肺炎衣原體（MOMP）抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法)

金標(biāo)檢測試劑盒按2005版《醫(yī)療器械分類目錄》，屬臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備（6840）。管理類別為Ⅱ類。產(chǎn)品簡介如下：1結(jié)構(gòu)組成1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)1.2檢測卡:由檢測條和聚苯乙烯塑料外殼制成。1.3檢測條:由已包被了檢測線和對照線的硝酸纖維素膜、化學(xué)偶合物膜、樣品吸收膜，膠紙等部分經(jīng)層壓而成，再分切成固定寬度的條狀。2主要原材料2.1重組肺衣特異蛋白抗原：為三種基因重組表達(dá)肺衣特異蛋白抗原用于包被硝酸纖維素膜檢測線。2.2抗人免疫球蛋白M單克隆抗體：純化的抗人免疫球蛋白M單克隆抗體，用于膠體金的標(biāo)記。2.3抗鼠免疫球蛋白M抗體：純化的兔抗鼠免疫球蛋白M抗體，用于包被硝酸纖維素膜控制線。2.4金標(biāo)檢測條：由S1—S7部分構(gòu)成：S1選用親和性高分子纖維素膜，經(jīng)預(yù)先處理后制備成反應(yīng)膜用來顯示整體系統(tǒng)的反應(yīng)結(jié)果；S2、S3選用可使液體爬行速度較快，吸附力較強(qiáng)的粗纖維吸水紙或無紡布，其作用在于被粘貼在反應(yīng)體的不同部位吸收待檢樣品標(biāo)本；S4同樣選取吸附力較強(qiáng)的無紡布，作為金標(biāo)記抗體的固相吸附材料；S5為不同規(guī)格的雙面膠，用于固定各種反應(yīng)膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作為測試條反應(yīng)體的支撐物；S7單面膠帶，用于固定金標(biāo)反應(yīng)膜和吸水材料于S6上；3基本參數(shù)3.1試劑盒的基本參數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表2：基本參數(shù)型號試條長度mm試條寬度mm包裝規(guī)格人份/盒YATB25A78±15±0.125YATB25B78±14.2±0.1YATB25C60±14.2±0.1注：特殊規(guī)格由供需雙方協(xié)議商定。3.2外觀3.2.1檢測卡表面應(yīng)平整、無劃傷、開裂、變形及污漬；檢測條各組分附著牢固、內(nèi)容齊全；3.2.2檢測卡殼應(yīng)平整，上下蓋應(yīng)均勻合攏，無明顯間隙；檢測條在外殼內(nèi)應(yīng)附著牢固。5.3.3符合率：5.3.3.1陰性符合率：試劑卡測試肺衣IgM抗體陰性質(zhì)控血清10份，假陽性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)≥90%。5.3.3.2陽性符合率：試劑條測試肺衣IgM陽性質(zhì)控血清10份，假陽性判斷結(jié)果不多于1份，符合率應(yīng)≥90%。5.3.4重復(fù)性：使用試劑條分別檢測肺衣IgM陽性質(zhì)控血清和肺衣IgM陰性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控品的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，假陰性及假陽性判定結(jié)果分別不多于1份，重復(fù)率≥90%。5.3.5穩(wěn)定性5.3.5.1試劑盒生產(chǎn)過程應(yīng)每批留樣。5.3.5.2試劑盒在37C5.3.5.3試劑盒在有效期后一個月內(nèi)性能應(yīng)符合3.3.3～3.3.5的規(guī)定。5.3.6批間差不同批次的試劑條分別檢測肺衣IgM陽性質(zhì)控血清和肺支IgM陰性質(zhì)控血清10次，對同一份質(zhì)控血清的陰陽性判定結(jié)果應(yīng)基本一致，不一致結(jié)果分別不多于1份，批間差＜5%。5.4原理性能特點陽性：在觀察窗T、C處先后出現(xiàn)紫紅色線。陰性：僅在觀察窗T處出現(xiàn)紫紅色線。無效：在觀察窗T、C處均無紫紅色線出現(xiàn)，表明試驗失敗或失效。5.5預(yù)期用途肺炎衣原體（MOMP）抗體IgM檢測試劑盒用于檢測臨床血清、血漿或全血中結(jié)核