SFDAGMP自檢實(shí)施活動及后續(xù)活動

SFDA

GMP自檢實(shí)施活動及

后續(xù)活動7/7/20231內(nèi)容：自檢的啟動：自檢的準(zhǔn)備：自檢的實(shí)施階段：自檢報告階段：自檢后續(xù)活動階段：7/7/20232自檢/審計怎樣做成功的審計是怎樣的？不成功的審計是怎樣的？一個成功的審計員應(yīng)是怎樣的？一個不成功的審計員是怎樣的？怎樣計劃一次審計？怎樣準(zhǔn)備檢查清單/檢查表？怎樣實(shí)施自檢？怎樣陳述審計發(fā)現(xiàn)的問題？怎樣跟蹤并確保整改行動的成功？7/7/20233成功的審計是怎樣的？事先做好計劃表應(yīng)計劃足夠的時間以保證審計效果應(yīng)是客觀的依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行事先做好準(zhǔn)備明確范圍和目的做好檢查清單或檢查表提供易于理解和可計量的結(jié)果給管理層描述出公司當(dāng)前符合性的整體情況保證管理局知曉自檢進(jìn)展認(rèn)可對不符合項(xiàng)的整改對所涉及一切保持積極態(tài)度7/7/20234一次不成功的怎樣的？事先沒有做計劃表倉促、草率主觀的對相關(guān)法律法規(guī)不熟悉或不了解事先沒有做好準(zhǔn)備給管理層提供信息不清晰未描述出當(dāng)前不符合的真實(shí)情況對審計涉及的事務(wù)采取消極態(tài)度7/7/20235GMP自檢的步驟（一）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)自檢準(zhǔn)備階段編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源自檢實(shí)施階段首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議7/7/20236活動1.1：任命自檢小組組長自檢小組長需要主持自檢的全過程。一般有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命或本人擔(dān)任。有企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)。7/7/20237活動1.1：任命自檢小組組長自檢小組組長的條件：-經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員；-具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)、指揮能力、有處理自檢中出現(xiàn)的各種問題的能力；-具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識；-具有對企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、有效性做出判斷的能力。7/7/20238活動1.1：任命自檢小組組長自檢小組組長的主要職責(zé)：-負(fù)責(zé)組建自檢小組；-獲取實(shí)現(xiàn)自檢目的所需的背景資料；-負(fù)責(zé)制定自檢日程計劃，分配自檢任務(wù)；-指導(dǎo)編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況；-主持現(xiàn)場檢查，對自檢過程有效性實(shí)施控制；-與受檢查部門領(lǐng)導(dǎo)溝通；-組織編寫自檢不符合報告及自檢報告；-組織跟蹤自檢。7/7/20239活動1.2：自檢任務(wù)確定自檢任務(wù)確定的內(nèi)容：-確定自檢的目的；-確定自檢的檢查范圍；-自檢的時間；-自檢的檢查深度。7/7/202310活動1.3：組建自檢小組自檢小組成員應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)授權(quán)的人員；必要時需要配備專業(yè)技術(shù)人員。如：空調(diào)、水系統(tǒng)等7/7/202311活動1.3：組建自檢小組選擇自檢員的因素：-人員資格；-人員數(shù)量；-自檢員與受檢查工作的相對獨(dú)立性；-專業(yè)知識；-自檢工作中的協(xié)調(diào)性；-人員結(jié)構(gòu)；-被受檢查部門的認(rèn)可。上崗證7/7/202312活動1.3：組建自檢小組自檢小組成員的職責(zé)：-服從自檢小組長的領(lǐng)導(dǎo)，支持自檢小組長開展工作；-在自檢小組長指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件；-完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場自檢任務(wù)，做好自檢記錄；-收集、分析有關(guān)自檢證據(jù)，進(jìn)行組內(nèi)交流；-編寫不符合報告，參與編制自檢報告；-參加糾正措施的跟蹤驗(yàn)證；-管理有關(guān)的各種文件、記錄。7/7/202313活動1.4：有關(guān)文件收集

審閱文件收集、審閱的目的：-掌握自檢的依據(jù)；-為編制檢查表和現(xiàn)場檢查獲取有用信息。7/7/202314活動1.4：有關(guān)文件收集

審閱文件收集、審閱的注意事項(xiàng)：-自檢時的文件檢查，重點(diǎn)是收集與受檢查部門管理活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件；-在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確清晰，規(guī)定內(nèi)容是否協(xié)調(diào)；-對一些涉及藥事法規(guī)的程序文件有效性也要進(jìn)行檢查，如藥品注冊規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理制度；-除上述文件外，還應(yīng)對各部門需要填寫的記錄的名稱、填寫的內(nèi)容以及對應(yīng)的程序文件進(jìn)行了解。7/7/202315活動1.4：有關(guān)文件收集、審閱信息收集的目的：-了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況；-為自檢準(zhǔn)備和現(xiàn)場檢查工作安排提供參考信息；-提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。7/7/202316活動1.4：有關(guān)文件收集、審閱信息收集的內(nèi)容：-上次自檢的結(jié)果；-最近一次國家藥品GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果；-回顧公司管理層及組織機(jī)構(gòu)變化情況；-受檢查部門的基本情況；-生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的情況；-有關(guān)產(chǎn)品收回、市場退貨、客戶投訴、偏差處理等基本情況；-相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲滅鼠點(diǎn)布置圖；-相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、驗(yàn)證計劃、培訓(xùn)計劃、計量設(shè)備校驗(yàn)計劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。7/7/202317活動1.5：與受檢查部門的初步聯(lián)系（必要時）

初步聯(lián)系的目的：-建立溝通渠道，處理可能會出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問題；-商議自檢預(yù)定的時間及自檢小組成員的信息；-要求受檢查部門提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用；-商議和確定自檢日程的安排；-確認(rèn)自檢地點(diǎn)的有關(guān)安全、保密等要求；-確認(rèn)陪同人員的要求。7/7/202318GMP自檢的步驟（二）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)7/7/202319活動2.1：編制自檢計劃自檢計劃的重要性：-是自檢小組組長制訂的確定自檢活動日程安排的指導(dǎo)性文件；-反映現(xiàn)場檢查的具體日程安排；-自檢計劃的合理性將影響自檢的有效性。7/7/202320活動2.1：編制自檢計劃自檢計劃的內(nèi)容：-自檢的目的和范圍；-自檢的依據(jù)的文件；-自檢小組成員名單及分工情況；-進(jìn)行自檢的日期和地點(diǎn)；-要進(jìn)行自檢的單位、部門；-自檢活動的進(jìn)度日程。7/7/202321活動2.1：編制自檢計劃編制自檢計劃的方法：-按部門編制：以部門為對象需識別出并列出涉及該部門有關(guān)條款。-按規(guī)范的條款編制：以規(guī)范條款為對象進(jìn)行自檢；檢查到每一個與此條款有關(guān)的部門。7/7/202322活動2.1：編制自檢計劃按部門編制優(yōu)缺點(diǎn)：-按部門安排自檢計劃，可以避免多個自檢小組對各部門的重復(fù)自檢，-在一個部門自檢時將自檢所有與該部門有關(guān)的活動，有較高的檢查效率。-但是按部門自檢可能缺乏系統(tǒng)性，因此需要各個自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。7/7/202323活動2.1：編制自檢計劃按部門自檢方式的注意事項(xiàng)：-應(yīng)識別部門可能所涉及的規(guī)范條款和有關(guān)活動以及規(guī)范條款及其活動的對應(yīng)關(guān)系。-考慮規(guī)范中綜合性條款的自檢，如崗位職責(zé)、培訓(xùn)、文件控制、記錄管理、變更控制、偏差處理等應(yīng)在所有的部門進(jìn)行自檢；-應(yīng)考慮自檢組之間的協(xié)調(diào)和溝通安排部門中有些條款要求，涉及與其他部門接口。如物料管理、客戶投訴、產(chǎn)品返回、驗(yàn)證管理、批記錄管理等自檢內(nèi)容。7/7/202324活動2.1：編制自檢計劃按規(guī)范編制優(yōu)缺點(diǎn)：-按規(guī)范的條款自檢，對自檢員要求較高；-需制定一個非常合理、有效的自檢計劃難度較大；-按條款安排自檢可能導(dǎo)致對一個部門反復(fù)自檢，會增加部門的負(fù)擔(dān)。7/7/202325活動2.1：編制自檢計劃按規(guī)范條款編制的注意事項(xiàng)：-應(yīng)對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理運(yùn)作實(shí)際情況有明確的了解；-按條款自檢時應(yīng)考慮條款所涉及的部門，防止遺漏；-按順向或逆向的順序編制。7/7/202326活動2.1：編制自檢計劃編制自檢計劃應(yīng)注意的事項(xiàng)：-自檢計劃可按部門或活動（過程）來編寫，最好注明應(yīng)自檢那些相應(yīng)具體部門或區(qū)域；-自檢計劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受監(jiān)察部門的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)；-自檢組分工時應(yīng)注意把具有一定專業(yè)能力的自檢員安排在技術(shù)要求較高的部門或區(qū)域的檢查上；-自檢計劃中應(yīng)強(qiáng)調(diào)安排對管理層的自檢；-自檢應(yīng)當(dāng)突出被檢查區(qū)域的主要工作內(nèi)容和要求，將主要的檢查時間和人員安排在主要環(huán)節(jié)上；-同時要考慮自檢人員的能力，包括經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)、年齡等。7/7/202327活動2.1：編制自檢計劃自檢計劃的發(fā)布-自檢計劃在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征求被檢查部門意見進(jìn)行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的自檢計劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后；-應(yīng)及時向受檢查部門及自檢小組成員發(fā)放，發(fā)放日期一般為現(xiàn)場檢查開始日期前5-7天，以便受檢查部門做好充分準(zhǔn)備，進(jìn)行自查整改，并使現(xiàn)場自檢首次會議能夠準(zhǔn)時按要求召開。-自檢實(shí)施計劃發(fā)放后可允許受自檢部門提出對自檢安排做出調(diào)整的建議，自檢小組可考慮對自檢實(shí)施計劃做出相應(yīng)改動并重新發(fā)放。7/7/202328活動2.2：自檢小組成員分工自檢小組分工的工作內(nèi)容：-分配每個自檢員的職責(zé)；-安排自檢員的作用；-安排自檢的部門和地點(diǎn)；-安排自檢的范圍；-安排自檢員的協(xié)作等。7/7/202329活動2.2：自檢小組成員分工自檢小組分工應(yīng)考慮的因素：-應(yīng)考慮自檢員的獨(dú)立性；-應(yīng)考慮自檢員的能力以及資源的有效利用；-注意自檢員之間的接口，防止自檢區(qū)域的重復(fù)、遺漏；-注重各自檢小組之間的配合和協(xié)助，以提高自檢效率；-必要時，聘請技術(shù)專家介紹相關(guān)知識，保證自檢的順利進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)自檢目的。7/7/202330活動2.3：自檢文件的準(zhǔn)備自檢員常用的文件：-檢查表及抽樣方案；-內(nèi)審報告表格；-內(nèi)審記錄表格（可與檢查表合并）；-不合格項(xiàng)報告表格；-首（末）次會議簽到表；-各種會議記錄表格。7/7/202331活動2.3：檢查表檢查表的作用：-始終保持自檢的目的；-明確自檢目的；-減少自檢的偏見，提高自檢效能；-作為自檢記錄的歷史參考文件，統(tǒng)一歸檔管理；-使受檢查部門確信自檢員的專業(yè)水平，保證自檢不流一形式。7/7/202332活動2.3：檢查表檢查表的內(nèi)容：-受檢查的部門名稱；-自檢涉及的條款；-自檢員；-陪同人員；-檢查表的檢查日期；-檢查表的內(nèi)容；-現(xiàn)場自檢記錄欄；-對檢查表進(jìn)行審查人員簽名及日期。7/7/202333活動2.3：檢查表檢查表的格式-通常往往將檢查表與現(xiàn)場自檢記錄合而為一，一邊時自檢檢查表的自檢提示，一邊是實(shí)際自檢情況的記錄；-該方式提供的自檢證據(jù)具有對應(yīng)性及可追溯性。7/7/202334活動2.3：檢查表檢查表的類型-依照規(guī)范條款編制-按照部門編制7/7/202335活動2.3：檢查表規(guī)范條款檢查表-這是一種按照GMP規(guī)范條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。-采用規(guī)范/過程檢查表，優(yōu)點(diǎn)是自檢有深度，自檢員比較容易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的“接口”問題，缺陷是造成被自檢部門的重復(fù)。7/7/202336活動2.3：檢查表按部門編制檢查表-按照部門編制的檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次。-采用部門檢查表，優(yōu)點(diǎn)是自檢有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。7/7/202337活動2.4：準(zhǔn)備自檢所需資源會議室以及輔助設(shè)備。如：白板、板刷、白板筆、投影儀等；必要時交通工具的準(zhǔn)備；計算機(jī)、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備、辦公用品；自檢用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及其他標(biāo)準(zhǔn)；自檢用的各種空白表格；自檢用的檢查表等。7/7/202338GMP自檢的步驟（三）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)7/7/202339活動3.1：首次會議首次會議的目的：-確認(rèn)自檢范圍、目的和自檢計劃；-簡要介紹自檢中使用的自檢方法和程序；-建立自檢組與受檢查部門的正式聯(lián)系；-提出落實(shí)自檢有關(guān)要求；-確認(rèn)自檢小組所需要的資源與條件；-確認(rèn)末次會議的時間和地點(diǎn)；-促進(jìn)受檢查部門的積極參與。7/7/202340活動3.1：首次會議首次會議參加人員：-自檢小組全體成員；-企業(yè)負(fù)責(zé)人；-受檢查部門負(fù)責(zé)人及主要業(yè)務(wù)人員；-陪同人員等。7/7/202341活動3.1：首次會議首次會議的程序：-自檢組長宣布首次會議開始；-人員介紹：組長介紹自檢員及參會的各部門負(fù)責(zé)人；-組長宣布此次自檢的目的、范圍、依據(jù)；-組長介紹本次自檢實(shí)施計劃，并請相關(guān)部門確認(rèn)和調(diào)整的說明；-簡要介紹自檢的方法和程序；-請受檢查部門明確聯(lián)絡(luò)員；-落實(shí)末次會議的時間、參加人員和地點(diǎn)。7/7/202342活動3.1：首次會議首次會議的注意事項(xiàng)：-建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、?xì)致的工作作風(fēng)，建立一個良好的自檢氛圍；-首次會議的時間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)，應(yīng)準(zhǔn)時、簡短；-獲得受檢查部門的理解并得到支持；-首次會議一般由自檢組長主持。7/7/202343活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場檢查的基本步驟：-進(jìn)入檢查區(qū)域；-向受檢查部門說明要檢查的內(nèi)容；-識別和確定檢查信息的收集來源和方式；-通過面談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場觀察等方式，收集檢查信息；-確定收集的檢查信息；-驗(yàn)證收集的檢查信息，形式檢查證據(jù)；-依據(jù)自檢依據(jù)，判斷檢查銀根，形成檢查發(fā)現(xiàn)；-評價檢查發(fā)現(xiàn)，得出檢查結(jié)論。7/7/202344活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集客觀證據(jù)收集的來源：-與受檢查部門的責(zé)任人員面談；-查閱現(xiàn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件-查閱各類生產(chǎn)質(zhì)量記錄，如批生產(chǎn)記錄、[客戶投訴處理記錄、變更和偏差處理記錄、內(nèi)審記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄等等；-查閱有關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文檔，如驗(yàn)證草案和報告、年度自檢報告、環(huán)控報告、水系統(tǒng)監(jiān)測報告等。7/7/202345活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集面談的目的：-確認(rèn)受檢查部門的人員對各自職責(zé)的熟悉程度；-了解和確認(rèn)職能部門人員對企業(yè)執(zhí)行GMP要求的掌握情況；-了解和掌握職能部門的人員對相關(guān)的程序文件要求了解程度和執(zhí)行情況；-通過面談，自檢員可解釋自己的檢查需求，引導(dǎo)面談對象，有效地開展自檢工作。7/7/202346活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集面談的對象：-為廣泛收集具有代表性的檢查信息，應(yīng)選擇合適的面談對象；-除受檢查部門的負(fù)責(zé)人外，以可能對不同層次和職能的人員進(jìn)行面談；-面談的對象最好是業(yè)務(wù)直接工作人員，避免其他人員的干擾。7/7/202347活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集面談的基本步驟：-介紹自己；-解釋面談的目的；-用開放式提問獲取自檢項(xiàng)目的基本情況；-對于回答用探索式的提問作出進(jìn)一步的反應(yīng)；-尋找事實(shí)的客觀證據(jù)；-運(yùn)用自檢依據(jù)判斷檢查結(jié)果；-用封閉式的提問確認(rèn)事實(shí)；-記錄檢查發(fā)現(xiàn)；-感謝對方的幫助與合作。7/7/202348活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集面談注意的事項(xiàng)：-選擇合適的面談對象；-面談場所盡可能選擇面談對象工作的場所進(jìn)行，避免在辦公室集中接受面談的檢查；-面談時，應(yīng)根據(jù)面談對象的背景的不同區(qū)別對待，面談前需了解免談對象的工作職責(zé)、經(jīng)歷以及主要的業(yè)務(wù)情況；-注意聆聽，盡可能理解面談對象的回答，對回答及時做出反饋，并盡可能避免作出不恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)；-面談時應(yīng)注意現(xiàn)場氣氛，自檢員始終保持禮貌、友善的態(tài)度；-面談的過程應(yīng)及時記錄，面談的結(jié)果應(yīng)予以歸納和評價；-對于通過面談或取得檢查信息，必要時還應(yīng)通過其他方式進(jìn)行核實(shí)。7/7/202349活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集提問的目的：-通過提問，可以有目的和針對性的收集檢查所需信息；-通過提問，便于自檢員控制檢查思路，提高檢查效率，可保證自檢計劃的有效執(zhí)行。7/7/202350活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集提問的方式：-開放式提問；-封閉式提問；-探索式提問；7/7/202351活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集開放式提問：-要求面談對象解釋一些內(nèi)容，需要能得到較廣泛的回答。對于自檢，公司的程序文件是怎么規(guī)定的？為什么2002年只進(jìn)行了一次自檢？今年的自檢是怎么安排的？怎么控制自檢過程？誰參加了自檢？這些自檢的記錄保存在那里？7/7/202352活動3.2：現(xiàn)場檢查與信息收集封閉式提問：-可以用“是”或“不是”就能回答的提問方式。你們有一個驗(yàn)證管理程序嗎？這個程序是經(jīng)過批準(zhǔn)的嗎？那個唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來的，對嗎？你們的返回產(chǎn)品處理程序沒有對返工處理的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢的規(guī)定，對嗎？7/7/202353活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集探索式提問：-圍繞檢查主題，展開討論以便獲得更多的檢查信息的提問方式。一步造粒機(jī)上的溫度控制和壓力表上的參數(shù)是關(guān)鍵的工藝參數(shù)，為什么要把一步造粒機(jī)上這兩類計量儀表不按A類計量器具管理而按照C類計量器具管理?在二更衣室里，要求進(jìn)入10萬級生產(chǎn)區(qū)域的人員需將手在消毒液中浸泡一分鐘，但我沒有看到計時鐘，請問員工怎么來控制手消毒的時間？7/7/202354活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集提問時應(yīng)注意的事項(xiàng)：-提問的目的要明確，時機(jī)要恰當(dāng)；-提問時，表達(dá)要求準(zhǔn)確、清楚、層次分明、邏輯性強(qiáng)；-提問的方式要根據(jù)自檢需要合理選擇，提高自檢的效率；-注意觀察面談對象的神態(tài)表情，適時地表達(dá)謝意，與面談對象建立平等的、真誠的和友善的關(guān)系；-努力理解面談對象的回答，不說有情緒的話。7/7/202355活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集查閱文件和記錄的作用：-通過查閱文件，可以了解現(xiàn)行程序的要求，核實(shí)程序文件的執(zhí)行情況，已獲得實(shí)際運(yùn)作和效果的自檢信息；-查閱文件和記錄，可幫助自檢員了解接受自檢部門過去發(fā)生的事實(shí)，有助于對以往的事實(shí)進(jìn)行調(diào)查和了解。7/7/202356活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集查閱文件和記錄應(yīng)注意的事項(xiàng)：-要核實(shí)現(xiàn)行程序的有效性，了解工作崗位程序文件的使用、文件的執(zhí)行、文件的更改管理等情況。-查閱記錄的真實(shí)性的可信度，對明顯不真實(shí)的記錄如：明顯涂改、編造、事后補(bǔ)記的記錄，不應(yīng)作為客觀證據(jù)；-查閱記錄時，可現(xiàn)場觀察、面談或直接確認(rèn)等檢查方法驗(yàn)證記錄的有效性；-查閱記錄需注意連續(xù)性線索，對相關(guān)記錄作連續(xù)性檢查，較容易發(fā)現(xiàn)接口問題；-查閱文件和記錄應(yīng)采用公正、隨機(jī)、有代表性的抽樣原則，選取有代表性的樣本進(jìn)行自檢。7/7/202357活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場觀察的作用：-以來判斷受檢查部門在實(shí)際工作中是否遵守程序文件要求，生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；-觀察有利于發(fā)現(xiàn)問題及分析問題的產(chǎn)生原因，有利于證實(shí)受檢查部門的執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有效性。7/7/202358活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場觀察的區(qū)域：-庫房；-物料接受區(qū)（包括原輔實(shí)的取樣區(qū)域、不合格品的隔離區(qū)域、返回產(chǎn)品存放區(qū)域）；-生產(chǎn)區(qū)域；-實(shí)驗(yàn)室；-穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)室及留樣間；-水處理站；-公用設(shè)備；-更衣室；-器具清洗室；-員工休息室。7/7/202359活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場觀察的幾個環(huán)節(jié)：文件；產(chǎn)品；工具和設(shè)備；區(qū)域；物料。7/7/202360活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集文件-所使用的程序文件是否是現(xiàn)行有效版本？-程序文件是否完整？有無缺頁和損壞的現(xiàn)象？-程序文件保管如何，是否保管完好、整潔？-程序文件有無非法更改的情況？7/7/202361活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集產(chǎn)品：--產(chǎn)品狀況如何：是否保管完好、清潔？是否有破損和泄漏的情況？-產(chǎn)品標(biāo)識是否完整、清晰？如產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、有效期、質(zhì)量狀態(tài)。-產(chǎn)品的存放是否符合存儲要求？7/7/202362活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集工具和設(shè)備：-了解工具和設(shè)備的用途；-工具/設(shè)備是否清潔？是否完好？-工具/設(shè)備的標(biāo)識是否完整、清晰？如設(shè)備的型號、設(shè)備標(biāo)號等信息。-設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識完整、清晰、有效？如校驗(yàn)狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)、維修狀態(tài)等。-設(shè)備是否有現(xiàn)行的操作程序文件？操作人員是否可以得到相關(guān)操作程序文件？操作人員是否理解相關(guān)操作程序文件的內(nèi)容和要求？7/7/202363活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集區(qū)域：-區(qū)域的衛(wèi)生狀況如何？-滅蟲滅鼠裝置是否齊備？紫外燈、風(fēng)淋器、閉門器等裝置是否能正常使用？-區(qū)域內(nèi)的廠房設(shè)施是否有損壞的情況？-區(qū)域內(nèi)的狀態(tài)標(biāo)識是否清晰、完整和有效？-放置設(shè)備或附近的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，是否為有效版本？-區(qū)域內(nèi)的有無安全警示。7/7/202364活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集物料：-了解物料的用途；-物料的狀況是否清潔？有無破損等?質(zhì)量狀態(tài)如何？-標(biāo)識是否完整、清晰？能否表明物料的名稱、數(shù)量、批號和質(zhì)量狀態(tài)？-如果是危險物品是否有安全警告標(biāo)識或警示提醒？7/7/202365活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集確認(rèn)的原則：-現(xiàn)場檢查中的缺陷項(xiàng)目檢查信息要調(diào)查到一定的深度，以獲取更全面、更準(zhǔn)確的證據(jù)，以評價執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性、有效性；-對于受檢查部門面談所述的事實(shí)，要求提供證實(shí)，跟蹤記錄與文件、記錄與現(xiàn)狀的符合性、有效性；-對收集的檢查信息經(jīng)確認(rèn)后可作為檢查證據(jù)，與受檢查部門共同確認(rèn)檢查證據(jù)。7/7/202366活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集確認(rèn)的步驟：-確認(rèn)應(yīng)具備的設(shè)施和設(shè)備條件、程序條件、記錄等是否符合規(guī)范要求；-通過現(xiàn)場觀察、面談等辦法核實(shí)是否按照規(guī)范要求、程序文件要求是否執(zhí)行？-檢查實(shí)際的控制結(jié)果，核實(shí)實(shí)際執(zhí)行結(jié)果是否有效？是否達(dá)到規(guī)定要求？-及時記錄有面談、現(xiàn)場觀察和驗(yàn)證的結(jié)果，并與受檢查部門予以確認(rèn)。7/7/202367活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場檢查記錄的作用：-作為編制缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)報告和自檢報告的依據(jù)；-作為備忘、核實(shí)檢查的依據(jù)；-作為查閱、追溯的參考。7/7/202368活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場檢查記錄的要求：-記錄應(yīng)清晰、完整，便于查閱、追溯；-記錄應(yīng)準(zhǔn)確、具體，能全面反映檢查區(qū)域的過程活動內(nèi)容，如產(chǎn)品的批號、設(shè)備名稱、文件名稱和版本號、記錄名稱和編號、被詢問的人職務(wù)及工作崗位，控制要求和執(zhí)行效果等內(nèi)容；-記錄應(yīng)及時，避免補(bǔ)寫記錄。7/7/202369活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場檢查記錄的內(nèi)容：-表明符合的事實(shí)；-表明不符合的事實(shí)；-有效運(yùn)作的觀察；-無效運(yùn)作的觀察；-印象較深刻的現(xiàn)象、產(chǎn)品、文件、環(huán)境條件等信息。7/7/202370活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷的定義：-自檢所述的缺陷項(xiàng)目是指“未滿足規(guī)定要求”，有些企業(yè)也稱之為“不符合”或“不合格”。-相關(guān)的“規(guī)定要求”：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001：2000等；企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所執(zhí)行總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等；管理體系文件，包括程序文件及其他管理文件；國家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》等。7/7/202371活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷的類型：-體系性缺陷：企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、程序文件與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或相關(guān)藥事法規(guī)的要求不一致；-實(shí)施性缺陷：未執(zhí)行事先規(guī)定的程序要求；-效果性缺陷：按事先規(guī)定的程序執(zhí)行，但缺乏有效性。7/7/202372活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷性質(zhì)：-嚴(yán)重缺陷；-一般缺陷；-觀察項(xiàng)。7/7/202373活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析嚴(yán)重缺陷：-有嚴(yán)重違反藥事法規(guī)的不符合；-對產(chǎn)品質(zhì)量將帶來嚴(yán)重風(fēng)險的不符合；-GMP規(guī)范要求的關(guān)鍵項(xiàng)目沒有有效地執(zhí)行或與規(guī)范要求不一致；-造成系統(tǒng)運(yùn)行失效或區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重失效的；-區(qū)域內(nèi)實(shí)施嚴(yán)重失效（可能由多個輕微不符合組成）；-需較長時間、較大物力和財力進(jìn)行糾正的。7/7/202374活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析輕微缺陷：-個別、偶然、孤立人為的錯誤；-GMP規(guī)范要求的一般項(xiàng)目沒有有效地執(zhí)行或與規(guī)范要求不一致；-程序文件偶爾沒被遵守，造成的后果不嚴(yán)重；-對GMP規(guī)范執(zhí)行不產(chǎn)生重要的嚴(yán)重影響的不符合。7/7/202375活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與匯總分析觀察項(xiàng)：-雖為沒有構(gòu)成缺陷，但有變?yōu)槿毕莸内厔荩?存在有潛在質(zhì)量風(fēng)險的事實(shí)或行為，但沒有相關(guān)程序規(guī)定；-其他需提醒注意的事項(xiàng)。7/7/202376活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷項(xiàng)目的判定原則：-規(guī)定與實(shí)際核對的原則；-嚴(yán)格依據(jù)檢查證據(jù)的原則。7/7/202377活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷項(xiàng)目的確認(rèn)：-在現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目后，自檢員應(yīng)將缺陷事實(shí)向受檢查部門說明清楚，-并請受檢查部門負(fù)責(zé)人對事實(shí)加以確認(rèn)，-對缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)及糾正措施的意見進(jìn)行初步交換，并達(dá)成共識。7/7/202378活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析不符合項(xiàng)報告的作用：-是作出自檢結(jié)論和提出自檢報告的重要的依據(jù)和基礎(chǔ)；-是受檢查部門獲得自檢信息，制訂糾正措施的依據(jù)；-在自檢后續(xù)活動，是實(shí)施跟蹤自檢與報告的依據(jù)；-是評定受檢查部門執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》績效考核的參考依據(jù)。7/7/202379活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析不符合項(xiàng)報告的內(nèi)容：-受檢查部門名稱、檢查日期；-缺陷項(xiàng)目事實(shí)的描述；-未滿足的要求及相關(guān)條款；-缺陷項(xiàng)目的類型及程序；-自檢員及受檢查部門確認(rèn)的簽名。7/7/202380活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷事實(shí)描述的要求：-描述的事實(shí)與證據(jù)應(yīng)確鑿，事實(shí)描述準(zhǔn)確、完整、清晰，無模棱兩可。一般應(yīng)包括與缺陷事實(shí)的時間、地點(diǎn)、當(dāng)事人及必要的細(xì)節(jié)；-在結(jié)構(gòu)上，可先描述規(guī)定的“要求”，再列舉缺陷事實(shí)及證據(jù)。這樣檢查發(fā)現(xiàn)及結(jié)論在描述中自然產(chǎn)生；-描述的事實(shí)證據(jù)具有可追溯；-盡可能使用專業(yè)術(shù)語；-缺陷事實(shí)描述時，文字力求簡明、精練、流暢、字跡清楚，便于閱讀與理解，便于制定糾正措施。7/7/202381活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析案例：缺陷項(xiàng)目描述：-在QC微生物實(shí)驗(yàn)室檢查時，在培養(yǎng)基存放柜中放有過期的硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，有效期為：2002年12月。另外，在冰箱（設(shè)備編號：Q002）里存放有儲存溫度要求的微生物指示劑，沒有發(fā)現(xiàn)相應(yīng)的溫度計來監(jiān)控和冰箱的儲存溫度記錄。7/7/202382活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析案例：缺陷項(xiàng)目描述-在制劑三車間片劑包裝生產(chǎn)線（生產(chǎn)線編號：Z31），正在包裝生產(chǎn)的是藥品研究所臨床試驗(yàn)的ⅹⅹⅹ片劑（空白片），使用的是正式產(chǎn)品帶有印刷文字的包裝材料，并打印生產(chǎn)批號，在生產(chǎn)現(xiàn)場，沒有發(fā)現(xiàn)任何與該產(chǎn)品生立的相關(guān)生產(chǎn)文件，如生產(chǎn)狀態(tài)卡、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)線清潔檢查表。7/7/202383活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析評審不符合項(xiàng)報告：-從自檢要求上，凡是發(fā)現(xiàn)的缺陷事實(shí)，均應(yīng)形成缺陷項(xiàng)目的檢查發(fā)現(xiàn)，即形成不符合項(xiàng)報告。-但在最終形成不符合項(xiàng)報告的數(shù)量及發(fā)現(xiàn)區(qū)域時，應(yīng)作出評審，形成最終的不符合項(xiàng)報告。7/7/202384活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析不符合項(xiàng)報告評審原則：-不符合項(xiàng)報告有代表性，對受檢查部門有較大幫助；-可有效提高執(zhí)行GMP的符合性、有效性或降低生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險；-有利于受檢查部門采取糾正措施。7/7/202385活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析不符合項(xiàng)報告格式：-受檢查部門及負(fù)責(zé)人既能夠和職務(wù)；-自檢員既能夠；-自檢依據(jù)；-缺陷事實(shí)的描述；-缺陷項(xiàng)目的類型及程度；-建議采取的糾正措施計劃及完成時間；-受檢查部門的確認(rèn)；-糾正措施完成情況及驗(yàn)證。7/7/202386活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析自檢小組小結(jié)會-在現(xiàn)場檢查過程中，當(dāng)一次自檢分為幾天進(jìn)行時，每天自檢工作完成后，自檢小組成員之間及自檢小組與受檢查部門應(yīng)進(jìn)行溝通，以便使自檢順利的開展。7/7/202387活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析自檢小組小結(jié)會內(nèi)容：-回顧一天的自檢情況；-自檢組長檢查自檢計劃的完成情況；-布置第二天的工作；-自檢小組成員之間交換可能需要追溯的信息；-自檢員介紹當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目，并請受檢查部門初步確認(rèn)，開出一天的不符合項(xiàng)報告；-征求受檢查部門對自檢工作的意見。7/7/202388活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析內(nèi)部自檢匯總：-末次會議之前，自檢小組成員之間加強(qiáng)內(nèi)部溝通與交流，對自檢結(jié)果進(jìn)行匯總分析；-為末次會議定南自檢結(jié)論做好準(zhǔn)備。7/7/202389活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析自檢匯總的內(nèi)容：-對自檢期間收集的重要適當(dāng)?shù)男畔⑦M(jìn)行復(fù)審；-確定所有缺陷項(xiàng)目，開出不符合項(xiàng)報告，編制不符合項(xiàng)清單；-對自檢結(jié)論進(jìn)行討論，給出小組意見，并提出自檢報告；-對本次自檢做出必要的總結(jié)與分析，內(nèi)容一般有本次自檢概況，不符合項(xiàng)的匯總分析，產(chǎn)品收回和客戶投訴的趨勢分析；-自檢后的跟蹤驗(yàn)證計劃與分工；-末次會議的議程與分工。7/7/202390活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷項(xiàng)目匯總分析：-自檢小組根據(jù)缺陷項(xiàng)目開出的不符合項(xiàng)報告，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計分類，以便對受檢查部門的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作進(jìn)行總體評價；-常用的方法：從發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目、數(shù)量和類別進(jìn)行分析；按歷史數(shù)據(jù)比較的方法；分析總結(jié)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的優(yōu)點(diǎn)。7/7/202391活動3.4：末次會議末次會議的作用：-向受檢查部門介紹自檢情況，以便他們能夠清楚地理解自檢的結(jié)果，并于確認(rèn)；-報告自檢發(fā)現(xiàn)（重點(diǎn)在缺陷項(xiàng)目）和自檢結(jié)論；-提出后續(xù)工作要求（糾正措施/跟蹤自檢等）；-結(jié)束現(xiàn)場檢查。7/7/202392活動3.4：末次會議在末次會議之前自檢組應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部商議，以便：-評審所有自檢發(fā)現(xiàn)；-達(dá)成一致的自檢結(jié)論；-討論自檢的跟蹤措施。7/7/202393活動3.4：末次會議末次會議程序：-重申自檢目的和范圍；-強(qiáng)調(diào)自檢的局限性；-宣讀不合格項(xiàng)（缺陷項(xiàng)目）報告（可選擇主要部分）；-提出糾正措施要求；-宣讀自檢意見。自檢組長宣布自檢意見，并說明自檢報告的發(fā)布時間/方式及其他后續(xù)工作要求；-受檢查部門負(fù)責(zé)人表態(tài)，并對糾正做出承諾；-會議結(jié)束，自檢小組表示感謝。7/7/202394活動3.4：末次會議末次會議注意事項(xiàng)：-末次會議的重點(diǎn)應(yīng)黑線著缺陷項(xiàng)目提出糾正措施及要求；-自檢結(jié)果/意見涉及到重要部門和人員應(yīng)到會，以便實(shí)施糾正。所有到會的人員應(yīng)簽到；-末次會議的召開時間是在自檢計劃中確定的，應(yīng)保持自檢風(fēng)格和良好的氣氛。“準(zhǔn)時開始/準(zhǔn)時結(jié)束”，會議時間通常為一個小時。受檢查部門想拖延會議時間時，可滿足其正當(dāng)要求。末次會議切忌拖沓，發(fā)生爭執(zhí)。-末次會議應(yīng)有會議記錄，并保存，記錄應(yīng)包括到會人員的簽到。7/7/202395活動3.4：末次會議末次會議的注意事項(xiàng)：-有些缺陷項(xiàng)目受檢查部門已在末次會議前采取了糾正措施經(jīng)自檢員確認(rèn)也比較滿意，可不在會議上提出或在會議上表示滿意態(tài)度。-末次會議應(yīng)適當(dāng)肯定受檢查部門取得的成功經(jīng)驗(yàn)和好的作法，不要一味談問題。-宣讀不合格項(xiàng)（缺陷項(xiàng)目）報告或?qū)κ軝z查部門不利結(jié)論時，應(yīng)充分準(zhǔn)備，選擇適當(dāng)措施，防止陷入“僵局”。7/7/202396GMP自檢的步驟（四）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)7/7/202397活動4.1：自檢報告的編寫自檢報告：-自檢報告是自檢小組在結(jié)束現(xiàn)場檢查工作后必須編制的一份文件。-自檢報告將由自檢小組組長在規(guī)定的時間期限內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交的正式文件。-自檢報告是對自檢中的檢查發(fā)現(xiàn)（缺陷項(xiàng)目）的統(tǒng)計、分析、歸納、評價，對整個自檢活動有一個全面、清晰、準(zhǔn)確的敘述。7/7/202398活動4.1：自檢報告的編寫自檢報告的內(nèi)容：-自檢報告編號；-自檢的目的和范圍；-受檢查部門及負(fù)責(zé)人；-自檢的日期；-自檢小組成員；-自檢的依據(jù)；-缺陷項(xiàng)目的觀察結(jié)果（不合格報告作為附件）；-自檢工作綜述及自檢結(jié)論；嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目數(shù)目及不符合事實(shí)；一般缺陷項(xiàng)目數(shù)目及不符合事實(shí)；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施的符合性、有效性評價。7/7/202399活動4.1：自檢報告的編寫自檢報告的內(nèi)容：-對糾正措施完成的時限要求；-自檢報告分發(fā)范圍；-自檢小組組長簽字、日期；-附件，如：不符合項(xiàng)報告；觀察項(xiàng)報告；自檢計劃；出席首（末）次會議名單（簽到表）等。7/7/2023100活動4.1：自檢報告的編寫自檢報告編寫的時機(jī)：-自檢報告是對自檢中發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計、分析、歸納、評價，自檢組長對報告的準(zhǔn)確性的完整性負(fù)責(zé)，自檢報告的編寫應(yīng)在自檢程序規(guī)定的時限內(nèi)完成。-若企業(yè)自檢計劃采用按集中式自檢計劃，每次自檢完成后，自檢報告由自檢組長現(xiàn)場自檢結(jié)束后，應(yīng)對整個企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范符合程度進(jìn)行評價。-若企業(yè)自檢計劃采用滾動式方式，可按照程序文件的要求和滾動式計劃安排，應(yīng)規(guī)定在適當(dāng)?shù)闹芷诮Y(jié)束時，編制每階段自檢報告，待整個自檢計劃完成后，自檢組長應(yīng)將各次自檢報告情況進(jìn)行匯總，完成整個企業(yè)的自檢報告。7/7/2023101活動4.1：自檢報告的編寫自檢報告的編制：-自檢報告無統(tǒng)一格式，但報告的格式應(yīng)規(guī)范、緊湊、突出重點(diǎn)、照顧一般。-自檢報告應(yīng)清楚明了，使用確切的語言，如實(shí)反映自檢工作的過程和自檢結(jié)果，觀點(diǎn)應(yīng)明確，敘述具體，結(jié)論客觀和公正。估算受檢查部門采取糾正措施的時間期限是否合理，應(yīng)考慮存在的問題嚴(yán)重程度、范圍、以及受檢查部門對采取糾正措施的初步意見等因素決定。自檢報告應(yīng)標(biāo)明自檢結(jié)論，主要是對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行的符合性、有效性和適宜性做出評價，可以對成功的方面提出肯定，對出現(xiàn)的問題提出改進(jìn)的方向。7/7/2023102活動4.2：自檢報告的批準(zhǔn)自檢報告起草完畢后，在提交之前應(yīng)與受檢查部門負(fù)責(zé)人會稿，取得一致意見后。提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人自檢批準(zhǔn)。7/7/2023103活動4.3：自檢報告的

分發(fā)與管理分發(fā)要求：-自檢報告經(jīng)批準(zhǔn)后，由文件管理部門按照文件管理相關(guān)規(guī)定分發(fā)至有關(guān)部門和人員。-自檢報告通常發(fā)放企業(yè)負(fù)責(zé)人、受檢查部門、受監(jiān)察部門上級主管以及質(zhì)量管理部門等，以便于解自檢結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施。7/7/2023104GMP自檢的步驟（五）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)7/7/2023105活動5.1：糾正措施的制訂糾正措施制定的意義：實(shí)施GMP內(nèi)部自檢的目的之一是在于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在執(zhí)行GMP時存在的問題，分析原因，舉一反三，采取糾正措施，防止再發(fā)生，消除生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，促使生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)改進(jìn)，保證企業(yè)的執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性、有效性和適宜性。7/7/2023106活動5.1：糾正措施的制訂糾正、糾正措施：-糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對某一缺陷事件進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變這為合格事件。-糾正措施是“這消除已發(fā)現(xiàn)的擔(dān)風(fēng)險或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項(xiàng)目原因防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進(jìn)的作用。7/7/2023107活動5.1：糾正措施的制訂糾正措施建議-要確定缺陷項(xiàng)目事實(shí)；-糾正已經(jīng)發(fā)生的缺陷；-找出其他類似的缺陷項(xiàng)目，能夠舉一反三；-對缺陷項(xiàng)目產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和分析；-提出有效的消除該原因的措施。7/7/2023108活動5.1：糾正措施的制訂糾正措施計劃的認(rèn)可目的：-糾正措施制定出后，一般由自檢小組和相關(guān)職能部門進(jìn)行認(rèn)可，目的是確保糾正措施實(shí)施的有效性。認(rèn)可的原則：-制定的糾正措施是否具有針對性、可操作性？責(zé)任人和完成期限是否明確？-糾正措施得到執(zhí)行后，是否可有效地解決問題？是否會產(chǎn)生其他負(fù)面影響。-糾正措施是否有較強(qiáng)的系統(tǒng)性？是否能較好的防止不合格項(xiàng)再次發(fā)生？7/7/2023109活動5.1：糾正措施的制訂認(rèn)可時一些特殊情況：-糾正措施在自檢范圍內(nèi)，是由自檢小組成員與受檢查部門負(fù)責(zé)人共同認(rèn)可；-糾正措施超出自檢范圍，涉及幾個部門時，由自檢小組成員與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)；-糾正措施影響重大或涉及面較廣，一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可，必要時，報請企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可。7/7/2023110活動5.1：糾正措施的制訂糾正措施的批準(zhǔn)：-糾正措施經(jīng)過認(rèn)可后，還需對糾正措施進(jìn)行批準(zhǔn)，其目的是為糾正措施實(shí)施創(chuàng)造有效條件，確保糾正措施能夠有效實(shí)施。-糾正措施一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如果糾正措施涉及到幾個部門，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要加發(fā)協(xié)調(diào)，必要時報請企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后的糾正措施，可由相關(guān)部門和人員付諸實(shí)施。7/7/2023111活動5.2：糾正措施的執(zhí)行糾正措施實(shí)施期限：在自檢中，對糾正措施完成期限根據(jù)糾正措施的內(nèi)容和難易程度而定，一般糾正措施完成期限規(guī)定如下：-嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目一般為三個月；-一般缺陷項(xiàng)目正常為一個月；-性質(zhì)輕微的缺陷項(xiàng)目可在現(xiàn)場立即糾正。7/7/2023112活動5.2：糾正措施的執(zhí)行糾正措施實(shí)施計劃的更改-糾正措施有執(zhí)行過程中如遇到客觀原因不能按期完成時，糾正措施執(zhí)行部門須向企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或自檢管理部門說明原因，請求延期，得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，修改糾正措施實(shí)施計劃。7/7/2023113活動5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施的跟蹤確認(rèn)目的：-促使受檢查部門采取和實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，防止缺陷項(xiàng)目的再次發(fā)生；-確認(rèn)糾正措施的有效性；-確保消除在自檢中發(fā)生嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。7/7/2023114活動5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施跟蹤實(shí)施：-跟蹤自檢一般由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，通常有質(zhì)量保證（QA）負(fù)責(zé)管理并應(yīng)建立相關(guān)管理程序，以確保跟蹤自檢正常有序的實(shí)施；-根據(jù)缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)，可采取不同的糾正措施跟蹤確認(rèn)方式；主要有文件檢查、現(xiàn)場復(fù)查、提交糾正措施實(shí)施方案在下一次自檢中復(fù)查等確認(rèn)方式。-跟蹤自檢的時間一般在事先與受檢查部門協(xié)商，在自檢前通知受檢查部門。-實(shí)施跟蹤自檢的人員一般由原自檢小組成員進(jìn)行，也可委托其他有資格的人員進(jìn)行，但實(shí)施跟蹤自檢的人員因事先了解該項(xiàng)跟蹤自檢工作的背景情況。7/7/2023115活動5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施的確認(rèn)：糾正措施完成后，自檢小組應(yīng)對糾正措施完成情況進(jìn)行確認(rèn)，跟蹤自檢應(yīng)由原自檢員進(jìn)行，所有跟蹤自檢的情況均應(yīng)記錄有缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報告中的相應(yīng)欄目。7/7/2023116活動5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容：-原因的分析，受檢查部門針對缺陷項(xiàng)目的原因的分析是否全面和系統(tǒng)？是否流于形式？-措施制度的方面，針對缺陷項(xiàng)目的原因所采取的糾正措施是否具備可操作性及有效性？采取糾正措施與預(yù)防的手段與缺陷項(xiàng)目所帶來質(zhì)量風(fēng)險是否符合？糾正措施是否能舉一反三，避免類似問題的發(fā)生？糾正與預(yù)防措施的制定是否及時？7/7/2023117活動5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)糾正措施確認(rèn)的內(nèi)容：-實(shí)施與效果方面計劃是否按規(guī)定時間完成？計劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成？完成后的效果是否達(dá)到預(yù)期要求？措施完成情況是否有記錄可查？措施執(zhí)行引起的程序更改，程序更改的內(nèi)容是否有效？更改后的文件是否按文件控制規(guī)定進(jìn)行起草、批準(zhǔn)和發(fā)放？更改的程序是否已被執(zhí)行？措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成？如驗(yàn)證文件、變更申請、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整？7/7/2023118活動5.3：糾正措施的

跟蹤確認(rèn)缺陷項(xiàng)目關(guān)閉自檢小組針對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證以后，確認(rèn)其有效性，在糾正措施確認(rèn)記錄中填寫確認(rèn)結(jié)論并簽字確認(rèn)，這項(xiàng)缺陷項(xiàng)目可宣布關(guān)閉。7/7/2023119活動5.4：跟蹤自檢報告在所有缺陷項(xiàng)目的不符合報告的糾正措施按計劃完成后，自檢小組組長收集全部的糾正措施執(zhí)行情況和確認(rèn)結(jié)果，根據(jù)需要形成跟蹤自檢報告。報告的內(nèi)容：-糾正措施即跟蹤情況概述；-糾正措施執(zhí)行情況效果的評價分析；-無效及未完全達(dá)到要求的糾正措施分析；-建議與措施。7/7/2023120活動5.4：跟蹤自檢報告跟蹤自檢報告的批準(zhǔn)與發(fā)放：-跟蹤自檢報告經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人自檢批準(zhǔn)后發(fā)放。-發(fā)放范圍與內(nèi)部自檢報告的分發(fā)范圍相同。7/7/2023121活動5.5：自檢工作總結(jié)每一輪自檢結(jié)束后按年度計劃完成對所有部門或條款的自檢后，自檢小組組長應(yīng)組織自檢小組成員對自檢情況做出總結(jié)，編制年度自檢報告，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告自檢情況，收集、整理和移交自檢文件。7/7/2023122活動5.5：自檢工作總結(jié)自檢工作總結(jié)的內(nèi)容：-編寫自檢總結(jié)報告；-向企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告內(nèi)部自檢情況；-收集和整理自檢組的自檢文件和記錄，向自檢管理部門移交。7/7/2023123活動5.5：自檢工作總結(jié)自檢總結(jié)報告的內(nèi)容：-內(nèi)部自檢年度完成情況；-自檢的目的、范圍和依據(jù)；-各次自檢組成員名單；-各次內(nèi)部自檢的缺陷項(xiàng)目的分析及可能產(chǎn)生的原因；-嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的說明及糾正措施完成情況；-對整個企業(yè)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況的總體情況的評價；-對企業(yè)執(zhí)行《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)生原因分析及改進(jìn)建議；-自檢報告編號、批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍等；-內(nèi)部自檢人員工作情況評價及改進(jìn)要求；附件。如各項(xiàng)自檢報告、統(tǒng)計匯總表格和缺陷項(xiàng)目清單等等。7/7/2023124活動5.5：自檢工作總結(jié)需整理的文件與記錄：-內(nèi)部自檢年度計劃；-內(nèi)部自檢實(shí)施計劃；-內(nèi)部自檢檢查表；-首（末）次會議簽到表；-自檢記錄；-內(nèi)部自檢報告；-不符合項(xiàng)匯總表；-不符合項(xiàng)糾正措施計劃；-不符合項(xiàng)跟蹤自檢報告；-自檢總結(jié)報告。7/7/2023125謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬利工程1、背景驅(qū)動2、盈利策略3、選菜試菜4、價值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造（一）、一本萬利工程的背景驅(qū)動

1、什么是一本萬利

2、餐飲時代的變遷菜單經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)方針運(yùn)營市場定位的體現(xiàn)經(jīng)營水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準(zhǔn)溝通的工具餐廳對顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質(zhì)量的承諾3、價格的承諾4、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的承諾5、外文翻譯的準(zhǔn)確6、保證供應(yīng)的承諾

1、顧客滿意度餐廳價值、價格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設(shè)備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開業(yè)準(zhǔn)備廚具、供應(yīng)商選定、設(shè)計、用品選定、餐廳配置、員工訓(xùn)練、餐廳氣氛、促銷方式3、經(jīng)營數(shù)據(jù)營業(yè)額、客流量、成本率、人均消費(fèi)、顧客回頭率、出品速度、人事費(fèi)用菜單內(nèi)容決定決定相關(guān)相關(guān)決定決定決定決定以菜單為導(dǎo)向的硬件投資

1、餐廳的裝修風(fēng)格2、硬件設(shè)施服務(wù)操作3、餐廳動線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設(shè)備菜單設(shè)計正果1、能誘導(dǎo)顧客購買你想讓他買的餐點(diǎn)2、能迅速傳達(dá)餐廳要表達(dá)的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時代的變遷食物時代硬體時代軟體時代心體時代食物食品饑食飽食品質(zhì)挑食品味品食品德懼食體驗(yàn)人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗(yàn)，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團(tuán)隊(duì)2、確定核心價值3、確定盈利目標(biāo)4、確定客單價5、設(shè)計盈利策略6、確定核心產(chǎn)品誰來設(shè)計菜單？產(chǎn)品=做得出來的物品商品=賣得出去的物品商家=產(chǎn)品具備商品附加值物（什么產(chǎn)品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產(chǎn)品本身決定一本，產(chǎn)品附加值決定萬利從生理到心理從物質(zhì)到精神從概念到五覺體驗(yàn)創(chuàng)造產(chǎn)品的五覺附加值體驗(yàn)何來

一家企業(yè)以服務(wù)為舞臺以商品為道具，讓消費(fèi)者完全投入的時候，體驗(yàn)就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣什么產(chǎn)品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價值理念核心價值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰？賣什么事？賣什么價？企業(yè)目標(biāo)的設(shè)定1、理論導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定2、預(yù)算3、制定利潤目標(biāo)費(fèi)用營業(yè)額虧損區(qū)利潤區(qū)臨界點(diǎn)變動費(fèi)用總費(fèi)用營業(yè)額曲線費(fèi)用線X型損益圖利潤導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定確定目標(biāo)設(shè)定營業(yè)收入=固定成本+目標(biāo)利潤1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳每月固定成本40萬，變動成本50%，營業(yè)稅率5.5%，目標(biāo)利率每月8萬，問A餐廳的月營業(yè)收入：月營收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬測算損益平衡點(diǎn)保本線=固定成本1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬定價的三重意義2、向競爭對手發(fā)出的信息和信號1、是利潤最大化和最重要的決定因素3、價格本事是價值的體現(xiàn)定價由此開始1、評估產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量2、尋求顧客價值與平衡點(diǎn)3、以價值定義市場確定客單價盈利占比策略

占比策略內(nèi)部策略銷售占比占比策略內(nèi)部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產(chǎn)品分析2、產(chǎn)品的確定（食材、口味、烹調(diào)、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營業(yè)額CBACABBACCCAA營業(yè)額C毛利A優(yōu)化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價保留虧本商品刪營業(yè)額A毛利C顧客超額、成本過高有意義的保留無意義的刪除雙C雙輸菜單內(nèi)容選擇的標(biāo)準(zhǔn)因素成本設(shè)備廚師技術(shù)操作空間菜系風(fēng)格吻合度品質(zhì)可控度原料供應(yīng)顧客喜好菜單協(xié)議度（銷售目標(biāo)、顏色、