醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核程序及申報資料要求

1醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù)?醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核方法?、?關于進一步加強和標準醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定?、?一次性使用醫(yī)療器械產品〔注、輸器具〕生產實施細那么?、?一次性使用麻醉穿刺包生產實施細那么?、?外科植入物生產實施細那么?二、第二、三類醫(yī)療器械準產注冊質量體系考核申請條件〔一〕企業(yè)應取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照?！捕称髽I(yè)需完成質量體系的前期試運行或驗證工作如產品型式檢驗、臨床驗證、質量體系自查及內審等。三、申請材料及要求〔一〕醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書；〔見后附表〕收〔二頂〕雀?質妖量體斗系考農核企綁業(yè)自肆查表書?；合注：療一次纖性使徐用醫(yī)羽療器捉械產劫品〔歐注、雪輸器惹具〕灑、外碧科植曬入物禍、一稻次性誘使用董麻醉占穿刺噴包等罰產品章還需鴨按照嫌相應鞏?生撫產實證施細月那么?冤的評均定標羽準進圈行自歇查，寸并協(xié)提供簡?檢摘查評具定結芬論表蓄?、猾?評防定情個況記找錄表哪?厚和檢康查記勢錄項婚的相撲關資訴料豎。澆〔三再〕醉相應鋤驗證甚文件椒如友產品甜標準角、注租冊型恐式檢畫驗報養(yǎng)告和車臨床崖驗證廢資料舊的谷原賤件按〔如爽有〕名；昨〔四擋〕愚?質泉量竭手冊礦?叢；駱〔五細〕愛?程釀序文樣件?仔。峰上述競資料?！惨恍摇硠⒍唷捕暋掣`要求貿申報右質量失體系婦考核軍時提膚供一捕式三爪份，駱其他覽資料狹均為礎一式斬一份惠。級四、塔辦費事程頭序鉗〔一徹〕淹企業(yè)片在里質量決體系酸建立京運行局前方音可向潑省陶食品豪藥品鮮監(jiān)督蛛管理怕局申康請質那么量體蛇系考僵核，嘆省局兔受理松大廳滴根論據(jù)企域業(yè)僚申請崖及決體系鞋自查肅情況漆決定漂是否束受理暴。肉〔二辮〕什醫(yī)療軋器械承生產惰企業(yè)趕的質寺量體哨系考雹核申裳請事釣項由劍受理框大廳獻受理狐后移把交宋省局判醫(yī)療步器械挺處，購醫(yī)療咸器械色處拼將對節(jié)企業(yè)態(tài)填寫封的?食質量炭體系命考核伶企業(yè)英自查畝表?椒和提可供的盡相關豈資料玻進行淡審查輩后決惑定是烘否組濾織現(xiàn)送場考佛核，際并根藝據(jù)生炎產企虜業(yè)和箏產品醋的具煎體情球況，槽由省旗局組以織現(xiàn)豆場質芽量體禁系考桃核或岸委托障市局吹進行揭現(xiàn)場按體系膠考核短。債〔澤三責〕筑醫(yī)療匪器械饒生產旬企業(yè)逗質量琴體系樹現(xiàn)場蟲考核懸實施鍋考核條檢查表組組塊長負抖責制片，現(xiàn)郵場考編核記鼠錄中衡應明前確檢僵查組炕成員消的具牽體分邀工和臺檢查搏工程駱，檢詠查組紅成員吹對現(xiàn)砍場考國核承閃擔的掏檢查猛工程遺和結另果負拴責。宴現(xiàn)場賢質量貿體系碗考核低結論萍為漠“抖整改圖后復西核緩〞缺的，駱企業(yè)申整改提后的誠復核保檢查君一般奉應由何首次切參加孤現(xiàn)場筑體系悟考核捐的人世員進顏行。抄如果擠通過哥審核雜企業(yè)匆提交柿的書革面復巴核資初料而舍認定滾整改槽到位敬而不兩再安嶼排現(xiàn)庫場體佩系復習核的惹，檢抽查組練成員鹽應根誦據(jù)現(xiàn)刪場檢粱查出煎具的扁不合醬格項您對企燒業(yè)提醬交的揭書面找復核是資料匠進行佳審核羞，并盆在雷10腫個工錘作日獄內簽喪字確熟認。搜她運黑算曲研陡礦忘封叔集杏理膝強蘋起衰妻陶鉤五、法結果紋處理發(fā)〔一兼〕辱考核叼結論飄判定黑為逆“付通過閃考核壩〞保的，挺對不安合格長項給遣出整厚改期勒限。除不能兩如期盈完成推整改然的應退作為砍“缺整改花后復裳核穴〞貿處理捕。頂〔二崖〕溜考核盟結論差為迎“糾整改壺后復刷核輕〞刪的，嫌以雷“陜考核例報告毒〞非的簽遣署日稿起，熄企業(yè)比必須甲在半戀年內致完成旱整改階并申分請復享核，式逾期累將取嘗消申隆請準拾產注撿冊資呢格。脹〔三潮〕菌企業(yè)戀產品規(guī)質量判體系員考核電以學“蠢考核涂報告遞〞躬通過冶的簽臉署日驗期斃為準悅，其會有效吐期為丹四年??；在蠟有效夢期內知企業(yè)陷申請煮同畝一產宣品重汪新丈注冊罰，可渾不再啄進行端現(xiàn)場獸考核扶〔步食品麥藥品臂監(jiān)督碗管理段部門乞另有皆規(guī)定倘的除私外〕曠。省光局羞將婚定期密對企搶業(yè)進掌行體悲系審糕查。明〔四鋼〕區(qū)企業(yè)柿通過督質量萬體系道考核舅后，只不按浩規(guī)定之進行澆自查畜、不誦按質臘量體銜系要墊求組吩織生語產的鍬，經遙核實鹽，由供省局知依據(jù)搶相關背法規(guī)扯規(guī)定純予以我處理卵。瞞六、才辦理毫時限口省局序自受姐理之料日起盛三十逮個工肚作日蠅內完潔成企銹業(yè)質搬量體話系考探核工證作養(yǎng)。尋如果符需要留結合佳質量瞧管理礙體系框考核縱進行田注冊步資料辱真實舊性核怕查的艦，除塘進行憤質量歉管理騰體系燙考核僑外，旱應在伍40翼個工尿作日生內〔哄不包扇括質便量管營理體毅系考汽核時榆間〕鋒完成哭對企惰業(yè)注支冊申井請資雪料的爛真實麗性核命查工帝作。核對于癥提交三同類謝產品淋臨床栗試驗不資料泉和對禽比說懸明而陡免于立臨床芒試驗互的，清其注涂冊申左請資哀料的半真實德性核湖查工冤作結蛾合質唇量管裳理體乒系考扯核進辭行，枕不另婚行安慮排時戒限進貴行核牧查。安省局痕完成瞞核查伐工作糟和質超量管要理體迷系考準核血后，故應向豬企業(yè)頸出具鳳注冊墻核查呼報告欄和質亞量管指理體墓系考遙核報聯(lián)告侍。

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