醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制與風(fēng)險管理制度和安全監(jiān)測報告制度

醫(yī)學(xué)裝備臨床安全掌控與風(fēng)險管理制度和安全監(jiān)測報告制度一、前言醫(yī)學(xué)裝備在日常臨床工作中扮演著至關(guān)緊要的角色。它們能夠幫忙醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行高效、精準(zhǔn)的臨床診療，保障患者的健康和生命安全。但是，醫(yī)學(xué)裝備的異常情況也時有發(fā)生，有時甚至?xí)?dǎo)致不良后果。因此，嚴(yán)格的臨床安全掌控和風(fēng)險管理制度以及健全的安全監(jiān)測報告制度特別緊要。二、臨床安全掌控與風(fēng)險管理制度（一）安全管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立和職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立嚴(yán)格的安全管理機(jī)構(gòu)，建立安全管理體系。安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)訂立和完善該機(jī)構(gòu)的安全管理制度，貫徹和落實(shí)國家和地方有關(guān)安全管理制度和規(guī)范，開展安全教育培訓(xùn)，布置進(jìn)行事故調(diào)查和安全核查，并適時向有關(guān)部門報告醫(yī)療設(shè)備使用的不安全性事件和不良反應(yīng)。（二）臨床設(shè)備的采購與驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由專業(yè)的采購人員組織采購臨床裝備，招標(biāo)采購是常見的采購方式。在臨床設(shè)備驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)依照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。擔(dān)負(fù)驗(yàn)收任務(wù)的專技人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格和證書，并且驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)評估設(shè)備的安全性、有效性和性能，并確定設(shè)備是否符合應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。（三）臨床設(shè)備的安裝和維護(hù)設(shè)備的安裝應(yīng)當(dāng)由專業(yè)人員進(jìn)行，確保安裝完成后設(shè)備符合應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，安裝設(shè)備時，應(yīng)依照設(shè)備的使用說明書和維護(hù)和修理手冊嚴(yán)格操作。對于生命緊急情況下的設(shè)備，例如呼吸機(jī)、體外循環(huán)機(jī)等，應(yīng)當(dāng)實(shí)行測定、校準(zhǔn)、調(diào)試、驗(yàn)證等工作，以確保設(shè)備的安全、牢靠、高效使用。維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)實(shí)行計劃維護(hù)和定期維護(hù)。在維護(hù)和修理人員沒有到達(dá)之前，設(shè)備維護(hù)和修理不能干涉已經(jīng)開始的診療工作，只有在安全措施達(dá)到了要求之后，可以連續(xù)進(jìn)行相關(guān)操作。（四）臨床設(shè)備使用的技術(shù)要求1.合法有效的臨床可用程序：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫適當(dāng)和充足實(shí)際應(yīng)用要求的使用說明書和操作程序，包括嚴(yán)格依照使用說明書和操作要求培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員。2.使用者對臨床設(shè)備的嫻熟程度：為了確保患者得到合適的診療，醫(yī)務(wù)人員必需具備合適的技術(shù)水平以使用臨床設(shè)備。3.人員培訓(xùn)：使用設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員必需有充足的培訓(xùn)和實(shí)踐的臨床閱歷，以便在發(fā)生危機(jī)或其他意外的事故情況時能夠快速、精準(zhǔn)地識別和解決問題。（五）不良事件的報告和分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在設(shè)備使用中不斷地采集和分析有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的不良事件和風(fēng)險，定期對這些情況進(jìn)行深入分析和處理，并適時報告相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)。對于醫(yī)療設(shè)備的不良事件，應(yīng)當(dāng)記載和分類，做到分類檢查、判定和分派。適時將有關(guān)不良事件的處理結(jié)果通知該機(jī)構(gòu)其他相關(guān)部門和職務(wù)人員讓他們注意相關(guān)處理情況。除了可能對患者造成損害之外，還必需將設(shè)備的故障和損壞情況的認(rèn)真紀(jì)錄報告給相關(guān)部門。三、安全監(jiān)測報告制度隨著醫(yī)療工作的日益進(jìn)展，臨床設(shè)備的錯誤使用必需被認(rèn)真重視。這就需要建立起臨床設(shè)備的安全監(jiān)測報告制度。（一）安全監(jiān)測報告機(jī)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的臨床設(shè)備安全監(jiān)測報告制度，保證對臨床設(shè)備的使用、維護(hù)和修理和管理等情況進(jìn)行追蹤和監(jiān)管。當(dāng)醫(yī)務(wù)人員發(fā)覺臨床設(shè)備的異常情況時，應(yīng)適時向負(fù)責(zé)該設(shè)備管理的部門進(jìn)行報告，并進(jìn)行分析上報，并通知醫(yī)務(wù)人員調(diào)整技術(shù)操作規(guī)范，從而確保設(shè)備的安全有效地運(yùn)行。（二）臨床設(shè)備的安全監(jiān)測報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)常常有針對性的開展安全監(jiān)測、風(fēng)險評估和管理工作，適時依據(jù)實(shí)際使用情況，檢測出臨床設(shè)備的異常事件，適時進(jìn)行處理和通知。在安全監(jiān)測報告中，可以包含設(shè)備的年度綜合檢測、日常巡檢、統(tǒng)計手冊、用戶的反饋、人員的反饋和異常情況的處理流程等內(nèi)容。這些都是對臨床設(shè)備使用和安全掌控的追蹤和監(jiān)管，有助于適時地防范和掌控不良事件的發(fā)生。（三）臨床設(shè)備異常反饋機(jī)制在臨床設(shè)備使用過程中，發(fā)生的不良事件或其他問題都應(yīng)當(dāng)被適時反饋回來。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的異常反饋機(jī)制，確保臨床設(shè)備異常情況的適時發(fā)覺和處理，防止不良事件的擴(kuò)大和惡化。臨床設(shè)備異常反饋機(jī)制應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.設(shè)備的異常事件收集和分析2.臨床設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和管理信息的收集和分析3.設(shè)備調(diào)整和維護(hù)和修理的記錄和反饋4.設(shè)備禁用和報廢的處理和記錄5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床設(shè)備使用單位的合作和支持等。（四）利用安全監(jiān)測報告進(jìn)行風(fēng)險評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期利用安全監(jiān)測報告進(jìn)行風(fēng)險評估。風(fēng)險評估是對潛在不安全因素、風(fēng)險源的識別、評價和管理過程，必需對風(fēng)險源具有預(yù)見性，適時識別風(fēng)險，并適時實(shí)行相應(yīng)的防備措施。在風(fēng)險評估中，應(yīng)考慮患者的生命安全、醫(yī)療工作的效率和質(zhì)量、設(shè)備維護(hù)和管理成本等多方