二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓課程

二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓課程質(zhì)量管理部－2006一、純化水系統(tǒng)簡介制水過程：飲用水（原水箱）→預處理系統(tǒng)（多介質(zhì)過濾器→全自動軟水機→活性碳吸附器）→軟水→RO系統(tǒng)→一級純水→中間水箱→二級純水→純水箱→供應各用水點

二、質(zhì)量管理部純水系統(tǒng)監(jiān)控目的保障合格純化水供應（水質(zhì)監(jiān)測、過程控制）正確使用，延長儀器設備使用壽命（成本意識及概念）符合GMP監(jiān)管要求（記錄）三、預先處理系統(tǒng)預處理系統(tǒng)包括：1、源水系統(tǒng)（飲用水管道、源水箱）2、多介質(zhì)過濾器（去除雜質(zhì)、懸浮物）3、全自動軟水系統(tǒng)（去除金屬離子，軟化水質(zhì)）4、活性碳過濾器（吸附雜質(zhì)、微生物）只有經(jīng)過預處理后的軟水才能進入一級反滲透系統(tǒng)三、預先處理系統(tǒng)源水系統(tǒng)（飲用水管道、源水箱）水質(zhì)要求：必須符合飲用水標準定期（每月）向自來水公司索要水質(zhì)量檢驗報告制定內(nèi)控標準，定期檢驗（每月）現(xiàn)場檢查主要控制指標（硬度、酸堿度）嚴格意義上將，源水應看作制藥原料對待，我們對所使用的飲用水要準確掌握其情況，但又別無選擇。要求質(zhì)量部門對源水制定內(nèi)控質(zhì)量標準，并定期檢查（每月）另檢查每日“純化水制備操作記錄”，機械過濾器進水水質(zhì)的填寫（無實際意義）三、預先處理系統(tǒng)多介質(zhì)過濾器（去除雜質(zhì)、懸浮物）我們工作的重點是多介質(zhì)過濾器的過濾效果（原因？）操作過程中應按時記錄進口壓力、出口壓力、壓差（Psi）這些指標能顯示過濾器的性能情況。如果指標顯示過濾性能下降，則應進行清洗。清洗（反洗）清洗條件：壓差≥±0.13MPa或5－7天清洗要求：10min另，每日操作時要進行10min正洗。質(zhì)量部檢查重點：現(xiàn)場查看多介質(zhì)過濾器性能指標；現(xiàn)場檢查是否定期如實填寫操作記錄（純化水制備操作記錄）檢查是否按規(guī)定進行清洗（壓差及周期）并填寫清洗記錄，包括每日的正洗（制水站清潔記錄EM-011)三、預先處理系統(tǒng)全自動軟水系統(tǒng)（去除金屬離子，軟化水質(zhì)）

本系統(tǒng)的目的就是軟化水質(zhì)，故監(jiān)控重點即為水的硬度?，F(xiàn)場操作過程中要求對活性碳過濾器出口水質(zhì)硬度情況進行檢查（制水過程中每20min進行一次），并記入純化水操作記錄。軟水系統(tǒng)依靠酸性離子交換樹脂，使用一段時間后樹脂交換能力下降，需進行再生操作）另，每日預洗5min質(zhì)量部檢查重點：現(xiàn)場取水檢查硬度；查看記錄，看是否按規(guī)定進行硬度檢查，并如實記錄；現(xiàn)場檢查是否按規(guī)定進行清洗（周期15－20工作日）并填寫清洗記錄（制水站化學清洗記錄）三、預先處理系統(tǒng)活性碳過濾器（吸附雜質(zhì)、微生物）

過濾的目的是進一步吸附雜質(zhì)、微生物由于水已經(jīng)經(jīng)過多介質(zhì)過濾器過濾，并且軟化過程中也會除去部分雜質(zhì)，加上后續(xù)水處理能將多數(shù)微生物去除，故無特殊情況，每日操作時進行10min正洗就ok。特殊情況下，需要更換活性碳，記入維修保養(yǎng)記錄。質(zhì)量部檢查重點：每日的正洗記錄活性碳更換時的記錄。四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)包括：一級反滲透中間水箱pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)二級反滲透保安過濾器（前置、終端）清洗系統(tǒng)監(jiān)控系統(tǒng)四、RO系統(tǒng)一級反滲透一級反滲透后，產(chǎn)生得到一級純水，進入中間水箱暫存。其電導率必須≤10us/cm，否則不能進入二級反滲透系統(tǒng)。電導率達不到要求，需要使用pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，用0.06％NaOH進行調(diào)節(jié)。質(zhì)量部檢查重點：現(xiàn)場檢查一級純水在線指標（參數(shù)附后），重點檢查電導率；NaOH藥液配制(100L純化水60gNaOH),pH值調(diào)節(jié)系統(tǒng)投配藥記錄藥液用完后，藥箱必須用純化水清洗三次（制水站清潔記錄），并重新配制藥液后備用。天平使用及較正情況、配藥過程考核中間水箱清洗（15日一次，或停產(chǎn)前，排空水，用一級純水沖洗2次，制水站清潔記錄）四、RO系統(tǒng)二級反滲透合格的一級純水，進入二級反滲透系統(tǒng)，制備二級純水（目標產(chǎn)品，純化水）酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳（生產(chǎn)過程中，即RO系統(tǒng)運行過程中，操作人員每2小時檢查一次，實際過程中每天約一次）質(zhì)量部檢查重點：現(xiàn)場檢查一級純水在線指標（參數(shù)附后）；現(xiàn)場檢查水監(jiān)測的過程及記錄（包括試劑、試驗過程、記錄等）四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)的清洗日常清洗

每月一次或產(chǎn)水量降低（30％）或脫鹽率下降10％；按規(guī)定配制清洗劑，并按要求清洗（SOP-EM-011-01、12及SOP-EM-007-02）RO系統(tǒng)短期停運（5－30天）2天一次，夏天每天一次，低壓清洗或運行1－2小時RO系統(tǒng)長期停運（30天以上）清洗后注入保護液體詳見SOP-EM-007-02)RO膜清洗或更換產(chǎn)水量下降30％脫鹽率下降10％各段壓力差增加2倍 檢查重點：定期清洗，使用規(guī)定的清洗液，按規(guī)定填寫記錄（化學清洗記錄，維修保養(yǎng)記錄等）四、振RO板系統(tǒng)RO籮系統(tǒng)柄的清分洗日常診清洗每月俊一次侮或產(chǎn)簡水量味降低互（3繁0％追）或調(diào)脫鹽尾率下停降1磁0％插；按繡規(guī)定邀配制渾清洗攔劑，布并按噸要求塊清洗耕（S尸OP客-E范M-嘩01萌1-維01灑、1伍2及S麻OP民-E稿M-執(zhí)00戲7-瘦02綁）RO賀系統(tǒng)糧短期爺停運繳（5編－3環(huán)0天報）2天稿一次該，夏許天每鞭天一睬次，宣低壓委清洗或運制行1驚－2蛋小時RO些系統(tǒng)疊長期每停運白（3完0天腿以上肥）清洗點后注叢入保倦護液棒體詳曾見S淡OP重-E脾M-朋00月7-牙02顏)RO天膜清廚洗或嚷更換產(chǎn)水究量下尼降3幕0％強脫鹽鉛率下踢降1味0％各段扭壓力屈差增伯加2文倍檢查被重點坦：定期受清洗汪，使煎用規(guī)修定的病清洗孟液，非按規(guī)塞定填幼寫記螺錄（魄化學賢清洗屯記錄尋，維蠻修保基養(yǎng)記張錄等很）四、肯RO需系統(tǒng)保安樣過濾物器及線精慮皮器前置旦保安旨過濾騾器、飛終端駱保安叔過濾隆器、仆精慮建器共僵三個清洗光條件新及方制法終端保安過濾器純水箱有水但供水不足或系統(tǒng)微生產(chǎn)指標達清洗變化進行查找原因時進行清洗，純化水沖洗，75％乙醇浸泡30分鐘，晾干清洗后達不到要求給予更換精細過濾器清洗半滲透膜前、后必須進行清洗純化水沖洗，75％乙醇浸泡30分鐘，晾干清洗后達不到要求給予更換前保安過濾器至少1次/2月純化水沖洗，純化水浸泡30min，晾干慮芯更換照各自慮芯清洗要求清洗后更換記錄純化叛水過奔濾器均清洗確記錄檢查伙重點艷：核對否記錄衛(wèi)，看始是否盯按清唯洗周暮期或己者清戚洗條挑件清扯洗核對坦記錄術(shù)，并幫現(xiàn)場帶提問拐，看好是否住按規(guī)離定進爬行清胡洗或康者更鏈換實際們操作芒時現(xiàn)當場監(jiān)晝督（星每季宇度一型次）五、閑系統(tǒng)匆消毒名稱啟動條件內(nèi)容及填寫記錄紫外線每日在線運行，對純水消毒2小時純水罐消毒排空，對純水罐消毒30min紫外燈使用壽命8000－9000，內(nèi)控5000，微生物指標80％填寫