醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施策劃方案

2011年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案（第二稿）廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室二○一○年十月二十八日

前言依照中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號）等文件精神，按照廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署，在2009年實(shí)施方案的基礎(chǔ)上，按照“公開、公平、公正”和“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”的原則，結(jié)合廣東實(shí)際，參考兄弟省市近年集中采購結(jié)果，并通過綜合評價、議價等程序，使藥品虛高價格進(jìn)一步降至合理價位；通過規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，凈化藥品流通環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康進(jìn)展。

目錄第一章總則 1第二章報(bào)名品種分組規(guī)則 6第三章材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名 10第四章報(bào)價、綜合評價及議價規(guī)則 14第五章采購和配送 22第六章監(jiān)督治理 25附件1：2011年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評價表 29附件2：2011年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評價表（專利原研及單獨(dú)定價等部分） 30第一章總則一、定義（一）全省藥品集中采購：實(shí)行以政府為主導(dǎo)，以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購工作。通過綜合評價和議價等程序后，產(chǎn)生掛網(wǎng)品種，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須通過政府建立的非營利性的廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺開展掛網(wǎng)品種采購活動，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。（二）省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺：指為全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥采購活動提供服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，要緊包括藥品綜合評價議價系統(tǒng)、藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)、政府監(jiān)管系統(tǒng)等。網(wǎng)址:（三）全省藥品集中采購治理機(jī)構(gòu)：指廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。（四）全省藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)：指在廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動中為各方提供相關(guān)服務(wù)的工作機(jī)構(gòu)，本次全省藥品集中采購工作機(jī)構(gòu)僅指廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)中心。（五）采購人：指參加藥品集中采購活動的廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（六）生產(chǎn)商：指參加藥品集中采購活動報(bào)名和報(bào)價，托付藥品經(jīng)營企業(yè)向采購人配送藥品的生產(chǎn)企業(yè)。國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總代理商視同生產(chǎn)商。（七）經(jīng)銷商：指具備文件規(guī)定的配送條件，受生產(chǎn)商托付向采購人提供藥品配送及相關(guān)伴隨服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。（八）代理商：指生產(chǎn)商指定為本企業(yè)在廣東省代理銷售某一藥品的經(jīng)營企業(yè)。（九）采購報(bào)名品種目錄：2011年報(bào)名品種目錄制定是依照采購人2010年采購期實(shí)際臨床使用的藥品品規(guī)及數(shù)量（時刻截止到方案公布日），目錄細(xì)化到含量規(guī)格，不細(xì)化至廠家；其他品種及從未在廣東省藥品集中采購中報(bào)過名的新品種，由地級市以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會審定通過后申報(bào)，列入報(bào)名品種目錄，申報(bào)單位在采購周期內(nèi)原則上須使用其申報(bào)的品種。按照廣東省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)廣東省促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快進(jìn)展實(shí)施方案的通知》（粵辦函〔2010〕521號）精神，屬自主研發(fā)、擁有發(fā)明專利或國家二類以上新藥證書，在廣東生產(chǎn)的生物產(chǎn)品可直接列入報(bào)名品種目錄。疫苗、原料藥和中藥飲片（包括取得國家食品藥品監(jiān)督治理局國藥準(zhǔn)字號的品種，例如阿膠、鹿角霜、龜板膠等）不列入本目錄。（十）掛網(wǎng)采購品種目錄：指通過綜合評價、議價及直接采購目錄品種直接報(bào)價后，最終形成可供采購人選擇的藥品品種掛網(wǎng)目錄。包括直接采購目錄、綜合評價議價入圍采購目錄和重點(diǎn)監(jiān)控限額采購目錄。（十一）市場調(diào)節(jié)價專利藥品：指由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)愛護(hù)部門授予的發(fā)明專利藥品。僅包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。外觀設(shè)計(jì)、有用新型或工藝流程等專利藥品，不視為本方案所指專利藥品?；衔飳＠侵感禄衔锏陌l(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，愛護(hù)的對象是化合物本身。天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的愛護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。微生物及其代謝物專利是指對細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種通過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的愛護(hù)專利。（十二）差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。（十三）政府定價藥品：指國家進(jìn)展改革委及廣東省政府定價藥品目錄中的藥品（粵價〔2010〕63號、粵價〔2006〕94號、粵價〔2009〕177號）在報(bào)名截止時已制定并公布有效價格的藥品品規(guī)。（十四）同組品種：指按照藥品分組規(guī)則劃分為同一組、同質(zhì)量層次的品種。（十五）直接采購品種：指急救藥品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中沒有政府定價的品種則納入面對面談判）、廉價一般藥品、罕見病種用藥、管制藥品或國家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品等，經(jīng)專家論證后納入直接采購目錄，報(bào)價不高于限價即可直接入圍的品種。（十六）綜合評價品種：指同組中有3個或以上廠家的，將通過質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽(yù)等四個方面進(jìn)行綜合評價，按比例選擇綜合評分高的品種入圍。（十七）議價品種：指同組中只有1～2個廠家的品種，將組織專家按照人機(jī)對話和面對面談判兩種方式進(jìn)行價格談判確定入圍品種。（十八）八省平均價：即河南、四川、廣西、安徽、江西、山東、江蘇和陜西2010年7月30日前二、遵循的原則（一）公開、公平、公正。（二）質(zhì)量優(yōu)先、價格合理。（三）統(tǒng)一、規(guī)范、簡捷、高效。三、實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)（一）推進(jìn)藥品購銷監(jiān)管的科學(xué)化和信息化建設(shè)進(jìn)程，對藥品購銷全程實(shí)行有效監(jiān)督，降低藥品流通成本。（二）在質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的前提下通過綜合評價、議價逐步形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理的藥品采購價格。（三）規(guī)范藥品購銷行為，推行集中采購，實(shí)現(xiàn)藥品采購全過程的公開、公平、公正，遏制藥品流通領(lǐng)域違規(guī)違紀(jì)行為，糾正藥品購銷環(huán)節(jié)中的不正之風(fēng)。四、公告方式藥品集中采購公告通過廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺()或有關(guān)媒體公布。五、采購方式通過廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)實(shí)行。六、實(shí)施方案的響應(yīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認(rèn)真閱讀實(shí)施方案中所有的事項(xiàng)、條款和規(guī)則。按照實(shí)施方案的要求提交資料，或者對實(shí)施方案做出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)。七、GMP和GSP的政策要求（一）已取得GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)范圍），其生產(chǎn)的藥品方可參與報(bào)名。被藥品監(jiān)督治理部門收回或撤銷GMP證書的，其生產(chǎn)的相關(guān)藥品不得參與藥品集中采購活動。（二）已取得GSP認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可參與報(bào)名。被藥品監(jiān)督治理部門收回或撤銷GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得參與藥品集中采購活動。八、藥品質(zhì)量責(zé)任企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品治理法》及事實(shí)上施條例、《藥品流通監(jiān)督治理方法》、GMP、GSP等有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。九、方案適用范圍（一）參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。（二）本方案只適用于非差不多藥物，差不多藥物按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。十、采購周期采購周期為兩年。在采購周期內(nèi)，報(bào)名截止后取得生產(chǎn)批件的管制藥品（精神類藥品僅指I類）可臨時申請掛網(wǎng)采購。報(bào)名截止后屬自主創(chuàng)新的新通用名品種于采購周期中段時刻組織一次專家談判決定是否納入掛網(wǎng)采購，其它品種可參加下一輪藥品集中采購。十一、采購實(shí)施范圍全省所有非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入藥品集中采購范圍?？h及縣以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、都市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、站（含門診部、所）、珠江三角洲地區(qū)的所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、其他地區(qū)有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全面實(shí)行網(wǎng)上采購；其它沒有網(wǎng)上采購條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）執(zhí)行藥品集中采購結(jié)果；營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)可執(zhí)行藥品集中采購結(jié)果。十二、電子認(rèn)證與信息安全網(wǎng)上操作將采納國家認(rèn)可的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)（CA）提供的認(rèn)證服務(wù)，并按《中華人民共和國電子簽名法》的有關(guān)規(guī)定，依法保障網(wǎng)上操作的安全、可靠和不可抵賴。藥品關(guān)鍵信息的傳輸和存儲做加密處理。十三、解釋權(quán)本實(shí)施方案的解釋權(quán)歸廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第二章報(bào)名品種分組規(guī)則一、按劑型不同分組1、一般片，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。2、腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。3、分散片4、口腔內(nèi)用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。5、咀嚼片6、口服泡騰片7、陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。8、緩釋片，含腸溶緩釋片。9、控釋片10、膠囊劑11、腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊。12、腸溶微丸膠囊13、緩釋膠囊14、控釋膠囊，含雙釋膠囊15、軟膠囊16、顆粒劑，含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細(xì)粒劑、袋泡劑。泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分不為不同分組。含糖和不含糖（僅指蔗糖）的依照價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同分組，未能提供有效文件證明不含蔗糖的品種為同一分組。17、散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉為同一分組。18、混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑為同一分組。19、口服溶液劑，含合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服）。含糖和不含糖（僅指蔗糖）依照價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同分組。20、外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑（外用）。21、膠劑22、注射劑：（1）肌注、靜注為不同分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。（2）脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同分組。（3）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑為同一分組。（4）取得國家食品藥品監(jiān)督治理局正式生產(chǎn)批件的預(yù)充式品種分為不同分組。（5）僅附帶注射溶媒者不做單獨(dú)分組。23、軟膏劑、乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑為同一分組。24、貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。25、膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。26、陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同分組。27、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑不再細(xì)分。28、滴耳劑29、滴鼻劑、滴眼劑、眼膏劑含玻璃酸鈉的為不同分組。30、眼用凝膠劑31、滴丸劑32、丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。33、濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。34、大蜜丸，含蠟丸。35、植入劑36、海綿劑37、煎膏劑38、錠劑39、濕巾40、熨劑二、相同劑型按制劑規(guī)格不同分組1、所有制劑(中成藥只包括注射劑)：按不同容量、含量分為不同分組。2、中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同分組（容量相同的濃縮型和一般型分為不同分組）；顆粒劑、散劑含量不同為不同分組（如未明確標(biāo)明含量的按裝量拆分）；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同分組。中成藥其它劑型如生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量（第一順序成分）的，以與同組最低含量之比差異不超過一倍且低含量組規(guī)格數(shù)盡可能多為分組原則；如生產(chǎn)批件上有明確規(guī)格的，以與同組最低規(guī)格之比差異不超過一倍且低規(guī)格組數(shù)量盡可能多為分組原則。3、注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時不以容量再細(xì)分）；小于50ml為小容量分組（同含量時不以容量再細(xì)分）。4、造影劑含藥量相同濃度不同為不同分組。5、脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同分組。三、其它1、長鏈、中長鏈脂肪乳為不同分組。2、預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同分組；特充、筆芯和一般瓶裝胰島素區(qū)分為不同分組。3、氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同分組。4、不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同分組。例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同分組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同分組。5、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆綁分組，要求同一生產(chǎn)商必須具備以上所有品種、規(guī)格(100ml、250ml、500ml)且包裝統(tǒng)一。捆綁品種按包裝不同劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋三個組，各組以100ml0.9%氯化鈉注射液政府定價最低的包裝類型為代表品，入圍后計(jì)算出代表品報(bào)價與代表品政府最高零售價的比率，按照相同比率，換算其它所有規(guī)格（包括不同包裝）的入圍價。6、非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑包裝材質(zhì)存在差異的，依照價格主管部門制定的最高零售價區(qū)分不同分組；腹膜透析液品種按政府定價不同區(qū)分為不同分組。7、不同的酸根和鹽基注射劑：（1）有機(jī)酸根和無機(jī)酸根的注射劑為不同分組，但有機(jī)酸根和無機(jī)酸根均不再細(xì)化；不帶酸根的不再單獨(dú)分組或與無機(jī)酸根為同一分組。（2）鹽基不同注射劑為不同分組。（3）既含酸根又含鹽基的與含酸根的為同一分組。8、化學(xué)藥品按單方與復(fù)方制劑分為不同分組，但同成分的復(fù)方制劑為同一分組（復(fù)方制劑中要緊成分相同，通用名不同的，為同一分組）。9、中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同分為不同分組；同方異名的不予分組。10、臨床適應(yīng)癥完全不同的為不同分組。11、帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨(dú)分組。12、要緊成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示）與人工分為不同分組。三、質(zhì)量層次劃分規(guī)則（一）政府定價藥品以廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價定價分類確定質(zhì)量層次。凡原來已列入國家或廣東省物價文件專利、原研、單獨(dú)定價品種表但最新物價文件沒有明確區(qū)分專利、原研、單獨(dú)定價的品種，按歷次物價文件規(guī)定劃分。（二）市場調(diào)節(jié)價藥品1、專利藥品2、過期專利藥品3、一般GMP藥品如一個廠家品種同時符合多種質(zhì)量層次，則按以上先后順序進(jìn)行劃分。（三）補(bǔ)充講明質(zhì)量層次的確定以質(zhì)量層次最高的包裝規(guī)格為依據(jù)進(jìn)行劃分。

第三章材料申報(bào)及網(wǎng)上報(bào)名一、生產(chǎn)商報(bào)名條件（一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照；進(jìn)口藥品全國總代理必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（三）集中采購活動報(bào)名開始前兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無嚴(yán)峻違法違規(guī)記錄，以省級以上政府有關(guān)部門的處理結(jié)果為準(zhǔn)。（四）集中采購活動報(bào)名開始前兩年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不同意其報(bào)名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督治理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督治理部門的公章）。（五）2009年入圍仍未按規(guī)定繳交掛網(wǎng)服務(wù)費(fèi)的品種，2009年完全未指定經(jīng)銷關(guān)系的品種及截止到報(bào)名前（2010年月日）網(wǎng)上訂單否定率80%及以上的品種,拒絕報(bào)名，90%及以上的品種兩年內(nèi)拒絕報(bào)名。（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。二、經(jīng)營企業(yè)報(bào)名條件（一）依法取得《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）、GSP認(rèn)證證書及營業(yè)執(zhí)照。（二）信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（三）集中采購活動報(bào)名開始前兩年內(nèi)，在經(jīng)營活動中無嚴(yán)峻違法違規(guī)記錄，以省級以上政府有關(guān)部門的處理結(jié)果為準(zhǔn)。（四）經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定，經(jīng)營了假藥的，二年內(nèi)不同意其報(bào)名。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督治理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督治理部門的公章）。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。三、申報(bào)材料要求（一）使用語言生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。（二）申報(bào)材料構(gòu)成1、生產(chǎn)商提供文件材料：（1）企業(yè)資料：①國產(chǎn)：《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）、所有GMP認(rèn)證證書（復(fù)印件）營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；進(jìn)口總代理：《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）、GSP認(rèn)證證書（復(fù)印件）、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。②上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（復(fù)印件）；③企業(yè)差不多情況表；④《報(bào)名品種總表》、《供貨承諾函》；⑤提供報(bào)名前兩年內(nèi)是否有生產(chǎn)假藥記錄的講明；⑥法定代表人授權(quán)書；⑦其它相關(guān)文件材料。進(jìn)口藥品全國總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明。（2）產(chǎn)品資料①《藥品批準(zhǔn)文號批件》（復(fù)印件）(進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品講明書（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和講明書原則上均要求蓋有國家食品藥品監(jiān)管局騎縫章的批件復(fù)印件）、藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報(bào)告書；②專利或過期專利材料（復(fù)印件）；③國家科技獎證書（復(fù)印件）；④信息修改申請：如對綜合評價議價系統(tǒng)中的產(chǎn)品信息（包括：通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、GMP信息、專利信息、批準(zhǔn)文號、用法用量等）有異議，可提出修改申請并遞交相應(yīng)的證明材料，如屬新通用名，新劑型、新規(guī)格或新包裝規(guī)格，需提出新建品種信息申請。⑤其它相關(guān)文件材料。⑥如屬新通用名品種，必須提交生產(chǎn)的實(shí)物樣品和省級以上藥品檢驗(yàn)報(bào)告（遞交時刻另行公告）。2、經(jīng)營企業(yè)提供文件材料（1）《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）、GSP認(rèn)證證書（復(fù)印件）及營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）。（2）上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表（復(fù)印件）。（3）企業(yè)差不多情況表。（4）《配送承諾函》。（5）提供報(bào)名前兩年內(nèi)是否有違法違規(guī)經(jīng)營假藥的講明。（三）申報(bào)材料遞交時刻和地點(diǎn)1、申報(bào)材料遞交截止時刻：按報(bào)名截止時刻為準(zhǔn)。2、因不可抗力緣故，可酌情延長材料遞交截止時刻。各方當(dāng)事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長至新的截止時刻。3、醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)在報(bào)名截止時刻后不再受理材料申報(bào)。4、申報(bào)材料遞交地址：以公告公布的地址為準(zhǔn)。（四）申報(bào)材料修改和撤回生產(chǎn)商在規(guī)定的截止時刻前能夠補(bǔ)充、修改或撤回申報(bào)材料，補(bǔ)充、修改的內(nèi)容為申報(bào)材料的組成部分；在規(guī)定的截止時刻后，生產(chǎn)商不得對其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。（五）申報(bào)材料審核由省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織實(shí)施。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督治理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站公布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對。（六）申報(bào)材料澄清醫(yī)藥采購工作機(jī)構(gòu)對申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生產(chǎn)商、經(jīng)銷商作必要的澄清。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容作出書面解答。（七）申報(bào)材料其它要求1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法。2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋公章。3、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。4、所有報(bào)名資料及申訴資料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品由總代理）被授權(quán)人遞交。5、同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只同意一家企業(yè)參與申報(bào)，有兩個以上企業(yè)（含兩個）申報(bào)的，將拒絕報(bào)價。6、具體材料要求以掛網(wǎng)公告為準(zhǔn)。四、網(wǎng)上報(bào)名（一）系統(tǒng)權(quán)限擬參與藥品集中采購活動的生產(chǎn)商，必須申領(lǐng)藥品網(wǎng)上綜合評價議價系統(tǒng)賬號（電子密鑰）以獲得網(wǎng)上報(bào)名、報(bào)價、綜合評價、議價等操作權(quán)限。藥品網(wǎng)上綜合評價議價系統(tǒng)的電子密鑰，由國家認(rèn)可的第三方電子認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CA）頒發(fā)，具體申領(lǐng)方法屆時公布。（二）產(chǎn)品網(wǎng)上報(bào)名生產(chǎn)商在產(chǎn)品報(bào)名截止時刻前，應(yīng)登錄廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺，對本企業(yè)擬參加藥品集中采購的品種進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)名。產(chǎn)品報(bào)名截止時刻：以公告截止時刻為準(zhǔn)。（三）經(jīng)營企業(yè)報(bào)名擬參與藥品集中采購活動、為采購人提供配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)登錄廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺進(jìn)行報(bào)名、按要求申領(lǐng)藥品網(wǎng)上交易系統(tǒng)賬號。報(bào)名截止時刻：以公告截止時刻為準(zhǔn)。

第四章報(bào)價、綜合評價及議價規(guī)則一、報(bào)價規(guī)則（一）綜合評價及議價目錄品種報(bào)價規(guī)則1、所有報(bào)名品種必須進(jìn)行初始報(bào)價，不報(bào)價或者報(bào)價為零品種視為自動放棄。報(bào)價結(jié)束后，各生產(chǎn)商均能夠查看到所有報(bào)價（不顯示生產(chǎn)商信息）。初始報(bào)價結(jié)束后，按入圍規(guī)則進(jìn)行。2、生產(chǎn)商所報(bào)價格是指可供應(yīng)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價。3、實(shí)際報(bào)價時，綜合評價、議價目錄品種按最小制劑單位報(bào)價，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計(jì)；注射劑以支（瓶）計(jì)；大容量注射劑以瓶（袋）計(jì)；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計(jì)；所有品種報(bào)價保留到小數(shù)點(diǎn)后3位（即0.001），如超出小數(shù)點(diǎn)后3位，則四舍五入。4、報(bào)價使用貨幣及單位：人民幣（元）。5、報(bào)價時刻：本方案所指時刻為北京時刻。6、同組同廠家不同包裝規(guī)格選擇最小包裝規(guī)格品種作為代表品進(jìn)行報(bào)價，其它包裝規(guī)格品種價格按差比價規(guī)則進(jìn)行計(jì)算（注射劑的零售包裝價格以每支的價格直接乘以包裝數(shù)量計(jì)算）。7、報(bào)名品種中有廣東2009年最后一次報(bào)價，也有八省平均價的，報(bào)價不高于廣東2009年陽光采購最后一次報(bào)價和八省平均價的均值。有廣東2009年最后一次報(bào)價，沒有八省平均價的品種，報(bào)價不高于2011年同組其他品種限價的平均值；沒有同組的，報(bào)價不高于廣東2009年最后一次報(bào)價。沒有廣東2009年最后一次報(bào)價，有八省平均價的品種,報(bào)價不高于該品種八省平均價。沒有廣東2009年最后一次報(bào)價，也沒有八省平均價的新報(bào)名品種，報(bào)價不高于2011年同組其他品種限價的平均值；沒有同組的，如有同廠家同通用名同劑型其他規(guī)格品種，以最小規(guī)格為代表品，以其限價按差比價原則計(jì)算該規(guī)格的限價；沒有同廠家的，則以同質(zhì)量層次同通用名同劑型不同廠家其他含量規(guī)格的品種（廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù)相同，則選最小規(guī)格）的最高限價按差比價原則計(jì)算該品種限價（未明確有效成分含量或規(guī)格的中成藥除外）。沒有同組或同組品種沒有廠家入圍的，屬新通用名或不能用差比價規(guī)則計(jì)算的不作限價要求；不屬新通用名新劑型品種的按以下規(guī)則制定限價；關(guān)于政府定價品種，按上述方法計(jì)算得到的價格與廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價格有差異的，以低值作為限價。在八省價格中，同廠家同品種的次低與最低、最高與次高價格之比三倍或以上的，如該品種有三個省以上價格，則最低或最高價格不納入八省平均價計(jì)算。（1）確定代表品依照國家進(jìn)展改革委員會《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則（試行）〉的通知》(發(fā)改價格〔2005〕9號)和《關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格〔2005〕605號）要求，依照我省2009年藥品陽光采購結(jié)果入圍品種價格，按以下細(xì)則確定代表品：①選擇代表品劑型：按口服化學(xué)藥品制劑分不以一般片劑、一般膠囊劑、腸溶片、腸溶膠囊、分散片、顆粒劑、口服溶液、干混懸劑為序，注射劑以小水針劑、一般粉針劑、大容量注射液為序，其它劑型暫不執(zhí)行劑型差比價原則。②選擇代表品規(guī)格：選擇同通用名、同劑型、同質(zhì)量層次廠家最多的規(guī)格作為代表品規(guī)格；當(dāng)不同規(guī)格出現(xiàn)廠家數(shù)相同時，以最小規(guī)格作為代表品規(guī)格。③復(fù)方制劑各有效成分含量比例相同的執(zhí)行差比價原則，不同的暫不執(zhí)行差比價原則。④中成藥本方案暫不執(zhí)行差比價原則。⑤顆粒劑含糖和不含糖（僅指蔗糖）暫不執(zhí)行差比價原則。（2）確定代表品限價以代表品所在組所有品種入圍價的平均值作為代表品限價。（3）確定相應(yīng)品規(guī)限價依照代表品限價，按照差比價規(guī)則，計(jì)算出相應(yīng)品規(guī)的限價。8、帶有附加裝置(包括加藥器、注射器、沖洗器、溶媒)的藥品在初始報(bào)價所報(bào)價格為含附加裝置的價格；進(jìn)入綜合評價流程后所報(bào)價格為不含附加裝置的價格，入圍后加上含附加裝置與不含附加裝置的政府定價差價,得出入圍價格，沒有政府定價差價的，由專家依照樣品給出附加裝置價格。（二）直接采購目錄品種報(bào)價規(guī)則1．按價格主管部門規(guī)定的零售包裝進(jìn)行報(bào)價（即不按代表品報(bào)價）。2．只須報(bào)價一次；3．政府定價部分報(bào)價不得超過廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價扣除醫(yī)療機(jī)構(gòu)順加差率后的價格；市場調(diào)節(jié)價品種有八省平均價的，取八省平均價和本省2009年入圍價的平均值作為限價，沒有八省平均價的以本省2009年最后一次報(bào)價為限價，沒有八省平均價和本省2009年入圍價的按不超過專家建議價報(bào)價。4．假如某一包裝規(guī)格品種沒有限價的，以該品種有限價的最小包裝規(guī)格作為代表品，并以該代表品的限價按差比價規(guī)則計(jì)算其他規(guī)格的限價。二、入圍規(guī)則（一）直接采購目錄品種入圍規(guī)則直接采購目錄品種，截止報(bào)價后，在廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺上公布報(bào)價信息，報(bào)價不高于限價的直接入圍。（二）綜合評價品種入圍規(guī)則同組有3個或3個以上廠家報(bào)價的進(jìn)入綜合評價程序。綜合評價包括質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽(yù)四個方面（詳見附件1和2:2011年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評價表，以下簡稱“綜合評價表”)，其中質(zhì)量評價中的“臨床綜合評價指標(biāo)”由參評專家依照專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行綜合評價，去掉一個最高分和一個最低分后取均值計(jì)分；質(zhì)量評價中的其他指標(biāo)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依照企業(yè)資料審核情況錄入結(jié)果自動計(jì)分；服務(wù)和信譽(yù)評價指標(biāo)由計(jì)算機(jī)依照產(chǎn)品網(wǎng)上采購情況錄入結(jié)果按評價表規(guī)則自動計(jì)分；價格評價由計(jì)算機(jī)依照企業(yè)每輪報(bào)價結(jié)果按評價表自動計(jì)分。綜合評價分三輪進(jìn)行，三輪綜合評價后準(zhǔn)入圍品種進(jìn)入差比價計(jì)算流程。（1）第一次競爭性報(bào)價：報(bào)價時刻從上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。報(bào)價不得高于初始報(bào)價，本次不報(bào)價的，初始報(bào)價價格作為本次報(bào)價。在報(bào)價結(jié)束后，公開報(bào)價信息，系統(tǒng)將依照企業(yè)本輪報(bào)價及相關(guān)指標(biāo)自動按照評分細(xì)則計(jì)算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進(jìn)入該流程的實(shí)際報(bào)價廠家數(shù)，10個以下（含10個）的進(jìn)行末位淘汰，多于10個的按進(jìn)入該流程的實(shí)際報(bào)價廠家數(shù)15%（四舍五入）的比例進(jìn)行淘汰，剩余廠家品種進(jìn)入第二次競爭性報(bào)價。若10個以下（含10個）廠家的最低綜合得分有兩個或以上相同時，均被淘汰，10個以上廠家的同法處理。末位淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達(dá)到或低于理論入圍廠家品種數(shù)時，剩余廠家品種直接為入圍品種。（2）第二次競爭性報(bào)價：報(bào)價時刻從上一次競爭性報(bào)價結(jié)束后的下一個工作日上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。報(bào)價不得高于第一次競爭性報(bào)價，本次不報(bào)價的，第一次報(bào)價作為本次報(bào)價，在報(bào)價結(jié)束后，公開報(bào)價信息，系統(tǒng)將依照企業(yè)本輪報(bào)價及相關(guān)指標(biāo)自動按照評分細(xì)則計(jì)算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進(jìn)入第一次競爭性報(bào)價時的實(shí)際報(bào)價廠家數(shù)，10個以下（含10個）的接著進(jìn)行末位淘汰，多于10個的按進(jìn)入第一次競爭性報(bào)價時的實(shí)際報(bào)價廠家數(shù)15%（四舍五入）的比例進(jìn)行淘汰，剩余廠家品種進(jìn)入第三次競爭性報(bào)價。若10個以下（含10個）廠家的最低綜合得分有兩個或以上相同時，均被淘汰，10個以上廠家的同法處理。淘汰后，剩余廠家品種數(shù)已達(dá)到或低于理論入圍廠家品種數(shù)時，剩余廠家品種直接為入圍品種。（3）第三次競爭性報(bào)價：報(bào)價時刻從上一次競爭性報(bào)價結(jié)束后的下一個工作日上午九點(diǎn)至下午四點(diǎn)。報(bào)價不得高于第二次競爭性報(bào)價，本次不報(bào)價的，第二次報(bào)價作為本次報(bào)價。在報(bào)價結(jié)束后，公開報(bào)價信息，系統(tǒng)將依照企業(yè)本輪報(bào)價及相關(guān)指標(biāo)自動按照評分細(xì)則計(jì)算綜合得分，同組所有品種按綜合得分由高到低順序排列，依據(jù)進(jìn)入第一次競爭性報(bào)價時的實(shí)際報(bào)價數(shù)按綜合評價入圍比例將綜合得分高的產(chǎn)品篩選為入圍品種。若10個以下（含10個）廠家的最低綜合得分有兩個或以上相同時，均被淘汰，10個以上廠家的同法處理。表1綜合評價品種入圍比例表序號報(bào)價廠家數(shù)（個）第一次報(bào)價剩余廠家數(shù)（個）第二次報(bào)價剩余廠家數(shù)（個）第三次報(bào)價最終入圍廠家數(shù)（個）1322（不須再報(bào)）2（不須再報(bào)）2433（不須再報(bào)）3（不須再報(bào)）35433（不須再報(bào)）46544（不須再報(bào)）576546876579876810986910個以上85%報(bào)價廠家數(shù)70%報(bào)價廠家數(shù)55%報(bào)價廠家數(shù)備注①表中剩余廠家數(shù)和最終入圍廠家數(shù)均為理論數(shù)。②報(bào)價廠家數(shù)指競爭性報(bào)價時期結(jié)束后的廠家數(shù)。③綜合得分相同時按價格分排序，綜合得分、價格分均相同時按質(zhì)量分排序。2、其它（1）所有報(bào)價信息的傳輸和存儲都經(jīng)加密處理。（2）如某廠家品種報(bào)價達(dá)不到同組其他廠家品種報(bào)價平均值的四分之一的，經(jīng)專家審核確定為屬惡意報(bào)價的，取消該品種入圍資格或報(bào)價資格，并占用該組入圍指標(biāo)，其余品種重新計(jì)算價格分。（3）在綜合評價結(jié)束之前，如入圍品種因各種緣故被取消入圍資格（屬惡意報(bào)價除外），經(jīng)專家審核確定可從其他品種范圍中依據(jù)同組內(nèi)品種綜合評價得分高低順序進(jìn)行替補(bǔ)。（三）議價品種入圍規(guī)則同組1～2個廠家報(bào)價的進(jìn)入議價程序，有限價的議價品種進(jìn)入人機(jī)對話談判，無限價的議價品種進(jìn)入面對面談判。1、人機(jī)對話談判（1）人機(jī)對話談判專家的產(chǎn)生與分組：人機(jī)對話每個談判小組專家人數(shù)21人以上單數(shù)，由本省醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成，藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家原則上按照3:2的比例確定，同時考慮不同類不醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家參與，其中醫(yī)學(xué)專家按不同專業(yè)劃分到若干個談判小組；談判專家的抽取工作由監(jiān)督小組組織實(shí)施，以隨機(jī)的方式從藥品采購工作治理機(jī)構(gòu)組建的全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取談判專家到開始談判的時刻不得超過24小時，做好現(xiàn)場保密工作，在價格談判會議前必須嚴(yán)格保密。在抽取談判專家時，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補(bǔ)。與生產(chǎn)商有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，差不多進(jìn)入的將予以更換。談判專家應(yīng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔(dān)個人責(zé)任。談判專家不得私下接觸生產(chǎn)商和經(jīng)銷商，不得收受生產(chǎn)商和經(jīng)銷商的財(cái)物或者其它好處，違反的，經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重依照有關(guān)規(guī)定處理。（2）人機(jī)對話談判方式和入圍規(guī)則：談判專家與生產(chǎn)商通過網(wǎng)絡(luò)在不同現(xiàn)場進(jìn)行人機(jī)對話談判。人機(jī)對話分兩個流程進(jìn)行：一是對比外省價格專家評價確認(rèn)入圍規(guī)則：凡議價品種中有廣東省2009年入圍價和八省平均價（八省中至少兩省以上有實(shí)際入圍價），由專家按下列確定的幅度范圍內(nèi)進(jìn)行評價，去掉2個最高和2個最低后取平均值，然后由采購中心按專家確定的平均降價幅度在廣東省2009年入圍價的基礎(chǔ)上計(jì)算出每個品種的專家建議價，并在網(wǎng)上進(jìn)行公布。假如生產(chǎn)商同意專家建議價，在計(jì)算機(jī)上確認(rèn)后，直接入圍；如不能同意或不在規(guī)定時刻內(nèi)確認(rèn)的品種和其他品種進(jìn)入人機(jī)對話的下一個流程，下一個人機(jī)對話流程的專家建議價不保證高于本流程的價格。表2人機(jī)對話談判品種專家分類評價表差幅范圍（廣東與八省比）政府定價品種各質(zhì)量層次品種降幅市場調(diào)節(jié)價品種各質(zhì)量層次品種降幅專利原研、單獨(dú)定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價一般GMP專利過期專利一般GMP廣東省入圍價格低于八省平均價的品種2%以內(nèi)1～3%1～4%1～5%1～3%1～4%1～5%2%（不含2%）～4%0.6～2%0.6～3%0.6～4%0.6～2%0.6～3%0.6～4%4%（不含4%）～6%0.3～1%0.3～2%0.3～3%0.3～1%0.3～2%0.3～3%6%（含6%）以上000000廣東省入圍價格高于八省平均價的品種2%以內(nèi)2～4%2～5%2～6%2～4%2～5%2～6%2%（不含2%）～4%4～7%4～8%4～9%4～7%4～8%4～9%4%（不含4%）～6%6～9%6～10%6～11%6～9%6～10%6～11%6%（不含6%）～8%8～11%8～12%8～13%8～11%8～12%8～13%8%（含8%）以上操縱到八省平均價左右（±2%之內(nèi)）操縱到八省平均價左右（±3%之內(nèi)）操縱到八省平均價左右（±4%之內(nèi)）操縱到八省平均價左右（±2%之內(nèi)）操縱到八省平均價左右（±3%之內(nèi)）操縱到八省平均價左右（±4%之內(nèi)）二是專家綜合評價確認(rèn)入圍規(guī)則：談判專家依照該品種廣東省2009年最后一次報(bào)價和“八省平均入圍價”、廣東省2009年最后一次報(bào)價和“八省平均入圍價”的均值、九省價格中最低價、企業(yè)報(bào)價及其它談判依據(jù)等信息，對每一個產(chǎn)品成本進(jìn)行綜合分析、評估后在各自的計(jì)算機(jī)上確認(rèn)該產(chǎn)品合理的價格，由計(jì)算機(jī)進(jìn)行匯總，去掉2個最高和2個最低后取平均值，并在網(wǎng)上進(jìn)行公布。假如生產(chǎn)商同意專家建議價，在計(jì)算機(jī)上確認(rèn)后，直接入圍；如不能同意或不在規(guī)定時刻內(nèi)確認(rèn)，則由專家投票確認(rèn)納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購目錄依舊淘汰（專家投票票數(shù)過半的進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購目錄，其余淘汰）。2、面對面談判（1）面對面談判專家的產(chǎn)生與分組：面對面談判每個小組專家人數(shù)8人，其中1人為主談判官，不參與投票；由本省醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家組成，同時考慮不同級不醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家參與，其中醫(yī)學(xué)專家按不同專業(yè)劃分到若干個談判小組；談判專家的抽取工作由藥品采購工作治理機(jī)構(gòu)組織實(shí)施，以隨機(jī)的方式從組建的全省專家?guī)熘谐槿‘a(chǎn)生。從抽取談判專家到開始談判的時刻不得超過24小時，做好現(xiàn)場保密工作，在價格談判會議前必須嚴(yán)格保密。在抽取談判專家時，應(yīng)抽取一定數(shù)量的預(yù)備替補(bǔ)專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補(bǔ)。與生產(chǎn)商有利害關(guān)系的不能進(jìn)入談判專家小組，差不多進(jìn)入的將予以更換。談判專家應(yīng)客觀公正地履行職責(zé)，遵守職業(yè)道德，對所提出的評審意見承擔(dān)個人責(zé)任。談判專家不得私下接觸生產(chǎn)商和經(jīng)銷商，不得收受生產(chǎn)商和經(jīng)銷商的財(cái)物或者其它好處，違反的，經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重依照有關(guān)規(guī)定處理。（2）面對面談判方式和入圍規(guī)則：面對面談判的品種由省藥品集中采購工作治理機(jī)構(gòu)組織專家與生產(chǎn)商進(jìn)行面對面談判，生產(chǎn)商談判代表人數(shù)不超過5人；不參加面對面談判的品種，視為放棄入圍資格；談判時先由生產(chǎn)商給出最新報(bào)價，談判專家依照該品種的專家預(yù)審價、企業(yè)報(bào)價及其它談判依據(jù)等信息，并要求生產(chǎn)商對產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)信譽(yù)、服務(wù)、產(chǎn)品的原料成本、工藝成本、銷售成本、治理成本、科研成本和利潤進(jìn)行逐一分解、闡述，在對每一個產(chǎn)品成本進(jìn)行綜合分析后，評估其可能的成交價格，并與生產(chǎn)商進(jìn)行溝通、協(xié)商，由生產(chǎn)商最后一次報(bào)價，談判專家聽取各方意見后，以投票方式確定入圍或納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購目錄或淘汰。所有談判過程將邀請人大代表、政協(xié)委員、媒體記者、特邀監(jiān)督員、社會群眾代表進(jìn)行監(jiān)督,并可就關(guān)懷的內(nèi)容提出問題，對藥品成本情況提出質(zhì)疑，進(jìn)行辯論，價格談判決策充分尊重媒體代表和消費(fèi)者的意見。3、面對面談判參考依據(jù)生產(chǎn)商必須對面對面談判品種提交樣品，談判結(jié)束后由企業(yè)收回，其余談判資料另行公告。三、差比價計(jì)算各流程結(jié)束后，同廠家同通用名同劑型不同制劑規(guī)格的品種（未明確有效成分含量或規(guī)格的中成藥除外），入圍后用差比價規(guī)則計(jì)算出所有品種單位規(guī)格價格，以單位規(guī)格價格最低的品種按差比價規(guī)則計(jì)算出每一規(guī)格品種入圍價。關(guān)于計(jì)算出來的各規(guī)格品種入圍價格生產(chǎn)商同意的入圍，不同意的進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購品種目錄。以上計(jì)算完成后，一般GMP層次議價品種中同組只有1個廠家的，依照同質(zhì)量層次下同通用名、同劑型、不同廠家其他含量規(guī)格（廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù)相同，則選最小規(guī)格）最高入圍價格，按差比價計(jì)算該含量規(guī)格價格，與實(shí)際入圍價比較，取低值作為入圍價；同組有2個廠家的，以價格低的廠家品種按上述方法計(jì)算價格，與事實(shí)上際入圍價比較，取低值作為入圍價，另一廠家品種以此作為基數(shù)按兩個廠家計(jì)算前的價格差率重新計(jì)算入圍價。若各規(guī)格只有1個廠家的，則以單位含量價格最低的廠家換算其他規(guī)格價格。如該品種同廠家有其他規(guī)格參與綜合評價并入圍的，則不按該條規(guī)定計(jì)算。關(guān)于計(jì)算出來的各品種入圍價格生產(chǎn)商同意的入圍，不同意的進(jìn)入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購品種目錄。具體按差比價規(guī)則計(jì)算的范圍為化學(xué)藥品中的片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、注射劑，其他劑型暫不納入計(jì)算。在入圍結(jié)果中有同廠家同通用名同劑型不同規(guī)格分不屬差不多藥物目錄和非差不多藥物目錄的，如價格出現(xiàn)差不多藥物目錄品規(guī)按差比價規(guī)則計(jì)算后低于非差不多藥物目錄的需重新計(jì)算調(diào)低非差不多藥物目錄品規(guī)的入圍價。四、掛網(wǎng)品種的作價方法（一）價格公示經(jīng)綜合評價和價格談判后確定的入圍品種及價格，在廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺公示，公示期7天。公示期內(nèi)同意各方澄清及申訴。（二）臨時零售價制定醫(yī)藥采購工作機(jī)構(gòu)將掛網(wǎng)采購結(jié)果報(bào)廣東省價格主管部門，價格主管部門應(yīng)當(dāng)在藥品集中采購價格上報(bào)后的20個工作日內(nèi)，審核集中采購品種的零售價格并向社會公布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自價格主管部門公布藥品零售價格之日起，30個工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購價格和零售價格（三）價格調(diào)整政策采購周期內(nèi)，如發(fā)生政策性調(diào)高（以價格主管部門最新的物價文件與初始報(bào)價前的物價文件為依據(jù)），則由醫(yī)藥采購服務(wù)中心按相同比例上調(diào)入圍價。采購周期內(nèi)，如政府最新零售價低于最高臨時零售價，則由醫(yī)藥采購服務(wù)中心按規(guī)定的順加差率扣減后統(tǒng)一調(diào)整入圍價格，不同意該價格的廠家品種，將取消掛網(wǎng)資格；如某廠家品種需要下調(diào)入圍價格，須報(bào)省藥品集中采購工作治理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后由醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行公示并修改，在全省范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行新價格。采購周期內(nèi)，如政府有關(guān)部門規(guī)定的進(jìn)銷差率發(fā)生變動，又不能突破最高臨時零售價的品種，將由采購服務(wù)中心按規(guī)定的進(jìn)銷差率調(diào)低采購價處理。

第五章采購和配送一、遴選（一）遴選品種原則各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在價格合理前提下，以質(zhì)量優(yōu)先為原則進(jìn)行選購。（二）遴選品種質(zhì)量參考信息為保障廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理安全用藥，醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)將對掛網(wǎng)采購藥品逐步建立和完善質(zhì)量參考及評價體系，并對外公開，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購藥品時及時查詢和了解，體現(xiàn)“質(zhì)量優(yōu)先”原則。1、藥品質(zhì)量參考信息的產(chǎn)生醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)商提交的相關(guān)資料進(jìn)行審核、匯總，并將結(jié)果掛網(wǎng)公布，同意公眾監(jiān)督，作為質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。2、藥品質(zhì)量參考信息的內(nèi)容（1）生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模進(jìn)口品種標(biāo)記“進(jìn)口”。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)填寫銷售額，以上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)。（2）產(chǎn)品質(zhì)量可靠性以國家、省食品藥品監(jiān)督治理局“藥品質(zhì)量公告”及食品藥品監(jiān)督治理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù),定期匯總公布。（3）專利認(rèn)定情況以中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局或原研制國家知識產(chǎn)權(quán)愛護(hù)部門頒發(fā)的專利證明文件為依據(jù)進(jìn)行認(rèn)定。（4）中藥愛護(hù)品種信息以國家食品藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的《中藥愛護(hù)證書》為依據(jù)。（5）國家科技進(jìn)步獎項(xiàng)獲得情況以國家科技部頒發(fā)的國家科技進(jìn)步獎證書為依據(jù)。（三）遴選品種方法1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照工作規(guī)范要求建立藥物與治療學(xué)委員會，醫(yī)院藥物與治療學(xué)委員會要依照有關(guān)規(guī)定在省掛網(wǎng)采購入圍藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。該委員會應(yīng)由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等人員組成，三級綜合醫(yī)院150人以上，二級綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院60人以上，一級醫(yī)院專家?guī)烊藬?shù)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門確定。選擇藥品前臨時從專家?guī)彀此幤奉惒环纸M隨機(jī)抽取專家，三級綜合醫(yī)院每組的專家人數(shù)許多于25人，二級綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院每組的專家人數(shù)不能少于21人，一級醫(yī)院每組的專家人數(shù)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門確定，其他醫(yī)院每組的專家人數(shù)不得少于15人。采納實(shí)名制投票確定入選藥品。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立藥品采購監(jiān)督委員會，由紀(jì)檢監(jiān)察、財(cái)務(wù)、審計(jì)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)人員組成，三級綜合醫(yī)院30人以上，其它醫(yī)院原則上10人以上，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選藥品時，抽派代表列席參加，負(fù)責(zé)對藥品遴選的全過程進(jìn)行監(jiān)督。二、采購（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購品種必須從入圍品種中選擇。選購藥品時，嚴(yán)格執(zhí)行處方治理方法的有關(guān)規(guī)定。所選藥品目錄品種予以公開。（二）重點(diǎn)監(jiān)控限額采購原則凡納入重點(diǎn)監(jiān)控限額采購的品種，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不能采購，如臨床上確需采購此類品種，必須報(bào)屬地藥品集中采購工作治理機(jī)構(gòu)備案，采購總金額不能超過該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購總額的3%，并將使用情況定期在網(wǎng)上公布。（三）經(jīng)銷商選擇方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)銷商的遴選由熟悉經(jīng)銷商服務(wù)質(zhì)量、合同履約能力的相關(guān)人員完成，具體方法由醫(yī)院藥事治理委員會和監(jiān)督委員會共同制定。（四）采購方式在確認(rèn)可采購品種后，采購人通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上采購。（五）購銷合同醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照本實(shí)施方案及《合同法》與經(jīng)銷企業(yè)簽訂藥品購銷合同，合同須明確品種、規(guī)格和數(shù)量，以及回款時刻、履約方式、違約責(zé)任，合同采購數(shù)量以上年度一個采購周期內(nèi)實(shí)際采購量為基礎(chǔ)，適當(dāng)增減調(diào)整后確定，并按照合同的相關(guān)規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)。購銷合同需明確違約金比例，一般不得超過2%，具體由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品企業(yè)協(xié)商簽訂。關(guān)于違反購銷合同規(guī)定或情節(jié)嚴(yán)峻的要公示警告并追究責(zé)任。（六）貨款結(jié)算醫(yī)療機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格按照購銷合同約定的時刻及時與經(jīng)銷商結(jié)算貨款,自收到藥品之日起最長不得超過60日。積極探究采納“銀行承兌匯票”方式保證及時回款,由企業(yè)依照需要采納貼息提早支取或按期兌現(xiàn)的方法取得藥款。三、配送（一）藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)名凡符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，均可在規(guī)定時刻內(nèi)（網(wǎng)上另行通知）在醫(yī)藥采購服務(wù)平臺上報(bào)名，同時按地級市確定配送范圍，同一經(jīng)銷商能夠選擇多個地級市報(bào)名。（二）經(jīng)銷關(guān)系確定1、生產(chǎn)商原則上指定經(jīng)銷商直接配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對某一入圍品種，必須在每個地級市報(bào)名的經(jīng)銷商中托付配送的經(jīng)銷商，每個地級市可選擇1～3個經(jīng)銷商。2、對個不入圍品種，如有需要可按地級市選擇一個經(jīng)營企業(yè)作為銷售的代理商，代理商能夠代理一個市或若干個市，指定的代理商能夠是經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)商所在企業(yè)（含集團(tuán)公司）的經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)商所在企業(yè)（含集團(tuán)公司）的經(jīng)營企業(yè)在某市作為代理商的，該市不得再指定其他代理商。代理商可直接參與配送，但需占用相對應(yīng)地級市經(jīng)銷商1個名額。3、對某一個體入圍品種，同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選擇一個經(jīng)銷商配送。供貨關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購周期內(nèi)原則上不同意變更，如專門情況需變更供貨關(guān)系的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照經(jīng)銷商選擇方法按照公開、公平、公正的原則重新選擇。（三）托付指定確認(rèn)生產(chǎn)商托付的經(jīng)銷商和代理商，必須要對被托付事宜進(jìn)行確認(rèn)，并共同承諾按成交價格及相關(guān)代理商配送要求，為有用藥需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。配送關(guān)系的確認(rèn)：生產(chǎn)商直接托付經(jīng)銷商的需經(jīng)銷商確認(rèn)后才生效，生產(chǎn)商通過代理商配送的，經(jīng)銷商的確認(rèn)需代理商確認(rèn)后才生效。假如被托付企業(yè)在規(guī)定時刻內(nèi)不同意生產(chǎn)商的托付，可在網(wǎng)上進(jìn)行配送關(guān)系否決，生產(chǎn)商可再次選擇托付其它經(jīng)銷商。經(jīng)銷關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購周期內(nèi)不同意變更。（四）配送要求1、經(jīng)銷商必須直接從生產(chǎn)商或代理商購貨、結(jié)算及開具發(fā)票；代理商的發(fā)票必須由生產(chǎn)商開具。2、每個入圍具體品種的經(jīng)銷商必須覆蓋全省所有參加藥品集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3、經(jīng)銷商要保證所選擇的地級市所有有用藥需求醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送；指定為代理商的，必須保證代理范圍內(nèi)為指定的經(jīng)銷商配送。4、管制藥品的配送渠道，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5、經(jīng)銷商應(yīng)將配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)每批藥品每一個品規(guī)的批號和效期錄入或?qū)刖W(wǎng)上采購系統(tǒng)。

第六章監(jiān)督治理一、各方當(dāng)事人責(zé)任和義務(wù)（一）采購人責(zé)任和義務(wù)1、依照臨床需要，在入圍品種目錄中選擇采購品種，可分期分批采購。2、采購品種（全額）、采購過程（所有環(huán)節(jié)包括發(fā)送采購單、到貨確認(rèn)、退貨等）必須通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成。3、按《藥品治理法》、《藥品治理法實(shí)施條例》、《特不規(guī)定》和《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件合理選擇、驗(yàn)收、儲存、使用入圍藥品。4、與經(jīng)銷商簽訂購銷合同，合同范本格式由衛(wèi)生行政部門會同工商等有關(guān)部門共同制定。5、要求被選定品種的經(jīng)銷商在指定的時刻和地點(diǎn)交付品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、包裝、有效期等均符合條件的藥品。6、與經(jīng)銷商結(jié)算貨款的時刻，自收到藥品之日起最長不得超過60日。7、加強(qiáng)用藥監(jiān)管，推行陽光用藥電子監(jiān)察系統(tǒng)，規(guī)范大夫用藥行為。（二）生產(chǎn)商責(zé)任及義務(wù)1、必須具有滿足采購人臨床用藥需求的供應(yīng)能力。不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購藥品數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)商均應(yīng)按合同保證供貨。關(guān)于簽訂有定期定量采購合同的藥品，必須按時保質(zhì)保量供貨。2、應(yīng)按照公布的入圍品種目錄上注明的產(chǎn)品信息和質(zhì)量及時供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品。同時，將每一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告掃描成圖像文件，上傳到網(wǎng)上采購系統(tǒng)。3、直接對經(jīng)營企業(yè)開具發(fā)票。4、按對經(jīng)營企業(yè)的實(shí)際發(fā)貨情況，及時在網(wǎng)上采購系統(tǒng)做采購單確認(rèn)、發(fā)貨處理操作。5、按廣東省價格主管部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)繳交服務(wù)費(fèi)。6、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。（三）經(jīng)營企業(yè)責(zé)任及義務(wù)1、必須具有滿足采購人臨床用藥需求的配送能力。不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購藥品數(shù)量和金額多少，所有經(jīng)銷商均應(yīng)按承諾保證配送。關(guān)于簽訂有定期定量采購合同的藥品，必須按時保質(zhì)保量供貨。2、按通用合同范本與采購人簽定購銷合同，合同范本格式由衛(wèi)生行政部門會同工商等有關(guān)部門共同制定。3、按照入圍品種的產(chǎn)品信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成交價格及時供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品。4、藥品的配送要求：急救藥品4小時內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送；一般藥品24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時。5、經(jīng)銷商必須直接從生產(chǎn)商或代理商購貨、結(jié)算，由生產(chǎn)商或代理商直接對經(jīng)銷商開具發(fā)票；同樣代理商必須直接從生產(chǎn)商購貨及結(jié)算，代理商的進(jìn)項(xiàng)發(fā)票必須由生產(chǎn)商開具。6、按實(shí)際送貨情況，及時做網(wǎng)上采購單確認(rèn)、發(fā)貨處理操作。7、按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際回款情況及時在網(wǎng)上做到款確認(rèn)操作。8、采購品種時，采購全過程（所有環(huán)節(jié)包括發(fā)送采購單、到貨確認(rèn)、退貨等）必須通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成。9、按價格主管部門核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)采購訂單后60天內(nèi)繳納相關(guān)服務(wù)費(fèi)。10、法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任和義務(wù)。二、各方當(dāng)事人的違約違規(guī)行為及處理（一）采購人違約違規(guī)行為及處理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予批判、通報(bào)批判、掛網(wǎng)警告；情節(jié)嚴(yán)峻的，列入“非誠信交易單位黑名單”不良記錄，并對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人給予處分。（1）不按規(guī)定程序選購藥品。（2）在掛網(wǎng)采購品種目錄范圍之外進(jìn)行采購。（3）所有采購品種、數(shù)量未按規(guī)定通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成。（4）采購任一環(huán)節(jié)（包括發(fā)送采購單、到貨確認(rèn)、退貨等）未全部或部分通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成。（4）惡意和虛假訂購。（5）不按規(guī)定采購重點(diǎn)監(jiān)控限額采購品種。（6）以單位（包括科室）和個人名義收取藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)各種“回扣”、“開單提成”、“違反規(guī)定的贊助”、“科室提單費(fèi)”、“進(jìn)藥費(fèi)”、“新藥評審費(fèi)”等違紀(jì)違規(guī)行為或受賄的。（7）不按規(guī)定的時刻與經(jīng)營企業(yè)結(jié)算貨款。（8）未認(rèn)真審核經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)條件。（9）未按有關(guān)規(guī)定實(shí)行陽光用藥，或未使用陽光用藥電子監(jiān)察系統(tǒng)。（10）其它違約違規(guī)行為。（二）生產(chǎn)商的違約違規(guī)行為及處理：生產(chǎn)商有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予掛網(wǎng)警告；列入“非誠信交易單位黑名單”不良記錄；取消企業(yè)該品種、直至所有品種本輪掛網(wǎng)資格，兩年內(nèi)不得參加藥品集中采購活動。涉嫌行政違法的，提交有關(guān)職能部門予以查處。（1）在采購活動中提供虛假證明文件。（2）不按規(guī)定對本企業(yè)每一報(bào)名品種在所有地級市指定經(jīng)營企業(yè)。（3）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨的，被投訴三次或三次以上，經(jīng)核實(shí)，確因生產(chǎn)商緣故造成的。（4）提供不