸相關(guān)內(nèi)容，發(fā)送給收貨員。藥圈會(huì)員整理4.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，作為收貨員收貨依據(jù)。采購(gòu)記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。4.7到貨藥品與隨貨同行單或采購(gòu)記錄不符的，收貨員按《藥品收貨管理制度》及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋處理并通知采購(gòu)員。4.8采購(gòu)員向供貨商索取索發(fā)票，按采購(gòu)合同約定進(jìn)行貨款結(jié)算，發(fā)票內(nèi)容符合藥品采購(gòu)管理制度的規(guī)定。首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程1、目的：建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作操作規(guī)程，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證供貨企業(yè)的合法性和質(zhì)量可靠性。2、適用范圍：適用與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。3、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：藥圈會(huì)員整理4.1采購(gòu)員向首營(yíng)企業(yè)索取并審核加蓋有供貨企業(yè)公章原印章的以下資質(zhì)，審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格：4.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；4.1.2《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件4.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件4.1.4《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件4.1.5相關(guān)印章及隨貨同行單（票）樣式；4.1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；4.2采購(gòu)員了解首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和質(zhì)量保證體系，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的質(zhì)量體系調(diào)查表。4.3采購(gòu)員索取加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章的藥品銷售人員以下資料，審核藥品銷售人員的合法資格：4.3.1索取加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，審核授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；4.3.2索取并加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件，身份證與法定代表人授權(quán)書上所注明的被授權(quán)人為同一人4.3.3了解銷售人員是否有非法銷售行為等情況，必要時(shí)索取加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章的銷售人員情況調(diào)查表。4.4對(duì)以上資質(zhì)的完整性、真實(shí)性、有效性、合法性進(jìn)行審核。4.5采購(gòu)員初審以上資質(zhì)合格的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，填寫首營(yíng)企業(yè)審批表并簽署意見(jiàn)，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)4.6.1審核資料內(nèi)容不真實(shí)、不合法的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò)，在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見(jiàn)、資質(zhì)退回采購(gòu)員，由采購(gòu)員退回供貨商。4.6.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細(xì)和原因，反饋給采購(gòu)員，通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。4.6.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入各項(xiàng)資質(zhì)有效期、經(jīng)營(yíng)范圍等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、跟蹤與管控，錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見(jiàn)，將資質(zhì)送企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。4.7企業(yè)負(fù)責(zé)人審核資質(zhì)材料，依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見(jiàn)以及公司經(jīng)營(yíng)需求等具體情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。4.7.1企業(yè)負(fù)責(zé)人不同意做為合格供貨商的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò)，在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見(jiàn)，資質(zhì)退回采購(gòu)員，由采購(gòu)員退回供貨商。4.7.2企業(yè)負(fù)責(zé)人同意作為合格供貨商的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見(jiàn)，將資質(zhì)同審批表返采購(gòu)員。4.8采購(gòu)員將審核通過(guò)的首營(yíng)企業(yè)列為合格供貨商，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及購(gòu)銷合同，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人規(guī)范存檔。4.9首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察、評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求。首營(yíng)品種審核操作規(guī)程1．目的：建立首營(yíng)品種審核操作規(guī)程，規(guī)范首營(yíng)品種采購(gòu)工作，保證采購(gòu)藥品質(zhì)量。2．適用范圍：適用于本公司首次采購(gòu)的藥品質(zhì)量審核。3．責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4．內(nèi)容：藥圈會(huì)員整理4.1采購(gòu)員向合格供貨商索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，審核購(gòu)入藥品的合法性。4.2對(duì)以上資料的審核內(nèi)容包括：4.2.1審核資料的完整性、真實(shí)性、合法性、有效性。4.2.2審核首營(yíng)品種是否符合供貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍。4.2.3審核首營(yíng)品種是否符合本公司的經(jīng)營(yíng)范圍。4.2.4審核首映品種是否符合供貨單位法人授權(quán)書的授權(quán)范圍。4.2.5了解首營(yíng)品種的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。4.3采購(gòu)員初審以上資質(zhì)合格的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營(yíng)品種基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，填寫首營(yíng)品種審批表并簽署意見(jiàn)，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。4.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人嚴(yán)格審核首營(yíng)品種資質(zhì)4.4.1審核資料內(nèi)容不真實(shí)、不合法的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò)，在首營(yíng)品種審批表上簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)、資質(zhì)退回采購(gòu)員，由采購(gòu)員退回供貨商。4.4.2審核資料內(nèi)容不完整、不符合要求的，填寫資質(zhì)審核反饋表，注明不合格資質(zhì)的明細(xì)和原因，反饋給采購(gòu)員，通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。4.4.3審核資質(zhì)合格的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入各項(xiàng)資質(zhì)有效期等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、跟蹤與管控，錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，在首營(yíng)品種審批表上簽署同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)，將資質(zhì)送企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。4.5企業(yè)負(fù)責(zé)人審核首營(yíng)品種資質(zhì)，依據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的具體意見(jiàn)以及公司經(jīng)營(yíng)需求等具體情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。4.5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人不同意購(gòu)進(jìn)的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并拒絕通過(guò)，在首營(yíng)品種審批表上簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)，資質(zhì)退回采購(gòu)員，由采購(gòu)員退回供貨商。4.5.2企業(yè)負(fù)責(zé)人同意購(gòu)進(jìn)的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見(jiàn)并審核通過(guò)，在首營(yíng)品種審批表上簽署同意作購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)，將資質(zhì)同審批表返采購(gòu)員。4.6采購(gòu)員將審核通過(guò)的首營(yíng)品種辦理采購(gòu)手續(xù)，相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量負(fù)責(zé)人規(guī)范存檔。藥品收貨操作規(guī)程1.目的：建立藥品收貨操作規(guī)程，規(guī)范藥品收貨工作。2.適用范圍：適用于采購(gòu)藥品、銷后退回藥品的收貨。3.責(zé)任：藥品收貨員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：藥圈會(huì)員整理4.1藥品到貨時(shí)，收貨員按照第4.6條藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行檢查。4.1.1檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.2檢查冷藏冷凍藥品到貨情況是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.4檢查藥品隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.5檢查藥品外包裝是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)。4.1.6檢查銷后退回藥品的退貨憑證或通知、冷藏冷凍藥品相關(guān)文件是否符合收貨標(biāo)準(zhǔn)4.2收貨員檢查到貨藥品不符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的，按照《收貨管理制度》規(guī)定報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理并通知采購(gòu)員。4.3收貨員檢查符合收貨標(biāo)準(zhǔn)的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。4.4收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、收貨數(shù)量等內(nèi)容并確認(rèn)后，由系統(tǒng)生成收貨記錄，收貨記錄保存五年。4.5附：藥品收貨標(biāo)準(zhǔn)：一、運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況1、運(yùn)輸工具密閉，無(wú)雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象。2、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、在途時(shí)限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。3、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，承運(yùn)單位、承運(yùn)方式、啟運(yùn)時(shí)間、在途時(shí)限符合收貨通知單約定的內(nèi)容。二、冷藏冷凍藥品冷藏、冷凍藥品采用冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸，運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄符合藥品儲(chǔ)存項(xiàng)的溫度規(guī)定。三、依據(jù)藥品隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物依據(jù)隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，核對(duì)與藥品實(shí)物相符。四、隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄1、到貨藥品有隨貨同行單（票）并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章，印章與備案相符。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有到貨藥品的采購(gòu)記錄。3、隨貨同行單(票)記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本公司實(shí)際情況相符。五、藥品外包裝：拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，藥品外包裝完好，無(wú)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況。六、銷后退回藥品1、銷后退回藥品具有銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知，確認(rèn)為本公司銷售的藥品。2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)符合藥品儲(chǔ)存項(xiàng)的溫度規(guī)定。藥品驗(yàn)收操作規(guī)程1.目的：建立藥品驗(yàn)收工作操作規(guī)程，確保驗(yàn)收藥品符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2.適用范圍：適用于公司采購(gòu)藥品的驗(yàn)收工作及銷后退回藥品驗(yàn)收。3.責(zé)任：藥品驗(yàn)收人員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)收的管理。4.內(nèi)容：藥圈會(huì)員整理4.1驗(yàn)收地點(diǎn)：待驗(yàn)收的藥品放置在待驗(yàn)區(qū)域，藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，并符合以下要求：4.1.1待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；4.1.2待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；4.1.3保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；4.1.4按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。4.2驗(yàn)收時(shí)限：驗(yàn)收一般不超過(guò)24小時(shí)，大宗貨物不超過(guò)48小時(shí)。冷藏、冷凍等有特殊貯藏要求的藥品必須隨到隨驗(yàn)。4.3檢查藥品合格證明文件：按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4.3.1按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。4.3.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。4.3.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：4.3.3.1《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；4.3.3.2進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.3.3.3《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；4.3.3.4進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品,有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。4.4對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。4.4.1抽取的樣品具有代表性。4.4.2對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。4.4.3整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。4.4.4對(duì)抽取的整件藥品開箱抽樣檢查。4.4.5從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。4.4.6到貨的非整件藥品逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。4.4.7破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開箱檢查至最小包裝。4.4.8外包裝及封簽完整的實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。4.5對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。整件包裝完好的，按照4.4條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按《不合格藥品管理制度》有關(guān)規(guī)定處理。4.6對(duì)抽樣的藥品按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查。4.6.1逐一檢查、核對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.6.2對(duì)可以打開最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀性狀符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?？刹捎醚劭矗赐庥^、沉淀、顏色、霉變、裂片等）、耳聽(tīng)（有無(wú)異常響動(dòng)）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等）等方法。4.7藥品驗(yàn)收要進(jìn)行有效期控制。一般情況下按以下原則：4.7.1有效期為一年的，入庫(kù)時(shí)距生產(chǎn)日期6個(gè)月以內(nèi)。4.7.2有效期為一年、一年半的，入庫(kù)時(shí)距生產(chǎn)日期在9個(gè)月以內(nèi)。4.7.3有效期為兩年、兩年半的，入庫(kù)時(shí)距生產(chǎn)日期在12個(gè)月之內(nèi)。4.7.4有效期為三年（含）以上，入庫(kù)時(shí)距生產(chǎn)日起18個(gè)月以內(nèi)。4.7.5某些銷量較大、數(shù)量不多、顧客急需等情況且質(zhì)量合格的藥品若超出以上要求可以在店長(zhǎng)確認(rèn)下予以驗(yàn)收入庫(kù)。4.8藥監(jiān)部門要求實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。4.8.1對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的拒收。4.8.2監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。4.9檢查驗(yàn)收結(jié)束后，將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。4.9.1對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，由驗(yàn)收人員及時(shí)與倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門建立庫(kù)存記錄。4.9.2對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的、檢查不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的、不符合電子監(jiān)管要求的、不符合有效期控制要求的，不得入庫(kù)，填寫《拒收單》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理并通知采購(gòu)人員。4.10驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)收貨記錄的基礎(chǔ)上錄入驗(yàn)收合格數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容并確認(rèn)后，由系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄，對(duì)拒收的藥品生成拒收記錄。驗(yàn)收記錄相關(guān)內(nèi)容符合《藥品驗(yàn)收管理制度》要求。4.11附：藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥圈會(huì)員整理一、驗(yàn)收人員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。（一）運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條無(wú)損壞，包裝上清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。（二）最小包裝的封口嚴(yán)密、牢固，無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字清晰，標(biāo)簽粘貼牢固。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書符合以下規(guī)定：1.標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。2.化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。3.中藥說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。4．外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。5．進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。6．中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。7．中藥材有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。二、對(duì)可以打開最小包裝的藥品，檢查抽樣藥品的外觀性狀應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求（各劑型的外觀質(zhì)量檢查依照現(xiàn)行《中國(guó)藥典》的規(guī)定執(zhí)行）：(一)片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，無(wú)變色、斑點(diǎn)、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。1、一般壓制片：檢查有無(wú)變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。2、包衣片（糖衣片、腸溶片、薄膜衣片）：檢查有無(wú)包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮（衣）、霉變等現(xiàn)象。3、含糖片（口含片等）：檢查有無(wú)溶化粘連及變形等現(xiàn)象。(二)膠囊劑整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并無(wú)異臭。檢查有無(wú)漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項(xiàng)。1、硬膠囊：檢查有無(wú)碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物無(wú)吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊檢查有無(wú)變色現(xiàn)象。2、軟膠囊：檢查有無(wú)漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。3、裝有生藥等營(yíng)養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。(三)顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴(yán)密及有無(wú)破裂。1、塊狀沖劑：檢查有無(wú)潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。2、顆粒劑干燥，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象，無(wú)吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。(四)散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致，無(wú)變色、潮解、風(fēng)化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。(五)丸劑：觀察色澤，檢查有無(wú)吸潮、霉?fàn)€、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項(xiàng)。1、水丸、糊丸：檢查有無(wú)吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。2、水蜜丸、蜜丸：檢查有無(wú)霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。3、包衣丸：檢查有無(wú)脫殼、裉色、掉皮等現(xiàn)象。(六)滴丸：大小均勻，色澤一致，光亮，無(wú)畸形、粘連、粘瓶、破裂、漏油、霉變等現(xiàn)象。(七)口服溶液劑：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，不得有混濁、沉淀、分層、變色、霉變、結(jié)晶、異物、滲漏等現(xiàn)象，含有中藥的制劑允許有輕搖易散的沉淀。(八)糖漿劑澄清。不得有酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象，觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀，但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。(九)軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細(xì)膩度，不得有異臭、酸敗、霉變、變硬、變色油水分離等現(xiàn)象。(十)栓劑：檢查有無(wú)軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。(十一)橡膠膏劑：檢查有無(wú)透油（背）、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致,無(wú)脫膏、失黏現(xiàn)象。布面平整、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象。蓋襯兩端大于膠布。(十二)滴眼劑：檢查澄明度，不得有漏液、霉變、異物、結(jié)晶等現(xiàn)象。(十三)錠劑平整光滑、色澤一致，無(wú)皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。(十四)煎膏劑無(wú)焦臭、異味、滲漏，霉變，無(wú)糖的結(jié)晶析出。(十五)膠劑為色澤均勻、無(wú)異常臭味的半透明固體。(十六)巴布膏劑膏面光潔、厚薄均勻、色澤一致，無(wú)脫膏、失黏現(xiàn)象。布面平整、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象。(十七)合劑澄清。不得有漏液、酸敗、異臭、異物、產(chǎn)生氣體等現(xiàn)象(十八)酒劑、酊劑澄清，不得有異物、滲漏等現(xiàn)象，允許有少量輕搖易散的沉淀。(十九)膏藥烏黑光亮、油潤(rùn)細(xì)膩、老嫩適度、攤涂均勻，無(wú)紅斑、無(wú)飛邊缺口。(二十)露劑澄清,不得有沉淀、異物等雜質(zhì),不得有酸敗、異臭、霉變等變質(zhì)現(xiàn)象。(二十一)搽劑無(wú)酸敗、異臭、變色、滲漏等現(xiàn)象。(二十二)氣霧劑和噴霧劑無(wú)破漏、滲漏、漏氣、噴嘴堵塞等現(xiàn)象。(二十三)中藥材、中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或地方炮制規(guī)范要求。藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程1、目的：規(guī)范藥品的儲(chǔ)存管理，保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量。2、適用范圍：庫(kù)房藥品的儲(chǔ)存。3、責(zé)任：保管員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)。4、內(nèi)容：4.1藥品入庫(kù)藥圈會(huì)員整理4.1.1保管員依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論辦理藥品入庫(kù)手續(xù)，保管員與驗(yàn)收員交接后，保管員須對(duì)待入庫(kù)品種進(jìn)行審核。4.1.2保管員認(rèn)真核對(duì)入庫(kù)藥品與驗(yàn)收記錄所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)確認(rèn)藥品品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、包裝數(shù)量、儲(chǔ)存條件等，如有單貨不符須立即通知驗(yàn)收員復(fù)驗(yàn)。4.1.3入庫(kù)藥品須質(zhì)量完好、數(shù)量正確、包裝牢固、標(biāo)識(shí)清楚，包裝破損、污染、標(biāo)識(shí)模糊及其他不符合的藥品均不得入庫(kù)。4.1.4保管員對(duì)入庫(kù)藥品的儲(chǔ)存要求進(jìn)行檢查，嚴(yán)格按照藥品所需要求分別儲(chǔ)存于與之相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。4.1.4.1藥品儲(chǔ)存項(xiàng)明示“10℃以下”、“2-10℃”、“冷處”、“冷暗處”儲(chǔ)存的藥品必須冷藏儲(chǔ)存。4.1.4.2藥品儲(chǔ)存項(xiàng)明示“陰涼處”、“陰暗處”、“涼處”、“涼暗處”、“20℃以下”、“25℃以下”儲(chǔ)存的藥品必須存放陰涼庫(kù)。4.1.4.3藥品儲(chǔ)存項(xiàng)明示“常溫”、“0-30℃”或無(wú)明示溫度要求的藥品須存放常溫庫(kù)。4.1.5入庫(kù)搬運(yùn)和堆碼藥品嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝4.1.6保管員對(duì)入庫(kù)藥品點(diǎn)驗(yàn)完畢確認(rèn)無(wú)誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)，形成庫(kù)存記錄。4.2在庫(kù)儲(chǔ)存4.2.1保管員嚴(yán)格按照藥品外包裝圖示標(biāo)志要求進(jìn)行合理堆碼，按要求牢固、整齊堆放。堆碼無(wú)倒置、側(cè)置、混堆混放現(xiàn)象，易于數(shù)量清點(diǎn)、易于識(shí)別標(biāo)識(shí)，整件按數(shù)量合理堆放在地墊或貨架上。4.2.2保管員合理存放藥品，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.2.3藥品儲(chǔ)存按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。4.2.4在庫(kù)藥品須嚴(yán)格實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）分類儲(chǔ)存管理。4.2.4.1藥品與非藥品分開存放；4.2.4.2內(nèi)用藥與外用藥分開存放；4.2.4.3中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；4.2.4.4拆除外包裝的零貨藥品集中存放4.2.4.5各庫(kù)區(qū)具有明顯標(biāo)識(shí)4.2.5每月底進(jìn)行在庫(kù)藥品盤點(diǎn)，點(diǎn)驗(yàn)庫(kù)存藥品的數(shù)量、批號(hào)、效期等，保證帳貨相符。4.2.6保管員對(duì)近效期藥品加掛近效期牌。4.2.8根據(jù)養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)進(jìn)行倉(cāng)間溫濕度的調(diào)控，在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好防蟲、防鼠、防潮等工作。4.2.9保持庫(kù)區(qū)的清潔衛(wèi)生及庫(kù)容庫(kù)貌，每日清掃，每周進(jìn)行大掃除一次。4.3藥品出庫(kù)藥圈會(huì)員整理4.3.1保管員依據(jù)門店要貨計(jì)劃，打印藥品出庫(kù)單，嚴(yán)格按照出庫(kù)單配發(fā)，對(duì)手續(xù)不全及“白條”拒絕發(fā)貨。4.3.2藥品遵守“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則按批號(hào)發(fā)貨，保管員須嚴(yán)格按照發(fā)貨單據(jù)所列要貨單位、藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等進(jìn)行配發(fā)。4.3.3配發(fā)整件藥品按貨位順序依次取貨，從藥品堆垛上方取貨，保持貨垛的整齊、牢固，嚴(yán)禁亂取混發(fā)，需開箱拆零時(shí)，用剪刀從箱頂部開拆，嚴(yán)禁從底部、側(cè)面取貨。4.3.4出現(xiàn)發(fā)貨單據(jù)與實(shí)貨不符停止發(fā)貨，及時(shí)進(jìn)行核查。4.3.5保管員配發(fā)藥品完畢后，將配好的藥品放至發(fā)貨區(qū)，通知出庫(kù)復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核。4.3.5藥品出庫(kù)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，對(duì)照實(shí)物逐品種、規(guī)格、批號(hào)復(fù)核出庫(kù)藥品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；有差錯(cuò)不出庫(kù)，不合格品、待驗(yàn)品不出庫(kù)，包裝不合格不出庫(kù)。4.4在入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)中發(fā)現(xiàn)藥品有外觀性狀異常、包裝污損、過(guò)期失效等藥品須暫停發(fā)貨并轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定后報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程1、目的：建立藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量。2、適用范圍：儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。3、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員。4、內(nèi)容：4.1養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：4.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品養(yǎng)護(hù)管理制度生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃和重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。4.1.2一般藥品按“三三四”原則每季度全部循環(huán)檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30％，第二個(gè)月檢查30％，第三個(gè)月檢查40％。4.2.3養(yǎng)護(hù)員每三個(gè)月確定一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確定的品種每月進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品種、近效期品種、質(zhì)量易變品種、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。4.2養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容：4.2.1養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查。4.2.2養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。4.2.3檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。4.2.3.1檢查儲(chǔ)存藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定，藥品的分類、分區(qū)和標(biāo)示牌、標(biāo)簽、色標(biāo)等符合規(guī)定。4.2.3.2檢查庫(kù)房防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等措施符合要求。4.2.3.3庫(kù)房、貨架、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等干凈衛(wèi)生，無(wú)污染物。4.2.4根據(jù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控，出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)報(bào)警的，根據(jù)溫濕度的情況，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。4.2.5參照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目，對(duì)藥品的外觀、包裝、性狀等進(jìn)行檢查，可采用眼看（看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等）、耳聽(tīng)（有無(wú)異常響動(dòng)）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等）等方法。4.2.6檢查藥品是否在有效期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?.2.7對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。4.2.8檢查設(shè)備設(shè)施、儀器運(yùn)行良好并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4.3養(yǎng)護(hù)的處理：4.3.1在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，暫停出庫(kù)，轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。4.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格的解除鎖定，確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品管理制度》處理。4.4養(yǎng)護(hù)記錄4.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行養(yǎng)護(hù)記錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，錄入質(zhì)量狀況、處理措施等內(nèi)容并保存，養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容符合養(yǎng)護(hù)管理制度的要求，記錄保存5年。4.4.2出現(xiàn)不合格藥品的按《不合格藥品管理制度》處理，并有完善的手續(xù)和記錄。4.4.3養(yǎng)護(hù)員次月10號(hào)以前從溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中導(dǎo)出并規(guī)范保存溫濕度記錄數(shù)據(jù)，記錄保存5年。4.4.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督保管員認(rèn)真如實(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行記錄、設(shè)備保養(yǎng)維修記錄等相關(guān)記錄。4.4.5養(yǎng)護(hù)員每月10號(hào)前在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中導(dǎo)出近效期藥品預(yù)警表，報(bào)送并提示采購(gòu)員、店長(zhǎng)。4.4.6養(yǎng)護(hù)員每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總、分析，填報(bào)養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程1、目的：確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量合格，陳列符合GSP要求。2、適用范圍：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的藥品陳列及檢查。3、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)。4、內(nèi)容：4.1藥品陳列4.1.1門店驗(yàn)收員的對(duì)到貨藥品驗(yàn)收合格后，營(yíng)業(yè)員方可對(duì)合格藥品進(jìn)行上架陳列。4.1.2營(yíng)業(yè)員仔細(xì)查看藥品外包裝標(biāo)注的儲(chǔ)存條件、專有標(biāo)識(shí)、劑型、用途等，嚴(yán)格按藥品陳列管理制度規(guī)定進(jìn)行分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確：4.1.2.1藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；4.1.2.2冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；4.1.2.3處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；4.1.2.4處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；4.1.2.5外用藥與其他藥品分開擺放；4.1.2.6拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。4.1.2.7非藥品專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離并有醒目標(biāo)志。4.1.3中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄；4.2藥品陳列檢查4.2.1陳列檢查計(jì)劃:4.2.1.1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及藥品陳列管理制度生成陳列檢查計(jì)劃和重點(diǎn)品種陳列檢查計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)劃對(duì)陳列藥品進(jìn)行有序、合理的檢查。4.2.1.2一般陳列藥品每月全部循環(huán)檢查一次。4.2.1.3養(yǎng)護(hù)員每三個(gè)月確定一次重點(diǎn)檢查品種目錄并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確定的品種每月進(jìn)行重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)檢查品種包括：對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品、有效期較短的品種、近效期品種、質(zhì)量易變品種、拆零藥品、存放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。4.2.2陳列檢查的內(nèi)容:4.2.2.1養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和督促營(yíng)業(yè)員對(duì)藥品進(jìn)行合理陳列4.2.2.2檢查并改善陳列條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。4.2.2.2.1檢查陳列藥品的擺放條件符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定，藥品的分類、分區(qū)和標(biāo)示牌、標(biāo)簽、色標(biāo)等符合規(guī)定。4.2.2.2.2檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等措施符合要求。4.2.2.2.3貨架、貨柜、藥品及相關(guān)設(shè)施設(shè)備等干凈衛(wèi)生，無(wú)污染物。4.2.2.3對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。4.2.2.4參照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目，對(duì)藥品的外觀、包裝、性狀等進(jìn)行檢查，可采用眼看（看外觀、沉淀、顏色、霉變、裂片等）、耳聽(tīng)（有無(wú)異常響動(dòng)）、手摸（硬度、受潮、結(jié)塊、粘連等）等方法。4.2.2.5檢查藥品是否在有效期之內(nèi)或?qū)儆诮谒幤贰?.2.2.6檢查設(shè)備設(shè)施、儀器運(yùn)行良好并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。4.2.2.7中藥飲片檢查內(nèi)容：4.2.2.7.1裝斗做到一貨一斗，不同批號(hào)的飲片裝斗前清斗并記錄，不得有錯(cuò)斗、串斗、混斗情況。4.2.2.7.2斗內(nèi)中藥飲片外觀性狀符合現(xiàn)行《中國(guó)藥典》或地方炮制規(guī)范要求。4.2.2.7.3斗內(nèi)中藥飲片不得有生蟲、霉變、走油、變色、吸潮、結(jié)塊、結(jié)串等變質(zhì)情況4.2.3陳列檢查的處理:4.2.3.1在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，下架暫停銷售，轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)，及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)。4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)合格的解除鎖定，確認(rèn)為不合格藥品的移入不合格藥品區(qū)，按《不合格藥品管理制度》處理。4.2.4陳列檢查記錄:4.2.4.1依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行陳列檢查記錄、重點(diǎn)陳列檢查記錄，錄入質(zhì)量狀況、處理措施等內(nèi)容并保存，陳列檢查記錄內(nèi)容符合陳列檢查管理制度的要求，記錄保存5年。4.2.4.2出現(xiàn)不合格藥品的按《不合格藥品管理制度》處理，并有完善的手續(xù)和記錄。4.2.4.3做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、冰柜等溫濕度記錄，記錄保存5年。4.2.4.4養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督中藥調(diào)配員做好裝斗復(fù)核記錄、清斗記錄。4.2.4.5養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)和監(jiān)督營(yíng)業(yè)員認(rèn)真如實(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行記錄、設(shè)備保養(yǎng)維修記錄等相關(guān)記錄。4.2.4.6養(yǎng)護(hù)員每月10號(hào)前在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中導(dǎo)出近效期藥品預(yù)警表，報(bào)送并提示采購(gòu)員、店長(zhǎng)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程1、目的：規(guī)范冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸行為，保證冷藏、冷凍藥品安全有效2、適用范圍：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作3、責(zé)任：門店收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本操作規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)。4、內(nèi)容：4.1冷藏藥品的收貨驗(yàn)收：4.1.1門店冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或者冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤酚枰跃苁铡?.1.2門店收貨員查看冷藏設(shè)備到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況符合要求，不符合要求的予以拒收。對(duì)到貨溫度記錄妥善保存五年。4.1.3冷藏藥品在冷藏環(huán)境進(jìn)行待驗(yàn)，門店驗(yàn)收員參照藥品收貨管理制度和藥品驗(yàn)收管理制度進(jìn)行收貨驗(yàn)收，不符合規(guī)定的予以拒收。4.2冷藏藥品的存放4.2.1經(jīng)驗(yàn)收合格的冷藏藥品立即轉(zhuǎn)入冷藏柜。4.2.2對(duì)冷藏柜溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。每日上午9:00-10:00、下午15:00-16:00各記錄一次溫濕度，根據(jù)溫濕度的情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等措施并記錄。4.2.3門店養(yǎng)護(hù)員按照營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，對(duì)冷藏藥品進(jìn)行重點(diǎn)陳列檢查。4.2.4設(shè)備管理人員每月對(duì)冷藏柜進(jìn)行保養(yǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的及時(shí)調(diào)試、維修。4.2.5冷藏藥品陳列期間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的，立即轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)并在計(jì)算機(jī)中鎖定，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4.3冷藏藥品的銷售4.3.1銷售冷藏藥品時(shí)，在顧客付款并核對(duì)銷售票據(jù)無(wú)誤后再將冷藏藥品從冷藏柜中取出。4.3.2門店配備冷凍設(shè)備和蓄冷劑（冰盒、冰袋等），銷售冷藏藥品時(shí)如果顧客無(wú)冷藏?cái)y帶措施的，為顧客配備蓄冷劑，方便顧客冷藏?cái)y帶。4.3.3銷售冷藏藥品特別提醒顧客在冷藏環(huán)境對(duì)藥品進(jìn)行保存。藥品銷售操作規(guī)程1、目的：規(guī)范藥品銷售的操作。2、適用范圍：適用于藥品銷售3、責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1營(yíng)業(yè)員銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。4.2駐店藥師和處方審核員負(fù)責(zé)處方審核工作。駐店藥師負(fù)責(zé)用藥咨詢與指導(dǎo)工作，為患者安全合理使用藥品提供服務(wù)。4.3處方藥的銷售按照《處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程》執(zhí)行4.4中藥飲片調(diào)配按照《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程》執(zhí)行4.5國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售按照《國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行.4.6非處方藥銷售4.6.1顧客決定購(gòu)買的非處方藥由營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品貨號(hào)開票，并核對(duì)貨號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容，將票據(jù)一式三聯(lián)交予顧客付款。4.6.2顧客將小票交予收銀員收款，票據(jù)加蓋收銀章。4.6.3顧客付款后，營(yíng)業(yè)員收取加蓋收銀章的票據(jù)底聯(lián)，并依據(jù)收銀票配藥，嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近效期先出的原則按照藥品批號(hào)先后拿藥。4.6.4營(yíng)業(yè)員配藥完畢后仔細(xì)核對(duì)貨號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、金額等內(nèi)容相符后發(fā)藥，同時(shí)向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等4.7銷售近效期藥品時(shí)向顧客告知有效期，并對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。4.8對(duì)藥監(jiān)部門要求實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)按照《藥品電子監(jiān)管制度》規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。4.9收銀員進(jìn)行收款結(jié)算后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品銷售記錄。4.10除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程1、目的：規(guī)范處方藥品銷售的操作。2、適用范圍：適用于處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作3、責(zé)任：駐店藥師、處方審核員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方方可銷售。4.2處方審核：藥圈會(huì)員整理4.2.1處方由駐店藥師或處方審核員進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括顧客的姓名、年齡、藥品名稱、劑型、劑量、用法、開方日期、配伍禁忌，醫(yī)師簽名等。4.2.2如有項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的，已被涂改的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚并簽名。4.2.3用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的，審核人員將處方返還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名。4.2.4處方所列藥品本店沒(méi)有的，審核人員將處方交還顧客，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品或另購(gòu)。4.2.5處方審核合格的，駐店藥師或處方審核員在審核人處簽名或蓋章，將處方交營(yíng)業(yè)員。4.3處方調(diào)配：4.3.1營(yíng)業(yè)員依照處方審核人員簽名的處方內(nèi)容，逐一在PDA中錄入藥品貨號(hào)，并核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、金額等內(nèi)容4.3.2營(yíng)業(yè)員通知駐店藥師或處方審核員在PDA中輸入密碼進(jìn)行確認(rèn)通過(guò)，打印銷售票據(jù)，將票據(jù)一式三聯(lián)和處方一起交予顧客付款。4.3.3顧客交款后，營(yíng)業(yè)員收取蓋有收銀章的小票底聯(lián)與處方核對(duì)后調(diào)配。4.3.4營(yíng)業(yè)員根據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配。4.4.3.1調(diào)配過(guò)程中如有疑問(wèn)，營(yíng)業(yè)員立即向?qū)彿饺藛T咨詢。4.4.3.2調(diào)配完成后，營(yíng)業(yè)員在處方調(diào)配人處簽字或蓋章，將處方與藥品交駐店藥師或處方審核員核對(duì)。4.4處方核對(duì)：4.4.1駐店藥師或處方審核員根據(jù)處方、收銀票據(jù)對(duì)照調(diào)配的藥品逐一進(jìn)行核對(duì)：4.4.2如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，核對(duì)人員立即告知營(yíng)業(yè)員予以更正。4.4.2核對(duì)無(wú)誤的，在處方復(fù)核人處簽字或蓋章，交營(yíng)業(yè)員發(fā)藥。4.5發(fā)藥：4.5.1營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)收取收銀票底聯(lián)和處方底聯(lián)備查；處方只有一聯(lián)的，營(yíng)業(yè)員復(fù)印處方收取復(fù)印件或?qū)⑻幏絻?nèi)容登記在《處方藥銷售記錄》上，處方和記錄留存5年備查。4.5.2營(yíng)業(yè)員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，并在處方發(fā)藥人處簽名。中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程1、目的：規(guī)范中藥飲片處方銷售的操作。2、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作3、責(zé)任：駐店藥師、中藥處方審核員、中藥飲片調(diào)配員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1中藥飲片處方審核人員為執(zhí)業(yè)中藥師或具有中藥師以上技術(shù)職，或具有藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的中藥處方審核員資格。中藥飲片調(diào)配員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。4.2處方審核4.2.1駐店藥師或處方審核員接到顧客中藥處方后，仔細(xì)審閱顧客的姓名、性別、