潔凈區(qū)(室)表面微生物監(jiān)測標準操作規(guī)程

潔凈區(qū)（室）表面微生物監(jiān)測標準操作規(guī)程目的：建立表面微生物測試標準操作規(guī)程，保證測試人員操作規(guī)范化、標準化。范圍區(qū)(室)面。職責：QA對本規(guī)程的效執(zhí)行承監(jiān)督檢查任，QC對本規(guī)程的實施負責。依據(jù)《藥品GMP指南》量管體系冊《國藥》2020年版四部通則92051定義：本規(guī)采用列義：1.1菌：細培養(yǎng)，由個幾個菌繁而形的一菌集，簡稱CFU。通常用個數(shù)示。1.2表面生物落數(shù):規(guī)定面積潔凈區(qū)（）表面設備以及產(chǎn)品接表面，用觸碟法擦拭法檢測的微生物菌落數(shù)目以cfu/碟或cfu/拭子表示。1.3潔凈區(qū)（：對塵粒微生物染需進行制的房或區(qū)域。1.4潔凈工臺：一種作臺或與之類似一個封圍擋工作。其特是自身能供給經(jīng)過濾的空或氣，如垂層流凈罩、平層罩、垂層流潔工作、水平層流潔工作臺。1.5潔凈：潔凈境內(nèi)位體積氣中含于或于某一徑的浮粒子微生物允許統(tǒng)計。2、測試原理:本測方法用觸碟或擦法集潔區(qū)（）備以與品接表面微生物，經(jīng)干時間在適的方法條件讓其繁到可的菌落，以培皿中菌落數(shù)來評定凈室設備以及與產(chǎn)品接觸表面的微生物數(shù)并以此來評定潔凈區(qū)的潔凈度。3、測試方法：3.1使用的儀器設備和培養(yǎng):高壓滅菌鍋：使用時應嚴格按照操作規(guī)程進行。恒溫培養(yǎng)箱：必須定期（每年）對培養(yǎng)箱進行校驗。培養(yǎng):一般采用φ90mm×15mm玻璃培養(yǎng)皿。使用前需對培養(yǎng)皿進行干熱滅菌。接觸碟：一般采用φ55mm無菌接觸碟。培養(yǎng)基:胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基。制備取樣用接觸碟：將培養(yǎng)基加熱熔化，冷卻至約45℃，在無菌操作條件下將培養(yǎng)基注入接觸碟，待瓊脂培養(yǎng)基冷卻凝固備用。3.2注意事項：3.2.1測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。3.2.2采取一切措施防止人為因素對樣本的污染。3.2.3對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細的記錄。3.2.4由于細菌種類繁多差別甚大計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落。3.3測試狀態(tài)：動態(tài)。測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。3.4測試人員：測試人員必須穿戴符合環(huán)境級別的工作服。4.潔凈區(qū)微生物測試點選擇：對于同一潔凈區(qū)，每個相同的取樣物體在其不同的地方采2個樣。根據(jù)我公司實際情況采樣點設置為潔凈區(qū)主要設備與藥品直接接觸的表面2個采樣點潔凈區(qū)直接接選2。表在m2為避免干擾宜在生產(chǎn)活動結(jié)束后取樣。5.采樣方法：5.1接觸碟法（用于平整、光滑表面的微生物取樣）：無取用%后在-養(yǎng)2。2：菌于菌0面m2擦5擦5。速有l(wèi)外。搖3）于-養(yǎng)2。6.潔凈區(qū)微生物測試頻率和限度：6.1日常監(jiān)控：車間設備表面微生物監(jiān)測以六個月為一個周期測試完所有監(jiān)測點；微生物檢驗室表面微生物（含手套及操作服）監(jiān)測周期為一個星期。6.2各潔凈級別環(huán)境表面微生物監(jiān)測動態(tài)標準（車間為D級潔凈區(qū)）級別 接觸碟φ55mmcfu碟擦拭（25c2cfu拭子A＜1 ＜1B 5 5C2525D50506.3潔凈區(qū)直接接觸藥品人員表面微生物合格標準按下表：采樣點手部（手掌內(nèi)側(cè)/五指手套內(nèi)側(cè)面）口(微生物檢驗人)前(微生物檢驗人)袖(微生物檢驗人)腹(微生物檢驗人)

參考標準cfu碟）50505050507.偏差糾正一旦發(fā)現(xiàn)表面微生物檢測結(jié)果超出糾偏范圍，可以采用以下行動進行調(diào)查和評估：檢查取樣和樣品的處理是否正確，包括取樣人員的資質(zhì)是否確認；回顧最近一次的懸浮粒子數(shù)的檢測結(jié)果；回顧最近一次的沉降菌的檢測結(jié)果；檢查人員的更衣程序是否正確；檢查