第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)

第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病的診斷、治療措施01基本定義分級(jí)管理主要種類(lèi)管理措施目錄030204基本信息醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理。醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)、第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革要求，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕27號(hào)），衛(wèi)計(jì)委決定取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批?；径x基本定義第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問(wèn)題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。主要種類(lèi)主要種類(lèi)涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。風(fēng)險(xiǎn)性高，安全性、有效性尚需驗(yàn)證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)、斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)、異種器官移植技術(shù)等。

分級(jí)管理分級(jí)管理衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作；省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作；第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。管理措施管理措施第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查；第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度；第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行能力技術(shù)審核，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行實(shí)施，也可由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于公布首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕84號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入管理，我部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)和中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行了細(xì)化，提出了首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄?，F(xiàn)將《首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》印發(fā)給你們，請(qǐng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定和我部相應(yīng)技術(shù)管理規(guī)范做好臨床應(yīng)用管理工作。首批允許臨床應(yīng)用的第