冰箱及陳列柜溫度分布驗(yàn)證報(bào)告

冰箱及陳列柜溫度分布驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人頁(yè)數(shù)共10頁(yè)重慶西南制藥二廠(chǎng)有限責(zé)任公司冰箱及陳列柜溫度分布驗(yàn)證報(bào)告□□□□三車(chē)間□□□□制劑車(chē)間□□□□□□綜合部二車(chē)間驗(yàn)證小組人員名單長(zhǎng)組員職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證記錄調(diào)驗(yàn)證工作123456789目的………………………驗(yàn)證類(lèi)別………………………55555555999本公司按照《冰箱及陳列柜溫度分布驗(yàn)證方案》(SVP-09005-00-2012)對(duì)冰箱及陳列柜進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證，為確認(rèn)冰箱及陳列柜進(jìn)行溫度分布均勻。陳列柜在同一時(shí)間的溫度波動(dòng)最大為℃，所有測(cè)定點(diǎn)在所有時(shí)間的溫度在~℃之間，結(jié)果滿(mǎn)足同一時(shí)間5個(gè)點(diǎn)的溫度誤差不大于℃(最大值-最小值)，所有溫度范圍之間，結(jié)果滿(mǎn)足同一時(shí)間5個(gè)點(diǎn)的溫度誤差不大于℃(最大值-最小值)，所有溫度范2驗(yàn)證類(lèi)別：同步驗(yàn)證4驗(yàn)證依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年修訂)；5驗(yàn)證內(nèi)容：冰箱及陳列柜溫度分布情況。6確認(rèn)方法：6.1溫度測(cè)試點(diǎn)選擇。(示意圖如下)23355447接受標(biāo)準(zhǔn)5個(gè)點(diǎn)的溫度誤差不大于℃(最大值-最小值)，范圍為2-8℃。8驗(yàn)證結(jié)果名稱(chēng)及型號(hào)名稱(chēng)及型號(hào)陳列柜(2SC-198CF)測(cè)試點(diǎn)12345日期時(shí)間℃℃℃℃℃定點(diǎn)在所有時(shí)間的溫度在~℃之間，結(jié)果滿(mǎn)足同一時(shí)間5個(gè)點(diǎn)的溫度誤差不大于℃(最大值-最小值)，所有溫度范圍為2-8℃的要求。陳列柜溫度分布均勻。 名稱(chēng)名稱(chēng)及型號(hào)冰箱(BCD-182L)測(cè)試點(diǎn)12345日期時(shí)間℃℃℃℃℃間的溫度在~℃之間，結(jié)果滿(mǎn)足同一時(shí)間5個(gè)點(diǎn)的溫度誤差不大于℃(最大值-最小值)，所有溫度范圍為2-8℃的要求。冰箱溫度分布均勻。9再驗(yàn)證9.1.1冰箱或陳列柜發(fā)生改變(包括安裝位置和大修或更換)；9.2再驗(yàn)證內(nèi)容：同本次驗(yàn)證。無(wú)冰冰箱及陳列柜溫度分布驗(yàn)證確認(rèn)冰箱及陳列柜溫度分布均勻驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證要求及目的驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證文件名稱(chēng)SVR-09005-00-2012冰箱及陳列柜溫度分布驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組按照《冰箱及陳列柜溫度分布驗(yàn)證方案》(SVP-09005-00-2012)對(duì)冰箱及陳列柜進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證，為確認(rèn)冰箱及陳列柜進(jìn)行溫度分布均勻。在~℃之間，結(jié)果滿(mǎn)足同一時(shí)間5個(gè)點(diǎn)的溫度誤差不大于℃(最大值-最小值)，所在~℃之間，結(jié)果滿(mǎn)足