2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試重點考察試題專家甄選含答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試重點考察試題專家甄選含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考核題庫(共90題)1.醫(yī)療機構(gòu)中的（）制劑可以委托生產(chǎn)。A、中藥B、西藥C、兒童D、婦科E、注射劑2.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保什么？3.不屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（）。A、先產(chǎn)先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出E、以上均正確4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗出來的，檢驗合格，才能出廠。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：1）5.0.2%新潔爾滅配制后有效期限為（）天。6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：2）7.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）可以兼任。8.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（）A、健康證明B、健康檔案C、人員檔案D、培訓(xùn)檔案E、體檢證明9.建立清場的規(guī)程及管理規(guī)定，以防止藥品（）、差錯事故的發(fā)生，防止藥品之間的交叉污染。10.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。A、公用設(shè)施B、冷凍設(shè)備C、空調(diào)系統(tǒng)D、空調(diào)凈化系統(tǒng)E、以上均正確11.下列表述錯誤的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。12.世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個國家？（）A、美國B、中國C、日本D、英國E、加拿大13.全面質(zhì)量管理的中心思想中，關(guān)于全面的質(zhì)量包括A、產(chǎn)品質(zhì)量B、服務(wù)質(zhì)量C、成本質(zhì)量D、人員質(zhì)量E、設(shè)備質(zhì)量14.應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（），并有相應(yīng)的記錄。A、檢查B、檢測C、測定D、消毒E、滅菌15.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門的人員。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）16.生產(chǎn)區(qū)、實驗室、倉庫不允許吃食品、喝酒、抽煙，但允許吃口香糖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）17.設(shè)備與加工物料接觸的表面應(yīng)（），易清洗、消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物料產(chǎn)生改變其成分、含量、有效性等反應(yīng)，不吸附加工物料。18.清潔用具、清潔劑可以存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）19.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照（）管理，直至放行。A、放行B、合格C、待驗D、不合格E、合格20.我國新版GMP在生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場管理的變化包括A、生產(chǎn)現(xiàn)場的管理B、質(zhì)量控制現(xiàn)場要求C、驗證管理方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面21.工藝規(guī)程對包裝操作要求的表述正確的為（）。A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對D、中間控制的詳細操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。22.與藥品直接接觸的包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：1）23.企業(yè)所有人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：2）24.潔凈區(qū)僅限于進入的人員為（）A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員E、以上均正確25.簡述GMP對設(shè)備所提出的要求。26.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（）帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的胸壓差應(yīng)大于（）帕。A、5，10B、10，5C、5，5D、10，10E、15，527.自檢應(yīng)該對（）等項目定期進行檢查。A、機構(gòu)與人員B、廠房與設(shè)施C、物料與產(chǎn)品D、文件管理E、委托生產(chǎn)與委托檢驗28.取潔凈抹布在清潔劑中蕩洗后，擰至半干，然后按（）的順序用均力擦拭設(shè)備、設(shè)施外表面至潔凈。A、由下向上B、由里向外C、由上向下D、由外向里E、以上均可29.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)（），并作好標(biāo)識。30.簡述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。31.計量器具校準(zhǔn)的操作規(guī)程，由（）按照生產(chǎn)工藝的控制要求，參考設(shè)備儀器資料后起草制定，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。32.下列（）人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作A、皮膚病患者B、傳染病患者C、體表有傷口者D、胃病患者E、以上均是33.藥品生產(chǎn)管理類文件主要有（）A、生產(chǎn)工藝規(guī)程B、崗位操作法C、批生產(chǎn)記錄D、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程E、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程34.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的（）。A、正確接收、貯存、發(fā)放B、正確使用C、正確發(fā)運D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差錯35.委托生產(chǎn)時委托方應(yīng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：3）36.被滅菌產(chǎn)品或物品達到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：1）37.設(shè)備的維護保養(yǎng)應(yīng)貫徹（）為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進行維護保養(yǎng)，防患于未然，并以二級保養(yǎng)加計劃檢修的制度予以落實。38.新購入的計量器具由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建檔。（章節(jié)：設(shè)備難度：4）39.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4）40.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯誤的為（）。A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。E、以上均不正確41.GMP的標(biāo)準(zhǔn)翻譯為（）。42.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需更改時，應(yīng)（）A、崗位提出，車間主任審批B、崗位提出，車間主任審核，生產(chǎn)主管批準(zhǔn)C、提出修訂申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進行修訂D、為不影響生產(chǎn)，可先按更改過的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，再報主管部門審批E、A+C43.10000級潔凈區(qū)的塵埃微粒和換氣次數(shù)的要求為（）A、0.5μm，3500個/m3；換氣次數(shù)：15次/hB、0.5μm，350000個/m3；換氣次數(shù)：15次/hC、0.5μm，3500個/m3；換氣次數(shù)：25次/hD、0.5μm，350000個/m3；換氣次數(shù)：25次/hE、0.5μm，35000個/m3；換氣次數(shù)：15次/h44.清潔工具隨用隨取，用后及時清潔，并（）。45.藥品生產(chǎn)配料時需要在（）中進行。A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車間E、以上均正確46.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）47.生產(chǎn)操作前，應(yīng)當(dāng)核對物料或中間產(chǎn)品的（），確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。A、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)單位B、名稱、批號C、名稱、代碼、批號和標(biāo)識D、名稱、檢驗報告單、來源E、以上均正確48.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在（）進行。49.某中藥企業(yè)生產(chǎn)管理松散，其中生產(chǎn)中成藥復(fù)方丹參片時，沒有將三七、冰片等原料藥攪拌均勻。其次，制粒時也沒有按規(guī)定嚴(yán)格操作，壓出來的片劑色澤不均勻。藥品的質(zhì)量特性是“安全、有效、穩(wěn)定、均一”，該企業(yè)的產(chǎn)品能保證藥品的質(zhì)量特性嗎？應(yīng)從哪些方面嚴(yán)格管理？50.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。51.2006年8月，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人輸注過程中引發(fā)嚴(yán)重的輸液反應(yīng)，共報告不良反應(yīng)病例93例，死亡11人。調(diào)查表明，該公司2006年6月-7月生產(chǎn)的“欣弗”未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)操作，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。此事件中，總經(jīng)理自殺，公司受到多名患者的法律起訴。請結(jié)合所學(xué)，剖析出現(xiàn)該質(zhì)量事故的原因，我們從中能得到哪些啟示？52.對藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)的正確描述是（）A、須建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)B、部門職責(zé)和崗位職責(zé)可以相互代替C、質(zhì)量管理部門隸屬于生產(chǎn)副總領(lǐng)導(dǎo)D、質(zhì)量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)E、以上均是53.潔凈室（區(qū)）的凈化空氣可循環(huán)使用。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）54.受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該自收到企業(yè)申請之日起（）個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證。A、8B、3C、6D、12E、155.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由（）清場，并填寫清場記錄。A、生產(chǎn)操作人員B、班組長C、質(zhì)量監(jiān)督人員D、生產(chǎn)管理人員E、QC56.設(shè)備的清潔內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌、（）等。57.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）58.注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：2）59.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品（），應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。60.不用的工具應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，（）保管。61.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，進入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（）出入次數(shù)。62.進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（）接觸藥品。63.生產(chǎn)崗位清場清潔包括哪些內(nèi)容（至少包括四個方面）？64.操作崗位要做到“一平”、（）、“三見”、“四無”。65.生產(chǎn)結(jié)束后，以（）標(biāo)示替代原生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識。66.新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起()向北京市藥品不良反應(yīng)檢測中心報告A、24小時B、48小時C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、12小時67.為防止微生物滋生和污染，純化水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)（）；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)（）；定期（）。A、清洗、消毒B、避免死角、盲管C、無毒、耐腐蝕D、由專業(yè)技術(shù)人員施行E、以上均是68.操作標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡稱為（）69.無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：3）70.設(shè)備的運行確認(rèn)是通過實際負(fù)載生產(chǎn)的方法，考察其運行可靠性的活動。（章節(jié)：確認(rèn)與驗證難度：5）71.我們今天所說的GMP，指的是：（）A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗規(guī)程E、藥品臨床研究管理規(guī)范72.成品指（）。A、已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品B、已完成所有生產(chǎn)操作步驟的產(chǎn)品C、最終包裝的產(chǎn)品D、以上全對E、以上均不正確73.純化水儲罐和管道的清洗滅菌周期是按驗證結(jié)果確定。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）74.入庫待檢的物料應(yīng)放在待檢區(qū)域，其狀態(tài)標(biāo)示牌的顏色為（）A、紅色B、黃色C、綠色D、白色E、黑色75.持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報告。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2）76.外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品（）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、應(yīng)當(dāng)有B、不應(yīng)當(dāng)有C、對此項無要求D、可以制定E、必須有77.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A、一B、二C、三D、五E、六78.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和（）的藥品。79.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：2）80.（）是一種行政仲裁，更強調(diào)法制性、公正性A、送樣委托檢驗B、來樣檢驗C、委托抽樣檢驗D、委托仲裁檢驗E、以上均正確81.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（）。A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運用的外包裝材料E、以上均正確82.原輔料是指除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。83.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立（）管理機構(gòu)A、生產(chǎn)B、技術(shù)C、質(zhì)量D、生產(chǎn)和質(zhì)量E、以上均是84.進入潔凈室（區(qū)〕的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：2）85.驗證報告就是匯集了整個驗證過程的記錄，結(jié)果以及（）的文件。86.（）不得進行重新加工，不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、和成品一般不得進行返工。87.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人由()兼職A、企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)C、企業(yè)銷售負(fù)責(zé)人D、企業(yè)工程部負(fù)責(zé)人E、以上均正確88.GMP組織機構(gòu)有哪些特性A、相對穩(wěn)定性B、有限獨立性C、高度一致性D、授權(quán)充分性E、溝通必要性89.簡述工藝驗證的定義。90.美國（）公司于1980年起開始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無菌檢驗的放行系統(tǒng)。第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:A2.正確答案:（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗證的實施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。3.正確答案:C4.正確答案:錯誤5.正確答案:56.正確答案:正確7.正確答案:質(zhì)量授權(quán)人8.正確答案:B9.正確答案:混淆10.正確答案:D11.正確答案:B12.正確答案:A13.正確答案:A,B,C14.正確答案:B15.正確答案:錯誤16.正確答案:錯誤17.正確答案:光滑平整18.正確答案:錯誤19.正確答案:C20.正確答案:A,B,C21.正確答案:A,B,C,D,E22.正確答案:正確23.正確答案:錯誤24.正確答案:A25.正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護等工藝或活動的要求。（二）設(shè)備運行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學(xué)的維護與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于無維護的正常運行狀態(tài)。26.正確答案:A27.正確答案:A,B,C,D,E28.正確答案:C29.正確答案:集中存放30.正確答案:質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。31.正確答案:計量人員32.正確答案:A,B,C33.正確答案:A,B,C,D34.正確答案:A,B,C,D35.正確答案:正確36.正確答案:正確37.正確答案:預(yù)防維修38.正確答案:錯誤39.正確答案:錯誤40.正確答案:B41.正確答案:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范42.正確答案:C43.正確答案:D44.正確答案:定置存放45.正確答案:B46.正確答案:正確47.正確答案:C48.正確答案:專門設(shè)計的稱量室內(nèi)49.正確答案:不能。加強生產(chǎn)操作管理，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位操作法，依法操作。50.正確答案:與藥品直接接觸的包裝材料51.正確答案:安徽華源違規(guī)生產(chǎn)，藥監(jiān)部門監(jiān)管不力，兩者對“欣弗事件”負(fù)有主要責(zé)任。安徽華源生物藥業(yè)有限公司為提高利潤，節(jié)約成本，不按GMP程序生產(chǎn)，屬于違規(guī)生產(chǎn)，企業(yè)管理不善，單靠節(jié)約成本來提高利潤，是出現(xiàn)這一案件的重要原因。監(jiān)管存在漏洞，存在著事實上的只要藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，藥品監(jiān)督管理部門很少到藥廠去抽檢，對認(rèn)證后需進行的跟蹤