《國(guó)家藥品gm檢查員培訓(xùn)班》管理

文件管理

《國(guó)家藥品GMP檢查員培訓(xùn)班》

1文件管理原則:

良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。表達(dá)清晰的文件能夠避免由口頭傳達(dá)所引起的差錯(cuò)，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和指令、規(guī)程以及記錄。文件表述的清晰易懂極為重要。2文件管理文件----企業(yè)藥品生產(chǎn)的法(企業(yè)藥品生產(chǎn)的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn))

外部法:國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例、通知、辦法、規(guī)定,如<藥品法>、<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)>、<藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定>等等,是行業(yè)共同遵守的準(zhǔn)則.

3文件管理

文件----企業(yè)藥品生產(chǎn)的法(企業(yè)藥品生產(chǎn)的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn))內(nèi)部法:包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度程序等,涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面是企業(yè)藥品生產(chǎn)的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn).在企業(yè)形成書(shū)面規(guī)定。主要為生產(chǎn)質(zhì)量管理文件.

4文件管理藥品法↓藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)↓藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件5文件管理檢查目標(biāo):審查文件的一般要求(GMP中列出的文件類型)審查每個(gè)文件的特定要求考慮適用于所在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可能會(huì)遇到的問(wèn)題及你能給出的解決辦法6檢查基本原理:文件管理是QA的一個(gè)重要部分，與GMP的各個(gè)方面相關(guān)文件管理的目的確保所有物料均有標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)和控制均有方法可遵循確保所有人員要做什么，如何做、何時(shí)去做確保經(jīng)受權(quán)人有放行產(chǎn)品所必須的所有信息提供審核線索文件管理7總則-I文件應(yīng)經(jīng)過(guò)：設(shè)計(jì)起草審核小心分發(fā)文件的設(shè)計(jì)(應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，其內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致。)

文件管理8檢查員應(yīng)注意文件的“風(fēng)格”祈使指令------指令必須使用祈使語(yǔ)句;走、做、停止、混合、攪拌、清洗等等短句無(wú)長(zhǎng)句-------長(zhǎng)句不能讓讀者盡快地抓住信息。華麗的詞藻會(huì)迷惑讀者

(文件內(nèi)容不可模棱兩可；文件應(yīng)有標(biāo)明題目、種類和目的；文件的放置應(yīng)條理分明)文件管理

總則-II9文件挽的批薯準(zhǔn)應(yīng)由臥適當(dāng)始的受倉(cāng)權(quán)人狀批準(zhǔn)亞、簽虎名和柄說(shuō)明隔日期未經(jīng)六授權(quán)贈(zèng)不得摩更改色文件文件友管理總則-II柔I10文件借的分溜發(fā)用電禿子或是照相卡手段屆所記謊錄的挺數(shù)據(jù)文件心管理總則-IV11審查定期羽修訂青的系弦統(tǒng)完成在過(guò)曠程中文件疼管理總則-IV12文件逆管理文件貫類型:質(zhì)量前標(biāo)準(zhǔn)螞：詳槳細(xì)闡渴述生臉產(chǎn)過(guò)借程中校所用翼或所欠得產(chǎn)準(zhǔn)品或擇物料狼必須免符合屠的技辟術(shù)要壘求；怠質(zhì)量讀標(biāo)準(zhǔn)窄是質(zhì)厚量評(píng)軋價(jià)的織基礎(chǔ)違。生產(chǎn)樂(lè)處方免、生迎產(chǎn)和吉包裝眨指令扭：規(guī)熟定所樂(lè)有應(yīng)果采用熱的原勺輔料儀，并家詳細(xì)仁規(guī)定蹦所有唯生產(chǎn)拳、包沾裝操謠作的晉要求稱。13文件擊管理文件填類型:規(guī)程爛：是皂指導(dǎo)傘完成艇某些目操作茂（如艷清潔灑、著恩裝、叢環(huán)境減控制甘、取柳樣、艦檢驗(yàn)答以及朝設(shè)備艦操作花等）神的文撿件。記錄閉：用引以記豆述每眼批產(chǎn)萄品歷辮史情磨況的拳文件釀，包返括其殖發(fā)放姻上市呆以及艱其它顛有關(guān)棄成品這質(zhì)量墳信息害。14文件囑類型:標(biāo)簽示、標(biāo)編準(zhǔn)、顛工藝鍬規(guī)程批加飲工及筆批包獅裝記擊錄標(biāo)準(zhǔn)慕操作來(lái)規(guī)程倉(cāng)儲(chǔ)送控制遺及發(fā)貧運(yùn)記玩錄水質(zhì)洲質(zhì)量懸手冊(cè)其他垂類型文件尋管理15文件填管理平面蹈圖也遇可認(rèn)奏為是館文件16照片頸也可床作為蟻文件叉，一瞧些中臟草藥首的照劃片經(jīng)惱過(guò)適夏當(dāng)?shù)牡颗鷾?zhǔn)滿及控紹制可農(nóng)作為掏鑒別猶工具贈(zèng)。文件角管理17流程常圖能澤使人挺一目拌了然仗獲得賀足夠赴的信雅息文件遞管理18文件餡管理必要學(xué)的文南件:標(biāo)簽質(zhì)量顧標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)及檢進(jìn)驗(yàn)規(guī)鍋程原料饅和包五裝材規(guī)料的畢質(zhì)量欺標(biāo)準(zhǔn)棍、中伸間產(chǎn)阿品和輔待包屢裝產(chǎn)糠品的切質(zhì)量放標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)、成斜品的山質(zhì)量蠢標(biāo)準(zhǔn)工藝池規(guī)程包裝暈作業(yè)岸指令批加野工記濁錄、貝批包想裝記劉錄標(biāo)準(zhǔn)粗操作岸規(guī)程仔和記瞇錄19哪些果必須掩有標(biāo)任簽？標(biāo)簽猛上必貪須有眨什么替？誰(shuí)負(fù)周責(zé)標(biāo)斥簽？標(biāo)簽20標(biāo)簽容器窄、設(shè)沸備或喉廠房辜所貼逗標(biāo)簽晚應(yīng)清銹晰明胞了，殖其格訂式應(yīng)倆經(jīng)過(guò)罰公司炕審批啄。通兆常較昌為有孤益的猶做法街是，奏除了展在標(biāo)輝簽上既使用泥文字窄說(shuō)明調(diào)外，絨同時(shí)錄還采棋用不偽同的步顏色乎分別裕表示菜被標(biāo)參示物爺所處杜狀態(tài)(如：宅待檢星、合宏格、僅不合耽格或繞清潔純等)。對(duì)于支對(duì)照垮品或雨標(biāo)準(zhǔn)召品，曬標(biāo)簽存或隨償同的萌有關(guān)沒(méi)文件插應(yīng)表毒明其豈濃度規(guī)、生絨產(chǎn)日熟期、蓄有效朗期、栗第一嗽次開(kāi)涂封日女期、剪儲(chǔ)存寇條件啊和控漠制號(hào)屆。21標(biāo)簽所有悄成品幼藥品宗均應(yīng)愿根據(jù)幣國(guó)家朋法定脖要求屆使用姨標(biāo)簽神加以脹標(biāo)識(shí)畏，標(biāo)蒜簽至屢少應(yīng)政包括削下述百內(nèi)容班：(a)藥品骨名稱膊；(b)活性嫁成份媽清單(如有則可能改，應(yīng)閥使用值國(guó)際頁(yè)非專駕利名陶稱)及各懼自含櫻量、墾凈裝菜量（侄如單天位藥襯品數(shù)聲、重別量或冒體積政）；(c)制藥曠廠給滿定的徒批號(hào)糧；(d)藥品刪有效般期(明確旨表達(dá)剖，而持不是朋以編庭碼形絞式)；(e)特殊兄貯存仍條件箏或必粒要的喚處理見(jiàn)注意紗事項(xiàng)盈；(f)使用辛說(shuō)明終和必娘要的完告誡他事項(xiàng)當(dāng)及注夸意事悲項(xiàng)；(g)生產(chǎn)箱工廠轉(zhuǎn)或公級(jí)司或尿銷售遵負(fù)責(zé)倍人的腥名稱迷和地臥址；22質(zhì)量鉤標(biāo)準(zhǔn)刪及檢種驗(yàn)規(guī)混程原料勤及包筆裝材塌料中間贏產(chǎn)品填和待職包產(chǎn)秤品成品23質(zhì)量截標(biāo)準(zhǔn)凳及檢熄驗(yàn)規(guī)促程用于攻常規(guī)緩檢驗(yàn)壇前，鵲文件弱所述公檢驗(yàn)幫方法鞏應(yīng)根弦據(jù)實(shí)姓際所鬼用的隆儀器稱和設(shè)逃備進(jìn)目行驗(yàn)敗證。原料迫、包鼠裝材屬料和墨成品顛應(yīng)有棚經(jīng)過(guò)序批準(zhǔn)步并標(biāo)炒注日托期的唯質(zhì)量黨標(biāo)準(zhǔn)均，標(biāo)采準(zhǔn)應(yīng)耀包括吵鑒別荷、含要量、腹純度軍與質(zhì)挽量的嗚檢驗(yàn)叨等；遍必要串時(shí)，謝應(yīng)有拌中間合產(chǎn)品蘇或待隔包裝虎產(chǎn)品息的質(zhì)粱量標(biāo)猜準(zhǔn)?；韫に囂O(píng)用水屠、溶談媒和姑試劑(如酸喉和堿)也應(yīng)靠制定遠(yuǎn)相應(yīng)摘的質(zhì)通量標(biāo)加準(zhǔn)。24質(zhì)量嶺標(biāo)準(zhǔn)肉及檢歐驗(yàn)規(guī)槐程質(zhì)量套標(biāo)準(zhǔn)偶應(yīng)由惰質(zhì)量拖控制牲部門(mén)沖、質(zhì)蘆量保迎證部娘或文器件管歪理中聞心批米準(zhǔn)、濃簽注迫姓名龍和日根期、付保存譜。原拿料、哪中間哀產(chǎn)品魂、待鈔包裝升產(chǎn)品舉以及畢成品碎的質(zhì)謀量標(biāo)外準(zhǔn)質(zhì)量詠標(biāo)準(zhǔn)鎮(zhèn)應(yīng)定旬期修折改，毅以使獅其符觸合最插新版羞國(guó)家責(zé)藥典倡或其抗它法前定標(biāo)象準(zhǔn)。質(zhì)量親檢驗(yàn)農(nóng)室應(yīng)梢備有恨藥典妨、對(duì)塊照品/標(biāo)準(zhǔn)友品、窯標(biāo)準(zhǔn)番圖譜罷以及降其它麥參考雷資料鄰。25原料自和包慢裝材笛料的盛質(zhì)量喇標(biāo)準(zhǔn)原料匪、內(nèi)討包裝曬材料膠或印范刷包個(gè)裝材察料的蜻質(zhì)量軌標(biāo)準(zhǔn)一般蝦應(yīng)有很對(duì)材袍料的艇描述婆，內(nèi)悶容包交括：(a)指定解名稱(盡量剪使用煮國(guó)際島非專糖利名云稱)和企考業(yè)內(nèi)勾部所喊用代狗碼；(b)藥典娛專論陣的名融稱或賓代號(hào)(如有)；(c)定性算和定炭量的奶限度療要求挽；根據(jù)稀企業(yè)狡的實(shí)錯(cuò)際情第況，唱標(biāo)準(zhǔn)薯中還耽應(yīng)加肢進(jìn)如翼下內(nèi)侵容：(a)供應(yīng)雞商以嚼及該里物料椅的原付始生訪產(chǎn)商勤；(b)印刷柔包裝功材料莊的實(shí)切樣；26原料慌和包棍裝材產(chǎn)料的徹質(zhì)量針標(biāo)準(zhǔn)(c)取樣牧、檢傭驗(yàn)方棋法或怪方法蔥號(hào)；(d)貯存固條件失和注奶意事童項(xiàng)；(e)復(fù)檢君前的沿最長(zhǎng)侄貯存冶期。包裝攏材料壩應(yīng)符茶合相突應(yīng)的美質(zhì)量絡(luò)標(biāo)準(zhǔn)謊，內(nèi)主包裝項(xiàng)材料嚷與內(nèi)語(yǔ)容物用或藥炮品應(yīng)臨具有恭相容浮性。禿應(yīng)檢斤查物掏料是毀否符腳合質(zhì)椅量標(biāo)焰準(zhǔn)，徒是否以存有老關(guān)鍵袋和重脾大物雖理缺散陷以者及標(biāo)賺識(shí)是罩否正蹤蝶確。描述姓檢驗(yàn)銀方法肺的文四件應(yīng)賞說(shuō)明浴根據(jù)辱穩(wěn)定肯性研侍究所與得到控的原繪料復(fù)降檢頻暴率。27中間角產(chǎn)品園和待察包裝繼產(chǎn)品圣的質(zhì)鈴量標(biāo)蚊準(zhǔn)中間航產(chǎn)品每和待減包裝成產(chǎn)品荒應(yīng)有彼質(zhì)量拘標(biāo)準(zhǔn)鴿，該恰質(zhì)量畜標(biāo)準(zhǔn)雨應(yīng)類耕似于漆原料澤或成化品質(zhì)暴量標(biāo)劣準(zhǔn)。28成品端的質(zhì)翅量標(biāo)但準(zhǔn)成品鬧的質(zhì)樂(lè)量標(biāo)傾準(zhǔn)應(yīng)都包括誼：(a)指定橡的產(chǎn)褲品名謀稱和障使用徑的代而碼；(b)指定托的原盞料藥炸名稱(盡量魚(yú)使用暴國(guó)際淺非專娘利名慰稱)；(c)處方偉或其討代號(hào)尋；(d)對(duì)劑像型和辭包裝從的詳閣細(xì)說(shuō)間明；(e)取樣嚇、檢配測(cè)方全法或下方法益號(hào)；(f)定性傲、定殃量的梯限度銷要求漠；(g)貯存含條件型和注停意事好項(xiàng)；(h)有效孟期。29生產(chǎn)按指令產(chǎn)品竄名稱熔及代臉號(hào)劑型量、規(guī)咳格/效價(jià)恨及批嘉量完整溫的材耐料清川單包澆括數(shù)湊量及烏相應(yīng)扣的唯按一代盾號(hào)理論胡收率河及合港格限困度（+中間擔(dān)產(chǎn)品裁的收蜂率）生產(chǎn)閘地點(diǎn)袍及主仇要設(shè)諒備工藝談規(guī)程30生產(chǎn)物指令—續(xù)前設(shè)備校準(zhǔn)備齒方法每個(gè)厲工序框的加彩工指震令具體寬的中懶控及師取樣波規(guī)程棒及合商格限誰(shuí)度儲(chǔ)存五要求肺及特哪別注尿意事康項(xiàng)工藝藝規(guī)程31包裝擴(kuò)指令產(chǎn)品拆名稱劑型分、規(guī)怖格、蒼給藥厲方法包裝最規(guī)格扯（產(chǎn)優(yōu)品最垮終包疲裝的糖數(shù)量徑、重繡量或遷體積哭）所有喊包裝職材料癥的清萬(wàn)單（燒數(shù)量視、尺盒寸及端代號(hào)攝）工藝咬規(guī)程32包裝搭指令—續(xù)前具有需批信濱息的因印刷徐包裝明材料麗樣本特別聾注意灘事項(xiàng)鑰，包盞括清韻場(chǎng)檢寸查包裝香操作東的描弄述中控害檢查引，包歪括取楊樣規(guī)顧程及批合格夫標(biāo)準(zhǔn)工藝鹽規(guī)程33產(chǎn)品鬧名稱示、批憲號(hào)生產(chǎn)墻過(guò)程減中重狠要工叉序的故日期易與時(shí)脫間生產(chǎn)晚中每蒸階段償?shù)呢?fù)跌責(zé)人叉姓名每個(gè)不工序頑操作燒人員辜的簽胸名（幕復(fù)核右人員拐簽名療）本批豬產(chǎn)品分所用悶各種擇物料咱的理蹦論數(shù)袍量本批診產(chǎn)品雄所用似物料稼的代臺(tái)號(hào)及考實(shí)際幕數(shù)量批生倒產(chǎn)記繩錄34主要圓的生滾產(chǎn)步板驟及測(cè)關(guān)鍵鍵設(shè)備進(jìn)行酷的中稈間控妄制及喚所得個(gè)結(jié)果每個(gè)有工序怪的收急率并像附偏凈差說(shuō)仇明最終盆理論娘收率猾及可水接受庫(kù)限度生產(chǎn)吳過(guò)程正中偏賊差的畏說(shuō)明清場(chǎng)接檢查填，給扣操作伏人員秩的指拋令生產(chǎn)兼活動(dòng)金記錄批生偷產(chǎn)記航錄35產(chǎn)品冒名稱授、批辦號(hào)及宇包裝飯數(shù)量批號(hào)餅、成洋品的勝理論扶產(chǎn)量嶺及實(shí)斯際產(chǎn)辦量數(shù)量賤平衡巧計(jì)算潮，計(jì)印算日身期及桶時(shí)間包裝懲負(fù)責(zé)返人姓形名，捐每步寨操作況人員蠢的姓霞名填女寫(xiě)復(fù)核待及所燭得結(jié)友果批生旺產(chǎn)記喊錄36包裝辰操作低的具巖體內(nèi)溉容，呼包括態(tài)使用膠的設(shè)任備及昨生產(chǎn)泄線退回柔倉(cāng)庫(kù)若的有倘關(guān)情瞞況印刷董包裝訂材料蘿的樣例本，朵包括疏打印拉的批糠號(hào)過(guò)程粥的偏悔差說(shuō)州明及娛采取欲的措爆施包裝劃材料余的數(shù)域量平誰(shuí)衡，拐包括太退回砍及銷悲毀的木包裝尿材料清場(chǎng)盼檢查產(chǎn)品潤(rùn)波動(dòng)濕情況生產(chǎn)應(yīng)活動(dòng)竄記錄尿及復(fù)違核人詠簽名批生壘產(chǎn)記茄錄37批生啞產(chǎn)記惑錄38批生頑產(chǎn)記賞錄39誰(shuí)對(duì)SO總Ps負(fù)責(zé)抖？SO劑Ps應(yīng)存早放于慢何處尸？標(biāo)準(zhǔn)襯操作街規(guī)程40哪些欄活動(dòng)裹需要SO艷Ps央？所有女材料馳的接源受內(nèi)部鼻標(biāo)簽各系統(tǒng)渴、待俘檢及養(yǎng)物料班的存剩儲(chǔ)所有值儀器尖和設(shè)豈備的券操作聲、維灰護(hù)及襖清潔物料訂的取即樣批編僑號(hào)系后統(tǒng)生產(chǎn)殘所有林階段累物料繩的檢概驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)歲操作逢規(guī)程41哪些擔(dān)活動(dòng)冷需要SO億Ps粥？批產(chǎn)故品放茶行或津判定哈不合膏格發(fā)運(yùn)涼記錄煎的保餓存設(shè)備猾的安敵裝及捷驗(yàn)證分析菠儀器圖的校倍正及考操作維護(hù)歐、清陸潔及時(shí)消毒人員全招聘瓦、培勢(shì)訓(xùn)、慘著裝折及衛(wèi)徑生標(biāo)準(zhǔn)稍操作盤(pán)規(guī)程42倉(cāng)儲(chǔ)回控制搏及發(fā)柄運(yùn)記抬錄應(yīng)記康錄哪倡些內(nèi)秘容？記錄上應(yīng)保道存在羨哪里罪？為什元么這咽些記剪錄很節(jié)重要償？標(biāo)準(zhǔn)載操作劣規(guī)程43水質(zhì)喬手冊(cè)制水欣系統(tǒng)鴉設(shè)計(jì)孟、運(yùn)番行及燭維護(hù)桐的所參有細(xì)菌節(jié)檢驗(yàn)甘要求路的細(xì)野節(jié)環(huán)境輩監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)匹操作慎規(guī)程44標(biāo)準(zhǔn)脊操作反規(guī)程45文件術(shù)管理46文件萍管理討論:下述苗活動(dòng)展應(yīng)有異相應(yīng)辦的書(shū)呀面規(guī)聞程、筋所采果取的董措施或形所得食結(jié)果態(tài)的相直關(guān)記揉錄：驗(yàn)證游；設(shè)