綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范

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為規(guī)范綜合介入診斷技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，擬定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師張開綜合介入診斷技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱的綜合介入診斷技術(shù)是指除神經(jīng)血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入診斷技術(shù)的總稱，主要包括對(duì)非血管疾病和腫瘤進(jìn)行診斷和治療的介入技術(shù)。其中，非血管介入疾病診斷技術(shù)是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)皮穿刺或經(jīng)體表孔道路子對(duì)非血管疾病進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)；腫瘤介入診斷技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)血管或非血管路子對(duì)腫瘤進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)。綜合介入診斷手術(shù)分為四級(jí)（見附件）。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)張開綜合介入診斷技術(shù)應(yīng)該與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）擁有衛(wèi)生行政部門贊同登記的醫(yī)學(xué)影像科和與張開的綜合介入診斷相適應(yīng)的診斷科目，有與張開綜合介入診斷技術(shù)有關(guān)的協(xié)助科室和設(shè)備。

（三）介下手術(shù)室（造影室）。1

1.切合放射防備及無(wú)菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無(wú)

菌劃分界清楚，有獨(dú)自的換衣洗手地域。

2.裝備有數(shù)字減影功能的血管造影機(jī)，裝備心電監(jiān)護(hù)。

3.具備寄存導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、

藥品的寄存柜，有專人負(fù)責(zé)登記保存。

（四）有經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)、具備綜合介入診斷技術(shù)臨床應(yīng)

用能力的本院任職醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)綜合介入診斷有關(guān)知識(shí)和技

能培訓(xùn)的、與張開的綜合介入診斷相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人

員。

（五）張開三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在

知足以上基本條件的情況下，還應(yīng)該切合以下要求：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本條件。具備以下條件之一：

1）三級(jí)醫(yī)院，有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)影像科（介入放射）或許與張開綜合介入診斷工作相適應(yīng)的臨床科室，張開綜合介入診斷工作5年以上，5年內(nèi)累計(jì)達(dá)成綜合介入診斷手術(shù)病例很多于2000例，其中張開三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)很多于1000例，綜合介入技術(shù)水平在當(dāng)?shù)赜蛱幱诋?dāng)先地位。

2）二級(jí)醫(yī)院，有相對(duì)固定的醫(yī)學(xué)影像科或許與張開綜合介入診斷工作相適應(yīng)的臨床科室，張開綜合介入診斷工作5年以上，5年內(nèi)累計(jì)達(dá)成綜合介入診斷手術(shù)病例很多于

1500例，其中張開三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)很多于800

2

例，綜合介入技術(shù)水平在當(dāng)?shù)赜蛱幱诋?dāng)先地位。

有綜合介入診斷需求。設(shè)區(qū)的市以區(qū)為單位，地域范圍內(nèi)無(wú)獲取三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；縣域內(nèi)需要張開急診三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)時(shí)無(wú)法實(shí)時(shí)抵達(dá)有三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由獲取三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院派駐獲取資

質(zhì)人員進(jìn)行長(zhǎng)遠(yuǎn)技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時(shí)間最少1年，1年后經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估。

3）擬張開三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)的新建或新設(shè)

有關(guān)專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)該切合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)備條件，并向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生

行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后方可張開。

2.有最少2名經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)、具備三級(jí)以上綜合介入診

療手術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院任職醫(yī)師，其中最少1名擁有副

主任醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.具備知足張開三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)的介下手術(shù)

室(造影室)、重癥監(jiān)護(hù)室、麻醉科和其他有關(guān)科室、設(shè)備和技術(shù)能力。

1）介下手術(shù)室(造影室)。數(shù)字減影血管造影機(jī)擁有“路

圖”功能，影像質(zhì)量和放射防備條件優(yōu)秀；具備醫(yī)學(xué)影像圖

像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉?xiàng)l件，能夠進(jìn)行心、3

肺、腦搶救復(fù)蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測(cè)儀等必要的搶救設(shè)備和藥品。

（2）重癥監(jiān)護(hù)室。設(shè)置切合有關(guān)規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)

潔凈協(xié)助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床很多于6張，每病床凈使用面積不

少于15平方米；裝備多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)；能夠張開有創(chuàng)顱壓監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療；有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運(yùn)重癥患者

的舉措和設(shè)備；具備經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的、有5年以上重癥監(jiān)護(hù)

工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士，能夠知足三級(jí)以上綜合血管介入診斷專業(yè)需要。

3）醫(yī)學(xué)影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進(jìn)行

常例和床旁血管檢查，具備計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）或磁

共振（MRI），以及醫(yī)學(xué)影像圖像傳輸、積蓄與管理系統(tǒng)。

二、人員基本要求

（一）綜合介入診斷醫(yī)師。

1.獲取《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治

療專業(yè)或與張開的綜合介入診斷相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

2.有3年以上綜合介入臨床診斷工作經(jīng)驗(yàn)。

3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的綜合介入診斷培訓(xùn)基地

系統(tǒng)培訓(xùn)并核查合格。

4.張開三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)的醫(yī)師還應(yīng)該切合以4

下要求：

1）有5年以上綜合介入臨床診斷工作經(jīng)驗(yàn)，擁有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2）經(jīng)衛(wèi)生部綜合介入診斷培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并核查

合格。

（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員經(jīng)過(guò)有關(guān)綜合介入診斷

技術(shù)有關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并核查合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格恪守綜合介入診斷技術(shù)操作規(guī)范和診斷指南，依照患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療舉措，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握綜合介入診斷技術(shù)的適應(yīng)證。

（二）綜合介入診斷由本院綜合介入醫(yī)師決定，術(shù)者由本院綜合介入診斷醫(yī)師擔(dān)當(dāng)；三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)由擁有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫(yī)師決定，術(shù)者由擁有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫(yī)師擔(dān)當(dāng)。張開綜合介入診斷技術(shù)前應(yīng)該擬定合理的治療方案與術(shù)前、術(shù)后管理方案。

（三）推行綜合介入診斷前，應(yīng)該向患者和其家眷見告手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防舉措等，并簽署知情贊同書。5

（四）成立健全的綜合介入診斷后的隨訪制度，并按規(guī)

定進(jìn)行隨訪和記錄。

（五）在達(dá)成每例次三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)后10

個(gè)工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，依照要求將有關(guān)信息

報(bào)送至衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門（通知另行下發(fā)）。

（六）張開綜合介入診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入診斷操

作有關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)該低于5%，死亡率應(yīng)該低于

1%，無(wú)與介入診斷技術(shù)有關(guān)的醫(yī)療事故。張開三級(jí)以上綜

合介入診斷手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年達(dá)成的三級(jí)以上綜合介入診斷病例原則上很多于300例。

（七）擁有三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為

術(shù)者每年達(dá)成三級(jí)以上綜合介入治療病例很多于30例。

（八）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)該將準(zhǔn)予張開三級(jí)以上綜合介入診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)該如期組織對(duì)已經(jīng)獲取三級(jí)以

上綜合介下手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師技術(shù)臨床應(yīng)用情況

進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病

例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人

生計(jì)質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合

格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停有關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整

改，整更期很多于3個(gè)月。整改后評(píng)估切合條件者方可連續(xù)6

張開有關(guān)手術(shù)；整改不合格或許連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)資質(zhì)，并向社

會(huì)公示。

（九）其他管理要求：

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)察管理部門審批的綜合介入診斷器材。

2.成立綜合介入診斷器材登記制度，保證器材根源可追

溯。在綜合介入診斷患者住院病歷中手術(shù)記錄部分保存介入

診斷器材條形碼或許其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性綜合介入診斷器材。

4.嚴(yán)格履行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，依照規(guī)定收費(fèi)。

四、培訓(xùn)

擬從事綜合介入診斷的醫(yī)師應(yīng)該接受很多于6個(gè)月的系

統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級(jí)綜合介入診斷

手術(shù)培訓(xùn)基地，并組織張開一、二級(jí)有關(guān)綜合介入診斷醫(yī)師

的培訓(xùn)工作。

衛(wèi)生部綜合介入診斷技術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)三級(jí)以上綜合

介入診斷手術(shù)培訓(xùn)，且具備以下條件：

1.三級(jí)甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予張開三級(jí)

以上綜合介入診斷手術(shù)。7

2.有最少5名具備三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)資質(zhì)的指

導(dǎo)醫(yī)師，其中最少2名為主任醫(yī)師。

3.有與張開三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)

的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)備等條件。

4.每年達(dá)成各樣綜合介入診斷手術(shù)很多于1000例，其

中三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)很多于500例。能夠獨(dú)立張開

的綜合介入診斷手術(shù)的種類應(yīng)該覆蓋常有三級(jí)以上綜合介

入診斷手術(shù)全部種類的60%以上。

5.有關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國(guó)內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影

響力。

（二）培訓(xùn)工作的基本要求。

三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)培訓(xùn)應(yīng)該使用衛(wèi)生部一致編寫的培訓(xùn)綱領(lǐng)和培訓(xùn)教材。

擬定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)準(zhǔn)時(shí)間內(nèi)達(dá)成規(guī)定的培訓(xùn)。

3.依照要求在培訓(xùn)時(shí)期對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握

水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行如期測(cè)試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束

后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定,并實(shí)時(shí)報(bào)送有關(guān)信息。

4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師成立培訓(xùn)及考試、核查檔案，

并做好考勤記錄。

5.依照實(shí)質(zhì)情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。8

（三）綜合介入診斷醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，作為術(shù)者達(dá)成很多于100例綜合

介入診斷手術(shù)。參加三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)師

應(yīng)看作為術(shù)者達(dá)成三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)很多于50例，

并經(jīng)核查合格。

在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對(duì)綜合介入診斷患者的全過(guò)程管理,包括術(shù)前議論、診斷性檢查結(jié)果講解、與其他學(xué)科共

同會(huì)診、外周血管介入診斷操作、介入診斷操作過(guò)程記錄、

圍手術(shù)期辦理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

3.在境外接受綜合介入診斷系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上、達(dá)成

規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、核查

合格的,能夠認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

五、其他管理要求

（一）本規(guī)范推行前已經(jīng)同時(shí)具備以下條件的醫(yī)師，可

以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和核查，張開三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)：

1.獲取《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治

療專業(yè)或與張開的綜合介入診斷相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

2.有優(yōu)秀的職業(yè)道德，同行專家議論專業(yè)技術(shù)水平較高，

并獲取3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的介紹，其中最少1名為外

院醫(yī)師。

3.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事三級(jí)以上綜合介入診斷臨床工作9

年以上，已獲取副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

4.近5年累計(jì)獨(dú)立達(dá)成綜合介入診斷病例很多于500

例，其中三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)很多于200例，與介入

診斷操作有關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。

未發(fā)生二級(jí)以上與介入診斷有關(guān)的醫(yī)療事故。

（二）本規(guī)范推行前已經(jīng)同時(shí)具備以下條件的醫(yī)師，可

以不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)直接參加核查，經(jīng)核查合格后張開三級(jí)以上綜

合介入診斷工作：

1.獲取《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治

療專業(yè)或與張開的綜合介入診斷相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

2.有優(yōu)秀的職業(yè)道德，同行專家議論專業(yè)技術(shù)水平較高，

并獲取3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的介紹，其中最少1名為外

院醫(yī)師。

3.連續(xù)從事綜合介入診斷臨床工作8年以上、擁有主治

醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，

4.近5年累計(jì)獨(dú)立達(dá)成綜合介入治療病例很多于500

例。其中三級(jí)以上綜合介入診斷手術(shù)很多于200例，與介入

診斷操作有關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。

未發(fā)生二級(jí)以上與介入診斷有關(guān)的醫(yī)療事故。

附件：綜合介入診斷手術(shù)分級(jí)目錄10附件

綜合介入診斷手術(shù)分級(jí)目錄

一級(jí)手術(shù)

一、一般動(dòng)靜脈造影術(shù)和其他部位插管造影術(shù)

二、一般部位的經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)

三、經(jīng)皮肝穿膽道造影術(shù)

四、腹腔置管引流術(shù)

五、中心靜脈置管術(shù)

六、胃十二指腸營(yíng)養(yǎng)管置入術(shù)

七、各個(gè)部位膿腫、囊腫穿刺引流術(shù)

八、經(jīng)皮瘤內(nèi)注藥術(shù)

九、經(jīng)皮一般畸形血管硬化術(shù)

十、經(jīng)T型管取石術(shù)

二級(jí)手術(shù)

一、各部位腫瘤化療灌輸術(shù)

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二、輸卵管再通術(shù)

三、肺大皰及胸膜腔固化術(shù)

四、經(jīng)導(dǎo)管選擇性動(dòng)靜脈血樣采集術(shù)

五、經(jīng)皮注射無(wú)水酒精治療腫瘤術(shù)

六、鼻淚管成形術(shù)

七、經(jīng)皮腰椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術(shù)

八、肝、腎囊腫硬化術(shù)

九、透視下金屬異物取出術(shù)

三級(jí)手術(shù)

一、經(jīng)皮經(jīng)肝食道胃底靜脈栓塞術(shù)

二、經(jīng)皮穿刺膽汁引流術(shù)

三、脾動(dòng)脈栓塞術(shù)

四、宮外孕介入治療術(shù)

五、經(jīng)皮胃造瘺術(shù)

六、精索靜脈/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術(shù)

七、外周動(dòng)脈/靜脈栓塞術(shù)

12八、頸外動(dòng)脈分支栓塞/化療術(shù)

九、經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(shù)(除外上段胸椎和頸

椎)

十、心血管內(nèi)異物取出術(shù)

十一、特別部位經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)（縱膈/胰腺等）

十二、經(jīng)皮穿刺腫瘤物理消融術(shù)（射頻/微波/激光/冷凍