ISO22000：2018文件控制程序

ISO22000：2018文件控制程序目的此程序目的是規(guī)范文件資料的審批、分發(fā)、更改及補充的要求程序，對與ISO9001質量、ISO14001環(huán)境、OHSAS18001職業(yè)健康安全以及ISO22000食品安全等管理體系有關的文件進行控制，確保各場所獲得并使用現行有效和最新版本的文件。2、適用范圍適用于本公司各管理體系文件的控制，包括以下內容：2.1 管理手冊；2.2 方針、目標；2.3程序文件、作業(yè)指導書及與體系相關記錄表格；2.4適當的外來文件（有關標準、法規(guī)、文獻等）。3、職責3.1總經理負責：方針、目標、程序文件和HACCP計劃等等批準。3.2體系小組組長（管理者代表）：負責體系文件（手冊和程序）的編制和審核，第三層次文件（管理規(guī)定和作業(yè)指導書等）的批準。3.3行政部（體系維護/食品安全員）負責管理體系文件的歸口管理，包括組織文件編寫、打印、發(fā)放/回收、修訂控制；負責外來文件（如法律法規(guī)、國家標準）的收集和控制。3.4各部門主管、崗位責任人：負責組織本部門或崗位作業(yè)文件的起草、審核和記錄編制。4、定義4.1文件中心：公司文件管理機構。4.2手冊：第一層次文件，包括管理手冊、員工手冊、規(guī)劃書等，即本公司的經營宗旨、方針和策略等，為公司的管理提供方向、框架和綱領性文件。4.3程序文件：第二層次文件，即本公司工作流程，體現過程方法的規(guī)定和說明。4.4支持性文件：第三層次文件，包括作業(yè)指導書、管理規(guī)定、操作指引、圖紙和影像等，即本公司為確保產品質量、食品安全，人員、衛(wèi)生、工藝及設備操作等方面所規(guī)定的具體過程方法（在什么時間、什么地方、誰負責，怎么操作，誰監(jiān)督檢查、效果如何、異常怎么處理等）。4.5受控文件：涉及公司各管理體系，自主編制，參并經批準，統(tǒng)一發(fā)放的文件，這種蓋有“受控文件”章的內部使用的文件。制定人：審核人：批準人：4.6保密文件：涉及本公司商業(yè)機密，未經總經理授權，一律不得復印和借閱的產品配方、ISO22000：2018文件控制程序全文共5頁，當前為第1頁。工藝技術、財務以及重大合同等。ISO22000：2018文件控制程序全文共5頁，當前為第1頁。4.7作廢文件:蓋有“作廢文件”章的文件。4.8外來文件：本公經營或體系涉及的法規(guī)、政策、參照標準以及供應商或客戶提供的文件或資料等。5、流程圖新文件編制申請取號評審（會簽）定稿簽批分發(fā)回收作廢或銷毀文件修訂控制程序6.1文件和資料的控制范圍和分類6.1.1內部文件，包括:手冊（含方針、目標）；程序、作業(yè)文件記錄表單；臨時性、公文性文件，包括授權書、通知、任命書、資格認定等。6.1.2外部文件法律法規(guī)、政府性文件、國際/國家/行業(yè)標準；顧客提供的實樣、圖樣、照片、標準和要求或規(guī)范；合同/協(xié)議；所有與供應商、顧客間的來往公函；6.1.3文件和資料的控制狀態(tài)分為“受控”和“非受控”兩種，公司內部使用的管理文件應加蓋“受控文件”標記；非受控文件主要發(fā)給外部機構或客戶使用，不作任何標識。6.2文件（包括記錄）的制定、審核、批準6.2.1當需滿足下列要求時，必須由體系小組組織各部門編制管理體系文件：生產經營審查要求以及公司管理體系文件；相關的法律法規(guī)要求（如食品安全法及其實施條例）編制的文件；公司內部為規(guī)范管理或統(tǒng)一作業(yè)要求，保證產品質量和食品安全要求編制的文件和記錄；6.2.2對公司內部使用的文件和記錄，在發(fā)出前應進行審批，以確保文件充分、適宜，符合實際、沒有錯誤或遺漏等情況。6.3文件的評審及修訂6.3.1在實際情況發(fā)生變化前后，體系小組組長（管代）應組織對相關文件進行評估或修訂，文件修訂后同樣應按規(guī)定的人員進行批準，保證文件修改后的充分性和有效性。文件評審由體系小組組長（管代）組織在公司內部進行。6.3.2發(fā)生或將發(fā)生下列情況時，應組織進行相應文件的評估或重新修訂：領導層、組織架構、部門職責權限的變化或調整；ISO22000：2018文件控制程序全文共5頁，當前為第2頁。產品結構/種類變化、生產工藝/技術發(fā)生變化時；ISO22000：2018文件控制程序全文共5頁，當前為第2頁。管理標準、法律法規(guī)、國家標準變化時；文件或記錄不能滿足當前運行要求時；其它需要的情況。6.3.3本公司所有人員均可提出文件或記錄更改建議，文件修訂填寫《文件申請表》，經文件批準人或部門負責人審核同意后更改，按原批準手續(xù)辦理審批，記錄修訂報部門主管或體系小組組長批準，體系文控留檔即可。6.3.4參照標準換版或公司組織結構大的調整，需更改文件或記錄版本號如“A”版本變更成“B”、C……版本，依次類推，按新文件要求進行。6.3.5文件的需更改時（修改狀態(tài)從0、1、2、3……），應進行申請修訂，評審，簽批后換發(fā)，同時回收舊版文件，記錄不設修訂號。6.3.6更改完畢的文件由行政部收回原發(fā)放的舊文件，重新發(fā)放新文件。6.4文件的編號6.4.1管理手冊的編號為XX-QM-□□，其各代號是指：“XX”代表XX有限公司；“QM”為一級手冊文件；“-□□”代表文件序號。6.4.2程序文件的編號為XX-HP-□□，其各代號是指：“XX”代表XX有限公司；“HP”代表二級程序文件；“-□□”代表文件序號。6.4.3支持性文件(管理制度、規(guī)定、作業(yè)指導)的編號為：支持性文件的編號為XX-WI-□□，其各代號是指：“XX”代表XX有限公司；“WI”代表三級級支持性文件；“-□□”代表文件序號。6.4.4對于國家法律法規(guī)和標準文件，評估后，保持原文使用，編制清單，蓋受控文件印。6.5文件的發(fā)放6.5.1質檢部（體系維護）應編制統(tǒng)一《受控文件清單》，將公司建立所有管理體系文件（含手冊、程序文件、管理制度、操作規(guī)程、作業(yè)指導書等）建立目錄管理，以控制文件的有效版本和修改狀態(tài)。6.5.2文件發(fā)放要求：原則上按部門分發(fā)，責任部門或相關責任部門必須分發(fā)（三級文件必須在崗位或操作現場展示，分發(fā)時至少2份，填寫《文件發(fā)放/回收記錄表》,不相關部門可分發(fā)電子檔即可，各部門代號及分發(fā)號如下：總經理—01、體系小組組長（管代、體系文控、食品安全員）—02、行政部—03、采購部—04、生產部—05、品管—06、倉庫-07,銷售部—08、財務部-096.5.3各部門主管簽收文件，收到體系文件后，建立本部門的體系《受控文件清單》，做好保存、學習工作，同時三級操作文件在現場張貼。6.6文件的保護ISO22000：2018文件控制程序全文共5頁，當前為第3頁。行政部應確保內部使用的管理體系文件保持清晰、易于區(qū)分、方便閱讀，防止使用相互矛盾和混淆的文件，或易理解錯誤的文件。具體要求如下：ISO22000：2018文件控制程序全文共5頁，當前為第3頁。發(fā)至相關部門或張貼區(qū)域的文件應保持清晰完整，無涂改、氧化或缺頁。對污染較大、容易損壞的工序或部門，應采用過塑、或定期檢查和更新的方式，確保文件清晰，防止損害或識別不清。內部使用的管理體系文件應全部加蓋紅色“受控文件”印章方為有效，內部使用帶章復印或無受控章的文件均視為文件控制缺陷。修訂后的文件應通過版本號、修訂號或加蓋識別印章加以區(qū)分。不同版本或修訂號的文件應及時清理，確保內部使用的文件相同。若文件改版時，舊版本須于新版本文件實施前以舊換新，并予以記錄。為了保存方便可以將文件資料輸入軟盤或光盤保存，用軟盤或光盤保存的文件須有備份，特別是重要文件須采用電子版本和紙張形式進行復制雙份并分開歸檔防止因意外導致文件遺失或損壞。6.7外來文件控制國際/國家/行業(yè)標準、法律法規(guī)、顧客提供的文件等外來文件應得到識別和界定，明確對外來文件的管理要求，遵守外來文件的分發(fā)和更新要求。具體要求如下：品管負責識別與本公司相關的外來文件類別和版本，包括質量、計量、食品安全等方面的法律法規(guī)、標準等。經識別后應通過網上查詢、到相關部門了解、訂閱有關刊物、與顧客溝通等方式收集齊全，并定期掌握外來文件的變化和更新情況；對收集的文件版本應每12個月實施一次查閱、校對，確保其版本是最新有效的。品管負責重要外來文件（法律法規(guī)、檢驗標準等）的收集和備份存檔，將外來文件錄入《外來文件清單》中進行管理，并依文件更新而調整。6.8文件的歸檔6.8.1行政部負責文件的歸口管理，通過《受控文件清單》來記錄和控制各場所使用文件的版本。6.8.2《受控文件清單》是由行政部在電腦上建立和更新的表格，必須在其它硬盤或軟盤上有一備份，歸檔文件如有相應的電子版本，電子版本文件必須同時歸檔。6.9作廢文件的控制公司嚴禁內部使用作廢文件，如需保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識或隔離，防止誤用。對作廢無效文件的管理要求如下：公司內部不得使用作廢文件，現場使用的文件以最新文件為準，舊版文件均視為作廢文件，作廢文件需加蓋“作廢文件”章。行政部負責收回作廢文件，如各部門因參考或借鑒需要保留作廢文件的，應在文件第一頁加蓋“參考文件”章，否則均視為文件控制缺陷。對所有收回的作廢失效文件，應抽其一份原件進行保存，保存期應超過1年。ISO22000：2018文件控制程序全文共5頁，當前為第4頁。6.10記錄ISO22000：20