醫(yī)療器械-經(jīng)營(yíng)管理全套表單

精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔2018年度內(nèi)部審核與管理制度實(shí)施考核檢查記錄被考核（審核）部門(mén)考核（審核）時(shí)間 年月曰考核（審核）人審核（考核）文件名稱(chēng)考核（審核）內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：存在冋題：考核人簽字： 年 月 日整改措施：被考核人簽字： 年 月 日備注 此表單適用于：質(zhì)量管理體系文件審核、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核；被考核部門(mén)負(fù)責(zé)人（簽字）使用部門(mén)：NO:QMST-QR-001

召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)碼生產(chǎn)企業(yè)中國(guó)境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承擔(dān)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式其他收貨人應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式宀完成情況應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量已完成數(shù)量有效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時(shí)間估計(jì)NO:QMST-QR-002精品文檔精品文檔NO:QMST-QR-NO:QMST-QR-#儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃設(shè)備編號(hào)儀器設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)維修保養(yǎng)項(xiàng)目計(jì)劃維修保養(yǎng)日期維修保養(yǎng)部門(mén)

計(jì)算機(jī)信息管理軟件信息登記表序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)或版本生產(chǎn)廠家數(shù)量配置要求1臺(tái)式電腦2路由器（交換機(jī)）3硬件防火墻或防毒墻4打印機(jī)入網(wǎng)方式ISP服務(wù)商的名稱(chēng) 接入時(shí)間、帶寬1、計(jì)算機(jī)機(jī)房或服務(wù)器存放場(chǎng)所的環(huán)境描述，包括面積以及防雷、防斷電設(shè)施或措施的描述；2、信息系統(tǒng)的名稱(chēng)、版本、開(kāi)發(fā)商、系統(tǒng)架構(gòu)（B/S還是C/S）；3、存放數(shù)據(jù)庫(kù)的服務(wù)器的IP地址及網(wǎng)卡地址；精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔隨貨同行單供貨單位： 生產(chǎn)企業(yè):收貨單位： 收貨地址:發(fā)貨人簽字：NO:QMST-QR-076發(fā)貨時(shí)間:收貨人簽字:發(fā)貨人簽字：NO:QMST-QR-076發(fā)貨時(shí)間:收貨人簽字:收貨時(shí)間:序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)（劑型）生產(chǎn)許可證（備案號(hào)）注冊(cè)證（備案號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)（序列）火菌批號(hào)效期發(fā)貨數(shù)量?jī)?chǔ)運(yùn)條件實(shí)收數(shù)量備注

質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表被考查部門(mén)（崗 位）（質(zhì)量管理員） 考查項(xiàng)目 質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 單號(hào)考查目的與要求：記錄人： 日 期： 年 月 日考查結(jié)果：評(píng)定：54321 質(zhì)管負(fù)責(zé)人：獎(jiǎng)懲丿2、項(xiàng)目級(jí)次發(fā)放批準(zhǔn)/日期評(píng)定等級(jí)54321占獎(jiǎng)金分額100%80%50%10%-20%備注1、必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)材料； 2、罰款項(xiàng)可于下月資金中扣評(píng)分說(shuō)明：1、評(píng)分：5分（非常滿意）、4分（基本滿意）、3分（合格）、2分（不滿意）、1分（極差）2、 考核時(shí)逐項(xiàng)檢核，存在問(wèn)題填寫(xiě)清楚。3、 整改措施：具體注明如何進(jìn)行整改4、 實(shí)施負(fù)責(zé)人簽名齊全。NO:QMST-QR-077精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔購(gòu)貨者檔案顧客名稱(chēng)詳細(xì)地址顧客檔案編號(hào)類(lèi)別郵政編碼E-Mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證名稱(chēng)許可證號(hào)企業(yè)名稱(chēng)負(fù)責(zé)人許可范圍有效使用期限企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)法人代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)質(zhì)量管理部意見(jiàn)簽字：日期：總經(jīng)理意見(jiàn)簽字：日期：NO:QMTS-QR-078可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表單號(hào)： 報(bào)告日期： 年 月 日?qǐng)?bào)告來(lái)源：□生產(chǎn)企業(yè) □經(jīng)營(yíng)企業(yè) □使用單位單位名稱(chēng)： 聯(lián)系地址：郵編： 聯(lián)系電話：編碼：□□□□□□□□□□□A患者資料1.患者姓名: 2 年齡 3 性別：□男□女預(yù)期治療疾病或作用：不良事件情況事件主要表現(xiàn):事件發(fā)生日期： 年 月 日醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：□醫(yī)院□診所□家庭 □其它（在陳述中說(shuō)明）事件后果□死亡 （時(shí)間）；□威脅生命；□機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；□需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；□其它（在事件陳述中說(shuō)明）事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師口技師口護(hù)士口其他醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)：商品名稱(chēng)：注冊(cè)證號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話:型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào):產(chǎn)品批號(hào):15.操作人：□專(zhuān)業(yè)人員□非專(zhuān)業(yè)人員□患者□其它16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期（若植入）：年月日19.事件發(fā)生原因分析:事件處理情況:事件報(bào)告狀態(tài)：□已通知醫(yī)院 □已通知企業(yè) □已通知藥監(jiān)局不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述：國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述:報(bào)告人簽名:NO:QMST-QR-079精品文檔精品文檔NO:QMST-QR-081NO:QMST-QR-081精品文檔精品文檔NO:QMST-QR-081NO:QMST-QR-081精品文檔精品文檔NO:QMST-QR-080NO:QMST-QR-080供貨企業(yè)一覽表序號(hào)供貨企業(yè)名稱(chēng)詳細(xì)地址郵編電話傳真許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)GMP/GS證書(shū)號(hào)供貨品種供方檔案編號(hào)

購(gòu)貨單位一覽表序號(hào)顧客全稱(chēng)類(lèi)型許可證號(hào)許可證有效期營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)資格審核表號(hào)開(kāi)始合作日期顧客