藥品不良反應上報學習詳解演示文稿

藥品不良反應上報學習詳解演示文稿本文檔共40頁；當前第1頁；編輯于星期一\20點13分（優(yōu)選）藥品不良反應上報學習本文檔共40頁；當前第2頁；編輯于星期一\20點13分1.1沙利度胺與海豹肢畸形沙利度胺（反應停）于1956年上市。因它能用于治療妊娠反應，迅速風行于17個國家。1961年以后，這些國家忽然發(fā)現許多新生嬰兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臂部和腿部、手和腳直接連在身體上，有的兒童還有心臟和消化道的畸形，多發(fā)性神經炎等。經調查研究，證明這種“海豹肢畸形”是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起。受害嬰兒達1萬多人，死亡5000多人。本文檔共40頁；當前第3頁；編輯于星期一\20點13分

1.1沙利度胺(反應停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！本文檔共40頁；當前第4頁；編輯于星期一\20點13分1.2氨基糖苷類抗生素致耳毒性我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素而造成耳聾者多達30萬例，占總體聾啞兒童比例高達30%～40%，而一些發(fā)達國家僅有0.9%。2004年春晚，在轟動全球的著名舞蹈《千首觀音》中，21位演員中有17位是由注射慶大霉素等氨基糖苷類抗生素而致聾的。本文檔共40頁；當前第5頁；編輯于星期一\20點13分千手觀音21位演員中17人因藥致聾本文檔共40頁；當前第6頁；編輯于星期一\20點13分

1.3龍膽瀉肝丸事件

清火藥龍膽瀉肝丸的長期服用者，在一段時間后，開始出現夜間尿頻，并伴有口渴、乏力、貧血、食欲減退、等癥狀。就診斷后結果為：馬兜鈴酸腎病。其原因為龍膽瀉肝丸中的一味藥：關木通，其含有可導致腎病的馬兜鈴酸。為此，擁有335年歷史的老字號同仁堂遭起訴。

本文檔共40頁；當前第7頁；編輯于星期一\20點13分1.4國內最新統(tǒng)計數據2014年全國藥品不良反應監(jiān)測網絡收到國家基本藥物的不良反應/事件報告52.0萬例，總體不良反應報告132.8萬例。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占83.9%，中成藥病例報告占17.1%，總體增長率明顯下降。本文檔共40頁；當前第8頁；編輯于星期一\20點13分2.1概念藥品不良反應(AdverseDrugReaction,簡稱ADR):是指正常劑量的合格藥品用于預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。ADR≠藥品質量問題（非假藥、劣藥）ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠超量誤用（符合說明書）本文檔共40頁；當前第9頁；編輯于星期一\20點13分藥品不良反應的定義中限定是質量合格藥品，也不是醫(yī)務工作者錯誤用藥、超劑量用藥引起的反應，這就說明ADR事件的發(fā)生與醫(yī)護人員無關。國家法律明文規(guī)定用藥后出現的不良反應醫(yī)院、藥廠不承擔任何責任。本文檔共40頁；當前第10頁；編輯于星期一\20點13分

(一)藥物方面：1.藥物的理化性質與化學結構影響2.藥物的劑量、劑型和給藥途徑的影響服用螺內酯：100mg時，未發(fā)現不良反應；200mg時，12人中有2人發(fā)現不良反應；300mg時，11人中有3人發(fā)現不良反應。

3.連續(xù)用藥時間長短的影響螺內酯：連續(xù)服用8周以內，未出現不良反應，但連續(xù)服用24周以后，不良反應發(fā)生率可達66%。

4.藥物相互作用的影響合并用藥種類越多，不良反應發(fā)生率越大。據國外報道，當合并用藥種類為2~5種時不良反應發(fā)生率為4%，6~10種為7.4%，11~15種為24.2%，16~20種為40.0%，21種以上為45.0%。2.2藥物不良反應產生的原因本文檔共40頁；當前第11頁；編輯于星期一\20點13分種族：各色人種間差異(藥物代謝酶)。性別：部分藥物反應存在性別差異。在樣本量為1160例的病例分析中，男性不良反應發(fā)生率為7.3%，女性為14.2%。年齡：小兒及老年人。病理狀態(tài)：可影響藥效學及藥動學過程 胃腸道疾?。河绊懣诜幬镂招难芗膊。河绊懰幬镂?、分布、代謝及排泄。肝臟損害：影響藥物代謝消除腎功能損害：影響藥物排泄(二)機體方面本文檔共40頁；當前第12頁；編輯于星期一\20點13分藥品不良反應的防范應該從藥品的研發(fā)、上市前審批、生產、使用和監(jiān)督管理全方位進行，并貫穿于整個治療過程。（一）嚴格新藥上市前的審查（二）加強藥品上市后的安全性監(jiān)測（三）加強合理用藥的監(jiān)管1.應了解患者的過敏史或藥物不良反應史2.加強對特殊人群的用藥指導：①老年人肝腎功能降低，疾病多，用藥品種也較多，醫(yī)生和藥師應提醒患者可能出現的不良反應。2.3藥品不良反應的防范本文檔共40頁；當前第13頁；編輯于星期一\20點13分②小兒尤其是新生兒，對藥物的反應不同于成人，用藥期間應加強觀察。③妊娠期婦女，尤其是妊娠前3個月，若用藥不當肯能會致畸。④哺乳期婦女因一些藥物可經乳汁進入嬰兒體內二引起不良反應，應慎重選擇。3.注意特殊人群的反應肝腎疾病患者，除選用對肝腎功能無不良影響的藥物外，還應根據病情適當減少劑量。4了解患者的自用藥品情況，以免發(fā)生不良的相互作用。5注意發(fā)現藥品不良反應的早期癥狀，以便及時處理。本文檔共40頁；當前第14頁；編輯于星期一\20點13分全身性：過敏性休克、嚴重過敏樣反應；皮膚及其附件：嚴重藥疹；消化系統(tǒng)：肝損害、消化道出血、黃疸、嘔吐；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、喉水腫、急性哮喘；循環(huán)系統(tǒng)：高血壓、低血壓、紫紺、心律失常、心臟驟停；血液系統(tǒng)：溶血、骨髓抑制、血液成分變化；泌尿系統(tǒng)：腎功能損害、血尿、尿潴留；神經系統(tǒng)：昏迷、眩暈、暈厥、抽搐；2.4藥品不良反應的常見癥狀本文檔共40頁；當前第15頁；編輯于星期一\20點13分醫(yī)院開展ADR必要性國家法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢3醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性本文檔共40頁；當前第16頁；編輯于星期一\20點13分

3.1.1、國家層面：制定了相關的法律法規(guī)（《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》），規(guī)范了不良反應上報制度，其目的為修改完善說明書內容，制定適合中國人的藥品說明書。

例如：管理辦法第30條：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據。本文檔共40頁；當前第17頁；編輯于星期一\20點13分3.1.2、醫(yī)院層面：提高醫(yī)院藥品使用安全性；增加患者滿意度；增加醫(yī)院知名度；避免不必要的醫(yī)療糾紛發(fā)生。醫(yī)生、護士為主要發(fā)現者和第一見證人，也是第一責任人，是發(fā)現上報不良反應的主體。本文檔共40頁；當前第18頁；編輯于星期一\20點13分醫(yī)院開展ADR必要性國家法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性本文檔共40頁；當前第19頁；編輯于星期一\20點13分拜斯亭西立伐他汀鈉

降膽固醇1997年上市

橫紋肌溶解2001年撤市彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務3.2開展ADR監(jiān)測的重要意義本文檔共40頁；當前第20頁；編輯于星期一\20點13分促進臨床合理用藥開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平3.2開展ADR監(jiān)測的重要意義本文檔共40頁；當前第21頁；編輯于星期一\20點13分醫(yī)院開展ADR必要性國家法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性本文檔共40頁；當前第22頁；編輯于星期一\20點13分3.3醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現不良反應的第一個地點。醫(yī)務人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應的深入研究離不開醫(yī)院。本文檔共40頁；當前第23頁；編輯于星期一\20點13分4藥品不良反應/事件報告報告的原則1報告的程序、時限2如何正確填寫3關聯性評價4本文檔共40頁；當前第24頁；編輯于星期一\20點13分4.1.報告的原則可疑即報：

發(fā)現可能與用藥有關的不良反應，即使當時無法明確藥品與反應的關聯性，也應報告。本文檔共40頁；當前第25頁；編輯于星期一\20點13分4.2時限要求《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（第21條、第24條）報告類型報告時限審核評價時限死亡的立即3個工作日新的、嚴重的15日一般的30日15個工作日本文檔共40頁；當前第26頁；編輯于星期一\20點13分4.3嚴重的ADR嚴重的藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。本文檔共40頁；當前第27頁；編輯于星期一\20點13分4.4報告表內容及填寫注意項新報告表將報告分為:基本情況患者基本情況使用藥品情況不良反應過程描述關聯性評價報告人和報告單位信息本文檔共40頁；當前第28頁；編輯于星期一\20點13分易漏項！藥品信息藥品選擇本文檔共40頁；當前第29頁；編輯于星期一\20點13分需要注意的問題：出生日期、體重、聯系方式（相互留下聯系方式，最好為患者本人或直系家屬）、部門和報告單位、既往藥品不良反應/事件和家族藥品不良反應/事件（盡量問患者本人）易漏項本文檔共40頁；當前第30頁；編輯于星期一\20點13分既往藥品不良反應/事件情況：

包括藥物過敏史：一般不選擇“不詳”，應填寫有或無。如果選擇“有”,應在簡述欄內具體說明對何種藥品過敏。家族藥品不良反應/事件：

根據具體情況選擇，可填寫有、無或不詳。

如果需要詳細敘述，請另附紙說明。本文檔共40頁；當前第31頁；編輯于星期一\20點13分用藥起止時間指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。本文檔共40頁；當前第32頁；編輯于星期一\20點13分常見錯誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產廠家缺項，填寫藥廠簡稱；把產品批號寫成藥品批準文號；用藥原因錯誤；并用藥品率低本文檔共40頁；當前第33頁；編輯于星期一\20點13分

懷疑藥品：你認為最可能導致不良反應發(fā)生的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等，慢性病長期服用藥物。易缺失項：并用藥品的信息可能提供藥品質量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報告。本文檔共40頁；當前第34頁；編輯于星期一\20點13分易錯項3個時間、3個項目、2個盡可能

關聯性評價本文檔共40頁；當前第35頁；編輯于星期一\20點13分主要是使用非醫(yī)學用語；將藥名+不良反應=ADR名稱：雙黃連過敏反應；填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準確：潰瘍－口腔潰瘍

胃腸道反應－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術后預防感染－膽囊炎術后；編輯性錯誤錯別字；預防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無/沒病/健康”等。易錯項-原患疾病和不良反應名稱本文檔共40頁；當前第36頁；編輯于星期一\20點13分3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應（做出處理）的時間；不良反應終結（好轉）的時間。3個項目：第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。2個盡可能：不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體；有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫。本文檔共40頁；當前第37頁；編輯于星期一\20點13分本文檔共40頁；當前第38頁；編輯于星期一\20點13分不良反應/事件分析：①用藥與不良反應的出現有無合理的時間關系？②反應是否符合該藥已知的不良反