化妝品標(biāo)簽規(guī)范及檢驗(yàn)規(guī)定

關(guān)于化妝品標(biāo)簽規(guī)范及檢驗(yàn)規(guī)定第1頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》修訂情況第2頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三主要修改內(nèi)容名稱改變：《化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》改為《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》。編寫格式改變：分章、加入總則、檢驗(yàn)程序等內(nèi)容。強(qiáng)調(diào)了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范性要求。根據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》調(diào)整檢驗(yàn)項(xiàng)目、時(shí)限、留樣量等第3頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三第一章總則四、衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱部級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）和省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）應(yīng)根據(jù)被認(rèn)定的資質(zhì)和檢驗(yàn)項(xiàng)目開展許可檢驗(yàn)工作。

五、衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)其認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期、不定期監(jiān)督檢查，對(duì)違法、違規(guī)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重者，撤消認(rèn)定資格。

第4頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三

第二章檢驗(yàn)程序

一、檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理二、樣品檢驗(yàn)三、檢驗(yàn)報(bào)告出具第5頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三

一、檢驗(yàn)申請(qǐng)與受理（一）檢驗(yàn)申請(qǐng)單位應(yīng)根據(jù)本規(guī)定確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并填寫《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表》，一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)申請(qǐng)單位各持一份。（二）檢驗(yàn)申請(qǐng)單位應(yīng)提供足量、包裝完整、同一生產(chǎn)批號(hào)的樣品，同時(shí)提交產(chǎn)品說明書等檢驗(yàn)所需資料，并對(duì)樣品和資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第6頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三

二、樣品檢驗(yàn)

樣品檢驗(yàn)應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定在有效質(zhì)量管理體系下進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確。樣品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)真實(shí)、規(guī)范、完整，并按有關(guān)管理要求保存。留樣保存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起12個(gè)月.

第7頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三（二）檢驗(yàn)報(bào)告一式四份，兩份交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位，兩份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存（一份為副本，另一份存檔）。（三）檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告不得用于產(chǎn)品標(biāo)簽、廣告、評(píng)優(yōu)及商品宣傳等。（五）檢驗(yàn)申請(qǐng)單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請(qǐng)。有下列情形之一的，不予受理：產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)的；留樣在正常儲(chǔ)存過程中感官性狀發(fā)生改變的；已進(jìn)行過異議申請(qǐng)的；逾期提出異議申請(qǐng)的。三、檢驗(yàn)報(bào)告出具第8頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三

第三章、檢驗(yàn)報(bào)告的編制變化蓋章的要求：騎縫章。樣品名稱填寫的要求：一致性。有效簽字人的要求：授權(quán)簽字人。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的變化：取消“結(jié)論”檢驗(yàn)報(bào)告不得涂改增刪，不得變更。第9頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三

一、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目

新版注的變化：②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測(cè)微生物指標(biāo)。新版增加（除臭類產(chǎn)品）③配方中沒有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測(cè)微生物指標(biāo)。

第四章檢驗(yàn)項(xiàng)目第10頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三

二、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

主要變化：

①乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妝品需要測(cè)甲醇指標(biāo)。②除防曬類化妝品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其它產(chǎn)品也應(yīng)加測(cè)防曬劑指標(biāo)。

第11頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三③宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品需要測(cè)α-羥基酸指標(biāo)，同時(shí)測(cè)pH值。④宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑指標(biāo)。⑤宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測(cè)去屑劑指標(biāo)。

第12頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三三、毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目（一）非特殊用途化妝品：主要變化②對(duì)于防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品，除表中所列項(xiàng)目外，還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。④沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。

第13頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三（二）特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目新版變化：注①除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。③即洗類產(chǎn)品不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，只進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。

第14頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三四、人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目新版增加了凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)參照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定的人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行人體試用試驗(yàn)（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。第15頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三五、防曬化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目防曬類化妝品必須測(cè)定SPF值。宣稱對(duì)UVA防護(hù)效果的，應(yīng)測(cè)定PFA值或按照化妝品抗UVA能力儀器測(cè)定法測(cè)抗UVA能力；宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間測(cè)定防水性能。宣稱廣譜防曬的：應(yīng)測(cè)定SPF值和按照化妝品抗UVA能力儀器測(cè)定法測(cè)抗UVA能力，或測(cè)定SPF值和PFA值。第16頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三《化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理規(guī)范》

（草案）第17頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三適用范圍。標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的基本要求?；瘖y品名稱的標(biāo)識(shí)要求。防曬功能的標(biāo)識(shí)。委托加工情況的標(biāo)識(shí)。警示語的標(biāo)識(shí)。對(duì)宣稱的要求第18頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品；生產(chǎn)專供出口的化妝品不適用于本規(guī)范。本規(guī)范所稱化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是指粘貼、連接或印刷在化妝品銷售包裝上，以及置于銷售包裝內(nèi)的文字、數(shù)字、符號(hào)、圖案、音像和其他材料。標(biāo)簽中未被覆蓋的外文內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范規(guī)定?；蛟跇?biāo)簽中用規(guī)范中文明確表明“標(biāo)簽內(nèi)容以中文為準(zhǔn)”；關(guān)于適用范圍第19頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的基本要求真實(shí)、科學(xué)、完整?！断M(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》GB5296.3標(biāo)識(shí)的使用方法、使用部位、使用目的和功效等應(yīng)符合化妝品定義的范疇。許可證號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)注要符合要求。不屬于化妝品的不得標(biāo)識(shí)。與許可時(shí)一致（原則內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、在華責(zé)任單位（進(jìn)口商或銷售商）名稱及地址、原產(chǎn)國(guó)（實(shí)際生產(chǎn)國(guó)）、國(guó)內(nèi)實(shí)際生產(chǎn)地、顏色、色號(hào)、香型、防曬系數(shù)、功能等信息

）。第20頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三名稱的標(biāo)注要求符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》的要求，原則上應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名和屬性名。名稱標(biāo)注要清晰、完整、易于辨認(rèn)，不能使用易產(chǎn)生混淆、誤導(dǎo)消費(fèi)者或者其他不良影響的標(biāo)注方式。標(biāo)簽中至少應(yīng)有一處完整標(biāo)注名稱，即除商標(biāo)外，名稱中的文字或符號(hào)均應(yīng)使用相同字體和字號(hào)，不得有間隙。不得使用有夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者的商標(biāo)。第21頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三名稱的標(biāo)注要求（續(xù)）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明原料、主要功效成分或產(chǎn)品功能的文字。以原料或功效成分作為通用名時(shí)，必須是產(chǎn)品配方中含有的原料和成分，但僅被理解為產(chǎn)品顏色、光澤、或氣味的詞語除外，如珍珠色、水果型、玫瑰花型等。以功能作為通用名時(shí)，該功能必須是產(chǎn)品真實(shí)具有的功能?？墒÷缘膶傩悦嚎诩t、胭脂、唇彩、顏彩、頰彩、發(fā)彩、眼彩、眼影、護(hù)發(fā)素、精華素、面膜、發(fā)膜、腮紅、甲彩等

。同一系列的化妝品，但香型、顏色等不同時(shí)，命名如采用相同商標(biāo)名、通用名和屬性名，必須在產(chǎn)品名稱后加以標(biāo)識(shí)以示區(qū)別。染發(fā)類產(chǎn)品名稱必須標(biāo)注所染顏色或色號(hào)。第22頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三防曬功能標(biāo)識(shí)要求防曬產(chǎn)品必須標(biāo)識(shí)SPF值。<2，不得標(biāo)識(shí)防曬效果。2-30（包括2和30），標(biāo)識(shí)值不得高于實(shí)測(cè)值。>30，且減去標(biāo)準(zhǔn)差后仍>30，最大只能標(biāo)識(shí)為SPF30+，而不能標(biāo)識(shí)實(shí)測(cè)值。>30，減去標(biāo)準(zhǔn)差后<=30，則最大只能標(biāo)識(shí)到SPF30。SPF標(biāo)識(shí)：第23頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三當(dāng)所測(cè)產(chǎn)品的PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分小于2時(shí)，不得標(biāo)識(shí)UVA防曬效果。當(dāng)所測(cè)產(chǎn)品的PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分在2～3之間（包括2和3），可標(biāo)識(shí)PA+或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分。當(dāng)所測(cè)產(chǎn)品的PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分在4～7之間（包括4和7），可標(biāo)識(shí)PA++或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分。當(dāng)所測(cè)產(chǎn)品的PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分大于等于8，可標(biāo)識(shí)PA+++或PFA實(shí)測(cè)值的整數(shù)部分。PFA標(biāo)識(shí)：第24頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三符合下列要求之一的防曬化妝品，可標(biāo)識(shí)廣譜防曬：SPF值≥2，經(jīng)化妝品抗UVA能力儀器測(cè)定C≥370nm。SPF值≥2，PFA值≥2。廣譜防曬標(biāo)識(shí)：第25頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三防曬化妝品在標(biāo)識(shí)防水性能時(shí)，應(yīng)標(biāo)識(shí)出洗浴后的SPF值，也可同時(shí)標(biāo)識(shí)出洗浴前后的SPF值（前后減少超過50%，不得宣稱防水抗汗功能）。并嚴(yán)格按照防水性測(cè)試結(jié)果標(biāo)識(shí)防水程度。防曬化妝品防水抗汗功能的標(biāo)識(shí)要求：第26頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三委托加工的標(biāo)識(shí)要求委托生產(chǎn)加工的，必須標(biāo)注委托方名稱、地址，以及被委托方的名稱和衛(wèi)生許可證號(hào)。不屬于委托生產(chǎn)加工的，但產(chǎn)品所有方與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)不同時(shí)，如產(chǎn)品所有方為總公司，實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個(gè)企業(yè)，參照上述規(guī)定標(biāo)示。。第27頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三警示語的標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)注必要的警示信息。鼓勵(lì)標(biāo)識(shí)“”。根據(jù)原料安全性及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》標(biāo)注試用范圍、方法、條件和注意事項(xiàng)等。育發(fā)類、染發(fā)類、燙發(fā)類、除臭類、脫毛類產(chǎn)品及指甲硬化劑標(biāo)簽上必須標(biāo)注使用條件、使用方法和注意事項(xiàng)。染發(fā)類化妝品（暫時(shí)性染發(fā)產(chǎn)品除外）必須在標(biāo)簽上標(biāo)注以下警示語

(略)育發(fā)、美乳和健美類產(chǎn)品須在標(biāo)簽上標(biāo)注：本產(chǎn)品功效未經(jīng)衛(wèi)生部檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。壓力灌裝氣霧劑和泡沫浴產(chǎn)品的警示語。

第28頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三化妝品的宣稱要求不得通過宣傳所用原料的功能來暗示產(chǎn)品實(shí)際不具有或不允許宣傳的功能。普通化妝品不得宣傳特殊用途化妝品功能。化妝品不得進(jìn)行有效率的宣傳，如“xx例有效”，“xx%有效”等類似用語。宣稱“經(jīng)皮膚科醫(yī)師或眼科醫(yī)師測(cè)試”、“經(jīng)過敏性測(cè)試”、“適合敏感性肌膚”、“不引起粉刺”等必須有相應(yīng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及/或臨床報(bào)告作為依據(jù)。第29頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三化妝品的宣稱要求（續(xù)）不得以“經(jīng)衛(wèi)生部（門）批準(zhǔn)”或“衛(wèi)生部（門）特批”等名義為產(chǎn)品作宣傳，不得把化妝品批件或化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告作為標(biāo)簽內(nèi)容。在真實(shí)和科學(xué)前提下，可以使用推薦宣稱用語。（尊重歷史現(xiàn)實(shí)，不死摳本意）不得使用禁止宣稱用語。（不科學(xué)、不可能、不合適）推薦和禁止用語名單均不定期增補(bǔ)?；疑貛в谜Z具體情況具體分析。第30頁，講稿共33頁，2023年5月2日，星期三疾病名稱、癥狀、微生物、名稱藥名、“去除”、

其他特殊效果、程度廣譜、升級(jí)、全天候控油抗皺、淡化細(xì)紋、淡化皺紋、妊娠紋新陳代謝、肌膚更新抑制黑色素抗衰老、