藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)

藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)

藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)的制定旨在細(xì)化考核藥物警戒工作質(zhì)量，使藥物警戒體系能夠有效運(yùn)行。在公司級(jí)藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)中，藥物警戒部組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理性、藥品安全委員會(huì)設(shè)置合理性、藥物警戒所需設(shè)備與資源滿足工作要求度、藥物警戒體系文件與現(xiàn)行法規(guī)指南相符度、藥物警戒體系改進(jìn)、藥品不良反應(yīng)聚集性事件處理合規(guī)性以及藥品安全突發(fā)事件處理合規(guī)性等方面都有明確的目標(biāo)要求。藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)還分解到了藥物警戒部，包括確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯、通過(guò)藥品上市許可持有人直接報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告?zhèn)€例不良反應(yīng)及時(shí)性、個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告的報(bào)告質(zhì)量、設(shè)備和資源維護(hù)定期檢查完成率、風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)率、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性、藥物警戒審計(jì)完成率、藥物警戒體系主文件更新及時(shí)率、藥物警戒年度報(bào)告和PSUR完成及時(shí)率、藥品說(shuō)明書安全性信息更新及時(shí)率、藥物警戒安全性信息溝通及時(shí)率、藥物警戒培訓(xùn)完成有效性、疑似藥品不良反應(yīng)信息自主收集途徑建立的有效性、暢通性、臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作完成率、信號(hào)每半年定期檢測(cè)完成率、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估準(zhǔn)確和及時(shí)率、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定更新及時(shí)率、上市后安全性研究和藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)完成率以及藥物警戒工作委托管理合規(guī)性等方面的要求。2.2.2質(zhì)量部確保國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和藥物警戒信息化系統(tǒng)的信息更新及時(shí)率達(dá)到≥90%。監(jiān)督藥物警戒部工作的及時(shí)率達(dá)到≥90%。協(xié)助藥物警戒工作的完成率達(dá)到≥90%。2.2.3銷售部確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集有效率達(dá)到≥90%。確保獲知疑似藥品不良反應(yīng)信息傳遞給藥物警戒部的及時(shí)率達(dá)到≥90%。確保藥品安全性信息與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等溝通的及時(shí)率達(dá)到≥90%。協(xié)助藥物警戒工作的完成率達(dá)到≥90%。2.3各部門項(xiàng)目及考核方法如下：部門項(xiàng)目考核方法藥物警戒部組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理性查看組織機(jī)構(gòu)圖、職責(zé)描述、人員配備情況、工作機(jī)制，各項(xiàng)工作完成情況，相應(yīng)的工作記錄。藥品安全委員會(huì)設(shè)置合理性設(shè)備或資源與藥物警戒工作的吻合度，各項(xiàng)工作完成情況。藥物警戒所需設(shè)備與資源滿足工作要求度抽查最近頒布的法規(guī)指南文件對(duì)應(yīng)的體系文件，看內(nèi)容是否符合法規(guī)指南的要求。藥物警戒體系文件與現(xiàn)行法規(guī)指南相符度查看最近一次內(nèi)審資料，重點(diǎn)查看缺陷項(xiàng)及整改方法、整改報(bào)告。公司級(jí)定期內(nèi)審、在藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時(shí)開展內(nèi)審，切實(shí)改進(jìn)，提出的改進(jìn)措施落實(shí)率查看最近時(shí)間內(nèi)發(fā)生的聚集性事件/藥品安全突發(fā)事件的處置方案和報(bào)告，查看處理時(shí)間與文件規(guī)定時(shí)間有無(wú)沖突。藥物警戒部藥品不良反應(yīng)聚集性事件處理合規(guī)性查看文件和記錄保存情況，有無(wú)按要求保存。藥物警戒部藥品安全突發(fā)事件處理合規(guī)性查看最近一份風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定的相關(guān)記錄，查看風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況，評(píng)估有效性。確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯查看藥物警戒審計(jì)計(jì)劃死亡病例立即上報(bào)完成率查看各項(xiàng)藥物警戒工作完成情況與主文件描述是否一致。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)完成率一般的藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)完成率個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告的報(bào)告質(zhì)量每月抽查3份不良反應(yīng)報(bào)告表，查看報(bào)告的（醫(yī)學(xué)編碼、評(píng)價(jià)等）達(dá)標(biāo)率預(yù)期性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。設(shè)備和資源維護(hù)定期檢查完成率查看相應(yīng)記錄查看最近一次藥物警戒年度報(bào)告和PSUR，了解完成情況和及時(shí)率藥物警戒年度報(bào)告和PSUR完成及時(shí)率藥品說(shuō)明書安全性信息更新及時(shí)率1.檢查藥物警戒年度報(bào)告和PSUR是否按規(guī)定時(shí)間提交。2.檢查藥監(jiān)部門發(fā)布的說(shuō)明書修訂信息，藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況以及風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定情況。3.檢查藥品安全突發(fā)事件、藥品群體事件和藥品警戒安全性信息溝通的及時(shí)率，以及聚集性事件和死亡事件是否按規(guī)定與委托方、藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通，公司內(nèi)部溝通是否順暢。4.檢查藥物警戒培訓(xùn)的有效性是否完成。5.每半年至少定期檢測(cè)信號(hào)的完成率。6.檢查臨床試驗(yàn)期間藥物警戒工作的完成率。7.及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)信息的完成率。8.每月瀏覽互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑不良反應(yīng)信息的完成率。9.醫(yī)學(xué)咨詢和藥品不良反應(yīng)投訴處理的及時(shí)率。10.每月文獻(xiàn)檢索檢全的完成率。11.檢查藥物警戒培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行，以及培訓(xùn)效果如何。12.檢查相關(guān)記錄的完成及時(shí)性和質(zhì)量。13.檢查臨床試驗(yàn)期間各項(xiàng)藥物警戒工作的完成情況。14.檢查相關(guān)記錄是否按規(guī)定完成，以及評(píng)估完成的質(zhì)量。15.風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估準(zhǔn)確和及時(shí)率。16.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定更新及時(shí)率。17.上市后安全性研究和藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的完成率。18.檢查藥物警戒工作托管理合規(guī)性。19.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和藥物警戒信息化系統(tǒng)的信息更新及時(shí)率。20.檢查藥物警戒業(yè)務(wù)委托是否按協(xié)議規(guī)定對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)。21.檢查與藥物警戒工作相關(guān)的信息化系統(tǒng)的用戶信息和產(chǎn)品信息是否最新。22.檢查藥物警戒工作的相關(guān)記錄，評(píng)估是否按規(guī)定時(shí)限要求完成。23.藥物警戒部日常評(píng)估質(zhì)量保證部協(xié)助藥物警戒工作的完成情況。24.檢查銷售部是否建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)溝通的渠道，以及評(píng)估渠道順暢情況。抽查2至3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)持有人收集不良反應(yīng)知曉情況，了解其與銷售部溝通頻率。25.監(jiān)督藥物警戒部工作及時(shí)率，協(xié)助藥物警戒工作完成率。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集的有效率。27.獲知疑似藥品不良反