藥品年度報告標準管理規(guī)程

藥品年度報告標準管理規(guī)程

1.目的：本規(guī)程的目的是建立藥品年度報告編寫管理規(guī)程，指導企業(yè)對所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等方面的信息和數(shù)據進行梳理總結，客觀評價產品生產與批準工藝的一致性，確保產品的工藝穩(wěn)定可控，產品始終如一地保持一定的質量水平，為持續(xù)改進產品質量和管理風險提供依據。2.范圍：本規(guī)程適用于本企業(yè)生產的所有產品。3.職責：QA負責名類數(shù)據的收集、統(tǒng)計、分析工作，質管部起草產品年度報告。4.內容：4.1定義：年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等方面的信息和數(shù)據，梳理總結形成的報告。年度報告制度是指持有人編制、上報、管理年度報告的程序及要求。4.2每年3月底前，匯總上一年度的藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況，編寫年度報告并通過全國藥品年度報告報送和管理平臺完成上報。年度報告上報前需由企業(yè)負責人審核、批準，年度報告的信息和數(shù)據應當真實、準確、完整和可追溯。4.3年度報告編寫內容包括：4.3.1企業(yè)基本情況，包括藥品生產許可信息、生產場地信息等。4.3.2產品基本信息包括產品名稱、規(guī)格、處方、工藝等。4.3.3產品全年生產銷售狀況及產品放行情況、市場抽檢情況回顧（包括委托生產情況）。4.3.4原輔料及包裝材料質量情況回顧（包括供應商變化及審計情況）。4.3.5產品穩(wěn)定性考察情況、質量情況回顧，應包括各關鍵指標的趨勢分析。4.3.6產品上市后研究、用戶投訴、不良反應信息、產品召回情況等。4.3.7偏差處理情況、變更控制情況回顧；產品風險管理情況等。4.3.8不合格品銷毀處理情況。4.3.9相關驗證情況回顧、設備、公用系統(tǒng)情況回顧等。4.3.10產品年度質量回顧情況。4.4我公司指定A負責各類數(shù)據的收集、統(tǒng)計、分析工作，質量管理部負責起草產品年度報告。4.5年度報告編號格式：年度報告編號方式為：NB-yyyy-xxxx-xx，前兩位為年度報告的“年報”拼音簡寫，中間四位為企業(yè)名稱縮寫，后四位為年份，最后兩位為申報序號，從01開始，第一次申報為01，第二次為02，以此類推。藥品年度報告報告周期：****年**月**日—****年**月31日文件編號：制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準人（企業(yè)負責人）：批準日期：填報人：填報日期：一、企業(yè)承諾本年度報告是對藥品生產銷售、上方后研究、風險管理等方面信息和數(shù)據的匯總，不能替代依照藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范應當向藥品監(jiān)管部門提交的申請或備案材料。我們承諾，本年度報告中所有信息和數(shù)據均真實、準確、完整和可追溯。對于依法應當向藥品監(jiān)管部門提交申請或備案情形，我們已履行相關法定義務。我們對以上承諾內容承擔相應法律責任。二、企業(yè)報告信息藥品上市許可持有人名稱：藥品生產許可證編號：三、品種報告信息（每個品種填寫一份品種報告信息）1.產品基本情況藥品通用名稱：劑型：規(guī)格：藥品批準文號/登記號/注冊證號：商品名：生產地址：生產狀態(tài)：2.產品銷售情況境內銷售數(shù)量：境外銷售數(shù)量：備注（基本藥物、OTC、短缺藥品、通過一致性評價藥品、國家集采藥品）：3.上市后研究情況項目：附條件批準內容（簡述，最多400字）：IV期臨床監(jiān)測（簡述，最多400字）：再注冊補充研究（簡述，最多400字）：仿制藥質量和療效一致性評價（簡述，最多400字）：其他情形（簡述，最多400字）：4.風險管理情況序號：1.2.3.4.5.6.項目：不符合質量標準的產品批次調查處理（簡述，最多400字）：重大偏差處理（簡述，最多400字）：穩(wěn)定性考察（重點是近效期產品）（簡述，最多400字）：產品召回