GMP培訓(xùn)試卷帶答案

GMP培訓(xùn)試卷部門(mén)：姓名：一、名詞解釋?zhuān)海款}5分，共15分）1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。2.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。二、填空題：（每空2分，共40分）1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫(xiě)應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類(lèi)污染物。6.每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷(xiāo)售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)存放、歸檔。7.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。8.藥品生產(chǎn)對(duì)衛(wèi)生要求是十分嚴(yán)格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠(chǎng)房及其周?chē)l(wèi)生要求，也包括水和空氣。9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。10.記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：在錯(cuò)誤的地方畫(huà)一條橫線(xiàn)并使原有信息仍清晰可辯，書(shū)寫(xiě)正確信息后簽注姓名和日期。三、選擇題（有單項(xiàng)選擇，也有多項(xiàng)選擇，每題3分，共30分）1．取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?（ABCDE）A取樣的頻次B取樣方法C取樣數(shù)量D取樣人的姓名E取樣器或瓶2.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個(gè)罐?（C）A當(dāng)罐同型號(hào)時(shí)B當(dāng)罐經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)C當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)D以上回答都不正確3.記錄為什么要存檔?（C）A在追蹤錯(cuò)誤時(shí)有用B證明沒(méi)有犯過(guò)錯(cuò)誤C二者都對(duì)D二者都不對(duì)4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指什么？（A）A質(zhì)量要求B生產(chǎn)規(guī)則C檢驗(yàn)規(guī)程D包裝規(guī)程5．什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）A頭發(fā)B潤(rùn)滑油C微生物D其它藥品E清洗液6.一種貴重藥品的過(guò)濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）A不會(huì)B會(huì)，這次過(guò)濾將產(chǎn)生不同的成分C會(huì)，雜質(zhì)沒(méi)有有效除去7.何時(shí)可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（C）A如果一臺(tái)儀器還沒(méi)被校驗(yàn)B如果還未影響到藥品質(zhì)量C批準(zhǔn)后D不用調(diào)整8.那一種說(shuō)法是正確的?（BC）A不允許使用自己復(fù)制的SOP進(jìn)行操作B所有過(guò)期的SOP都需要存檔C文件的最長(zhǎng)有效期是5年9.什么時(shí)候操作人員可以偏離規(guī)程?（D）A在不影響藥品質(zhì)量時(shí)B在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí)C在得到本部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)D任何時(shí)候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（D）A人員和設(shè)備B人員和環(huán)境C人員、設(shè)備和其它藥品D人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品四.簡(jiǎn)答題：（15分）GMP的制定目的是什么？（15分）本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本