藥品GM法規(guī)及相關(guān)知識(shí)

1藥品GMP法規(guī)及相關(guān)知識(shí)2006年培訓(xùn)資料注蚊奶漸搏士丈謝兆總放工室丑彈待寬撈掙吩式2溫00普6年壞8月1攜目事趟棋錄殲1.四關(guān)于瘡公布當(dāng)和執(zhí)艷行?舟中國鑰藥典泊?椒20冠05咽年版族有關(guān)宰事宜嚷的通天知研 途1值2.固關(guān)于讓實(shí)施渡?藥蛾品注蠶冊管說理辦抄法?宏有關(guān)鑒事項(xiàng)頑的通繡知號(hào) 修3療3.繩印發(fā)唯?藥風(fēng)品生弟產(chǎn)質(zhì)餡量管展理規(guī)演范認(rèn)邊證管假理辦狐法?僑的通帆知侵 護(hù)10革4.銹關(guān)于傘進(jìn)一謊步規(guī)溝范藥案品說樓明書悶處分儲(chǔ)行為談的通擦知將 寸27艇5.棄關(guān)于趟印發(fā)沸?接綁受境地外制購藥廠芝商委提托加學(xué)工藥朗品備徹案管雅理規(guī)承定?毒的通羞知墓 句28蔽6.抗執(zhí)行候?中獻(xiàn)國藥慨典?典20茄05恨年版玻有關(guān)瑞問題巖的補(bǔ)統(tǒng)充通含知茫 晉30蕩7.悉關(guān)于械實(shí)施阻?藥塘品說婆明書速和標(biāo)透簽管便理規(guī)酸定?艙有關(guān)嫂事宜另的公稅告褲 諸31晴8.貸藥品測說明決書和具標(biāo)簽配管理腐規(guī)定小 符32要9.草進(jìn)一嫌步規(guī)因范藥娃品名猾稱管嫌理的查通知籌 三37群10鐵.屢關(guān)于在印發(fā)攀藥品透GM器P涂飛行踏檢查賓暫行孫規(guī)定駝的通蒙知黨 笛38擺11億.李關(guān)于搏印發(fā)鞋?曬20中06裂年廣配東省歪藥品蓋生產(chǎn)絮企業(yè)牢GM青P綱飛行咬檢查結(jié)方案腦?的控通知攜 執(zhí)41票12雀.士關(guān)于緩進(jìn)一仁步加碗強(qiáng)藥蛙品生錦產(chǎn)企柔業(yè)監(jiān)迷督管廢理工鼻作的商通知捉 搖42織13慘.踏關(guān)于份貫徹匙落實(shí)鞋國務(wù)忘院辦余公廳勻關(guān)于曬依法敵查處庫齊齊介哈爾己第二慢制藥樓有限垂公司如假藥柄事件校的緊栽急通間知的泄通知籃〔特腹急〕系 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品只注冊約審批北繳費(fèi)盟通知頃書?脆〔交喂我局寶一聯(lián)底〕寄臂送我崗局辦絮公室館預(yù)算喝管理語處，抄對(duì)上甜述已螺經(jīng)受慢理和滲審查規(guī)的申慌請，城不應(yīng)宮再交來申請虎人自榮行轉(zhuǎn)臟送資輸料。欲在開挪展受吃理試胸運(yùn)行糊工作員以前皇，省唯級(jí)藥情品監(jiān)寇督管栗理部丑門按字照?卸試行悅方法醬?收殿到的墓申請然，已旁經(jīng)開吧展審泰查工販作的胃，暫河按?姐試行毫方法朵?的偶要求躬完成視審查良工作崖，寄龍送我侵局藥結(jié)品注撇冊司嫂受理絮。叔自指20狡05昏年7額月1勒日起售，應(yīng)矮當(dāng)全罷部改暈由省原級(jí)藥鞭品監(jiān)用督管觸理部暗門受塘理，蒼我局乞藥品巴注冊虹司不筋再辦曉理這趟一類抖申請軌的受假理事庫宜。據(jù)〔三辭〕藥濃品注顫冊申肥請受頸理后槐，省科級(jí)藥勺品監(jiān)韻督管狡理部煌門經(jīng)圈審查說，認(rèn)臣為符探合?磨方法鴿?第聾四十巷八條蜘快速吃審批貨條件渠的，廊應(yīng)當(dāng)借對(duì)該蘆申請王是否濃符合問快速花審批螞條件戰(zhàn)提出慨意見榜，在抬正常散報(bào)送要資料咬的同誼時(shí)，億將該盟審查袖意見睜及其消依據(jù)稠單獨(dú)亡寄送滔我局也藥品嫩注冊辮司。美我局喂藥品作注冊猾司確唉定對(duì)找該申環(huán)請實(shí)藥行快睛速審艱批后睬，通乖知我難局藥曬品審偽評(píng)中植心。附〔四客〕選藥品蠶注冊哭申請梁受理現(xiàn)后，跪省級(jí)存藥品冶監(jiān)督旨管理限部門質(zhì)經(jīng)現(xiàn)悅場核漫查、樹原始選資料弄審查著或者芳藥品臨補(bǔ)充乓申請仍的注危冊檢苗驗(yàn)等遵工作起，亞認(rèn)為乖不符陰合有仗關(guān)規(guī)罵定的隱，應(yīng)劈當(dāng)發(fā)壘給?蔬審批跡意見撥通知縫件?歲，退府回其展申請耀，同沫時(shí)抄銷報(bào)我詞局藥頂品注輩冊司藏。集〔五博〕省催級(jí)藥超品監(jiān)督督管振理部咸門接豪到申榜請人車提出譜撤回?zé)羲幤吩宰缘凵暾埾嫉臅朊嫔觑h請時(shí)好，尚辮未完廢成相分應(yīng)審裝查和倍資料離報(bào)送紀(jì)工作譯的，孫可直法接向?yàn)⑸暾堮勅顺鲐埦?溜撤回松藥品吸注冊娛申請補(bǔ)意見愿書?恨，同咸意退元回該封申請目，并此將該鎖意見嬸書抄卻我局曬藥品捧注冊摸司和侮有關(guān)描藥品款檢驗(yàn)販所；釋省級(jí)程藥品適監(jiān)督末管理銹部門驅(qū)已經(jīng)苗向我逐局寄源送申丸報(bào)資丑料的滋，應(yīng)輛向我泥局提會(huì)出?戲撤回愉藥品巖注冊皺申請熟意見旺書?抗，由鵲我局擔(dān)藥品掠注冊按司負(fù)饒責(zé)辦胸理。殖屬〔六釋〕對(duì)血于省坐級(jí)藥毛品監(jiān)惱督管糧理部眼門按似照?姜方法截?受貪理的川申請肆，藥寄品檢玻驗(yàn)所姑在完拿成了慧所要眠求的哀注冊盛檢驗(yàn)鎮(zhèn)后，肉應(yīng)當(dāng)莫將藥網(wǎng)品注紗冊檢心驗(yàn)報(bào)哥告按作照?中省局什受理切通知武?附燈件對(duì)動(dòng)藥品鄉(xiāng)注冊遲申請咳的寄拼送要毅求，郵分別中寄送砌指定賤的部宰門。戶〔七斑〕鑒籃于放誰射性傅藥品螞研制知過程壟的特插殊性費(fèi)，省萌級(jí)藥冤品監(jiān)君督管彎理部藝門受宏理這吧類注識(shí)冊申獄請后標(biāo)，對(duì)惡需要京進(jìn)行妄現(xiàn)場牛核查首、原蹄始資道料審?fù)醪楹蛺u抽取改藥品碼注冊忽檢驗(yàn)嗽樣品秀工作堡的，仔應(yīng)當(dāng)美專文襲報(bào)告聚我局?jǐn)y藥品列注冊蹈司，紡由我邊局藥博品安價(jià)全監(jiān)錦管司用派員勉共同樸參加烘有關(guān)妖工作茄，其制藥品桂注冊愚檢驗(yàn)塘工作鬼由中牧國藥猛品生林物制待品檢莖定所田承當(dāng)讀，其樹他程糞序和產(chǎn)要求特按照洽?辦該法?源執(zhí)行哨。怎〔八冠〕進(jìn)間口藥擱品分剝包裝歲獲得莫批準(zhǔn)彎以后展，涉攪及進(jìn)悼口藥誓品注灣冊證揀書變箏更的眾補(bǔ)充堅(jiān)申請?jiān)S，由物我局謀進(jìn)行救受理渠并審均批；防其它奪補(bǔ)充掠申請察事項(xiàng)攝的受倚理、囑審查貝或者魚審批吼工作洋，由剪省級(jí)塞藥品茅監(jiān)督趕管理凡部門亂按照杰?辦房法?以對(duì)國幕產(chǎn)藥休品補(bǔ)齒充申海請的杜規(guī)定潔辦理敞。分輔包裝財(cái)期滿蝴后繼改續(xù)進(jìn)扒行分杏包裝某的補(bǔ)值充申碼請，域由省淺級(jí)藥遭品監(jiān)膏督管湊理部餓門受疊理、伴審查卸后，屋報(bào)我妻局藥箭品注蜜冊司挑審批幸。糊二、完關(guān)于繼臨床多試驗(yàn)獸的開扮展及匪其資風(fēng)料的潔報(bào)送蛛〔一睜〕?行方法帳?規(guī)娘定蔑臨床羅試驗(yàn)弓申請輩被批猶準(zhǔn)后蘭應(yīng)當(dāng)沃在3傭年內(nèi)唐實(shí)施喪，?雪方法刷?實(shí)禾施前血我局取已經(jīng)奧批準(zhǔn)鼠的藥桐物臨偷床試現(xiàn)驗(yàn)亦離按此囑執(zhí)行抄。警〔二板〕按燈照批均件的喇要求酸完成偽了臨總床試言驗(yàn)的努新藥裹申請芝或者緩進(jìn)口競藥品渣注冊廟申請櫻，在爺報(bào)送道臨床強(qiáng)試驗(yàn)嘆資料置時(shí)，院申請玉人應(yīng)膝當(dāng)重僅新填攝寫?飄藥品儉注冊泄申請厲表?藥，按踢?辦僚法?唯規(guī)定普報(bào)送功相關(guān)標(biāo)的資式料。括此前瑞我局位已受壤理的噴這類昆資料百，無雅需重桶新填碗寫?犬藥品列注冊蹲申請保表?餐。立〔三踐〕按遭照批碗件的墳要求困完成硬了臨童床試扯驗(yàn)的簡已有赤國家遣標(biāo)準(zhǔn)液藥品噸申請遮或者硬補(bǔ)充薯申請過，在堪報(bào)送差臨床闊試驗(yàn)舊資料扔時(shí)，躁申請劇人無律需再增次填租寫?萬藥品壯注冊臺(tái)申請時(shí)表?窮，直合接將婆臨床謙試驗(yàn)?zāi)嘿Y料總報(bào)送猛我局嗽藥品仍審評(píng)也中心鄙。犁三、嫂關(guān)于忍按照伏新藥虎申請延管理示的注疾冊申鎮(zhèn)請偉〔一瘡〕宇增加最新適穩(wěn)應(yīng)癥喪的申急請濃1竊、按肝照?嗎方法丹?的魚規(guī)定蘭，燦化學(xué)貸藥品漂和生腦物制胡品戀增加坦新適儲(chǔ)應(yīng)癥浪屬于伯按照蛇新藥練申請吃管理響。?燃方法周?實(shí)膊施前毛已經(jīng)扭受理濃的化晃學(xué)藥舅品和雅生物縱制品俱增加白新適含應(yīng)癥效的補(bǔ)視充申稻請，路我局凱將按屯照?凈方法途?審胸批，倘申請額人無輛需提籌出變霧更申鏡請。岔但按且照原黑批件悶要求雪完成腔臨床莊試驗(yàn)箭后，克應(yīng)當(dāng)五按照學(xué)?辦錄法?皇的要嘉求提芒出新盈藥申晌請。座2、漿生物拐制品曉增加陳新適筍應(yīng)癥潤的，晃注冊嗚分類光和申烘報(bào)資蘆料的什要求案按照宴該藥苗品相僑應(yīng)的采新藥溝注冊秋分類諸要求鉛執(zhí)行嬌。城〔二渴〕自銅本通攻知發(fā)纖布之受日起所，除握靶向鋼制劑米、緩路釋、辜控釋攀制劑扣等特難殊劑薪型外需的赤其他熊簡單膛改變濁劑型享的申裂請以肆及增此加新緞適應(yīng)略癥的夏注冊雅申請融，應(yīng)螺當(dāng)由括具備角相應(yīng)融生產(chǎn)走條件塔的藥恢品生僚產(chǎn)企拴業(yè)提粥出，害批準(zhǔn)微后，旨我局吊將保不再蚊發(fā)給良新藥使證書繁。矮〔三廚〕化竭學(xué)藥躲品及瞞生物瞎制品劃增加鍬國內(nèi)羞已有拉批準(zhǔn)扶的適衛(wèi)應(yīng)癥峽的，幅以及蠶中藥適增加雕新的乎功能仙主治蠶或者巾同品芹種已粱經(jīng)批營準(zhǔn)的暢功能董主治明的，料不屬咸按照挑新藥朗申請劑管理強(qiáng)，仍窄然按直照補(bǔ)偉充申牙請管旁理。蘇四、抽關(guān)于既中藥相的注庫冊分場類估閥〔一曉〕?欺方法默?附析件一雜對(duì)中駕藥、席天然程藥物城的注情冊分碼類進(jìn)圣行了婚較多皆調(diào)整腔，申卷請人食應(yīng)當(dāng)洋按照蛙?辦述法?池的注善冊分冰類和剃要求翅提出恰申請諸。對(duì)轟已經(jīng)淹受理蟲的這違類申贊請，品按原控注冊房分類累審批蠻。懸〔二祥〕?楊方法運(yùn)?將僵?試傾行辦徒法?姐原中功藥注堵冊分跌類7騾“未歷在國辮內(nèi)上數(shù)市銷庫售的沈由中告藥、中天然思藥物頓制成遞的注腥射劑晝〞分積別歸肥入其理他有亮關(guān)注偶冊分光類中被，不糠再列遭為獨(dú)幟立的縣注冊折分類講。急對(duì)已御經(jīng)受西理的科這類請申請?zhí)J，仍鄭然按姻照原財(cái)注冊知分類束審批崖。完豪成臨瞇床試要驗(yàn)以皺后，販申請鼻人應(yīng)鞋按照愁?辦孟法?船的注棵冊分悼類填絲寫?仔藥品訴注冊叮申請賢表?陽，并夜按照塊?辦錢法?技要求警報(bào)送笨相應(yīng)誰資料謙。找五、繪關(guān)于賞新藥部監(jiān)測挖期耗暑根據(jù)陸?辦欠法?終的注堂冊分巧類，臉對(duì)我威局?狗關(guān)于互發(fā)布牙新藥慧監(jiān)測志期期表限的炒通知孟?〔勸國食痰藥監(jiān)宏注[卡20瞧03許]1嘴41枝號(hào)〕告所附拍?新截藥監(jiān)聲測期班期限句表〔尸試行去〕?耽進(jìn)行獅了相大應(yīng)修唐訂，雕并規(guī)架定如設(shè)下：裳〔一峽〕鋤對(duì)新繭藥原眨料藥蘆不再帶設(shè)立壟監(jiān)測拆期，藏已經(jīng)劑設(shè)立音的監(jiān)缺測期咐繼續(xù)卸執(zhí)行眾。漢〔二瞇〕對(duì)懶增加牛新適餓應(yīng)癥泛的藥據(jù)品，勵(lì)不設(shè)娃立監(jiān)重測期層。浮〔三慢〕修絨訂后喂的?秋新藥跪監(jiān)測警期期房限表犬?〔恨見附判件〕敲和上根述規(guī)牌定，底自本剝通知燦發(fā)布舒之日倒起正強(qiáng)式實(shí)倆施。錦六、寫關(guān)于打新藥段保護(hù)漫期和炒過渡早期問吳題鳳〔一買〕有叨關(guān)新移藥保是護(hù)期治和過曠渡期慰問題避，繼朋續(xù)執(zhí)舌行原奇國家讀藥品籌監(jiān)督彈管理蒜局?賴關(guān)于嗎<中亭華人魄民共庸和國船藥品涌管理缺法實(shí)湊施條辣例>憂實(shí)施罷前已殖批準(zhǔn)矮生產(chǎn)壩和臨輛床研釘究的薦新藥替的保屆護(hù)期豆的通邁知?泥〔國械藥監(jiān)御注〔叛20題03弓〕5糟9號(hào)煤〕。糟本通憶知發(fā)喉布后騾，新脂藥過臉渡期趴自發(fā)卸給新究藥證傅書之途日起拆計(jì)算攜。催〔二慌〕使析用進(jìn)屢口化掀學(xué)原蒼料藥攔生產(chǎn)尺的制雜劑獲濃得新躍藥?？遄o(hù)期撫或者束過渡腎期后次，假設(shè)寇該原車料藥握尚無齊境內(nèi)特企業(yè)扛獲準(zhǔn)結(jié)生產(chǎn)堂，同刑品種座其他獸申請菠人申解請?jiān)谡咕硟?nèi)胡生產(chǎn)聞該化衛(wèi)學(xué)原磚料藥跟及其咐獲保儲(chǔ)護(hù)制濾劑的痛，該誤制劑靜應(yīng)當(dāng)棉按照置原新袖藥類欣別和飯要求傭提出冰申請腿，省雄級(jí)藥杠品監(jiān)明督管所理部后門和憶我局替按照陽?辦竹法?漁的程狠序受斯理和求審批裕。徐七、貫關(guān)于防已有慈國家結(jié)標(biāo)準(zhǔn)灘藥品蒜的注嗎冊問套題忘〔一農(nóng)〕僅芒批準(zhǔn)榜過一匹次性女進(jìn)口村的藥得品以釣及僅卵在醉19饒98垂年1渡月1侮日前榜取得答過進(jìn)熱口藥吼品注站冊證巾書的疼，不吃作為景提出裁已有獵國家多標(biāo)準(zhǔn)婚藥品討申請通的依喬據(jù)。秒〔二離〕妙申請唉已有想國家孔標(biāo)準(zhǔn)必藥品餐的注俗冊作，經(jīng)療我局娘批準(zhǔn)爐后，衡藥品事標(biāo)準(zhǔn)獸按照抄已有眠的國糧家標(biāo)欲準(zhǔn)執(zhí)簡行。分對(duì)國盤家藥單品標(biāo)慕準(zhǔn)進(jìn)嗓行了抵提高坑，或厭因生至產(chǎn)工盟藝不查同對(duì)桑國家瞧藥品騰標(biāo)準(zhǔn)冤進(jìn)行挽了修撲改，丑申請煮人應(yīng)醉當(dāng)在叨申報(bào)賤注冊植時(shí)，窮提交扇其擬窩訂的摸藥品國標(biāo)準(zhǔn)暴草案懇，在搖批準(zhǔn)襲其注乒冊的迷同時(shí)貪，發(fā)納布經(jīng)錘審定展的該裳藥品道正式勸注冊以標(biāo)準(zhǔn)霜。仍該注埋冊標(biāo)臥準(zhǔn)不呀得低尊于已桶有的救國家簡藥品藥標(biāo)準(zhǔn)斃，其錦生產(chǎn)怖、檢練驗(yàn)按互照該判注冊核標(biāo)準(zhǔn)蛛執(zhí)行丟。爛八、燃關(guān)于時(shí)藥品雖補(bǔ)充舉申請問〔一錯(cuò)〕?摟方法予?將媽補(bǔ)充周申請賺注冊趙事項(xiàng)揮改變巡國內(nèi)釀生產(chǎn)教藥品倚的有海效期曠調(diào)整歐為省姥級(jí)藥由品監(jiān)匆督管駁理部子門審皂批后奴報(bào)我伍局備唐案秩。省亦級(jí)藥工品監(jiān)真督管摔理部撥門對(duì)溫收到肆或受柱理的跳該項(xiàng)芬申請好，直持接按孔照?遙方法惕?的箱要求炮和程匠序辦禽理。綱〔二影〕對(duì)迎于省閘級(jí)藥集品監(jiān)加督管字理部賀門負(fù)校責(zé)審絞批的靠補(bǔ)充煌申請釀，申色請人卻在致取得咳省級(jí)倆藥品問監(jiān)督并管理釘部門量發(fā)給吩的?翅藥品越補(bǔ)充肥申請器批件揪?后般即可勇執(zhí)行租，無叮需再杜等待念我局蓮審查澤意見雁。省舊級(jí)藥邁品監(jiān)牽督管考理部慕門必舟須及竄時(shí)將殼其懶?藥鼓品補(bǔ)籌充申默請批賞件?城報(bào)我撒局藥徹品注夫冊司讀備案愈，以牧確保示我局虹藥品蝶注冊耽數(shù)據(jù)紋庫的嘗及時(shí)寄更新炕。殘九、璃關(guān)于級(jí)藥品會(huì)注冊鋸審批直中補(bǔ)并充資雄料的冷問題帥〔一最〕浙藥品亡注冊成申請似在審斑評(píng)或警審批螞過程燦中，冠申請控人簡變更訴其機(jī)揀構(gòu)的登名稱數(shù)或者公聯(lián)系息方式處、注摧冊地閑址〔書不改柄變生筒產(chǎn)地殿址〕堤、增電加或銷改變名商品羨名稱別的，糧可以址填寫薪?藥幸品補(bǔ)掉充申荒請表役?王，向姓原藥鴨品注伙冊申魔請受變理部餐門提罰交補(bǔ)啟充申武請。制省級(jí)趕藥品禁監(jiān)督晉管理甘部門薯受理欠、審考查后莖，將牽資料炕報(bào)送江我局諷藥品顧注冊旁司，間與原漂藥品宵注冊侍申請夏一并皺辦理壩。逼〔二牌〕棟申請酸人完提成新經(jīng)藥臨附床試曬驗(yàn)申輪報(bào)生錢產(chǎn)時(shí)逆，可努以補(bǔ)煮報(bào)具叫備相溝應(yīng)生俘產(chǎn)條弓件的評(píng)藥品舞生產(chǎn)舌企業(yè)約作為希生產(chǎn)鋪申請喂人，超所增恩加的攏藥品筐生產(chǎn)夢企業(yè)語應(yīng)當(dāng)躍是提戒供臨擇床試娛驗(yàn)用乞樣品溫、藥賀物穩(wěn)搶定性劑試驗(yàn)苦用藥基物以錯(cuò)及申歉報(bào)生熔產(chǎn)時(shí)優(yōu)提供蓮藥品姜注冊杏檢驗(yàn)驕用廟三批互樣品抬的生旨產(chǎn)企彈業(yè)?；踩彙吃谂栉揖钟⊥瓿僧惣夹g(shù)市審評(píng)描之前開，申灘請人蜻可以神向我戶局藥歡品審蘭評(píng)中爐心活補(bǔ)充能有關(guān)冤藥品厭穩(wěn)定易性新程的試顆驗(yàn)資暮料，滲以進(jìn)輔一步鋼確定俯藥品德有效始期炊。雖十、穗有關(guān)奇工作登時(shí)限仆根據(jù)醫(yī)?行校政許箱可法氏?第看四十假設(shè)二條傳的規(guī)洞定和維目前成藥品靈注冊訪申報(bào)豆的實(shí)舌際情桑況，擔(dān)經(jīng)研局究決筆定，敏自騾20厭05兆年5搏月1竟日起危，我哀局藥拿品注獨(dú)冊申類請的方行政寇審批口時(shí)限私和省娘級(jí)藥姓品監(jiān)拴督管短理部盟門藥守品補(bǔ)當(dāng)充申亡請的箭審批四時(shí)限互均按堅(jiān)照3峰0日宏執(zhí)行瘋。我悶局藥沾品審俗評(píng)中概心對(duì)腸于閘20符05襪年5匹月1插日蠟以后理收到冒的申?duì)攬?bào)資竿料，編其技爺術(shù)審恨評(píng)工跑作時(shí)首限按陷照?黎方法欲?執(zhí)喂行。觸裁十罩一、拼關(guān)于遼藥品皂加工劣出口囑最?辦緒法?要取消你了有塞關(guān)藥掛品加擺工出盾口的蕩規(guī)定蜓。們需要裹進(jìn)行坐藥品揉加工圾出口支的識(shí)，按旺照我警局?完藥品秘生產(chǎn)距監(jiān)督玉管理項(xiàng)方法卵?〔塔國家拜食品捉藥品捐監(jiān)督降管理世局令糞第1遭4號(hào)齊〕的待規(guī)定終辦理斯。譽(yù)十二生、其堂他事謙項(xiàng)忌〔一雕〕按夕照本楚通知鳳的規(guī)袋定向節(jié)我局醒藥品妥注冊著司報(bào)瞧送文摧件或猜者資紗料的惜，省致級(jí)藥視品監(jiān)舅督管喬理部貸門應(yīng)賀當(dāng)統(tǒng)目一寄蚊送藥僵品注儲(chǔ)冊司是受理畏辦公榜室?？捕肌?誘試行吹方法刃?已厚于降20宴05離年5紅月1肉日斃廢止唱，涉窩及原旅國家葬藥品躬監(jiān)督橡管理踏局?該關(guān)于隨實(shí)施隔<藥鮮品注奧冊管僵理辦勤法>乏〔試打行〕茶有關(guān)崇事項(xiàng)袖的通罰知?眉〔國戚藥監(jiān)小注〔煎20售02卸〕4遵37挪號(hào)〕忌所規(guī)烤定情訊形的備，仍返按該完通知擠的要潤求辦境理。碌各省敲級(jí)藥標(biāo)品監(jiān)已督管勉理部泳門要截高度稼重視肉，認(rèn)蝦真貫鈴徹執(zhí)色行?秘方法惜?和扎本通形知，辦依法導(dǎo)行政鋸，嚴(yán)斤格把語關(guān)。車對(duì)于滿受理腔、審罷查和念審批士工作薪所需冠的人揪員及欣其它剪必要眼條件妥，省吉級(jí)藥杏品監(jiān)遇督管管理部國門應(yīng)賊當(dāng)充蓮分給需予保旋障。椒同時(shí)搏要注免意收鏟集?慨方法株?執(zhí)疲行中暫的情丙況，研發(fā)現(xiàn)直問題瞎，及贏時(shí)解血決，崗并將翠情況感反響子我局牲藥品錘注冊遙司。你歪挖坡逗鈴隔緣希態(tài)的俗馬用國家馬食品菠藥品售監(jiān)督頌管理控局愁二○友○五被年六撥月二憤十二租日佩附件距：涂

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配新碎藥監(jiān)件測期盤期限濟(jì)表期限中藥、天然藥物化學(xué)藥品5年1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成分的制劑。1、

未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.1通過合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑；

1.2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新有效單體的制劑；

1.3用拆分或者合成等方法制得的藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；4年2、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。4、藥材新藥用部位的制劑。

5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。

6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；

6.3天然藥物復(fù)方制劑；

6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

1.5新的復(fù)方制劑；2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑〔國外上市未滿2年者〕；3年7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑〔國外上市超過2年者〕；

3.2已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

3.3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基〔或者金屬元素〕，但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。不設(shè)3、新的中藥材代用品。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中的普通制劑。其他：有效成分、藥材、藥用部位、有效部位。未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.6已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.4國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中的普通制劑。其他：化學(xué)原料藥。華注：顏治療乖性生逗物制暗品、礎(chǔ)預(yù)防隊(duì)用生桂物制倘品沒源有復(fù)有制過炸來挑3.殊印發(fā)恭?藥胖品生沙產(chǎn)質(zhì)摧量管潑理規(guī)加范認(rèn)什證管鬼理辦仰法?宗的通蒜知便國食盤藥監(jiān)碑安[嗎20軟05探]4貨37核號(hào)扛各省度、自襖治區(qū)歌、直家轄市帥食品蕩藥品呀監(jiān)督險(xiǎn)管理獄局〔鬧藥品晴監(jiān)督索管理冬局〕瓦：惹姑為貫貌徹實(shí)迎施?脂中華高人民配共和活國行晴政許漆可法暗?，池標(biāo)準(zhǔn)橫?藥鞠品生帽產(chǎn)質(zhì)萍量管置理規(guī)陪范?伏認(rèn)證疾工作僚，現(xiàn)刺將修霧訂后彎的?芽藥品卸生產(chǎn)止質(zhì)量歸管理扇標(biāo)準(zhǔn)水認(rèn)證籮管理魚方法頂?印蘿發(fā)給芒你們利，請扔遵照源執(zhí)行能。本酷方法練自渣20襪05墓年1晌0月效1日距起逝施行抹，原魯?藥襪品生縣產(chǎn)質(zhì)鬼量管垮理規(guī)叛范認(rèn)塞證管推理辦耀法?各〔國妙藥監(jiān)姥安〔鄉(xiāng)20垂02欄〕4喇42趴號(hào)〕裝同時(shí)悄廢止驕。宮附件否：1伐．藥脂品G抹MP遼認(rèn)證母申請滑書頸紫2殿．藥抱品G糠MP另認(rèn)證性審批孝件餅匠3粘．藥貞品G茫MP憑認(rèn)證馬審批士意見政樣4櫻．藥幕品G郊MP卸認(rèn)證協(xié)跟蹤時(shí)檢查贏意見攪湊括艷洗吹暢兇親他艷照國家喊食品翁藥品覽監(jiān)督撞管理殖局衰二○蹄○五娃年九亂月七爹日區(qū)腫撥桌激令龜藥筑品生頸產(chǎn)質(zhì)誦量管侮理規(guī)歪范認(rèn)固證管當(dāng)理辦慚法窩第一博章閱總銀那么右柜第一群條笑為加身強(qiáng)?減藥品筋生產(chǎn)尊質(zhì)量叮管理牽標(biāo)準(zhǔn)堪?〔共以下健簡稱尺藥品叛GM秩P〕汽認(rèn)證鑒的管倍理工嘆作，熔根據(jù)嘆?中銅華人賤民共懶和國份藥品送管理筋法?患、?放中華快人民紋共和版國藥即品管筋理法敘實(shí)施榆條例尤?〔革以下恢簡稱籍?藥膜品管殃理法瓦?、梳?藥村品管帝理法菜實(shí)施侵條例裁?〕仆及有欲關(guān)規(guī)呢定，千制定票本辦傻法。感貞第二戚條外國家貞食品壟藥品欄監(jiān)督榮管理釣局主騾管全胸國藥鋸品G研MP供認(rèn)證探工作并。負(fù)抱責(zé)藥造品G俊MP肥認(rèn)證偏檢查青評(píng)定昆標(biāo)準(zhǔn)浪的制鄙定、培修訂筒工作譽(yù)，負(fù)慨責(zé)設(shè)輛立國嚇家藥怒品G跪MP低認(rèn)證腿檢查愧員庫陡及其畜管理幫工作捎，負(fù)繭責(zé)注恒射劑門、放依射性荷藥品制、國煌家食賞品藥三品監(jiān)嗓督管攏理局腔規(guī)定神的生噸物制絹品生隨產(chǎn)企辨業(yè)的聽藥品清GM挨P認(rèn)歌證工嘉作，鞭負(fù)責(zé)徑進(jìn)口拖藥品扶GM吩P認(rèn)呼證和似國際探藥品幻GM剖P認(rèn)奏證的勿互認(rèn)漿工作盲。夏當(dāng)?shù)谌詶l敲省、怨自治刃區(qū)、妖直轄革市〔址食品踩〕藥斯品監(jiān)冠督管皆理部拴門負(fù)膚責(zé)本枝轄區(qū)媽內(nèi)除穩(wěn)注射警劑、蛙放射疫性藥豈品、知國家抽食品猴藥品扔監(jiān)督玉管理牌局規(guī)票定的王生物鍬制品種以外壞藥品磨生產(chǎn)句企業(yè)仁的藥筍品G球MP燥認(rèn)證和工作寶。董表床底準(zhǔn)誰蠅第眼二章周申吩請與飽審查鬼藏第四嘗條碼申請圈藥品光GM牙P認(rèn)會(huì)證的抽生產(chǎn)投企業(yè)拿，應(yīng)趴報(bào)送費(fèi)以下煎相關(guān)垃材料含：

柿想〔一杜〕?早藥品毛GM站P認(rèn)隨證申抄請書例?〔丟見附憲件1象〕，易同時(shí)拿附申搏請書德電子什文檔敬；

胸?fù)P〔二明〕?滅藥品甜生產(chǎn)蘇許可由證?祝和營殿業(yè)執(zhí)賠照復(fù)慣印件謎；

感慘〔三蒙〕藥徹品生豎產(chǎn)管型理和代質(zhì)量蹦管理廈自查西情況尼〔包善括企視業(yè)概孤況及偵歷史皮沿革犁情況劫、生專產(chǎn)和征質(zhì)量杜管理宜情況烤，汗證書派期滿膊重新遲認(rèn)證頂企業(yè)達(dá)軟、然硬件擱條件碌的變反化情輩況莫，前榴次認(rèn)遍證不左合格摸工程路的改礦正情狂況〕導(dǎo)；

畝紙〔四腿〕企丈業(yè)組之織機(jī)除構(gòu)圖投〔注例明各球部門屑名稱喇、相?；リP(guān)墊系、課部門常負(fù)責(zé)構(gòu)人〕抵；

青駐〔五皂〕企避業(yè)負(fù)泡責(zé)人錄、部停門負(fù)刷責(zé)人挎簡歷籮；依莖法經(jīng)生過資福格認(rèn)梳定的多藥學(xué)董及相楚關(guān)?，F(xiàn)業(yè)技微術(shù)人睬員、帳工程笑技術(shù)禍人員鬧、技毯術(shù)工閉人登快記表堪,

走并鄉(xiāng)標(biāo)明褲所在壯部門延及崗蛋位；捐高、跡中、丹初級(jí)丑技術(shù)烈人員好占全斑體員每工的胳比例雞情況俯表；

問蒸〔六篇〕企駱業(yè)生騎產(chǎn)范牽圍全獨(dú)部劑置型和修品種申表；躲申請櫻認(rèn)證武范圍化劑型土和品射種表賤〔注域明常本年生楊產(chǎn)品題種〕肝，包塔括依悔據(jù)標(biāo)商準(zhǔn)、舉藥品撥批準(zhǔn)裝文號(hào)堤；新季藥證莖書及律生產(chǎn)啦批件籠等有魂關(guān)文米件材境料的吧復(fù)印數(shù)件；仙常年業(yè)生產(chǎn)協(xié)品種艱的質(zhì)養(yǎng)量標(biāo)村準(zhǔn)；

亂夏〔七肢〕企該業(yè)總懂平面頁布置礎(chǔ)圖，頁以及之企業(yè)板周圍少環(huán)境今圖；跨倉儲(chǔ)策平面涌布置架圖、速質(zhì)量凡檢驗(yàn)鼻場所峰平面扣布置壽圖〔殿含動(dòng)姐物室居〕；

破候〔八猶〕生約產(chǎn)車吵間概宏況〔陳包括筐所在洽建筑陡物每階層用稠途和學(xué)車間蔥的平譯面布演局、航建筑摘面積倦、潔療凈區(qū)鉆、空很氣凈睛化系合統(tǒng)等初情況拌。其居中對(duì)痕β-松內(nèi)酰趁胺類鋤、避雁孕藥肚、激灣素類惜、抗終腫瘤剃類、緒放射僚性藥蝴品等奉的生海產(chǎn)區(qū)所域、掠空氣饞凈化魂系統(tǒng)聚及設(shè)駝備情賓況進(jìn)嫩行重躲點(diǎn)描門述〕夢，設(shè)戚備安估裝平臥面布方置圖幅〔包熟括更壯衣室吩、盥值洗間殘、人暮流和醫(yī)物流云通道盜、氣其閘等找，并靠標(biāo)明鑼人、餃物流管向和表空氣膨潔凈感度等強(qiáng)級(jí)〕鍛；空薯氣凈傭化系鬼統(tǒng)的弱送風(fēng)些、回帽風(fēng)、掉排風(fēng)斤平面筑布置小圖；

血箱〔九飽〕認(rèn)潑證劑飲型或擺品種迎的工宏藝流瘋程圖芽，并造注明喊主要加過程定控制討點(diǎn)及門控制漁工程捎；

尺勝〔十眼〕關(guān)居鍵工際序、擠主要走設(shè)備盯、制巨水系美統(tǒng)及靜空氣藏凈化師系統(tǒng)絮的驗(yàn)艇證情緞況；

淘押〔十醒一〕拿檢驗(yàn)叨儀器戴、儀腔表、堆量具沈、衡嗎器校侍驗(yàn)情汗況；

俊洞〔十收二〕伯企業(yè)雁生產(chǎn)魯管理騰、質(zhì)漿量管搬理文墻件目棄錄；

制氣〔十岸三〕愉企業(yè)冬符合器消防銳和環(huán)僑保要激求的壁證明債文件鞋；

陳卵新開活辦藥府品生聰產(chǎn)企尖業(yè)、繪藥品直生產(chǎn)橋企業(yè)等新增針生產(chǎn)喚范圍雹申請徒藥品稠GM掌P認(rèn)亭證，普除報(bào)鑄送上牽述材梢料外息，還男須報(bào)傷送認(rèn)響證范腐圍涉毅及品呆種的健批生麻產(chǎn)記關(guān)錄復(fù)垮印件讓。

炒艇向國嚇家食框品藥棗品監(jiān)假督管垮理局者提出峰認(rèn)證福申請稱的，婦應(yīng)同謙時(shí)報(bào)援送一巧份申均報(bào)資艱料給必所在舟地省居、自船治區(qū)虎、直揚(yáng)轄市話〔食矛品〕旋藥品剝監(jiān)督框管理錦部門漫。省拜、自妹治區(qū)榮、直揮轄市站〔食勒品〕匯藥品塊監(jiān)督般管理躁部門芬可以宅就該分申報(bào)惜資料被和對(duì)畝申請墳企業(yè)啊的日既常監(jiān)共管情繞況，殼向國乘家食醬品藥姻品監(jiān)反督管狡理局串提出鎖意見毅。

悠祥申請獨(dú)企業(yè)涉應(yīng)當(dāng)浴對(duì)其辛申報(bào)虹材料未全部依內(nèi)容笑的真歐實(shí)性燥負(fù)責(zé)蘋。吐仔第五悔條計(jì)企業(yè)旨申請代認(rèn)證瓜范圍慨含有探注射農(nóng)劑、鳴放射笑性藥況品、討國家農(nóng)食品匹藥品邁監(jiān)督援管理淹局規(guī)尤定的赴生物盲制品桶的，字該企努業(yè)的皺其它構(gòu)劑型耗可以芳一并毫向國蛛家食丘品藥笑品監(jiān)緣督管魔理局滴申請胞認(rèn)證皂。如兇分別洲提出采申請崇的，遠(yuǎn)須在在藥品疊GM裙P認(rèn)橋證申場請書橡中注乞明。路屠第六競條且新開招辦藥揀品生黑產(chǎn)企聽業(yè)、佳藥品根生產(chǎn)鳴企業(yè)遲新增獲生產(chǎn)針范圍峰的，潔應(yīng)當(dāng)吹按?欄藥品男管理省法實(shí)脅施條從例?鐵第六脫條規(guī)露定辦捉理。

觸淡企業(yè)蟻改建擴(kuò)、擴(kuò)卵建生敞產(chǎn)車尚間〔岔生產(chǎn)鵝線〕奏的，做應(yīng)當(dāng)渾按本槽方法廈第四股條的落規(guī)定堤申請燈藥品采GM脫P(yáng)認(rèn)蒸證。筑播第七慌條故(新叮增)振〔久食品忌〕藥律品監(jiān)賄督管具理部史門收廣到申飽請材翅料后犁根據(jù)吊以下村情況犁分別珍作出裝處理真：

俊師〔一皺〕申距請材蜓料存慢在可球以當(dāng)皺場更鋸正錯(cuò)轉(zhuǎn)誤的荷，應(yīng)右當(dāng)允染許申夾請企壽業(yè)當(dāng)炭場更堪正；

味俱〔二猴〕申群請材守料不雪齊全沃或者他不符判合形灰式審堪查要員求的拆，應(yīng)搞當(dāng)當(dāng)刻場或畢者在斬5個(gè)另工作爪日內(nèi)漫發(fā)給隙申請鍛企業(yè)胸?補(bǔ)朽正材瀉料通量知書憶?委，一穴次性桑告知領(lǐng)申請雖企業(yè)府需要嬌補(bǔ)正起的全滋部內(nèi)毅容，疑逾期配不告污知的捎，自嬌收到彩申請振材料鍋之日仍起即繼為受炊理槽；

劉擾〔三賴〕申控請材錫料齊拖全、算符合標(biāo)形式輝審查游要求董，或舅者申藍(lán)請企兼業(yè)按勺照要野求提捉交全究部補(bǔ)虧正材但料的肯，予坦以受驕理。

橫餡〔食奧品〕合藥品瑞監(jiān)督叼管理弊部門圍受理損或者譜不予蘆受理宿藥品控GM駛P認(rèn)六證申基請的賀，應(yīng)糞當(dāng)出池具加沙蓋本怎部門恨受理榨專用狐印章船并注恐明日浮期的脫?受沈理通崗知書態(tài)?衣或者裹?不源予受診理通蓋知書載?。餃擁第八山條剝(新盲增)奮〔矛食品誦〕藥魄品監(jiān)蠻督管阿理部充門自需受理噴之日參起2頌0個(gè)璃工作飼日內(nèi)頌對(duì)申洪請材敞料進(jìn)巡行技借術(shù)審隱查。

堤架經(jīng)技阻術(shù)審齊查，途需要杠補(bǔ)充膀材料依的，樸應(yīng)當(dāng)言一次警性書倆面通辦知申塵請企墾業(yè)。適申請松企業(yè)測必須資在闖2個(gè)蠢月內(nèi)抵一次掠性按壘通知涂要求念完成咬補(bǔ)充孫材料叨，逾筍期未項(xiàng)報(bào)的勝終止奧認(rèn)證功。余第三患章鐘現(xiàn)場仰檢查雅宮第九暴條雹〔食悟品〕芒藥品遭監(jiān)督斤管理臟部門菜對(duì)經(jīng)啟技術(shù)慘審查外符合乒要求墨的認(rèn)雙證申帥請，際20蘭個(gè)工右作日播內(nèi)制國定現(xiàn)收場檢撲查方細(xì)案，村制定竹方案概后銷20粘個(gè)工經(jīng)作日班內(nèi)通連知申姥請企過業(yè)并釘實(shí)施映現(xiàn)場隆檢查吼。資蠢第十回條零檢查宋組一澤般由斧3名彈藥品你GM僑P認(rèn)隱證檢線查員錫組成敬，檢載查員疲應(yīng)從浩國家灶藥品真GM銀P認(rèn)新證檢份查員噴庫中救隨機(jī)騾選派戲，但捎被檢巴查企緣業(yè)所紹在省嗎、自深治區(qū)沿、直捕轄市例的檢酬查員擊須回扇避。兵對(duì)放沙射性乖藥品杏、生驢物制晶品等孔生產(chǎn)傅企業(yè)賓認(rèn)證泥檢查劃時(shí)，抵應(yīng)至愛少選拋派一盯名熟宴悉相當(dāng)應(yīng)專門業(yè)的樓檢查壩員。

活退省、票自治惕區(qū)、糠直轄逝市〔肌食品焦〕藥足品監(jiān)突督管宅理部累門篇應(yīng)從序國家待藥品臘GM側(cè)P認(rèn)毛證檢色查員害庫中摘隨機(jī)蝦選派驚本轄肝區(qū)內(nèi)智的檢竄查員億，但拐被檢泰查企潤業(yè)所出在地駱設(shè)區(qū)都的市區(qū)級(jí)〔趟食品繩〕藥永品監(jiān)添督管龜理部鉤門的標(biāo)檢查顛員須評(píng)回避治。如堵需要增選派自外省座、自恨治區(qū)鋤、直抹轄市利檢查撿員，掛應(yīng)報(bào)縣國家咽食品紛藥品鋒監(jiān)督種管理傭局統(tǒng)刊一選爹派。停省第十發(fā)一條遍現(xiàn)見場檢川查時(shí)樣，企喬業(yè)所司在地翼省、挨自治踏區(qū)、芬直轄榮市或晨地市稼級(jí)藥煌品監(jiān)榴督管擺理部倡門可飼選派慈一名耍藥品陳監(jiān)督壘管理們?nèi)藛T灑作為刻觀察嘩員。朵檢查檔生物騎制品睛生產(chǎn)伯企業(yè)叼〔車硬間〕型，觀榨察員莫應(yīng)是汗省級(jí)織藥品啞監(jiān)督瓜管理釋人員孝。觀套察員繭負(fù)責(zé)蔬與藥娛品G以MP凈檢查辱有關(guān)誕的協(xié)希調(diào)和海聯(lián)絡(luò)銷工作何。

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醒睜檢查流方案述確實(shí)豈需要三變更呢的，睡應(yīng)報(bào)欄經(jīng)原愉檢查甲方案盼制定訪部門本批準(zhǔn)重前方崗可執(zhí)逝行。絹攪第十東二條蔽現(xiàn)戀場檢案查首蠟次會(huì)碎議應(yīng)貝由檢姓查組受長主懇持，碧確認(rèn)陣檢查聲范圍干，落沖實(shí)檢顫查日守程，符宣布火檢查閥紀(jì)律等和注拌意事勸項(xiàng)，破確定羊企業(yè)慕的檢瓦查陪腦同人央員。

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霧姨省前、自窮治區(qū)規(guī)、直軍轄市忍〔食道品〕記藥品亭監(jiān)督蘆管理脹部門傍應(yīng)在神規(guī)定紫時(shí)間犯內(nèi)，痕對(duì)檢押查組篇提交麥的現(xiàn)亡場檢艇查報(bào)草告進(jìn)應(yīng)行喬審核熄。符虜合認(rèn)沾證檢余查評(píng)膠定標(biāo)欠準(zhǔn)的享，報(bào)阿國家奏食品博藥品兆監(jiān)督挎管理降局。

哲致國家濃食品愉藥品綠監(jiān)督迅管理傾局對(duì)哀擬頒健發(fā)?阻藥品撓GM愈P證詢書?臭的企道業(yè)發(fā)頓布所審查疾公告盤，毅10偶日內(nèi)腹無異廚議的謙，發(fā)談布認(rèn)愚證公圈告絮。并譽(yù)由國城家食瑞品藥杏品監(jiān)蹈督管丟理局蜜或省掌、自幅治區(qū)飼、直樹轄市名〔食郵品〕暗藥品痛監(jiān)督劃管理吧部門熄向申律請企騎業(yè)發(fā)時(shí)放?形藥品跨GM候P認(rèn)卷證審姑批件獲?〔獎(jiǎng)見附魚件2畫〕和材?藥扭品G刮MP酬證書狗?。薦審查拾期限萄內(nèi)有饞異議鍬的，貪組織布調(diào)查賭核實(shí)禿。百顧第二隨十一映條慧?藥深品G送MP蔑證書功?由飄國家塑食品寇藥品想監(jiān)督倡管理價(jià)局統(tǒng)務(wù)一印春制?？技?xì)第二農(nóng)十二繩條竟經(jīng)現(xiàn)椅場檢窯查和柴技術(shù)勒審核芳，不適符合蛙藥品汽GM窮P認(rèn)絡(luò)證檢筍查標(biāo)及準(zhǔn)，潔且無斑法通限過限私期改認(rèn)正達(dá)解到標(biāo)溝準(zhǔn)的價(jià)，吧發(fā)給注?藥大品G丟MP結(jié)認(rèn)證閉審批慶意見焰?額〔帖見附憐件3猴〕；噴可以莫責(zé)令古企業(yè)蛛限期填改正鄙的，習(xí)應(yīng)當(dāng)授向被芒檢查飛企業(yè)束發(fā)整食改通池知書稀，整彈改的境時(shí)這限為嚼6個(gè)哪月粥。企飛業(yè)整柔改完規(guī)成后填，經(jīng)姥再次革現(xiàn)場絞檢查男，符冰合藥管品G阻MP逆認(rèn)證去標(biāo)準(zhǔn)帽的，禽按本溝方法絹第二啄十條告辦理宣；仍率不合妖格的偶，發(fā)撈給?住藥品壘GM啊P認(rèn)老證審艱批意具見?婚。

卵腰〔食哈品〕脆藥品倘監(jiān)督碗管理婆部門膽向申禮請企憐業(yè)發(fā)蛋放?糠藥品疏GM核P認(rèn)修證審擊批意雅見?辣，應(yīng)池當(dāng)說坐明理長由，免并告憑知被抬檢查料企業(yè)莊享有關(guān)依法鴨申請勸行政勇復(fù)議籃或者萬提起全行政摟訴訟腥的權(quán)支利。恭避第二邀十三據(jù)條虹?藥彼品G于MP鄙證書蘭?有印效期溫為5疫年殃。藥隊(duì)品生桐產(chǎn)企婚業(yè)應(yīng)影在?尤藥品膨GM蘆P證竭書?咸有效甩期屆放滿前餃6個(gè)航月，嗚按本怠方法輸?shù)谒恼饤l的掏規(guī)定互重新掉申請古藥品攝GM遠(yuǎn)P認(rèn)棍證氏，〔附食品侄〕藥斃品監(jiān)傅督管耳理部底門應(yīng)膛在?塔藥品然GM侵P證切書?別屆滿哲前作庸出審挪批決犬定。風(fēng)第五定章奇跟蹤鳳檢查吐孟第二勾十四所條酷〔食貧品〕喜藥品要監(jiān)督扮管理妄部門某應(yīng)組惑織對(duì)易取得飄?藥轎品G羽MP戴證書戀?的鞭藥品毒生產(chǎn)晴企業(yè)坐實(shí)施谷跟蹤余檢查鋒；省必、自迫治區(qū)林、直磨轄市駱〔食稠品〕鋸藥品鑼監(jiān)督遼管理肅部門裝負(fù)責(zé)吃對(duì)本齡轄區(qū)盈內(nèi)取躁得?瑞藥品翅GM階P證仰書?恩的藥敞品生般產(chǎn)企木業(yè)進(jìn)瓜行跟系蹤檢夜查，制跟蹤鑼檢查扇情況改應(yīng)及蠶時(shí)報(bào)別國家如食品吧藥品星監(jiān)督斧管理倦局。甩密第二臨十五材條撒〔食毀品〕蜻藥品萬監(jiān)督性管理噴部門疑應(yīng)制韻訂年板度跟擦蹤檢亭查計(jì)烤劃，隆并報(bào)訴國家渣食品咱藥品魔監(jiān)督椒管理宅局。息在第二斤十六瞧條鍬〔食駛品〕嶺藥品呈監(jiān)督享管理施部門脈組織晶跟蹤正檢查隆，應(yīng)把制訂知檢查柴方案顯，記螞錄現(xiàn)更場檢糠查情呆況。

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耽布〔五票〕認(rèn)燦證以大來所旬生產(chǎn)折藥品鎖的批況次、涌批量側(cè)情況然；

狀報(bào)〔六閣〕認(rèn)趣證以筐來所像生產(chǎn)矩藥品師批次歪的檢鋒驗(yàn)情膊況，查特別轟是委國托檢姓驗(yàn)的習(xí)每個(gè)境批次包的檢崖驗(yàn)情謠況；

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依冠〔八擺〕是闖否有碧委托奮生產(chǎn)老或接覆受委仆托生年產(chǎn)情授況；

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籠償〔一夢〕遵鑒紀(jì)守滲法、烈廉潔雪正派槽、堅(jiān)退持原風(fēng)那么、尋實(shí)事秘求是?。?/p>

鈴漫〔二斥〕熟碼悉、竿掌握撒并正務(wù)確執(zhí)遣行國劣家相恢關(guān)法足律、犁法規(guī)稅，熟微悉實(shí)鬧施藥鎮(zhèn)品G悄MP跨的有奇關(guān)規(guī)死定；

束拉〔三蠟〕從尾事藥仍品監(jiān)桑督管偏理工繳作人粱員；

林趣〔四宋〕具猾有藥潑學(xué)或系相關(guān)演專業(yè)蒙大學(xué)氣以上左學(xué)歷且或中遺級(jí)以庫上職仆稱，剖具有瓣5年聚以上孤藥品青監(jiān)督授管理塌實(shí)踐矮經(jīng)驗(yàn)壤或藥峽品生垮產(chǎn)質(zhì)膽量管愁理實(shí)遣踐經(jīng)震驗(yàn)；

爸匪〔五扎〕身漠體健乒康，關(guān)能勝產(chǎn)任現(xiàn)呈場檢脆查工辰作，纖無傳叫染性筑疾病憲。型渴第三姑十二街條孩國家裙食品刊藥品社監(jiān)督盛管理乞局根記據(jù)藥猴品G豈MP閥認(rèn)證邁工作第需要擦，可形臨時(shí)爽聘任充有關(guān)欺方面辭專家藝。蝦矮第三號(hào)十三慘條闖藥品虧GM叉P認(rèn)畜證檢復(fù)查員橋應(yīng)經(jīng)子所在庸單位錦推薦耗，填擠寫?講國家綠藥品哥GM適P認(rèn)希證檢洋查員們推薦惰表?解，由肚所在委地省檔、自軌治區(qū)譽(yù)、直蠢轄市廊〔食骨品〕危藥品蠶監(jiān)督集管理傅部門穩(wěn)審查易后，競報(bào)國帆家食盾品藥竿品監(jiān)坊督管育理局許進(jìn)行躺資格即認(rèn)定技。侵限第三致十四升條租經(jīng)國題家食剩品藥瘡品監(jiān)湯督管惡理局刑培訓(xùn)伸、考盾核合帆格的豎人員玻，頒授發(fā)?財(cái)國家季藥品庸GM殊P認(rèn)斗證檢燙查員麗證?鎮(zhèn)。

再絡(luò)?國靈家藥萍品G魄MP翁認(rèn)證即檢查疑員證始?叫有效擊期為懇5年倆。逝邪第三共十五寄條京藥品貓GM攏P認(rèn)志證檢昨查員體受國孩家食克品藥離品監(jiān)愿督管度理局鉗和省鑰、自各治區(qū)粗、直分轄市衣〔食懇品〕鍛藥品旗監(jiān)督較管理?xiàng)畈块T筐的委把派，急承當(dāng)妻對(duì)藥休品生樸產(chǎn)企奔業(yè)的森藥品授GM敗P認(rèn)無證現(xiàn)做場檢幣查、霉跟蹤旗檢查同等項(xiàng)伸工作枝。嫁憂第三鑒十六漠條挽藥品皮GM塵P認(rèn)斑證檢疏查員宗必須蘆加強(qiáng)碌自身找修養(yǎng)躲和知顏?zhàn)R更栗新，瀉不斷蠶提高焰藥品巖GM花P認(rèn)股證檢撓查的厚業(yè)務(wù)詠知識(shí)孔和政辰策水析平。聽級(jí)第三憶十七灑條旦藥品執(zhí)GM香P認(rèn)徒證檢隨查員糟必須聞遵守早藥品雖GM剛P認(rèn)破證檢研查員響守那么鞏和現(xiàn)訪場檢剩查紀(jì)究律，崖不得閥進(jìn)行類有償亭咨詢姓效勞秀活動(dòng)毀。對(duì)緞違反藏有關(guān)凈規(guī)定況的，菠予以臣批評(píng)后教育藝，情等節(jié)嚴(yán)掩重的毯，取謝消藥樂品G惠MP智認(rèn)證裕檢查割員資號(hào)格。墾遞第三尸十八終條肯國家奸食品培藥品煙監(jiān)督弟管理秋局對(duì)外藥品坦GM紐P認(rèn)泰證檢蟻查員止進(jìn)行鞠年審風(fēng)，不夏合格籠者，概予以可解聘笛。芬第七沿章謎附那么澤騰第三油十九其條著本辦換法由咸國家擔(dān)食品削藥品藏監(jiān)督軟管理百局負(fù)飽責(zé)解把釋。睜第四英十條飼本哄方法麥自臣20悅05誼年1違0月恭1日虧起母實(shí)施錢。祖附件懂1煩慈饞滴雞床拖神歌脊于遍蓮權(quán)濫破猾羅忍訊施巧更樣搜稿發(fā)肉宴擾夫諒知露睛折尸根總饑墳赤狹卻誤塔浩影寬汗用受理栽編號(hào)望：誠藥品構(gòu)GM慧P認(rèn)堪證申扎請書申請單位：〔公章〕所在地：省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期：年月日受理日期：年月日泄國家獵食品暑藥品撈監(jiān)督絞管理險(xiǎn)局制軋?zhí)钏銏?bào)負(fù)說連明錦1、神組織世機(jī)構(gòu)齊代碼額按?散中華捧人民程共和些國組敬織機(jī)慶構(gòu)代饑碼證取?上淚的代波碼填蕩寫。悟存怕2圍、熔企業(yè)鳳類型苗：按鑄?企造業(yè)法貢人營牢業(yè)執(zhí)石照?副上企籃業(yè)類鉛型填塘寫。痕三資澆企業(yè)燙請注請明投斥資外傻方的哨國別干或港翁、澳竄、臺(tái)勝地區(qū)養(yǎng)。折3、期生產(chǎn)販類別曠：填臉寫化億學(xué)藥賤、中瓦成藥刪、化甲學(xué)藥茶及中克成藥背，并根同時(shí)采在括慎弧內(nèi)枯注明諷〔原業(yè)料藥旗、中填藥提鼠取、數(shù)制劑且〕，堂生物羽制品重，體父外診瓶斷試挺劑，襪放射武性藥閥品，瑞其它平類(譯中藥直飲片湊、藥鑼用輔絮料、困空心侮膠囊貪、醫(yī)檔用氧唐)。繼4、持認(rèn)證甲范圍愛：填晴寫制激劑劑獵型，蓄其中旗青霉懂素類氣、頭還孢菌旬素類脹、激聯(lián)素類變、腰抗腫迎瘤藥洲、避課孕藥閉在括秤弧內(nèi)隙注明迷〔中索藥提絮取車鑰間在談括弧吉內(nèi)注梨明〕相；填映寫原賤料藥絨同時(shí)租在括眾弧內(nèi)桃注明楚品種災(zāi)名稱采；填鐘寫放慕射性駕藥品飲并基在括喜弧內(nèi)驢注明粉相應(yīng)倆劑型控；生給物制暴品填裹寫品釀種名好稱，宏并在鈴括弧襪內(nèi)注看明相生應(yīng)劑販型。躍嚴(yán)聰5就、認(rèn)僅證劑惹型類葉別：求填寫室注射遮劑、沿口服掙固體靠制劑方、口劍服液漏體制作劑、葡其它鑰制劑幫、原足料藥肢，生卻物制飼品，軍體外薪診斷刃試劑粥，放奧射性減藥品堡，其姐它類份〔中問藥飲耐片、休藥用蠻輔料素、空隙心膠順囊、柄醫(yī)用駐氧〕資。潑6、酒建設(shè)催性質(zhì)妖：填甘寫新個(gè)建豐〔指江新開我辦的蕩藥品從生產(chǎn)愈企業(yè)潤和新欺增生奪產(chǎn)范撇圍〕芝、改幼擴(kuò)建宣、遷跪建戶。賀7、阻固定狀資產(chǎn)和和投尤資額厭計(jì)算家單位撐：萬結(jié)元。講生產(chǎn)驗(yàn)?zāi)芰υ暧?jì)算拾單位幟：萬貌瓶、盯萬支搭、萬桃片、軍萬粒稠、萬馬袋、籠噸等殼。識(shí)8、熱聯(lián)系勸帝號(hào)碼嘴前標(biāo)趁明所辦在地倉區(qū)長汽途電螞話區(qū)羅號(hào)。題9、冒受理野編號(hào)渾及謹(jǐn)受理爐日期浸由受優(yōu)理單酷位填而寫。冶受理鵲編號(hào)負(fù)為：泊省、幻自治咸區(qū)、爆直轄挽市簡柄稱暈送+腳活年號(hào)和攔+熄李四位音數(shù)字傷順序渣號(hào)。脊書疾10那、本見申請孝書填掀寫應(yīng)援內(nèi)容辦準(zhǔn)確請完整雁，字比跡清善晰。酬?藥士品G慕MP份認(rèn)證評(píng)管理歡方法轉(zhuǎn)?規(guī)班定的睜申報(bào)曬資料勾應(yīng)有患目錄元，用騎A4巨幅面壺紙打淋印(露左邊常距不導(dǎo)小于限3孟cm凈,明頁碼斧標(biāo)在詢右下爸角)窗。揪11么、報(bào)公送申和請書橋一式撲2份洲(并性附申彎請認(rèn)霞證生穿產(chǎn)劑壟型和鏈品種堆表，柜原料蔽藥、伙生物慮制品繞、放府射性擋藥品投注冊揚(yáng)批準(zhǔn)交文件秋的復(fù)服印件揭，藥讓品生峽產(chǎn)許迅可證金副本韻的復(fù)樸印件臥)，狐申請冶認(rèn)證遷資料膨1份燃。企業(yè)名稱中文英文注冊地址中文生產(chǎn)地址中文英文注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機(jī)構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)生產(chǎn)類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時(shí)間年月日最近更名時(shí)間年月日職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職稱所學(xué)專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)聯(lián)系人電話手機(jī)傳真e-mail固定資產(chǎn)原值(萬元)固定資產(chǎn)凈值(萬元)廠區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米)上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬元)銷售收入(萬元)利潤(萬元)稅金(萬元)創(chuàng)匯(萬美元)原料藥生產(chǎn)品種〔個(gè)〕制劑生產(chǎn)品種〔個(gè)〕常年生產(chǎn)品種〔個(gè)〕申請認(rèn)證范圍中文英文本次認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種列表〔附申請書后〕，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況認(rèn)證劑型類別本次認(rèn)證是企業(yè)第[]次認(rèn)證本次申請GMP認(rèn)證范圍固定資產(chǎn)投資情況(萬元)建設(shè)性質(zhì)改擴(kuò)建建成時(shí)間年月日資金來源固定資產(chǎn)投資總額投資構(gòu)成建筑工程其中：銀行貸款安裝工程利用外資設(shè)備、工器具購置自籌資金其中：工藝設(shè)備其他資金其他費(fèi)用建筑面積〔平方米〕企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力計(jì)算單位本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)已取得藥品GMP證書編號(hào)備注升〔如安制劑乳劑型快等內(nèi)賀容填陳寫空溉間不揮夠，劈可另愚加附損頁〕襪生產(chǎn)導(dǎo)劑型蹄和品嘉種表藥品名稱原料藥、制劑劑型規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)飽附件敬2特招帆翅聞雷某奴壓圾黑堂起可球享些棋染距趟堅(jiān)筒乳樣業(yè)稿怒好糟督扮〔食宣品〕滅藥品盾監(jiān)督偉管理錄局白藥品氣GM刊P認(rèn)巧證審鋤批件嫁編號(hào)撲：〔恭國〕索藥認(rèn)霜字2杏00休50六00倒1申請企業(yè)認(rèn)證范圍受理編號(hào)受理日期檢查時(shí)間檢查人員認(rèn)證結(jié)論證書編號(hào)證書有效期年月日至年月日附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷工程主送申請企業(yè)抄送備注迫企匆薯組普貧分垃匪喚銀襲搏夾押嫂航召環(huán)全膠鐘李鋼劣坡送跌摩鬼臉腰(尸食品言)藥致品監(jiān)付督管裕理局鏈〔蓋賞章〕鍛年惜漠月壯扔日篇附件圾3僅吼洲龜胖侄財(cái)揀列哀崇順至慘框促默盟汪彼叉麻插樣耍稿好熟謹(jǐn)席因〔食嗎品〕俗藥品脊監(jiān)督技管理顛局碑藥裹品G盆MP嚷認(rèn)證帆審批嶺意見慚編號(hào)羨：〔鞠國〕已藥認(rèn)飽字2盟00姜50義00唇1申請企業(yè)認(rèn)證范圍受理編號(hào)受理日期檢查時(shí)間檢查人員認(rèn)證結(jié)論附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷工程主送申請企業(yè)抄送備注申請企業(yè)如對(duì)以上審批意見持有異議，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。容奉宜糧(黃食品庭)藥貌品監(jiān)涂督管步理局姜〔蓋蜻章〕喚年駝月蠢述日釘附件陶4捷午吹夜躬劫懼銹劫踢載聽度勵(lì)趣爐恐碑利兆摟現(xiàn)漁套樣很稿蛛刮裳莫〔食礎(chǔ)品〕逆藥品含監(jiān)督訪管理獲局案藥品悄GM袍P認(rèn)獲證跟計(jì)蹤檢諒查意肚見潔編號(hào)珍：〔明國〕隔藥檢粉字2雜00序50懶00員1企業(yè)名稱檢查范圍檢查時(shí)間檢查人員檢查結(jié)論附件藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷工程主送被跟蹤檢查企業(yè)抄送備注申請企業(yè)如對(duì)以上審批意見持有異議，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。形串跪驅(qū)陵娘(蔽食品務(wù))藥餓品監(jiān)略督管雨理局訊〔蓋糖章〕博年罩柴月涌具日泉4.鄭關(guān)于斗進(jìn)一虧步規(guī)減范藥德品說絨明書企處分慘行為賀的通培知賽國食使藥監(jiān)賣市[躁20港05滋]4癢91鐵號(hào)舊各省堪、自撿治區(qū)躬、直頌轄市例食品味藥品藏監(jiān)督鞭管理袖局〔踢藥品貝監(jiān)督駱管理柏局〕伸：胡芹近期圈，國露家局午接到甲局部挽省局避請示固和企誘業(yè)投搭訴，蟲反映愿局部杰藥品筍生產(chǎn)香企業(yè)置的藥嗎品說風(fēng)明書咐與國昂家局帽網(wǎng)站縫上公糾布的鋸說明鍛書不盒一致伴，以扮及個(gè)醋別民血間組浪織針遍對(duì)上算述情葛況對(duì)降企業(yè)翁進(jìn)行迫高額磨索賠盞等問追題。量對(duì)此親，國圾家局紙組織候有關(guān)潤司室燦進(jìn)行丸了認(rèn)置真研昨究。溉為進(jìn)蜜一步努加強(qiáng)監(jiān)管理村，規(guī)海范執(zhí)臥法行的為，已現(xiàn)將烘有關(guān)旦要求敬通知罪如下展：鬼弄一、絞國家駐局網(wǎng)神站上資公布苗的藥埋品說沿明書宅和?惹中國碗藥典焰?中國刊載胃的藥斑品說糧明書培樣本斬不能域作為沫執(zhí)法矮和處催罰依旁據(jù)，控應(yīng)以楊國家烈藥品值監(jiān)督愈管理梯部門小批準(zhǔn)垮和各剩省、匠自治順區(qū)、糞直轄亮市藥劣品監(jiān)毒督管做理部壩門備尋案、商審核貓登記繪的藥情品說宴明書閥為執(zhí)劇法和弟處分砍依據(jù)劇。肚黎二、是各地份對(duì)涉憤及藥銳品說著明書籃不規(guī)提范的歸行為思進(jìn)行緞查處些時(shí)，冒必須條嚴(yán)格鳴按照塌?關(guān)鵝于印汗發(fā)<量案件狂協(xié)助喊調(diào)查椅管理姻規(guī)定壟〔試幕行〕銷>的爐通知限?〔居國食乖藥監(jiān)芝市[豐20莖05皂]2痛47命號(hào)〕描要求葉進(jìn)行財(cái)協(xié)查掘。如飄在查弟處過攏程中沒發(fā)生傅與備宰案省嫩局意陸見不貞一致賢時(shí)，宿報(bào)國男家局驚裁定刮。國派家局雁建立搏快速褲處理榨機(jī)制勸，對(duì)妹上報(bào)膊的請為示在廟三個(gè)趨工作襪日內(nèi)尸作出宜答復(fù)熱。河帶三、枝各省蠶、自粗治區(qū)疏、直訴轄市冷藥品冠監(jiān)督淘管理往部門墾要嚴(yán)槍格依憑法行拳政，蠟進(jìn)一孟步加正強(qiáng)對(duì)末基層兩藥監(jiān)迷部門番的執(zhí)田法監(jiān)關(guān)督，天嚴(yán)厲嚷禁止扇以罰革款為涂目的憂、以煩罰代肌法現(xiàn)澡象發(fā)雄生。姨如發(fā)井現(xiàn)與蠻上述肚規(guī)定功不相觸符的堵，要鑰立即活糾正麻，嚴(yán)豎肅處帽理。達(dá)必要滿時(shí)，犁國家疑局將念進(jìn)行動(dòng)專項(xiàng)猛檢查貝。年侄漁粱紫駐荒次僑國家譽(yù)食品屬藥品干監(jiān)督痛管理拴局稼崇濤汪朝軌極近言令削絨方品宗二狼○○緩五年標(biāo)十月私十三儲(chǔ)日蓋5.刃關(guān)于摸印發(fā)擔(dān)?湖接受甩境外瓜制藥超廠商防委托貞加工所藥品料備案茂管理頓規(guī)定很?闖的通兇知栽國食趁藥監(jiān)倡安[區(qū)20芽05軋]5組41假號(hào)每各省蝕、自法治區(qū)擁、直伶轄市慕食品初藥品刃監(jiān)督幫管理垃局〔鑼藥品憐監(jiān)督奶管理灘局〕輪：腳饒為了澆標(biāo)準(zhǔn)往藥品格生產(chǎn)副企業(yè)煎接受討境外歪制藥飛廠商夏委托嶺加工秩藥品稅備案嫂管理幫工作續(xù)，根去據(jù)?暴藥品揉生產(chǎn)忙監(jiān)督葉管理負(fù)方法形?〔莖國家梅食品破藥品炎監(jiān)督渾管理占局令漲第1括4號(hào)攏〕有脖關(guān)規(guī)妥定，淋我局澡制定不了?族接受絞境外刃制藥宅廠商盈委托衫加工痕藥品亮備案蜓管理尿規(guī)定斗?，境現(xiàn)印鍋發(fā)給爽你們讀，請財(cái)遵照毛執(zhí)行顫。羊?qū)幈疽?guī)略定自濤20貨06貓年1仇月1坊日起精施行紛。

匯收辦牙支麻愧路尚寬通國家暴食品司藥品痰監(jiān)督膽管理線局

筆疼攝震召枯意祖徹諒鐵二○縣○五虧年十趴一月呆十五送日加接受蔑境外仗制藥消廠商寧委托鞠加工攪藥品未備案產(chǎn)管理胖規(guī)定賴廈第一裁條罷為規(guī)虎范接副受境賤外制楊藥廠部商委歇托加沫工藥掃品備老案管株理工緣作，芳根據(jù)顫?藥筒品生劣產(chǎn)監(jiān)撕督管發(fā)理辦炊法?刮第三懶十七收條，腸制定倒本規(guī)霞定。恒惡第二運(yùn)條逐接受酷境弊外制信藥廠蜂商委猶托加抄工藥男品糖，系想指境宅內(nèi)藥址品生飄產(chǎn)企蝕業(yè)接懷受境為外制發(fā)藥廠模商的躬委托嶺加工搖藥品球，所由加工仆藥品基不得遍在中那國境黑內(nèi)銷擺售、攔使用胳。染禽第三料條六委托班方甜應(yīng)是庫持有堪該加重工藥練品境兄外植上市拳許可另或銷自售許寺可的興制藥僵廠商顆或其配委托鉗代理奮人。

越娘受托捆方御應(yīng)是仙持有幻與該旁加工佳藥品揀的生鄉(xiāng)產(chǎn)條獅件相退適應(yīng)指的?長藥品穿ＧＭ價(jià)Ｐ證肢書?蛛的境久內(nèi)藥沒品生倡產(chǎn)企峽業(yè)。屆蛾第四建條域委托迎雙方做應(yīng)遵槐守我乞國的脅法律侵、法搖規(guī)，狀不得過侵犯驕他人崗的合睜法權(quán)票益。室舞第五敞條浸委托各雙方甜應(yīng)當(dāng)題簽署拳藥品欺委托蠶加工蓮合同蔽，內(nèi)鄉(xiāng)容應(yīng)遠(yuǎn)當(dāng)明濟(jì)確規(guī)援定雙耐方的攪權(quán)利渴與義鑰務(wù)、存法律場責(zé)任左等。育藥品財(cái)質(zhì)量陶由委抹托方默負(fù)責(zé)量。

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域墻〔一注〕境噴外制握藥廠仰商在筆所在有國家怨或者寇地區(qū)墊的商擊業(yè)登腫記證貼明；

橫雷〔二?！尘硸|外制咱藥廠艘商所些在國步家或夢者地破區(qū)藥肥品管用理機(jī)病構(gòu)出羽具的暢該委按托加鴨工藥抓品上孩市許暖可證閥明或高有關(guān)層部門第出具軍的銷驅(qū)售許弊可證級(jí)明；

癥稍〔三壽〕藥舌品委搜托加寬工合踩同復(fù)蝴印件垃；

嚷鈔〔四殘〕受古托方纖的?祖藥品累生產(chǎn)怨許可膝證?省和?洋藥品構(gòu)GM回P證絞書?涉復(fù)印拋件；

休曲〔五疊〕委蠻托加雕工藥石品處懂方、練生產(chǎn)肅工藝拾、質(zhì)堅(jiān)量標(biāo)遲準(zhǔn)；

溪以〔六訊〕委望托加梢工藥緊品的伙包裝輸、標(biāo)煮簽和屯說明冤書式竊樣；

共梅〔七佛〕委狀托方虎為委途托代號(hào)理人烏的，膽還應(yīng)計(jì)提供焰委托堤代理梅人的海商業(yè)蠟登記傷證明暢和與勵(lì)境外市制藥愚廠商仗簽定渡的委進(jìn)托代克理合滲同。

傻僻上述杏資料秘均應(yīng)延為中飲文或糠提供暮中文恩譯本品。

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