醫(yī)藥CMO與上下游產(chǎn)業(yè)關系分析

醫(yī)藥CMO與上下游產(chǎn)業(yè)關系分析O行業(yè)的業(yè)務鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。

上游精細化工產(chǎn)品的質(zhì)量和價格波動對醫(yī)藥CMO企業(yè)的發(fā)展有如下影響：

（1）化學藥的源頭來源于化學原料，醫(yī)藥CMO企業(yè)在源頭上進行質(zhì)量控制是非常有必要的，能在最大程度上降低質(zhì)量事故的風險。一般醫(yī)藥CMO企業(yè)都會對供應商進行甄選，其中質(zhì)量和相應的審計是關鍵因素。

（2）精細化工行業(yè)產(chǎn)品的價格波動也對醫(yī)藥CMO企業(yè)產(chǎn)生影響。尤其是進入臨床后期和商業(yè)化階段后，醫(yī)藥CMO企業(yè)為了保證供貨能力，對原料的需求很大。作為醫(yī)藥原料的精細化工產(chǎn)品價格的波動會對本行業(yè)產(chǎn)生不利影響，故一般醫(yī)藥CMO行業(yè)會選擇從不同的供應商中采取競價方式挑選，以優(yōu)化供應鏈。

（3）上游產(chǎn)品技術水平也會對醫(yī)藥CMO企業(yè)造成影響。制藥公司積極與醫(yī)藥CMO企業(yè)一起尋求工藝的優(yōu)化和成本降低，在技術的推動下藥物原料藥價格的下滑也成為必然趨勢。但是部分上游精細化工行業(yè)的產(chǎn)品技術相對老舊，生產(chǎn)成本較高，這種上下游技術的不匹配會影響本行業(yè)盈利空間，故優(yōu)秀的醫(yī)藥CMO企業(yè)還必須掌握如何控制上游關鍵原料的供應鏈。

2、下游行業(yè)

下游行業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)。為穩(wěn)定供應鏈、控制外包服務質(zhì)量，目前各大跨國制藥企業(yè)更傾向與少數(shù)核心供應商建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關系。這種合作關系是建立在長時間考核和磨合的基礎上，雙方相互支持、互惠互利。在提供醫(yī)藥CMO服務的過程中，根據(jù)制藥企業(yè)和生物技術公司不同的要求，醫(yī)藥CMO企業(yè)與委托方的關系可以分為委托方提供工藝路線和委托方不提供工藝路線兩種情況：

（1）委托方提供工藝路線

在委托方提供工藝路線的情況下，醫(yī)藥CMO企業(yè)需要采取“技術轉移（TechnologyTransfer）”方式進行工藝的消化和優(yōu)化，即在委托方提供的工藝路線基礎上，憑借自身技術優(yōu)勢、生產(chǎn)能力、成本控制能力和項目綜合管理能力，將委托方的技術轉移至自有設備的生產(chǎn)中，以達成目標。

制藥企業(yè)提供的工藝路線不可能簡單復制，對醫(yī)藥CMO企業(yè)的生產(chǎn)工藝要求較高。如果醫(yī)藥CMO企業(yè)采取簡單復制、不對工藝優(yōu)化作深入的研究，則放大生產(chǎn)失敗的概率較大。尤其近年來，臨床新藥的委托方經(jīng)常提供實驗室內(nèi)克級產(chǎn)品的路線基礎，如果無深厚技術基礎的醫(yī)藥CMO企業(yè)進行全面細致的研究、開發(fā)和優(yōu)化，其放大生產(chǎn)的失敗幾乎是必然的。醫(yī)藥CMO企業(yè)必須進行一系列的技術研發(fā)、工藝優(yōu)化、破壞性實驗、參數(shù)調(diào)整等確保生產(chǎn)的順利進行。在臨床后期和藥品上市后，委托方的最終目的是降低成本，技術轉移后的報價能否被下游客戶接受是對醫(yī)藥CMO企業(yè)的最大挑戰(zhàn)，而技術轉移的核心在于要求醫(yī)藥CMO企業(yè)有著大量的經(jīng)驗和技術積累、以技術創(chuàng)新對原有工藝進行改進從而真正大幅度降低生產(chǎn)成本，這也使得醫(yī)藥CMO企業(yè)進入門檻較高。

（2）委托方不提供工藝路線

在委托方不提供工藝路線的情況下，醫(yī)藥CMO企業(yè)將自行負責所有路線的設計、工藝的開發(fā)。委托方可能只提供某一化合物的化學結構、并未掌握核心生產(chǎn)工藝或其現(xiàn)有工藝不適合放大生產(chǎn)，所有與之對應的放大生產(chǎn)甚至規(guī)模化生產(chǎn)的工藝路線及配套分析測試、質(zhì)量控制標準都需要醫(yī)藥CMO企業(yè)自行研發(fā)設計，故對醫(yī)藥CMO企業(yè)有著更高的要求。目前全球僅有包括發(fā)行人在內(nèi)的少數(shù)公司能提供此類服務，藥物開發(fā)過程中涉及到眾多化學工藝、化工工程、安全評定等跨學科的合作。

（3）知識產(chǎn)權的權屬

制藥公司與醫(yī)藥CMO企業(yè)一般會在供貨協(xié)議中約定知識產(chǎn)權的歸屬：

①新藥的化學分子結構系由制藥公司提供、或由制藥公司委托CMO/CRO公司進行研發(fā)，故與新藥分子結構相關的知識產(chǎn)權均歸制藥公司所有；對于已上市藥物及其活性成分，制藥公司已獲得相應專利。

②對于項目開發(fā)過程中由制藥企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝及技術，其所有權歸制藥企業(yè)所有，且CMO企業(yè)不得用于其他用途。

③對于項目開發(fā)過程中由CMO企業(yè)研究開發(fā)的生產(chǎn)工藝和技術，其知識產(chǎn)權歸CMO企業(yè)所有。該所有權的歸屬有研發(fā)生產(chǎn)記錄、QA檢測和放行記錄、企業(yè)內(nèi)部郵件等作為法律依據(jù)。雙方也可以按照協(xié)議約定履行，比如雙方可約定制藥企業(yè)可有償或免費使用相關工藝和技術；如果協(xié)議沒有約定，則與工藝相關的知識產(chǎn)權歸CMO企業(yè)所有。

對于醫(yī)藥CMO企業(yè)來說，制藥工藝是其核心競爭力，以上第三點中提到的CMO企業(yè)自行開發(fā)的技術的所有權歸屬是指運用于具體產(chǎn)品的技術，專利的申請也是將具體產(chǎn)品和技術綁定的；但一旦離開具體產(chǎn)品或化合物，就不存在以上限制。例如公司自主開發(fā)的連續(xù)性反應技術、生物轉化技術和固相化過渡態(tài)金屬催化技術都是具有普遍應用意義的技術平臺，可用于多種重磅藥物的生產(chǎn)中，有較大的技術開發(fā)空間。

醫(yī)藥CMO企業(yè)通過搭建技術平臺開發(fā)出的新技術和新工藝是其主要的營銷手段，某一項技術可以在多種藥物原料藥的生產(chǎn)中得到產(chǎn)業(yè)化運用，醫(yī)藥CMO企業(yè)尋求的是能與這項技術相