CT-C-Ⅰ型熱風循環(huán)烘箱設(shè)備驗證文件

設(shè)備驗證文件設(shè)備名稱： 熱風循環(huán)烘箱設(shè)備型號：CT-C系列設(shè)備編號： 起草人：批準人： 日期： 標題 擬稿人: 編號: CT-C熱風循環(huán)烘箱驗證方案核對人: 第2頁 共2頁批準人：執(zhí)行日期：1、概述該烘箱是利用蒸汽或電作為熱源，利用風機對流換熱，對物料進行熱量傳遞，并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣。按設(shè)備設(shè)計參數(shù)、性能進行確認，驗證是否合工藝要求。按GMP要求驗證與藥品直接接觸，面內(nèi)構(gòu)建是否光潔、平整易洗、整體無缺陷。驗證步驟安裝確認檢查技術(shù)資料完整性安裝平面圖布置使用說明書電氣原理圖產(chǎn)品合格證儀表檢驗合格證設(shè)備材料質(zhì)保書安裝檢查a)設(shè)備根底要符合設(shè)計要求b)主機和墻壁的距離〉800mm,前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確定，工作空間應(yīng)高于主機高度至少800mmc)設(shè)備需清洗，特別是更換品種及停用時，要求場地有自來水，并有排水設(shè)施標題 擬稿人: 編號: CT-C熱風循環(huán)烘箱驗證方案核對人: 第2頁 共2頁批準人：執(zhí)行日期：d)主機安裝完畢，應(yīng)用水平尺樣平。運行確認根據(jù)使用說明，并在額定負載條件下經(jīng)行枯燥測試。電氣平安檢查。檢查各聯(lián)結(jié)件是否鞏固。性能確認檢查技術(shù)資料便準操作，清洗程序。枯燥均勻度。用實際生產(chǎn)物料進行性能確認方法取實際生產(chǎn)物料，按工藝要求生產(chǎn)。通過4小時的枯燥，在烘盤中取8個點的樣品檢查含濕均勻度。年月日表1設(shè)備名稱熱風循環(huán)烘箱 設(shè)備編號驗證方式前驗證驗證目的IQ、OQ、PQ確認驗證結(jié)果驗證結(jié)論批準者-驗證者驗證設(shè)備熱風循環(huán)烘箱型號驗證方式-驗證人員CT-C設(shè)備編號驗證日期安裝確認表2序號工程 方法及儀器接受標準結(jié)果 備注1資料檢查平面配置圖使用說明書電氣原理圖產(chǎn)品合格證材料質(zhì)保書2 設(shè)備周圍環(huán)境一足夠空間J 焊接質(zhì)量檢查一4電、氣、管路接口 完好無泄漏運行確認〔一〕〔電氣平安〕表3序號工 程方法及儀器接受標準結(jié) 果備 注J 絕緣電阻>1mΩ2耐壓試驗1000V中較大者3剩余電壓的防護<5秒內(nèi)放電到60V或60V以下4保護接地電路連續(xù)性運行確認〔二〕〔運行測試〕表4工程、產(chǎn)品產(chǎn)品1產(chǎn)品2產(chǎn)品3投料量〔kg〕枯燥時間〔min〕蒸汽壓力〔Mpa〕枯燥溫度〔℃〕終水份〔％〕結(jié)論性能確認表5序號工程方法及儀器接受標準結(jié)果備注-1-資料檢查操作SOP清洗SOP-2-噪聲≤75dB3終水份 一工藝要求視物料而定