第一類醫(yī)療器械備案

第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)類型其他行政權(quán)力事項(xiàng)編碼事項(xiàng)名稱主項(xiàng)名稱第一類醫(yī)療器械備案子項(xiàng)名稱第一類醫(yī)療器械取消備案實(shí)施主體德州市行政審批服務(wù)局承辦機(jī)構(gòu)德州市行政審批服務(wù)局審批三科聯(lián)辦機(jī)構(gòu)辦理地點(diǎn)德州市行政審批服務(wù)局審批三科2F67號(hào)窗口辦理時(shí)間工作日8:30-11:3014:00-17:45咨詢服務(wù)（一）窗口咨詢1.地點(diǎn)：德州市行政審批服務(wù)局審批三科2F67窗口2.時(shí)間：8:30-11:3014:00-17:45（法定節(jié)假日除外）（二）電話咨詢1.咨詢電話時(shí)間：8:30-11:3014:00-17:45（法定節(jié)假日除外）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)無(wú)實(shí)施依據(jù)1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月國(guó)務(wù)院令第650號(hào)修訂）第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014年7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第六十條已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。申請(qǐng)主體（適用情形）在德州市行政區(qū)域內(nèi)，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人。行使層級(jí)市級(jí)權(quán)限劃分《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。行使內(nèi)容第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批并核發(fā)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。通辦范圍無(wú)辦結(jié)時(shí)限法定辦結(jié)時(shí)限1個(gè)工作日。承諾辦結(jié)時(shí)限1個(gè)工作日。申請(qǐng)條件醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；備案人辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。禁止性條件申請(qǐng)材料1.第一類醫(yī)療器械備案注銷表（原件1份，訪問(wèn)51:9080/sdfdaout/填寫(xiě)申請(qǐng)表并打?。?.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械備案信息表》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》申請(qǐng)接收網(wǎng)絡(luò)接收：訪問(wèn)51:9080/sdfdaout/填寫(xiě)并提交窗口接收：德州市行政審批服務(wù)局審批三科窗口郵寄接收接收地址：德州市行政審批服務(wù)局審批三科2F67號(hào)窗口電話理受理人登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可審批系統(tǒng)，對(duì)照審批條件，對(duì)申請(qǐng)人提交的材料是否齊全、材料填寫(xiě)是否規(guī)范、材料形式是否合規(guī)等進(jìn)行審核。（1）經(jīng)審核符合受理?xiàng)l件的，受理人員登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可審批系統(tǒng)進(jìn)行受理操作，并通知申請(qǐng)人登錄系統(tǒng)打印受理通知書(shū)。(2)經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，受理人員登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可審批系統(tǒng)進(jìn)行不予受理操作，并通知申請(qǐng)人登錄系統(tǒng)打印不予受理通知書(shū)。材料補(bǔ)正（1）屬于窗口受理的，受理人當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的告知申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正，并予以協(xié)助。不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，作出補(bǔ)正材料通知單，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正作退件處理的規(guī)定，由申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取。（2）屬于信函受理的，受理人發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，作出補(bǔ)正材料通知，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正作退件處理的規(guī)定，由受理人員郵寄或電子郵件的形式通知申請(qǐng)人。（3）屬于網(wǎng)上受理的，受理人發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，作出補(bǔ)正材料通知，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正作退件處理的規(guī)定，通過(guò)網(wǎng)上審批系統(tǒng)告知申請(qǐng)人或受理人員以電話形式通知申請(qǐng)人。特殊環(huán)節(jié)（含中介服務(wù)）環(huán)節(jié)名稱環(huán)節(jié)程序辦結(jié)時(shí)限審查方式及標(biāo)準(zhǔn)審查方式：書(shū)面審查。標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）申請(qǐng)書(shū)（表）的審查標(biāo)準(zhǔn)1.申請(qǐng)人應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)各項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，不得虛構(gòu)、偽造或編造事實(shí)；2.文書(shū)應(yīng)使用鋼筆和能夠長(zhǎng)期保持字跡的墨水填寫(xiě)或打印，做到字跡清楚、文字規(guī)范、文面整潔，不得涂改。文書(shū)設(shè)定的欄目，應(yīng)逐項(xiàng)填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確；3.申請(qǐng)材料中的表格應(yīng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型紙對(duì)開(kāi)正面印制；4.相關(guān)申請(qǐng)表格應(yīng)由申請(qǐng)相對(duì)人、申請(qǐng)單位填寫(xiě)并法人簽名、加蓋單位公章。（二）證明文件等復(fù)印件的審查標(biāo)準(zhǔn)1.其他各項(xiàng)提交的材料應(yīng)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型紙打印、復(fù)印或按照A4型紙的規(guī)格裝訂；2.“證明文件”、“身份證復(fù)印件”等均為復(fù)印件，經(jīng)申請(qǐng)人簽名確認(rèn)并注明日期，受理人員應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)復(fù)印件與原件是否一致；3.申請(qǐng)個(gè)人或單位提供的材料應(yīng)齊全并符合法定形式；4.復(fù)印材料應(yīng)清晰可見(jiàn)；5.包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照在內(nèi)的政府核發(fā)證照在有效期內(nèi)；6.證明材料相關(guān)內(nèi)容與申請(qǐng)書(shū)保持一致。（三）專業(yè)材料的審查標(biāo)準(zhǔn)1.格式要求：一般使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)A4型紙；字號(hào)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)