中藥注射劑的合理應用培訓課件

中藥注射劑的定義及特點中藥注射劑是我國獨創(chuàng)的中藥新劑型，是以中醫(yī)理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術方法，從中藥天然藥物的單方或復方中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，以供臨床前配制溶液的無菌粉末或濃縮液。是目前臨床用中藥制劑的主導劑型：能快速高效發(fā)揮療效；適用于不能口服給藥的患者；發(fā)揮定時、定位、定向作用；應用于重癥患者和心腦血管疾病、腫瘤、病毒感染等方面的治療。與西藥注射劑配伍應用不合理時，會發(fā)生一些不良反應和輸液反應，因此應重視中藥注射劑的合理應用。國內(nèi)中藥注射劑應用現(xiàn)狀目前列入國家標準的中藥注射劑有109種，其中復方制劑50種(原料藥多達3-12味)，單方制劑54種，另有19種非藥典法定品種。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院用藥前20位中藥制劑，15個為中藥注射劑。普遍認為：中藥的安全性比較高,毒副作用小。事實上：中藥不良反應的發(fā)生率逐年上升,其中中藥注射劑占中藥制劑不良反應發(fā)生率的3/4。

我院應用中藥注射劑品種如下藥品名稱主要成分溶媒復方苦參注射液苦參、白土苓0.9%氯化鈉注射液疏血通注射液水蛭、地龍5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液艾迪注射液斑蝥、人參、黃芪、刺五加5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液參麥注射液紅參、麥冬5%～10%葡萄糖注射液痰熱清注射液黃芪、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹5%葡萄糖注射液丹參注射液丹參5%或50%葡萄糖注射液康艾注射液黃芪、人參、苦參素5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液我院應用中藥注射劑品種如下藥品名稱主要成分溶媒黃芪注射液黃芪5%～10%葡萄糖注射液茵梔黃注射液茵陳、梔子、黃芩苷、金銀花10%葡萄糖注射液清開靈注射液膽酸、豬去氧膽酸、水牛角、黃芪苷、珍珠母、板藍根等10%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液鹽酸川芎嗪注射液鹽酸川芎嗪5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液注射用七葉皂苷鈉七葉皂苷鈉A、七葉皂苷鈉B5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液生脈注射液紅參、麥冬、五味子5%葡萄糖注射液我院應用中藥注射劑品種如下藥品名稱主要成分溶媒華蟾素注射液華蟾素5%葡萄糖注射液銀杏達莫注射液銀杏總黃酮、雙嘧達莫、維生素5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液冠心寧注射液丹參、川芎5%葡萄糖注射液鴉膽子油注射液鴉膽子油、豆磷脂、甘油0.9%氯化鈉注射液丹紅注射液丹參、紅花5%或50%葡萄糖注射液中藥注射劑安全性問題提出背景

2005年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）因葛根素注射液引起急性溶血致死安全性問題停止了它的注冊報批。2007年，SFDA公告暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑的臨床使用并暫停受理和審批其注冊申請。中藥注射劑的不良反應特點不良反應呈多發(fā)性和普遍性，臨床癥狀表現(xiàn)不一，不同生產(chǎn)批次間存在差異性。不良反應涉及到神經(jīng)、循環(huán)、泌尿、消化、呼吸、血液、皮膚等各大組織系統(tǒng)。中藥注射劑不良反應

系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)ADR類型臨床表現(xiàn)過敏反應皮疹,紅腫、紅斑、水泡、寒戰(zhàn)、高熱過敏性休克胸悶、心慌、呼吸困難、意識模糊、大汗淋漓循環(huán)系統(tǒng)胸悶、心悸、心律失常、血壓下降消化系統(tǒng)腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹藥物熱發(fā)熱、畏寒、全身顫抖血液系統(tǒng)血小板減少、溶血性貧血神經(jīng)系統(tǒng)耳鳴、頭痛、頭暈、抽搐、全身發(fā)麻呼吸系統(tǒng)干咳、哮喘、呼吸急促肝損害食欲不振,轉氨酶增高,藥物性肝炎腎損害腰、腎劇痛中藥注射劑不良反應涉及的誘發(fā)藥物藥物發(fā)生率（%）1.清開靈注射液23.912.葛根素注射液16.513.穿琥寧注射液15.214.雙黃連粉針15.215.刺五加注射液13.766.復方丹參注射液13.047.魚腥草注射液8.698.燈盞花素注射液8.699.生脈注射液6.5210.黃芪注射液4.34中藥注射劑致死反應實例清開靈注射液致死3例。葛根素注射液致死3例。魚腥草注射液致死：自1988年至今，藥品安全監(jiān)測部門共收到使用該藥品的嚴重不良反應222例，主要表現(xiàn)為過敏性休克、全身過敏反應、呼吸困難，甚至死亡等。中藥注射劑不良反應產(chǎn)生的原因

1.藥物本身的原因2.機體方面的原因3.護士操作的原因4.配伍方面的原因藥物本身的原因1.中藥材的來源、炮制等方面的差異以及成分的復雜性，導致質(zhì)量不穩(wěn)定。

2.中藥組方復雜，滅菌后配伍發(fā)生變化，易產(chǎn)生導致ADR的新化合物。3.用葡萄糖或氯化鈉注射液做溶媒稀釋使用時，溶媒的pH值可影響未知成分的穩(wěn)定性。4.配制后放置時間過長，注射液中的某些成分可能發(fā)生肉眼不可見的分解、聚合反應，造成不良反應的發(fā)生。藥物本身的原因5.中藥注射劑中存在的雜質(zhì)如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)等，易引起局部靜脈炎和疼痛；6.有效成分如生物堿、苷類、黃酮類等分子量較大，對機體組織有一定的刺激性；7.有些可能含蛋白質(zhì)，易引起抗原抗體過敏反應。8.中藥注射劑所含的草酸進入血液后生成不溶于水的草酸鈣，引起血栓現(xiàn)象。藥物本身的原因9.生產(chǎn)工藝不盡合理，藥液不等滲、pH值偏酸性、有效成分含量過高均可產(chǎn)生不同程度的疼痛；10.加入的助溶劑、穩(wěn)定劑等也是發(fā)生ADR原因之一；11.澄明度欠佳的制劑也易導致ADR的發(fā)生。機體方面的原因1.中藥注射劑的使用對象以中老年人（患心血管疾?。和ú《靖腥荆┖桶┌Y病人居多，這類人群對藥物的代謝、排泄能力低，易引起毒性反應；耐受性差，易發(fā)生過敏反應。2.在給病人靜滴（肌注）中藥注射液時，若病人精神狀態(tài)欠佳、空腹狀態(tài)，容易誘發(fā)低血糖反應、過敏反應和胃腸道反應等。護士操作的原因

1.輸液或注射器有熱原和過敏原，未嚴格執(zhí)行無菌作。2.同一根輸液皮條先后輸注中藥注射液和西藥輸液，引起中西藥之間的物理化學配伍變化，產(chǎn)生新的物質(zhì)導致ADR的發(fā)生。3.在中藥注射液內(nèi)加入其它藥品或其它中藥制劑，或把中藥注射劑與其它藥品混合在同一輸液瓶內(nèi)靜脈使用。配伍方面的原因臨床實際應用現(xiàn)狀：1.中藥注射劑加入滴注液中混合應用；2.在中藥注射劑中加入其它中藥制劑配伍應用；3.中藥注射劑與西藥注射劑一同加入滴注液中配伍應用；

配伍方面的原因配伍發(fā)生的物理化學變化：中藥注射劑本身是一種復雜的多成分混合物，內(nèi)含糖類、鞣質(zhì)、生物堿及未提盡的蛋白質(zhì)等物質(zhì)，因此容易受到光線、電解質(zhì)、pH值的影響而發(fā)生分解、氧化、絡合等反應，最常見引起pH值變化、不溶性微粒增多、沉淀、顏色改變等。配伍方面的原因配伍發(fā)生的物理化學變化：中藥注射劑用量一般較大，與滴注液或與其他藥物混合后不溶性微粒明顯增多，一方面可能是累加的結果，另一方面也可能是中藥注射劑的成分因pH值、溶劑改變或發(fā)生反應而形成細小沉淀。配伍方面的原因配伍發(fā)生的物理化學變化：喹諾酮類與中藥注射劑混合滴注容易產(chǎn)生沉淀，可能是因為喹諾酮中3，4位羧基和酮羰基極易和中藥注射劑中的Ca2+,Mg2+發(fā)生反應形成沉淀。中藥注射劑的應用原則及注意事項中藥注射劑的使用要區(qū)別于一般的注射劑，區(qū)別于傳統(tǒng)意義上的中藥及其它劑型的中成藥，改變中藥無毒的偏見。2.合理選擇中藥制劑，首選口服制劑；對疑難重癥需用中藥注射劑選擇肌肉注射，急救病例才選擇中藥注射劑靜脈滴注。3.遵守中藥注射劑單獨使用原則，盡量避免與其它藥物混合使用。如喹諾酮類、氨基苷類、維生素c等藥物應盡量避免與中藥注射劑配伍應用；已確認清開靈注射液不能與慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、乳糖酸紅霉素等配伍使用；雙黃連禁忌與氨基苷類、大環(huán)內(nèi)脂類抗生素配伍使用。中藥注射劑的應用原則及注意事項4.辨證論治，對癥用藥,嚴格掌握中藥注射劑的適應癥。如清開靈注射液其功效是清熱、化痰、醒神，主用于熱病所致神昏、上呼吸道感染、肺炎等，而對外感風寒發(fā)熱者不適用。5.合理控制用量，應以藥物的性質(zhì)、患者的病情及個體差異等諸多因素，綜合分析而定，切勿大劑量、長療效使用。6.對中藥注射液中過敏反應的高發(fā)品種（如雙黃連粉針劑，清開靈注射液）應先做皮試，可用原藥物1：100稀釋作皮膚斑貼試驗或用藥物1：1000稀釋作皮膚劃痕或皮內(nèi)注射試驗。中藥注射劑的應用原則及注意事項7.嚴格依照中藥注射劑在說明書規(guī)定的輸液配伍,控制液體的滴注速度及濃度，滴速應緩慢。如：清開靈靜滴1日20-40ml，要求以10%葡萄糖注射液或氯化納注射液100ml稀釋后使用，控制在兒童20-40滴/min，成人40-60滴/min為宜。8.注意藥液的配制順序、加藥方法,配液順序不當可導致微粒超標。

如：Vc、川芎嗪注射液Vc、川芎嗪分別加入5%G、S中——合格Vc+川芎嗪→5%G、S中——不合格9.嚴格執(zhí)行無菌操作,只能用合格的一次性注射器和一次性輸液器給患